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ARTICOLI

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Malattie retiniche ereditarie, parere positivo del Chmp per la terapia genica di Novartis

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ha espresso un parere positivo riguardo all’approvazione di voretigene neparvovec, una terapia genica una tantum per il trattamento di pazienti con perdita della vista dovuta ad una mutazione genetica in ent[...]

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Bpco, parere positivo per estensione indicazioni della triplice terapia di Gsk

Parere positivo per una estensione delle indicazioni della triplice combinazione di farmaci anti BPCO (fluticasone furoato/umeclidinium/vilanterolo) sviluppata da GlaxoSmithKline e in commercio (presto anche in Italia) con il marchio Trelegy Ellipta.

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Emicrania, parere positivo del Chmp per galcanezumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'anticorpo monoclonale umanizzato galcanezumab (Emgality, Eli Lilly) per la prevenzione dell'emicrania n[...]

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Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, il CHMP raccomanda brigatinib per i pazienti precedentemente trattati con crizotinib

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea del farmaco ha adottato un'opinione positiva, raccomandando l'approvazione di brigatinib utilizzato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a pic[...]

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Ematologia, parere positivo per mogamulizumab per 2 linfomi cutanei a cellule T

Il Chmp ha dato parere positivo per l’approvazione di per il trattamento di adulti con micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) recidivante/refrattaria dopo una o più terapie sistemiche. Sviluppato dalla giapponese Kyowa Kirin, il farmaco è dis[...]

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Hiv, parere positivo per tripletta a base di doravirina (NNRTI) e per il singolo principio attivo

Novità nel settore della terapia dell'Hiv. Parere positivo del Chmp per una tripletta a base di dorivirina che contiene anche lamivudina e tenofovir disoproxil. Il farmaco ha anche ricevuto il via libera del Chmp come singolo componente.

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Emofilia, parere positivo per il fattore VIII long acting messo a punto da Bayer

Anche Bayer entra nel settore dei fattori VIII Long acting utilizzati per il trattamento sostitutivo dell’emofilia A. Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo per Jivi (BAY94-9027), un nuovo farmaco biotecnologico destinato all'uso come profilassi di[...]

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Cabozantinib in seconda linea, parere positivo del Chmp nel carcinoma epatocellulare

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato scientifico dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha espresso parere positivo per cabozantinib come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti p[...]

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Melanoma: approvazione europea per la combinazione encorafenib e binimetinib in pazienti con mutazione del gene BRAF

La Commissione Europea (EC) ha approvato la commercializzazione di encorafenib e binimetinib in combinazione per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAFV600 determinata con test validato.1,2 La deci[...]

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Psoriasi cronica a placche da moderata a grave: la Commissione europea approva tildrakizumab

La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di tildrakizumab un anticorpo monoclonale IL-23p19 umanizzato e ad alta affinità, indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moder[...]

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Tumore del polmone: ok europeo alla combinazione pembrolizumab più chemioterapia in prima linea

La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, terapia anti-PD-1, in combinazione con chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso in[...]

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Leucemia linfoblastica acuta: approvazione UE per blinatumomab per i pazienti pediatrici

La Commissione Europea ha approvato l'estensione di indicazioni per blinatumomab in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivan[...]

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Oftalmologia: meno iniezioni con il nuovo schema di trattamento di aflibercept

La Commissione Europea ha approvato un nuovo schema di trattamento per aflibercept, che consentirà ai medici di estendere gli intervalli fra le iniezioni, trattando sempre in modo proattivo i pazienti affetti da degenerazione maculare senile neovasco[...]

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Diabete, ok Ema per includere in scheda tecnica di canagliflozin i dati sulla riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori

I positivi risultati cardiovascolari dello studio CANVAS sono valsi al farmaco ipoglicemizzante canagliflozin e alla combinazione canagliflozin/metformina un aggiornamento delle informazioni di prodotto per decisione della Commissione europea. Presen[...]

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Porpora trombocitopenica acquisita, approvazione europea per caplacizumab

La Commissione europea ha approvato caplacizumab per il trattamento degli adulti affetti da porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP), un raro disturbo della coagulazione del sangue. Il farmaco, che costituisce il primo trattamento disponi[...]

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Mieloma multiplo, ok europeo per daratumumab in prima linea nei pazienti non idonei al trapianto

La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio relativa a daratumumab per l'utilizzo come terapia di prima linea. L'approvazione si riferisce all'uso di daratumumab, in combinazione con bortez[...]

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Polineuropatia da amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, approvazione europea per patisiran. Blocca l'RNA difettoso

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di patisiran per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) nei pazienti adulti con polineuropatia allo stadio 1 o 2. Il far[...]

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Asma severo eosinofilo, mepolizumab approvato anche in pediatria

La Commissione europea ha approvato mepolizumab (Nucala, GlaxoSmithKline) come trattamento per l'asma eosinofilo refrattario grave nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.

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Cardiologia, rivaroxaban approvato in UE per i pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica

E' passato un anno esatto da quando con grande clamore furono presentati al congresso dell'ESC i risultati dello studio COPASS che documentavano la capacità di rivaroxaban più aspirina di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (CV) nei pazienti[...]