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Sclerosi multipla, approvazione europea per ocrelizumab nelle forme recidivanti e primariamente progressive

La Commissione europea ha approvato ocrelizumab quale terapia per le persone con forma attiva di sclerosi multipla recidivante e da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase iniziale. Sviluppato da Roche sarà messo in commercio con [...]

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Asma grave eosinofilo, parere europeo positivo per benralizumab

La Commissione europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'anticorpo monoclonale benralizumab come trattamento di mantenimento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave eosinofilo non adeguatamente controllato nonostante[...]

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Fibrosi cistica, ok UE per lumacaftor e ivacaftor nei bambini da 6 a 11 anni

La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per lumacaftor/ivacaftor in bambini con fibrosi cistica (FC) dai 6 agli 11 anni con due copie della mutazione F508del. In Europa vivono circa 3400 piccol[...]

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Certolizumab pegol: EMA estende l'impiego alle donne in gravidanza e durante l'allattamento

L'EMA, l'Agenzia europea del farmaco, ha approvato l'estensione dell'indicazione di impiego di certolizumab pegol, utilizzato nel trattamento delle malattie croniche reumatiche, nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Tale decisione è mol[...]

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Tumore del polmone ALK+, alectinib approvato in Europa come prima linea di trattamento

La Commissione europea ha approvato l'impiego di alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK. Sviluppato da Roche il farmaco è già in commercio con il marchio Alecensa[...]

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Alnylam e Sanofi cercano approvazione Ema e Fda per patisiran, (RNA interference)

Alnylam ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per patisiran, una terapia sperimentale che agisce attraverso il meccanismo della RNA interference e che si rivolge al gene[...]

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Fistole perianali da Crohn, parere europeo positivo per le staminali allogeniche di Takeda

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione in Europa di Cx601 (darvadstrocel) per la cura delle fistole perianali di pazienti con morbo di Crohn e ne raccomanda la commercializzazione. Questa è di fatto la prima volta che una terapia allogenica[...]

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Ipofosfatemia X-linked, parere positivo per burosumab

Il CHMP ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per burosumab, per il trattamento dell'ipofosfataemia legata alla X (XLH) con evidenza radiografica di malattie ossee nei bambini e negli adolescenti con [...]

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Diabete di tipo 2, parere positivo europeo per semaglutide, nuovo GLP-1 long acting

A pochi giorni dall'approvazione del Fda arriva una seconda buona notizia per semaglutide che oggi ha ricevuto il via libera preliminare del Chmp cui, entro un paio di mesi, dovrebbe seguire l'approvazione finale dell'Ema. Sviluppato da Novo Nordisk [...]

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Fibrosi cistica, ok del Chmp per lumacaftor/ivacaftor per bambini dai 6 agli 11 anni con due copie della mutazione F508

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Unione europea ha rilasciato un parere positivo che raccomanda l'estensione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per lumacaftor/ivacaftor ai bambini con fibrosi cistica dai 6 agli 11 anni con[...]

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Psoriasi, approvazione europea per guselkumab

La Commissione europea ha approvato il farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Janssen Biotech, il farmaco sarà posto in commercio con il ma[...]

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Cancro della prostata metastatico, abiraterone più ADT approvato in Europa come terapia iniziale

La Commissione Eu5ropea ha approvato l'ampliamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di abiraterone acetato e prednisone / prednisolone per includere la possibilità di utilizzo in uno stadio più precoce del carcinoma alla prostata metas[...]

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Emofilia A, il Chmp raccomanda l'approvazione per rurioctocog alfa, fattore VIII ricombinante pegilato

Pochi giorni fa, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione nel mercato per rurioctocog alfa pegol [Fattore antiemofilico (Rico[...]

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Leucemia mieloide acuta ad alto rischio, presentata all'EMA la domanda di autorizzazione per associazione di daunorubicina e citarabina

Jazz Pharmaceuticals ha annunciato la presentazione all'EMA di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'associazione di daunorubicina e citarabina formulati come polvere per concentrato per infusione per il trattamento di adult[...]

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Linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo, parere europeo positivo per brentuximab vedotin

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha espresso parere positivo riguardo all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, e ne ha raccomandato l'approvaz[...]

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Bpco, triplice terapia inalatoria di GSK in singola dose giornaliera approvata in Europa

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per la triplice terapia composta da fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva c[...]

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Lupus, via libera europeo alla formulazione autoiniettabile di belimumab

La Commissione Europea ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di belimumab come terapia aggiuntiva per i pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), che presentano un alto grado di attività della malattia (anti-dsDNA positivo e ba[...]

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Amiloidosi ereditaria da transtiretina, EMA valuterà patisiran con procedura accelerata

Il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) dell'EMA ha concesso la procedura di valutazione accelerata per patisiran per il trattamento dei pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina (hATTR), una malattia genetica progressivam[...]

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Infezione da citomegalovirus dopo trapianto allogenico, parere positivo per l'antivirale letermovir

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di letermovir, un nuovo antivirale sviluppato per prevenire le infezioni e la malattia da citomegalovirus (CMV) negli adulti precedentemente esposti al virus che hanno ricevuto un trapianto al[...]

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Atrofia vaginale, parere europeo positivo per il prasterone

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell' Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l' autorizzazione all'immissione in commercio del prasterone per il trattamento delle donne in postmenopausa con atrofia vulvare e vaginale e sin[...]