Ema

ARTICOLI

Ema

Bpco e asma, ok del Chmp per l'associazione fluticasone e vilanterolo

Il comitato di esperti dell'Ema incaricato di valutare i farmaci (Chmp) ha dato parere positivo all'approvazione dell'associazione di fluticasone e vilanterolo, un farmaco disponibile per via inalatoria per la terapia della Bpco (bronco pneumopatia c[...]

Ema

Ok europeo al primo vaccino terapeutico contro il cancro prostatico

Tre anni dopo gli Usa, anche in Europa è stato approvato sipuleucel-T (Provenge, Dendreon), un'immunoterapia cellulare per il tumore alla prostata metastatico, sintomatico o minimamente sintomatico, da utilizzarsi nei pazienti che non rispondono alla[...]

Ema

Sclerosi Multipla, ok europeo per alemtuzumab

La Commissione europea ha approvato in via definitiva il farmaco alemtuzumab per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente con malattia in fase attiva sulla base di una valutazione clinica o di imaging. Alemtuzuma[...]

Ema

Cistinosi nefropatica, UE approva nuova formulazione di cisteamina

La Commissione Europea ha approvato una formulazione a lunga durata d'azione di cisteamina bitartrato per la cura dei pazienti con cistinosi nefropatica a partire dai sei anni d'età. La nuova formulazione è stata sviluppata da Raptor Pharmaceutical, [...]

Ema

Malattia di Castelman, depositata a Ema e Fda la richiesta di approvazione di siltuximab

Johnson & Johnson ha inviato all'Fda e all'Ema la richiesta di approvazione di siltuximab, un nuovo anticorpo monoclonale anti interleuchina-6 (IL-6), per il trattamento dei pazienti con la forma multicentrica della malattia di Castelman non associat[...]

Ema

Polmoniti, ceftobiprolo ottiene l'approvazione europea

La società svizzera Basilea Pharmaceutica ha annunciato di aver ottenuto dallì'Ema l'approvazione l'antibiotico ceftobiprolo per le infezioni polmonari contratte in ambiente ospedaliero. Le indicazioni approvate sono la polmonite acquisita in ospeda[...]

Ema

Canakinumab, approvazione europea nell'artrite idiopatica giovanile

Il farmaco biologico canakinumab ha ricevuto il via libera definitivo da parte della Commissione Europea per l'impiego nella terapia dell'artrite idiopatica giovanile a esordio sistemico, una rara e severa malattia reumatica autoinfiammatoria che co[...]

Ema

Melanoma, approvazione europea per dabrafenib

La Commissione Europea ha approvato dabrafenib per la terapia del melanoma metastatico o non resecabile. Sviluppato da GlaxoSmithKline, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Tafinlar.

Ema

Cancro al seno, approvazione europea per trastuzumab sottocute

La somministrazione del farmaco richiederà 2-5 minuti anziché 30-90 minuti, e sarà molto più pratica in quanto per via sottocutanea. E' questa la novità introdotta oggi dalla Commissione Europea che ha approvato la formulazione di trastuzumab e che t[...]

Ema

Sclerosi multipla, approvazione europea di teriflunomide, nuovo farmaco attivo per via orale

La Commissione europea ha approvato l'uso di teriflunomide, una nuova terapia attiva per via orale orale a singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di Sclerosi Multipla. Sviluppato da Genzy[...]

Ema

Aflibercept, ok UE per l'edema maculare

La Commisione Europea ha approvato una seconda indicazione per VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione): il trattamento dell'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina (CRVO). VEGF Trap-Eye è già stato app[...]

Ema

Alt alla vendita in Europa di ketoconazolo orale

L'Aifa comunica che, a seguito di una revisione a livello europeo sul rischio di epatotossicità associata al ketoconazolo come trattamento antifungino, l'Ema ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione alla commercializzazione per i medicinali[...]

Ema

Cancro al seno, in UE approvata l'associazione di lapatinib e trastuzumab

GlaxoSmithKline ha reso noto che la commissione Europea ha approvato l'impiego combinato di lapatinib e trastuzumab (senza la chemioterapia) nelle pazienti con cancro al seno HER2 positivo e negativo per i recettori per gli ormoni femminili, metastat[...]

Ema

Neutropenia da chemio, approvazione europea per lipegfilgrastim

La Commissione Europea ha approvato lipegfilgrastim, una forma glicosilata, peghilata, ricombinante di G-CSF, il fattore di stimolazione delle colonie dei granulociti. Il farmaco è stato sviluppato da Teva per contrastare la neutropenia da chemiotera[...]

Ema

Mieloma multiplo, approvazione UE per pomalidomide

La Commissione Europea ha approvato pomalidomide per i pazienti con mieloma multiplo. Il farmaco potrà essere utilizzato in pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti, compresi lenalidomide e bortezomib, e che nonostante questi farmaci ha[...]

Ema

Bortezomib, approvato in UE per terapia di induzione prima di trapianto staminali

La Commissione Europea ha approvato l'uso di di bortezomib come terapia di induzione in associazione a desametasone (VD) o a desametasone e talidomide (VDT), in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidabili a chemioterapia ad alt[...]

Ema

Ipercolesterolemia famigliare omozigote, approvazione europea per lomitapide

Una nuova prospettiva si apre per i pazienti che soffrono di ipercolesterolemia famigliare omozigote, una malattia rara che colpisce circa una persona su un milione. L'Unione Europea ha approvato il farmaco lomitapide, un inibitore della proteina mi[...]

Ema

Emofilia A. UE autorizza aggiornamento caratteristiche del fattore ricombinante di Baxter

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche di prodotto (RCP) del Fattore VIII ricombinante di III generazione a molecola integra di Baxter, per inserire i risultati di fase IV di uno studio [...]

Ema

L'Ema conferma la sicurezza delle incretine

Le autorità regolatorie europee non hanno identificato nessun nuovo motivo di preoccupazione circa la sicurezza dei farmaci antidiabetici che agiscono sul sistema delle incretine, ovvero i GLP-1 agonisti e gli anti DDP-4, riuniti sotto il termine di [...]

Ema

Defibrotide il Chmp cambia idea e dà parere positivo, la borsa fa festa

Ribaltando la sua posizione negativa espressa pochi mesi fa, il Chmp si è espresso in maniera positiva circa l'approvazione di defibrotide come trattamento preventivo e curativo per l'occlusione delle vene negli adulti e nei bambini sottoposti al tra[...]