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Per l'Emea Rotarix non presenta problemi di sicurezza

Dopo una riunione straordinaria svoltasi il 25 marzo, l'agenzia europea dei farmaci ha reso noto che non vi sono problemi di sicurezza correlati alla contaminazione del vaccino Rotarix con frammenti di un virus di origine porcina ritenuto innocuo. L'[...]

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Cetuximab, analisi dei dati di sicurezza cardiovascolare

A seguito di una richiesta delle autorità regolatorie europee, la società farmaceutica tedesca Merck KGaA sta rianalizzando i dati sul rischio cardiaco connesso all'impiego del farmaco oncologico cetuximab.

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Emea raccomanda il ritiro del generico di clopidogrel

Le autorità regolatorie europee hanno raccomandato il ritiro di tutti i lotti di 8 versioni del generico di clopidogrel prodotte in uno stabilimento indiano e commercializzate in alcuni paesi europei dove il brevetto del farmaco è già scaduto. La dec[...]

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Approvata dall'Emea l'associazione fissa clopidogrel + ASA

La Commissione europea ha approvato l'associazione fissa di clopidogrel 75 mg e acido acetilsalicilico 100 o 75 mg. Il farmaco sarà commercializzato da sanofi-aventis e Bristol-Myers Squibb e avrà i marchi DuoPlavin e DuoCover.

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Filgrastim biosimilare di Hospira, parere positivo del Chmp

Il Chmp dell'Emea ha dato parere favorevole all'approvazione di filgrastim biosimilare (Nivestim, Hospira) per la terapia della neutropenia.

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Confermata la sicurezza dei vaccini H1N1

Gli esperti del Chmp hanno riesaminato i dati clinici e di post marketing surveillance sulla sicurezza di Celvapan, Focetria e Pandemrix, i tre vaccini approvati con procedura centralizzata per l'immunizzazione contro il virus H1N1. I dati hanno conf[...]

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Atorvastatina, parere positivo per l'indicazione pediatrica

Il Chmp dell'Emea ha raccomandato l'approvazione di una nuova formulazione di atorvastatina (Sortis , Pfizer): si tratta delle compresse masticabili che troveranno indicazione in età pediatrica per la terapia dell'ipercolesterolemia in bambini e adol[...]

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Erlotinib, l'Emea lo raccomanda in prima linea nel NSCLC

Parere positivo del Chmp dell'Emea per l'utilizzo di erlotinib (Tarceva, Roche e OSI)) quale prima linea di mantenimento per i pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Entro 45 giorni la Commissi[...]

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Vaccino anti meningite, OK dell'Emea

Dando seguito al parere positivo espresso dal Chmp, la Commissione europea ha approvato in tutti i 27 Paesi dell'Unione il nuovo vaccino coniugato per la malattia meningococcica di gruppo A, C, W135 e Y. Messo a punto da Novartis, il farmaco prende i[...]

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Ceftobiprolo, Basilea ci riprova

Basilea Pharmaceutica, attraverso Janssen-Cilag, ha chiesto al Chmp di riesaminare la richiesta di approvazione per l'antibiotico ceftobiprolo. Lo scorso 18 febbraio, il comitato di esperti dell'Emea fa aveva dato parere negativo all'approvazione del[...]

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Eltrombopag approvato in Europa per la porpora trombocitopenica

La Commissione europea ha approvato eltrombopag (Revolade) uno stimolatore della sintesi delle piastrine sviluppato da GlaxoSmithKline in collaborazione con Ligand Pharmaceuticals. Disponibile per via orale con somministrazione once a day, il nuovo f[...]

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Azacitidina, no del Nice nelle sindromi mielodisplastiche

Il Nice ha detto un primo no all'utilizzo di azacitidina da parte della sanità pubblica britannica per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, ritenendolo un farmaco troppo costoso. Celgene intende ora ricorrere contro questo pronunciamento [...]

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Rituximab, si preliminare del Nice contro l'artrite reumatoide

Il Nice ha dato un primo assenso all'utilizzo di rituximab (MabThera, Roche) per il trattamento dell'artrite reumatoide, in combinazione con metotrexate, nei pazienti che non hanno risposto a terapie precedenti.

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Rituximab, primo ok del Nice per la LLC recidivante

Il Nice ha dato il suo placet preliminare alla rimborsabilità di rituximab (MabThera, Roche) da parte del servizio sanitario britannico (Nhs) per il trattamento di alcuni pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LCC) recidivante o refrattaria,[...]

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Epoetina biosimilare per via sottocutanea in nefrologia

Il Chmp dell'Emea ha espresso parere favorevole alla somministrazione per via sottocutanea di epoetina zeta (Retacrit, Hospira) nel trattamento sintomatico dell'anemia secondaria allo scompenso renale cronico. L'approvazione finale della Commissione [...]

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Capecitabina adiuvante approvata nel ca del colon iniziale

Il Chmp dell'Emea ha dato parere positivo a un'estensione delle indicazioni d'uso di capecitabina (Xeloda, Roche), che comprenda anche il trattamento adiuvante del carcinoma del colon-retto in fase iniziale, in combinazione con oxaliplatino.

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Lapatinib, parere positivo per nuova indicazione

Il Chmp dell'Emea ha dato parere positivo all'estensione delle indicazioni di lapatinib (Tyverb, GlaxoSmithKline), per includere anche la terapia di pazienti con cancro alla mammella il cui tumore sovraesprima HER2 (ErbB2) in combinazione con un inib[...]

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Colesevelam, parere positivo per nuova indicazione

Il Chmp dell'Emea ha dato parere positivo all'estensione delle indicazioni di colesevelam (Cholestagel, Genzyme) per includere anche la terapia di combinazione con ezetimibe, con o senza statina, nei pazienti adulti con ipercolesterolemia, inclusa l'[...]

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Pazopanib, parere positivo nel tumore al rene

Il Chmp dell'Emea ha dato parere favorevole all'approvazione condizionata di pazopanib per la terapia di prima linea del carcinoma a cellule renali in fase avanzata per quei pazienti che hanno già ricevuto una terapia a base di citochine. Pazopanib è[...]

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Anche l'Emea boccia l'antibiotico ceftobiprolo

Il Chmp dell'Emea ha dato parere negativo all'approvazione di ceftobiprolo, un nuovo antibiotico sviluppato per le infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Il farmaco avrebbe dovuto chiamarsi Zeftera.