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ARTICOLI

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Psoriasi a placche da moderata a grave, ok del Chmp per risankizumab. Basterà una iniezione ogni 3 mesi.

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ha rilasciato il proprio parere positivo per risankizumab, un inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23), per il trattamento della psoriasi a placche da modera[...]

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Porfiria epatica acuta, il farmaco di Alnylam basato sulla RNA interference centra la fase III

Alnylam Pharmaceuticals ha reso noto che uno studio di fase III che ha valutato il farmaco sperimentale givosiran per il trattamento della porfiria epatica acuta ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia e la maggior parte degli obiettivi se[...]

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BPCO, approvata in Europa l'estensione delle indicazione per la tripla terapia in formulazione extrafine di Chiesi

La Commissione Europea ha approvato l'estensione dell'indicazione terapeutica per la sua tripla terapia (ICS/LABA/LAMA) in formulazione extrafine, riconoscendone i benefici nella prevenzione delle riacutizzazioni e nel controllo dei sintomi in pazien[...]

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Malattie respiratorie, il Chmp raccomanda l'approvazione di dupilumab nell'asma

Dupilumab si avvia all'ottenimento di una seconda indicazione. Il Chmp ne ha appena dato il via libera all'approvazione nell'Unione Europea per l'utilizzo in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenime[...]

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Tumore del polmone NSCLC avanzato, parere positivo del Chmp per lorlatinib

Parere positivo del Chmp per l'approvazione condizionata di lorlatinib, un inibitore delle tirosin chinasi di nuova generazione, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la cui mala[...]

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Antidoti agli anticoagulanti orali, il Chmp approva andexanet

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato andexanet alfa (Ondexxxya, Portola Netherlands B.V.) come antidoto per adulti che assumono gli anticoagulanti apixaban o rivaroxaban quando [...]

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Colesterolo alto, l'Ema esaminerà la richiesta di immissione in commercio dell'acido bempedoico e della sua associazione fissa con ezetimibe

L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha convalidato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio delle compresse di acido bempedoico e della associazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe per la riduzione del colesterolo LDL (LD[...]

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Cancro mammario avanzato, parere positivo del Chmp per olaparib nelle forme BRCA mutate HER2 negative

Parere positivo del Chmp per una nuova indicazione per olaparib la cui approvazione è stata raccomandata per le pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma di malat[...]

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Costipazione indotta da oppioidi, approvazione europea per naldemedina negli adulti precedentemente trattati con lassativo

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per naldemedina, farmaco destinato a pazienti adulti con costipazione indotta da oppioidi precedentemente trattata con lassativo. Sviluppato da Shonogi sarà messo in comm[...]

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Trombocitopenia grave, autorizzazione dall'Unione Europea per l'immissione in commercio di lusutrombopag

La Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio di lusutrombopag per il trattamento della trombocitopenia grave nei pazienti adulti con epatopatia cronica (CLD) che dovranno sottoporsi a procedure invasive. Il prodotto è stato svilupp[...]

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Linfoma di Hodgkin, approvazione europea per brentuximab vedotin in combinazione con AVD nei pazienti adulti non trattati in precedenza

La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, consigliandone l'approvazione in combinazione con il regime AVD (adriamicina, vinblastina e dacarbazina) nei pazienti adulti con [...]

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Cardiologia, comunicazione Ema sui sartani

Le aziende che producono medicinali a base di sartani per il controllo della pressione arteriosa sono tenute a rivedere i loro processi produttivi in modo da non produrre impurità della classe delle nitrosamine. Alle aziende sarà concesso un periodo[...]

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Carcinoma del polmone metastatico, parere positivo per pembrolizumab in prima linea associato alla chemio

Lo scorso 31 gennaio il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per il trattamento di prima linea con pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-pacli[...]

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Parere positivo del Chmp per alirocumab al fine di ridurre il rischio cardiovascolare nelle persone con malattie cardiovascolari aterosclerotiche consolidate

Il Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per uso umano ha adottato un parere positivo per alirocumab, raccomandando una nuova indicazione al fine di ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i livelli di colesterolo lipoproteine a bassa[...]

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Cancro del polmone EGFR mutato, parere positivo del Chmp per dacomitinib

Parere positivo del Chmp per dacomitinib nel trattamento di pazienti con cancro polmonare non a piccole localmente avanzate o metastatico, con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Sviluppato da Pfizer, una volta approvat[...]

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Prevenzione dell'emicrania cronica, il Chmp dà il via libera a fremanezumab (anti CGRP)

Il comitato di esperti dell'Ema, ha dato parere positivo all'approvazione di fremanezumab, un farmaco che agisce bloccando il peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp), un vasodilatatore che interviene nella trasmissione del dolore e i cui v[...]

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Leucemia linfatica cronica, il NICE raccomanda venetoclax in combinazione con rituximab per l'impiego nel Servizio Sanitario del Regno Unito

L'Istituto Nazionale per la Salute e l'Eccellenza Clinica del Regno Unito (NICE) ha rilasciato una valutazione finale positiva, raccomandando che venetoclax in combinazione con rituximab venga reso disponibile da parte del Servizio Sanitario del Regn[...]

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Carcinoma ovarico recidivante, approvazione europea per la terapia di mantenimento con rucaparib

La Commissione europea ha approvato un’indicazione aggiuntiva per rucaparib quale monoterapia di mantenimento per il trattamento di pazienti affette da carcinoma ovarico epiteliale, cancro alle tube di Falloppio o tumore primitivo del peritoneo recid[...]

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Cancro alla prostata, apalutamide approvato in Europa nelle forme non-metastatiche resistenti alla castrazione e ad alto rischio

La Commissione europea ha approvato apalutamide per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata non-metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) e ad alto rischio di sviluppo di malattia metastatica. Sviluppato da Janss[...]

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Tumore del rene: approvazione europea per la combinazione nivolumab e ipilimumab

La Commissione europea ha autorizzato l'uso di nivolumab in combinazione con ipilimumab a basse dosi come prima linea di terapia in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio alto o intermedio.