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Emoglobinuria parossistica notturna, approvazione europea per ravulizumab. Si dà ogni 8 settimane

Approvazione europea per ravulizumab, un farmaco biotecnologico sviluppato per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (PNH). Si tratta del primo inibitore della proteina C5 del complemento a lunga durata di azione in quanto il farmac[...]

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HIV, approvazione europea per la combinazione dolutegravir/lamivudina, nuovo regime a due farmaci in unica compressa giornaliera

Novità nella terapia dell’HIV con l'approvazione per l’immissione in commercio in Europa della combinazione dolutegravir/lamivudina per il trattamento del’infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti con più di 12 anni di età e peso di almeno 40 kg, se[...]

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Carcinoma cutaneo a cellule squamose, cemiplimab prima immunoterapia approvata dall'Unione europea

La Commissione europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di cemiplimab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato, non asportabile chirurgicamente e non tra[...]

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Porfiria epatica acuta, Alnylam deposita all’Ema il dossier di givosiran

Alnylam Pharmaceuticals, azienda farmaceutica americana leader nella tecnologia della RNA interference, ha annunciato oggi di aver presentato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia Europea dei Medicinali per givosi[...]

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Shock settico, parere positivo per farmaco a base di angiotensina II umana sintetica

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l'iniezione di acetato di angiotensina II umana sintetica (Giapreza, La Jolla Pharmaceutical) per l'ipotensione refrattaria negli adulti con[...]

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Ematologia, due nuove indicazioni per ibrutinib hanno il via libera del Chmp

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di ampliare l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio di ibrutinib con due nuove indicazioni. ke due nuove indicazioni riguardano[...]

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Tumore al seno triplo negativo, approvazione europea vicina per atezolizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione della combinazione in prima linea di atezolizumab più nab-paclitaxel per il trattamento di pazienti adulti con un tumore al seno tr[...]

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Osteoporosi, parere negativo del Chmp per romosozumab. Amgen e Ucb faranno ricorso

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere negativo rispetto alla domanda di commercializzazione di romosozumab (Evenity) per il trattamento dell'osteoporosi severa. Le aziende hanno [...]

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Emofilia A, turoctocog alfa pegol di Novo Nordisk ottiene l'approvazione europea

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio a Esperoct (turoctocog alfa pegol) per l'uso in adolescenti di 12 anni e oltre e adulti con emofilia A.

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SLA, ritirata domanda di approvazione europea per edaravone dopo la richiesta di ulteriori studi. Rimarrà in Italia?

L'azienda giapponese Mitsubishi Tanabe Pharma ha annunciato di aver ritirato la domanda di commercializzazione europea per edaravone (Radicava) per il trattamento per la sclerosi laterale amiotrofica. Il motivo risiederebbe nel parere provvisorio del[...]

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Malattia di Wilson, parere positivo del Chmp per la trientina nei pazienti intolleranti alla terapia con penicillamina D

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha dato parere positivo e raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Cufence (trientina diidrocloruro) per il trattamento della malattia di Wilson, [...]

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Mieloma multiplo, approvazione europea per le triplette a base di lenalidomide e pomalidomide

La Commissione Europea ha approvato due nuovi regimi di associazione con triplette a base di lenalidomide e pomalidomide. Lenalidomide in associazione con bortezomib e desametasone (RVd) è ora indicato a livello europeo nel trattamento di pazienti ad[...]

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Comunicazione Ema sulla sicurezza di tofacitinib 10 mg.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Ema ha raccomandato che i medici non prescrivano più tofacitinib nel dosaggio di 10 mg due volte al giorno in pazienti ad alto rischio di embolia polmonare. Tale categoria incl[...]

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Agenzia europea chiede ritiro dal commercio dell'anti tosse fenspiride. E' dannoso per il cuore

Il Comitato di sicurezza dell'Ema (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE. Ciò fa seguito ad un riesame che ha c[...]

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Chilomicronemia familiare, approvato in Europa l'oligonucleotidico antisenso volanesorsen

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione a volanesorsen in aggiunta alla dieta in pazienti adulti con sindrome da chilomicronemia familiare geneticamente confermata e ad alto rischio di pancreatite, in[...]

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Asma, approvazione europea per dupilumab nelle forme severe con infiammazione di tipo 2

La Commissione europea ha approvato l'utilizzo dell'anticorpo monoclonale dupilumab in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento nell'asma grave con infiammazione di tipo 2. Sviluppato da Sanofi e[...]

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Fenilchetonuria, approvato in Europa pegvaliase, prima terapia di sostituzione enzimatica

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco iniettivo pegvaliase nei pazienti di età pari o superiore a 16 anni con fenilchetonuria, una malattia genetica che determina l'accumulo di fenilalanina e che nel[...]

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Psoriasi, approvazione europea per risankizumab, nuovo anti IL-23 che si dà 4 volte l'anno

La Commissione europea ha approvato il nuovo farmaco biotecnologico risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Sarà messo in commercio con il marchio Skyrizi.

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Diabete di tipo 1, approvazione europea per sotagliflozin, primo inibitore di SGLT 1 e 2

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco antidiabetico sotagliflozin come aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo della glicemia di in pazienti adulti con diabete mellito di t[...]

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Emoglobinuria parossistica notturna, approvazione preliminare UE per ravulizumab. Si dà ogni 8 settimane

Parere positivo del Chmp per ravulizumab, un farmaco biotecnologico sviluppato per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (PNH). Si tratta del primo inibitore della proteina C5 del complemento a lunga durata di azione in quanto il fa[...]