Ema

ARTICOLI

Ema

Vaccino anti-influenzale in spray approvato in Europa

La Commissione europea ha approvato il vaccino anti-influenzale in forma di spray nasale sviluppato da AstraZeneca per la profilassi dell'influenza nei bambini dai 24 mesi fino ai 18 anni d'età. Il vaccino contiene tre ceppi virali vivi attenuati. Il[...]

Ema

Sclerosi multipla, parere negativo per fampridina

Il Chmp ha dato parere negativo all'approvazione di un nuovo farmaco indicato per la terapia della sclerosi multipla (SM) al fine di migliorare la capacità di camminare dei pazienti. Si tratta di fampridina, un agente terapeutico sviluppato dalla pic[...]

Ema

Parere europeo positivo per l'antitumorale cabazitaxel

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione dell'antitumorale cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-aventis), associato a prednisone o prednisolone per la terapia di pazienti con tumore della prostata metastatico, refrattario alla terapia ormona[...]

Ema

Parere positivo Ema per l'antitumorale eribulina

Eribulina mesilato (Halaven), un farmaco oncologico sviluppato da Eisai, ha ricevuto il parere positivo dell'Ema per il trattamento di terza linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Lo scorsos mese di novembre il farmaco era st[...]

Ema

Parere positivo per l'antiepilettico retigabina

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di retigabina come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con crisi epilettiche parziali. Sviluppato da GlaxoSmithKline e Valeant pharmaceuticals e noto anche con il nome generico di ezogab[...]

Ema

Sclerosi multipla, nuovo no europeo per cladribina

Dopo la prima bocciatura europea per cladribina, un nuovo farmaco orale sviluppato per la terapia della sclerosi multipla recidivante-remittente, adesso ne è arrivata una seconda. Il primo no, l'Ema lo aveva rilasciato lo scorso mese di settembre p[...]

Ema

Anche l'Ema valuta la tollerabilità epatica di dronedarone

Le Autorità regolatorie europee hanno iniziato un'analisi dei dati di sicurezza e del rapporto rischio benefico del nuovo anti aritmico dronedarone. La decisione è stata presa a seguito di due casi di grave danno epatico con necessità di trapianto, [...]

Ema

Entecavir, parere positivo anche nella malattia epatica scompensata

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'ampliamento delle indicazioni per l'antivirale entecavir per comprendere anche la terapia di pazienti adulti con epatite B e malattia epatica scompensata. Fino ad oggi il farmaco era indicato unicamente i[...]

Ema

Parere europeo positivo per fenofibrato più pravastatina

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positive all'approvazione dell'associazione di fenofibrato e pravastatina, un farmaco sviluppato dalla società belga Laboratoires S.M.B. per il trattamento dei pazienti adulti con alto rischio di malattia coronarica e [...]

Ema

Nice, accesso ampliato a quattro farmaci anti-Alzheimer

Il Nice ha dato il suo benestare definitivo a un ampliamento dell'accesso a tre farmaci contro la malattia di Alzheimer: gli inibitori dell'acetilcolinesterasi donepezil, rivastigmina e galantamine. Finora questi agenti erano rimborsati dal servizio [...]

Ema

Abbott ritira la domanda di registrazione di briakinumab

Abbott ha reso noto di aver ritirato la domanda di registrazione presentata a Ema e Fda per il nuovo antipsoriasi briakinumab. La decisione è stata presa dopo che una serie di incontri preliminari con le autorità regolatorie hanno messo in luce la ne[...]

Ema

Vaccino contro il ca prostatico, si cerca l'approvazione europea

La società biofarmaceutica americana Dendreon ha annunciato che entro la fine del 2011 o l'inizio del 2012, intende inviare la richiesta di approvazione in Europa per sipuleucel-T (Provenge), il nuovo vaccino sviluppato per la cura delle forme avanza[...]

Ema

Ranibizumab, approvato anche per l'edema maculare diabetico

La commissione europea ha approvato l'impiego di ranibizumab (Lucentis, Novartis) anche nella terapia della riduzione della capacità visiva correlata all'edema maculare diabetico. Quest'ultima è una forma di retinopatia diabetica particolarmente grav[...]

Ema

Rivaroxaban, chiesta l'indicazione nella prevenzione dello stroke

Bayer e Johnson & Johnson (partner per il mercato americano) hanno reso noto di aver depositato alle autorità regolatorie europee e americane la richiesta di autorizzazione per l'impiego di rivaroxaban per la prevenzione dello stroke in pazienti con[...]

Ema

Schizofrenia, approvato in Europa paliperidone

La Commissione Europea ha recentemente approvato l'utilizzo di paliperidone per la terapia dei sintomi psicotici o maniacali dei disordini schizoaffettivi.

Ema

Nilotinib, approvato come prima linea nella LMC Ph+

La Commissione Europea ha approvato in via definitiva l'utilizzo di nilotinib (Tasigna) quale terapia per il trattamento di pazienti adulti di nuova diagnosi affetti da leucemia mieloide cronica Ph+.

Ema

Nice, no a bevacizumab nel ca colorettale

Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) non ha raccomandato l'uso di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro colo rettale metastatico.

Ema

Nice, no a lapatinib più trastuzumab nel tumore alla mammella

Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) non ha raccomandato la combinazione di lapatinib e trastuzumab con farmaci inibitori dell'aromatasi nel trattamento di pazienti con tumore alla mammella positivo ai recettori ormonali e [...]

Ema

Chiesta la registrazione UE del vaccino anti meningite B

Novartis ha annunciato oggi di aver sottomesso alla European Medicines Agency (EMA) il dossier di autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorization Application, MAA) per il vaccino multicomponente per il meningococco B. Una volta ap[...]

Ema

Epatite C, depositato all'Ema il dossier registrativo di telaprevir

Janssen-Cilag ha annunciato di aver presentato oggi presso l'Ema la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di telaprevir, un antivirale orale sperimentale ad azione diretta per il quale è stata chiesta l'indicazione nel trattamento [...]