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Ranelato, Ema raccomanda nuove controindicazioni e avvertenze

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha completato una revisione dei medicinali a base di ranelato di stronzio.

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Dabigatran riceve l'OK del Nice per la fibrillazione atriale

Il National Institute for Health and Clinical Excellence del Regno Unito ha emanato una indicazione con la quale raccomanda dabigatran etexilato, il nuovo anticoagulante orale, quale opzione terapeutica con un vantaggioso rapporto costo-efficacia per[...]

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NICE cambia idea e approva fingolimod

In un documento preliminare, ma pressoché definitivo, il Nice ha deciso di supportare la rimborsabilità di fingolimod per una parte dei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente. Lo scorso mese di dicembre l'agenzia britannica si era inve[...]

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Infliximab, Ok UE per la colite ulcerativa pediatrica

La Commissione Europea ha approvato l'uso dell'anti-TNF infliximab per il trattamento dei pazienti in età pediatrica (da 6 a 17 anni) che presentano colite ulcerosa severa che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alla terapia standard[...]

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L'Ema e la trasparenza, il pensiero di Rasi in un'intervista al Bmj

Se l'Fda, l‘agenzia del farmaco Usa, è da qualche tempo sotto i riflettori per ragioni di trasparenza, e non solo, anche la sua controparte europea, l'Ema, non è da meno. A qualche mese dalla sua designazione a direttore esecutivo dell'ente, il profe[...]

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Sclerosi Multipla, Ema inizia la revisione del dossier di teriflunomide

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accettato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per teriflunomide, la terapia orale per singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti di Sc[...]

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Nice approva utilizzo precoce di tocilizumab

Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso di raccomandare la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale britannico per tocilizumab in una fase più precoce dell'artrite reumatoide, cioè dopo che i DMARDs a[...]

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Vandetanib, approvazione UE nel carcinoma midollare della tiroide

La commissione europea ha approvato il nuovo farmaco oncologico vandetanib per il trattamento di pazienti affetti dalla forma progressiva e sintomatica del carcinoma midollare della tiroide (CMT), che rappresenta circa il 5-10% di tutti i carcinomi t[...]

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Aflibercept, entro il 2012 Bayer chiederà la registrazione UE per l'edema maculare

Bayer ha reso noto che entro la seconda metà del 2012 invierà all'Ema la domanda di registrazione per aflibercept (VEGF Trap-Eye) per la cura dell'edema maculare come conseguenza dell'occlusione della vena centrale della retina (RVO).

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Ema, più trasparenza alla valutazione dei medicinali

A partire dal 1 marzo 2012 l’Ema inizierà a pubblicare informazioni sulle domande per l’autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali per uso umano effettuata attraverso la procedura centralizzata. Lo ha reso noto l’Agenzia europea attrave[...]

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Melanoma metastatico, l'Europa approva vemurafenib

La Commissione europea ha approvato vemurafenib per il trattamento in monoterapia di un sottogruppo di pazienti affetti da melanoma metastatico o non resecabile che presentano la mutazione BRAF V600. Tale mutazione, contro la quale agisce il farmaco,[...]

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Orlistat, per l'Ema i benefici superano i rischi

L'agenzia europea dei medicinali ha stabilito che i benefici del dimagrante orlistat superano i possibili rischi connessi alla terapia con questo medicinale. La revisione dei dati sulla sicurezza del farmaco era iniziata lo scorso anno.

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Comunicato stampa Ema sui medicinali anti tubercolosi nei bambini

Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell' Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso una revisione sulle raccomandazioni per la posologia provenienti dall' Organizzazione Mondiale della Sanità per i medicinali anti-tubercolosi in prima linea ne[...]

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Exenatide, parere positivo del Chmp per nuove indicazioni

Il Chmp ha dato parere positivo all'ampliamento delle indicazioni dell'antidiabetico exenatide in modo da includere anche l'utilizzo del farmaco in aggiunta all'insulina in quei pazienti con diabete di tipo II che non sono adeguatamente controllati. [...]

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Pixantrone, via libera condizionato dal Chmp

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso un parere positivo riguardo all'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per pixantrone dimaleato (Pixuviri) come monoterapia per il trattame[...]

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Gsk ritira domanda all'Ema per nuove indicazioni per lapatinib

GlaxoSmithKline ha formalmente notificato all'Ema la propria decisione di ritirare la richiesta per ampliare le indicazioni del farmaco oncologico lapatinib. Il 14 aprile del 2001 l'azienda aveva chiesto all'Ema l'approvazione per l'uso in combinazio[...]

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Emicrania, al Nice servono più dati su tossina botulinica

Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha richiesto ad Allergan ulteriori dati riguardanti l'uso della tossina botulinica di tipo A relativamente al suo impiego per il trattamento dell'emicrania cronica.

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Ema, più rischio trombi con alcune pillole contraccettive

In base ai risultati di due nuovi studi epidemiologici, l'Ema ha concluso che i contraccettivi orali a base di drospirenone comportano un rischio di tromboembolismo venoso superiore rispetto a prodotti a base di levonorgestrel e simile al rischio di [...]

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Nice, parere preliminare sfavorevole ad abiraterone

In un documento preliminare, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha stabilito di non raccomandare abiraterone per il trattamento del tumore alla prostata. L'azienda ha già fatto sapere che intende collaborare con le autor[...]

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Apixaban, ok del Nice per prevenire il TEV in ortopedia

In un documento definitivo il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso di raccomandare la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale inglese per apixaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) [...]