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ARTICOLI

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Lipodistrofia, metreleptina approvata dal Chmp

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha dato un parere positivo sul farmaco raccomandato per il trattamento delle complicanze della leptino deficienza in pazienti con lipodistrofia generalizz[...]

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Ok del Chmp a CPX-351 per due tipi di leucemia mieloide acuta

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l'approvazione di CPX-351, una combinazione fissa di daunorubicina e citarabina, per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta correlata alla[...]

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Melanoma avanzato, via libera del Chmp a nivolumab adiuvante

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) della European Medicines Agency (Ema) ha raccomandato l'approvazione del farmaco immunoterapico anti-PD-1 nivolumab come trattamento adiuvante per pazienti adulti con melanoma completamente resecato c[...]

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Semaforo verde del Chmp per neratinib contro il cancro al seno HER2+

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) della European Medicines Agency (Ema) si è espresso a favore dell'approvazione dell’inibitore delle tirosin chinasi (TKI) neratinib per il trattamento adiuvante esteso di pazienti adulte con carcinom[...]

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Malattia di von Willebrand, approvato dal Chmp il primo fattore sostitutivo ricombinante

Il Chmp ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per vonicog alfa, fattore di von Willebrand ricombinante indicato per gli adulti affetti dalla malattia di von Willebrand. Sviluppato da Shire, una volta approvato in via [...]

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CAR-T cell: approvazione europea di axicabtagene ciloleucel per due gravi forme di linfoma

Il Chmp dell'Ema ha dato il via libera all'approvazione di axicabtagene ciloleucel quale trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario e per il linfoma diffuso a grandi cellule B primitivo del mediastino, (PM[...]

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Tocilizumab, parere positivo UE per la sindrome da rilascio delle citochine

Parallelamente all’approvazione delle due terapie a base di CAR-T cell sviluppate da Novartis e Gilead, il Chmp ha anche dato parere positivo all’approvazione di tocilizumab, farmaco antinfiammatorio diretto contro la IL-6 e da diversi anni utilizza[...]

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CAR-T Cell: via libera del Chmp per tisagenlecleucel nel trattamento di due tumori ematologi aggressivi

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha formulato un parere positivo, raccomandando l’approvazione di Kymriah (tisagenlecleucel, CTL019), il nuovo trattamento una tantum che utilizza i linfociti T del pazie[...]

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Hiv, approvazione europea per il regime a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide

La Commissione Europea ha concesso l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio al regime a singola compressa (STR, single tablet regimen) a base di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, (BIC/FTC/TAF) con somministrazion[...]

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Cancro al seno, Ema e Fda valuteranno talazoparib, nuovo PARP inibitore di Pfizer

L'Fda ha concesso la revisione prioritaria (“priority review”) alla domanda di registrazione per l'approvazione di talazoparib per le pazienti con carcinoma mammario metastatico con una mutazione BRCA ereditaria. Grazie all'accorciamento dei tempi p[...]

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Cancro del polmone, approvazione europea per osimertinib in prima linea per le forme EGFR mutate

La Commissione europea ha approvato l'impiego di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione del fattore di crescita epidermic[...]

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Colite ulcerosa, parere positivo del Chmp per tofacitinib

Qualche giorno fa, il Chmp dell’Ema ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrato 10 mg e 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno mani[...]

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Carcinoma mammario HER2 positivo , approvazione europea per pertuzumab associato a trastuzumab e chemio

La Commissione europea ha approvato pertuzumab in associazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento dopo chirurgia (adiuvante) di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale (eBC) a rischio elevato di recidiv[...]

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Amiloidosi ereditaria: ok del Chmp per l'oligonucleotide antisenso inotersen

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di inotersen per il trattamento dei pazienti con amiloidosi ereditaria da accumolo di transtiretina, una malattia genetica rapidamente progressiva e pericolosa per la vita, dovuta all'accumulo di forme [...]

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Emicrania: ok del Chmp per erenumab, capostipite degli anti-CGRP

Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di erenumab per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che hanno almeno quattro giorni mensili di emicrania.

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Adalimumab, parere positivo europeo per il biosimilare di Sandoz

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha adottato un parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio del biosimilare di adalimumab sviluppato da Sandoz. Il Chmp ha raccomandato il farmaco per il trattamento di tu[...]

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Cancro dell’ovaio, approvazione europea per rucaparib

La Commissione Europea ha approvato l’anti PARP rucaparib per il trattamento in monoterapia del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, del cancro alle tube di falloppio o peritoneale primario che presentino mutazioni del gene BRCA (germinali o soma[...]

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Approvazione europea per biosimilare di infliximab prodotto da Sandoz

Novartis ha reso noto che la sua divisione Sandoz ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per Zessly, biosimilare di infliximab. Il farmaco ha ricevuto l'indicazione per l'impiego nelle malattie gastroenterologiche, reumatologiche e derm[...]

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Hiv, approvazione europea doppietta dolutegravir/rilpivirina

La Commissione europea ha approvato Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a[...]

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Cancro renale avanzato: approvazione europea per cabozantinib in prima linea

La Commissione europea ha approvato l'impiego di cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali a rischio di progressione ‘intermediate o poor'” secondo l'IMDC (International Metastatic[...]