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ARTICOLI

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Tumore del rene: approvazione europea per la combinazione nivolumab e ipilimumab

La Commissione europea ha autorizzato l'uso di nivolumab in combinazione con ipilimumab a basse dosi come prima linea di terapia in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio alto o intermedio.

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Influenza, approvato in Europa il primo vaccino quadrivalente prodotto in colture cellulari

La Commissione europea ha autorizzato la commercializzazione di Flucelvax Tetra, un nuovo vaccino antinfluenzale stagionale prodotto in colture cellulari.

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Trombocitopenia grave a seguito di epatopatia cronica, parere UE positivo per lusutrombopag

Il Chmp ha rilasciato un parere positivo raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio del lusutrombopag per il trattamento della trombocitopenia grave nei pazienti adulti con epatopatia cronica (CLD) che necessitano di procedure invasiv[...]

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Melanoma, pembrolizumab approvato in adiuvante

La Commissione Europea ha approvato l'anti-PD-1 pembrolizumab per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma di stadio III e coinvolgimento linfonodale che sono stati sottoposti a resezione completa. L'approvazione di pembrolizumab per questa in[...]

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Linfoma di Hodgkin, parere positivo del Chmp su brentuximab vedotin in combinazione con AVD nei pazienti adulti non trattati in precedenza

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, consigliandone l'approvazione in combinazione con[...]

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Carcinoma ovarico recidivante, il CHMP adotta un parere favorevole per la terapia di mantenimento con rucaparib

Il Comitato per i prodotti medicinali per usi umani dell’Agenzia europea preposta alla valutazione dei farmaci ha adottato un parere favorevole raccomandando un’indicazione aggiuntiva per rucaparib quale monoterapia di mantenimento per il trattamento[...]

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Costipazione indotta da oppiodi, parere positivo del Chmp per nalmedine

La costipazione indotta da oppiacei è un frequente effetto collaterale della terapia con oppioidi; i trattamenti ad oggi disponibili per mitigarla hanno un'efficacia limitata o incoerente. Per questa indicazione il Chmp ha dato parere positivo per l'[...]

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Oncologia, parere europeo positivo per il biosmilare di bevacizumab prodotto da Pfizer

Il panel di esperti del Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione del biosimilare di bevacizumab messo a punto da Pfizer. Una volta approvato in via definitiva, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Zirabev.

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Sclerosi multipla, approvazione europea di fingolimod nei bambini e negli adolescenti con SM. Primo trattamento approvato per la pediatria

La Commissione Europea ha approvato fingolimod per il trattamento di bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla (SMRR). L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio europea, al momento, rende fingoli[...]

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Hiv, la ricerca non si ferma. Ema approva doravirina da sola e in combinazione con lamivudina e tenofovir

E' di queste ore la notizia che l'Agenzia Europea del Farmaco ha autorizzato l'immissione in commercio di due nuovi farmaci per il trattamento dell' HIV-1: Delstrigo (doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato), combinazione a dose fissa in [...]

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Emofilia A, approvazione europea per damoctocog alfa pegol

Novità nella cura dell'emofilia A. Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027) è stato approvato dalla Commissione Europea del farmaco (EMA) per il trattamento e la profilassi dei sanguinamenti in pazienti con emofilia A precedentemente trattati, a partire d[...]

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Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, approvazione europea per brigatinib

La Commissione europea ha approvato brigatinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib. Sviluppato da Takeda, sarà messo in commercio con il marchio Alunbrig.

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Approvata in Europa la terapia genica una tantum voretigene neparvovec per alcune malattie retiniche ereditarie rare

La Commissione Europea (CE) ha approvato voretigene neparvovec, una terapia genica una tantum per il trattamento di pazienti con perdita della vista causata da una mutazione genetica in entrambe le copie del gene RPE65 e in possesso di una conta suff[...]

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Hiv, ok del Chmp per aggiornare scheda tecnica di dolutegravir con i dati del regime a due farmaci dolutegravir + lamivudina

Il Comitato europeo per i prodotti medicinali ad uso umano ha espresso opinione positiva sulla domanda di variazione di Tipo II per dolutegravir. L'aggiornamento del foglietto illustrativo include i dati degli studi di fase III GEMINI 1 & 2, che han[...]

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Cancro alla prostata, opinione positiva dal Chmp per apalutamide per le forme non-metastatiche resistenti alla castrazione ad alto rischio

La Commissione per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha espresso un'opinione positiva su apalutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni di nuova generazione per il trattamento di pazienti adulti affet[...]

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Antibiotici, 4 chinolonici sospesi dal commercio per motivi di sicurezza

L’autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico deve essere sospesa. Lo ha deciso il Chmp dell’Ema che ha confermato la raccomandazione del comitato di Valutazione d[...]

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Carcinoma epatocellulare, approvazione europea per cabozantinib in seconda linea

La Commissione europea ha approvato cabozantinib come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti precedentemente trattati con sorafenib. Il farmaco è già approvato per il carcinoma a cellule renali.

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Leucemia linfatica cronica R/R, approvazione europea per venetoclax più rituximab, primo regime chemio free

La Commissione europea ha approvato l'impiego di venetoclax in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria (R/R LLC) che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente.

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Angioedema ereditario, parere positivo per lanadelumab, primo inibitore della callicreina

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo per l’approvazione di lanadelumab, il primo farmaco di una nuova classe indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, una rara malattia ereditaria [...]

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Antibiotici, restrizioni Ema su fluorochinoloni e chinoloni

Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di limitare l'uso di fluorochinoloni e chinoloni sistemici e per via inalatoria a seguito di una revisione degli effetti [...]