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ARTICOLI

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Hiv, approvazione europea doppietta dolutegravir/rilpivirina

La Commissione europea ha approvato Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a[...]

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Cancro renale avanzato: approvazione europea per cabozantinib in prima linea

La Commissione europea ha approvato l'impiego di cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali a rischio di progressione ‘intermediate o poor'” secondo l'IMDC (International Metastatic[...]

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Ictus, via libera europeo ad evolocumab come prevenzione di pazienti con malattia cardiovascolare accertata

La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per evolocumab in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica), per ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i [...]

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Duchenne, “trend vote” negativo per eteplirsen, già presente in Usa dal 2016

La biotech statunitense Sarepta Therapeutics, specializzata in terapie geniche per malattie neuromuscolari, ha ricevuto un “trend vote” negativo dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema riguardo all'approvazione di eteplirsen per i[...]

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Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) , approvazione UE per Hizentra (Immunoglobulina normale umana)

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per la commercializzazione di Hizentra (Immunoglobulina normale umana) come prima ed unica immunoglobulina sottocutanea (SCIg) per la terapia di mantenimento in pazienti affetti da polineuropatia de[...]

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Artrite psoriasica, parere positivo del Chmp per tofacitinib

Il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (Chmp) ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrate 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento dell’Artrite Psoriasica attiva (PsA) in combinazione con methotre[...]

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Cancro del polmone, parere positivo del Chmp per osimertinib in prima linea per le forme EGFR mutate

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo a favore dell'autorizzazione di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccol[...]

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Certolizumab, parere positivo del Chmp per la psoriasi

Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di un'estensione delle indicazioni di certolizumab pegol, per includere l’indicazione all’impiego nei pazienti adulti con psoriasi a placca da moderata a grave.

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HIV, parere positivo del Chmp per la nuova tripletta di Gilead a base di bictegravir

Importante novità per la terapia dell'Hiv. Il Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione di Biktarvy una nuova tripletta a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), disponibile in compresse da assumere una volta al giorno.

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Melanoma avanzato e carcinoma renale, ok europeo a nivolumab ogni 4 settimane

La Commissione europea ha approvato l'utilizzo di nivolumab in monoterapia nel dosaggio di 480 mg ogni quattro settimane, in infusione di 60 minuti, come opzione terapeutica nei pazienti con melanoma avanzato e con carcinoma a cellule renali avanzato[...]

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Malattia di Still, anakinra approvato in Europa

La Commissione Europea ha approvato l’impiego dell’anticorpo monoclonale anakinra nel trattamento della malattia di Still. La malattia di Still è una malattia rara di natura auto-infiammatoria che colpisce sia i bambini che gli adulti, con un’inciden[...]

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Malattie rare, ok UE per prima terapia per l'alfa-mannosidosi. Ricerca Chiesi

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di velmanase alfa con il nome commerciale Lamzede. Frutto della ricerca Chiesi, è la prima terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento delle manifestazioni non neur[...]

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EMA accetta di esaminare i dossier di cemiplimab, dupilumab, sotagliflozin

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato di valutare i dossier di tre farmaci in sviluppo per patologie in cui permangono esigenze terapeutiche non ancora soddisfatte.

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Mieloma multiplo, approvazione europea per denosumab per prevenire le lesioni ossee

La Commissione Europea ha approvato denosumab (Xgeva) per la prevenzione degli eventi scheletro correlati (SRE) nei pazienti affetti da mieloma multiplo.

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Colesterolo alto, del Chmp per prevenzione di infarti e ictus con evolocumab

Il Chmp dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha dato parere positivo per una nuova indicazione di evolocumab nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il [...]

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Mieloma multiplo, secondo no del Chmp per plitidepsina

Seconda bocciatura del Chmp per l’antitumorale plitidepsina sviluppato da PharmaMar per il mieloma multiplo. La plitidepsina è un agente antitumorale sperimentale di origine marina, originariamente ottenuto dall'ascidacea della specie Aplidium albica[...]

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Fuoco di Sant'Antonio, vaccino di Gsk approvato in Europa

La commissione europea ha approvato il vaccino Shingrix per la prevenzione del fuoco di Sant'Antonio (Herpes Zoster) e della nevralgia post-erpetica (PHN), la più comune e spesso dolorosa complicanza legata al Fuoco di Sant'Antonio, negli adulti di e[...]

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Fistole perianali da Crohn, approvazione europea per darvadstrocel (staminali allogeniche)

La Commissione europea ha approvato darvadstrocel per la cura di fistole perianali complesse che non hanno risposto ad almeno una terapia biologica in pazienti con malattia di Crohn non attiva o di grado lieve.

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Hiv, parere positivo Chmp alla doppietta dolutegravir / rilpivirina

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppres[...]

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Tumore dell'ovaio, Chmp dà parere positivo a rucaparib

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione dell'anti PARP rucaparib per il trattamento in monoterapia del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, del cancro alle tube di falloppio o peritoneale primario che presentino mutazioni del gene BRCA ([...]