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Sclerosi multipla, nuovo no del Nice a fingolimod

Il Nice ha confermato il parere negativo alla rimborsabilità di fingolimod a carico del servizio sanitario britannico già espresso lo scorso mese di agosto. Il farmaco è il primo trattamento orale approvato dall'Ema (e dall'Fda) per la terapia della [...]

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Approvato in UE il nuovo antimalarico di Sigma Tau

La Commissione Europea ha approvato una nuova terapia antimalarica combinata, in dose fissa, che associa diidroartemisinina e piperachina, due sostanze derivate dalla Artemisinina annua, un'erba a lungo usata nella medicina naturale cinese. Frutto d[...]

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Saxagliptin, approvato anche con l'insulina, con o senza metformina

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di saxagliptin in combinazione con l'insulina (con o senza meformina) per la terapia dei pazienti con diabete di tipo 2. L'approvazione si basa sui dati di uno studio di fase IIIb a 24 settimane che ha di[...]

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Aggiornate le indicazioni di atazanavir per le donne sieropositive in gravidanza

Secondo quanto annunciato da Bristol-Myers Squibb, la Commissione europea ha approvato un aggiornamento della scheda tecnica di atazanavir riguardante il trattamento delle donne sieropositive in gravidanza. Il via libera si deve a nuovi dati dello st[...]

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UE approva nuovo triplice anti HIV a base di rilpivirina, tenofovir ed emtricitabina

Le autorità regolatorie europee hanno approvato un nuovo farmaco anti HIV a somministrazione once a day messo a punto da Gilead che consiste nell'associazione precostituita di rilpivirina (farmaco sviluppato da Johnson & Johnson) con tenofovir ed em[...]

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Tre antiipertensivi in uno, UE approva l'associazione di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide

La Commissione europea ha approvato un nuovo antipertensivo che in una sola compressa associa tre farmaci di consolidate efficacia: aliskirten, amlodipina e idroclorotiazide. I tre principi attivi del farmaci agiscono a livelli diversi sui meccanismi[...]

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Ok del Nice per l'anticoagulante apixaban nel TEV in ortopedia

Il National Institute for Health and Clinical Excellence britannico ha raccomandato l'impiego di apixaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o [...]

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Nice, no preliminare a ranibizumab nell'edema maculare

In un documento preliminare il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha stabilito di non raccomandare ranibizumab per il trattamento della disabilità visiva causata dall'edema maculare secondario all'occlusione della vena centr[...]

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Nice, no a tre farmaci per il tumore del colon-retto metastatico

In un documento finale, il National Institute for Health and Clinical Excellence si è espresso in maniera sfavorevole alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario britannico (Nhs) per cetuximab, bevacizumab e panitumumab quando utilizzati in p[...]

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Ok europeo a indicazioni più ampie per panitumumab

La Commissione europea ha approvato una variazione delle indicazioni di panitumumab (Vectibix, Amgen) in modo da includere il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) senza mutazioni di KRAS (con genotipo wild-type), in pr[...]

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L'Ema accetta il deposito del dossier registrativo di tofacitinib

Pfizer ha reso noto che l'Ema ha validato l'accettazione del deposito del dossier registrativo (Market Authorisation Application) per tofacitinib, un nuovo farmaco per il quale è stata chiesta l'indicazione per la terapia dell'artrite reumatoide da m[...]

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Vandetanib, parere positivo europeo nel carcinoma midollare della tiroide

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di vandetanib per il trattamento di pazienti affetti dalla forma progressiva e sintomatica del carcinoma midollare della tiroide. Sviluppato da AstraZeneca, il farmaco sarà messo in commercio[...]

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Interferone beta-1a, parere positivo del Chmp per uso più precoce

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'utilizzo di interferone beta-1a alla dose di 44 mcg tre volte la settimana nei pazienti in pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante, segno precoce della malattia, e che sono ad al[...]

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Chmp chiede sospensione di buflomedil

Sulla base di una rivalutazione della sicurezza e dell'efficacia del buflomedil, il Chmp dell'ema ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali a base di buflomedil siano sospese in tutti gli Stati Membri del[...]

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Ema approva farmaco per l'amiloidosi ereditaria da transtiretina

La Commissione europea ha approvato il farmaco orfano tafamidis meglumine (Vyndaqel, Pfizer) per il trattamento orale dell'amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTR) nei pazienti adulti con polineuropatia sintomatica. Si tratta di una malattia gen[...]

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Nice non raccomanda fulvestrant nel tumore alla mammella

Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha rilasciato la sua valutazione finale (‘final appraisal determination”) sul farmaco oncologico fulvestrant nella quale non raccomanda il medicinale per le pazienti con carcinoma mamma[...]

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Rt-PA, Ema approva l'utilizzo entro 4,5 ore dall'ictus

Con la procedura di mutuo riconoscimento è stata approvata in 15 Paesi europei, tra cui l'Italia, l'estensione entro 4 ore e mezza dall'insorgenza dei sintomi e dopo aver escluso la diagnosi di emorragia intracranica della finestra di trattamento con[...]

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Ok del Nice per dabigatran nella fibrillazione atriale

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato la sua valutazione finale (‘final appraisal') su dabigatran e dopo aver ricevuto ulteriori informazioni dall'azienda produttrice del farmaco ha deciso di raccomandarne l'impiego [...]

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Pemetrexed, ok europeo come mantenimento nel NSCLC

La Commissione europea ha approvato pemetrexed nella terapia di mantenimento dei pazienti con tumore al polmone non squamoso non a piccole cellule in fase avanzata. Con questa decisione il farmaco diventa il primo chemioterapico approvato per la ter[...]

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Dal Nice via libera finale per ticagrelor

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha pubblicato il parere definitivo raccomandando la rimborsabilità di ticagrelor da parte del servizio sanitario britannico (Nhs) nei pazienti adulti con sindrome coronarica acuta.