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ARTICOLI

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Osteoporosi, romosozumab riceve il parere europeo positivo per le donne ad alto rischio di frattura

Ucb ha vinto il ricorso all'Ema e oggi, a seguito di una procedura di riesame, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di romosozumab [...]

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Carcinoma renale avanzato, parere europeo positivo per l’associazione di avelumab più axitinib nel trattamento di prima linea 

Il Chmp dell’Ema ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di avelumab in associazione  con axitinib nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma renale avanzato (RCC, Renal Cell Carcinoma). 

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Caso ranitidina, l'Agenzia europea chiede test su tutti i farmaci per le impurità a base di nitrosoamine

Dopo il ritiro dei lotti dei medicinali contenenti ranitidina prodotti presso un'officina farmaceutica indiana a causa della presenza di impurità potenzialmente cancerogene a base di nitrosoamine, disposto pochi gironi fa dall'Aifa, è scattato l'alla[...]

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Oncologia, larotrectinib approvato in Europa. Primo farmaco con indicazione agnostica, indipendente dall'istotipo tumorale

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione, nell'Unione Europea, del trattamento oncologico di precisione larotrectinib. Il farmaco è indicato per il trattamento di tumori solidi caratterizzati da fusione genica del recettore della [...]

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Rinosinusite cronica severa con poliposi nasale, il Chmp raccomanda l'approvazione di dupilumab

In arrivo una terza indicazione per dupilumab. Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con rin[...]

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Diabete, ok del Chmp per includere i dati di sicurezza cardiovascolare nelle indicazioni di dulaglutide 

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di aggiornare l'indicazione di dulaglutide per includere i risultati dello studio sugli esiti cardiovascolari REWIND, che ha mostrato una riduzion[...]

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Cheratosi attinica, Ema valuta sicurezza di ingenolo mebutato

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei dati del gel di ingenolo mebutato, un farmaco indicato per il trattamento della cheratosi attinica begli adulti.

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Cancro del polmone, due nuove indicazioni approvate in Europa per atezolizumab

La Commissione Europea ha approvato l'uso di atezolizumab per due nuove indicazioni. In combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di adulti con carcinoma polmonare metastatico non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) che [...]

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Cancro gastrico metastatico, approvazione europea per trifluridine/tipiracil

La Commissione Europea ha approvato  l'utilizzo del medicinale Lonsurf (trifluridine/tipiracil) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da neoplasia gastrica metastatica, includendo anche l'adenocarcinoma della giunzione gastro[...]

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Tumore al seno triplo negativo, atezolizumab riceve il via libera europeo 

E' il tumore alla mammella più difficile da trattare perchè non ha bersagli specifici da colpire e finora si poteva avvalere solo della chemioterapia, con effetti per lo più limitati e temporanei. Adesso la Commissione europea ha approvato la combin[...]

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Neuromielite ottica, approvazione europea per eculizumab

La Commissione europea ha approvato Soliris (eculizumab) per il trattamento di adulti con disturbi dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD) positivi per gli anticorpi anti aquaporina 4 (AQP4). Circa tre quarti (73%) di tutti i pazienti con NMO[...]

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Mieloma multiplo, ampliate le indicazioni europee di elotuzumab

La Commissione Europea ha approvato Empliciti (elotuzumab) più pomalidomide e desametasone a basse dosi (EPd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cu[...]

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Osteoporosi, in Europa arrivano due biosimilari di teriparatide. Da metà settembre in Italia

Due biosimilari del farmaco anti osteoporosi teriparatide (Forsteo, Eli Lilly) commercializzati dall'ungherese Gedeon Richter e dalla tedesca Stada hanno fatto il loro debutto in Europa. Saranno messi in commercio dalle due aziende con i marchi, risp[...]

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Diabete, per canagliflozin presentata domanda all'Ema per uso anche nei pazienti con insufficienza renale cronica

Mundipharma ha presentato al Chmp dell'Ema una richiesta di estensione delle indicazioni per Invokana (canagliflozin) e Vokanamet (canagliflozin e metformina) per chiederne la possibilità di impiego nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di[...]

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Artrite reumatoide, l'Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione di filgotinib

L'agenzia europea dei medicinali ha accettato di esaminare il dossier di filgotinib un anti JAK1 attivo per via orale per il quale Gilead e Galapagos hanno presentato la domanda di registrazione per l'impiego nei pazienti con artrite reumatoide.

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Dupilumab approvato in Europa per adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

La Commissione Europea ha esteso l'approvazione di Dupixent (dupilumab) per includere adolescenti dai 12 ai 17 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave che siano candidati alla terapia sistemica. Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals sottol[...]

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Crisi epilettiche in forme rare di malattia, il Chmp approva la cannabis

Opinione positiva del Chmp che ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Epidyolex (soluzione orale di cannabidiolo) per l'uso come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) [...]

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Retinopatia del prematuro, parere positivo del Chmp per ranibizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di ranibizumab per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati pretermine. La ROP è una rara malattia della re[...]

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Colite ulcerosa, il Chmp raccomanda l'approvazione di ustekinumab

Dopo l'approvazione nel Crohn per ustekinumab adesso arriva anche il via libera del Chmp dell'Ema per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) moderatamente o gravemente attiva, che abbiano avuto una risposta inadeguata, hanno perso[...]

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Emoglobinuria parossistica notturna, approvazione europea per ravulizumab. Si dà ogni 8 settimane

Approvazione europea per ravulizumab, un farmaco biotecnologico sviluppato per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (PNH). Si tratta del primo inibitore della proteina C5 del complemento a lunga durata di azione in quanto il farmac[...]