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ARTICOLI

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Biosimilari del beta interferone, in arrivo linee guida europee

Le autorità regolatorie europee hanno fatto un altro passo in avanti per l'apertura al mercato dei biosimilari e ieri hanno rilasciato una prima bozza delle line guida per coordinare lo sviluppo dei biosimilari dei farmaci a base di interferone beta,[...]

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Sclerosi multipla, comunicato Ema su fingolimod

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una revisione dei benefici e dei rischi del medicinale fingolimod indicato per la terapia della sclerosi multipla recidivante-remittente. Questa revisione è stata iniziata a seguito delle preoccupazioni pe[...]

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Nice, ok a exenatide a rilascio prolungato

In un documento definitivo il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso di raccomandare la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale inglese per exenatide a rilascio prolungato a monosomministrazione settim[...]

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LMC, dal Nice ok a nilotinib, no a dasatinib e a dose elevata imatinib

In un documento definitivo il Nice ha deciso di raccomandare la rimborsabilità di nilotinib a carico del Servizio sanitario britannico quale prima linea di trattamento per i pazienti con leucemia mieloide cronica. Al contempo, l'agenzia britannica h[...]

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Nice vuole altri dati per rivaroxaban nello stroke

Superare l'esame del Nice non è mai facile, specie al primo colpo. Questa volata a farne le spese è rivaroxaban per il quale l'agenzia britannica nella sua raccomandazione preliminare ha chiesto altri dati per poter dare il via libera alla rimborsabi[...]

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Bevacizumab, ok europeo per il cancro all'ovaio avanzato

La Commissione europea ha approvato l'impiego di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia standard per la terapia di prima linea del tumore all'ovaio in fase avanzata. In due studi di fase III, denominati, GOG 0218 and ICON7, le donne che han[...]

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L'Agenzia europea rivaluta i medicinali contenenti aliskiren

L’Agenzia Europea dei Medicinali sta rivalutando i medicinali a base di aliskiren per valutare l’impatto dei dati provenienti dallo studio ALTITUDE sul rapporto beneficio/rischio di questi medicinali nell’indicazione autorizzata.

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Chiesta la registrazione del nuovo anti alcool nalmefene

Lundbeck ha reso noto di aver depositato all’Ema la richiesta di autorizzazione (marketing authorization application MAA) attraverso la procedura centralizzata per il nuovo farmaco nalmefene sviluppato per la disassuefazione della dipendenza da alcoo[...]

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Hiv, Gilead deposita all'Ema il dossier per il regime quattro in uno

Gilead Sciences ha reso noto che l'Ema ha accettato il deposito della domanda di registrazione per la monopillola anti HIV a quattro componenti da assumere una volta al giorno e denominata “Quad”. La domanda era stata presentata lo scorso 24 novembre[...]

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Rivaroxaban, ok UE contro lo stroke e per il trattamento della TVP

La Commissisone Europea ha approvato due nuove indicazioni d'uso per l'anticoagulante orale rivaroxaban: la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) e il trattamento della trombo[...]

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Vildagliptin, ok anche nei nefropatici e parere positivo in monoterapia

La Commissione Europea ha approvato vildagliptin (50 mg once a day) per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 che presentino insufficienza renale da moderata a severa. Inoltre, il Chmp dell’Ema si è espresso in maniera favorevole all’appr[...]

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Ivabradina, parere favorevole europeo nello scompenso cardiaco

Parere positivo del Chmp dell'Ema per l'impiego di ivabradina nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio instabile o acuto. Finora il farmaco era indicato nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile. Il parere positivo per [...]

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Vemurafenib, ok del Chmp per il melanoma metastatico

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di vemurafenib per il trattamento in monoterapia di un sottogruppo di pazienti affetti da melanoma metastatico o non resecabile che presentano la mutazione BRAF V600, contro la quale agisce i[...]

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Tocilizumab via libera del Nice nell'artrite giovanile

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha pubblicato le proprie conclusioni finali raccomandato al servizio sanitario britannico la rimborsabilità di tocilizumab nell'artrite sistemica idioapatica giovanile. La raccomandazione rigua[...]

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L'antiipertensivo azilsartan approvato in Europa

L'UE ha approvato la commercializzazione di azilsartan medoxomil (TAK-491), un nuovo bloccante dei recettori dell'angiotensina II che ha ricevuto l'indicazione per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti. Sviluppato da Takeda, il farmaco [...]

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Hiv, rilpivirina ok UE per i pazienti naïve

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di rilpivirina per il trattamento, in monosomministrazione giornaliera associata ad altri farmaci antiretrovirali (ARVs), dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti mai s[...]

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Nice, ok per nilotinib e imatinib, no a dasatinib

Il Nice ha deciso di raccomandare la rimborsabilità di nilotinib e imatinib quale prima linea di trattamento per i pazienti con leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva. Al contempo, in questa valutazione ancora preliminare e sulla base di con[...]

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Etravirina, la terapia si semplifica

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio anche per etravirina in compresse, con una formulazione che permette di passare dall'assunzione di due compresse due volte al giorno a una sola compressa due volte al gio[...]

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Tumore al polmone, ok Ue a test per terapia personalizzata

Via libera UE alla commercializzazione di un nuovo test che consente una terapia personalizzata del tumore ai polmoni non a piccole cellule in quanto permette di riconoscere con facilità e in maniera rapida la presenza di una mutazione del fattore di[...]

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Rituximab, ok Nice con la chemio nel linfoma follicolare

ll National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice), ha raccomandato l'uso di rituximab in combinazione con diversi regimi chemioterapici per il trattamento del linfoma follicolare avanzato. Si tratta della final appraisal determination ([...]