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ARTICOLI

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UE approva sildenafil per l’ipertensione polmonare arteriosa nei bambini

La Commissione Europea ha approvato sildenafil per il trattamento di pazienti pediatrici da 1 a 17 anni affetti da ipertensione polmonare arteriosa. L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di esercizio fisico o di miglioramento degli i[...]

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Nuova direttiva UE su erbe medicinali

Dal primo maggio 2011 è entrata in vigore una nuova direttiva europea volta alla regolamentazione delle erbe medicinali. In particolare, secondo la Direttiva 2004/24/CE, entro sette anni i prodotti vegetali classificati come "medicinali vegetali trad[...]

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L’Europa approva l’associazione fissa aliskiren più amlodipina

La Commissione europea ha approvato un nuovo antipertensivo che associa in una sola compressa i farmaci aliskiren e amlodipina. Il farmaco, che verrà messo in commercio da Novartis con il marchio Rasilamlo, è indicato per quei pazienti che richiedono[...]

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Forum sulle norme europee di farmacovigilanza

Lo scorso 15 aprile si è tenuto a Londra il primo Forum degli stakeholder, organizzato dall'Ema sull'implementazione delle nuove norme di legge in materia di farmacovigilanza. Alla manifestazione hanno partecipato rappresentanti dell'industria farmac[...]

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Novartis ritira la domanda di registrazione per lumiracoxib

Novartis ha comunicato alle autorità regolatorie europee la decisione di ritirare la domanda di registrazione di lumiracoxib in quanto l’azienda non è in grado di fornire in tempo utile i dati richiesti dall’Ema.

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NicOx ritira la domanda di registrazione europea per naproxcinod

Potrebbe essere la fine di un'avventura imprenditoriale o perlomeno quella del sogno di creare una solida azienda farmaceutica. La biotech francese NicOx ha infatti deciso di ritirare la domanda di registrazione con procedura centralizzata presentata[...]

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Natalizumab, migliore stratificazione del rischio di PML

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'aggiunta di un terzo fattore di rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva - lo status anticorpale anti-JC virus – che si aggiunge ai due già citati nella scheda di prodotto e nel foglietto illu[...]

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Nice, no a everolimus nel tumore al rene

Il Nice si è espresso negativamente nei confronti dell’approvazione della rimborsabilità di everolimus per la terapia del tumore al rene in fase avanzata. La decisione è stata presa in risposta all’appello presentato da Novartis a fronte di una prima[...]

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SM, interferone beta-1a anche in penna

Il Chmp ha dato parere positivo a favore di una formulazione in penna di interferone beta-1a studiata per l'autosomministrazione del farmaco per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente e per i pazienti con singolo evento demi[...]

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Bevacizumab, parere positivo in prima linea nel ca al seno metastatico

Dopo il riesame di un precedente parere negativo, adesso il Chmp dell'Ema si è espresso in maniera favorevole all'approvazione dell'impiego di bevacizumab insieme a capecitabina quale terapia di prima linea nelle pazienti con tumore alla mammella met[...]

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Golimumab, parere positivo per la riduzione del danno nell’APs

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’inserimento nell’RCP di golimumab il fatto che il farmaco riduce il tasso di progressione del danno articolare periferico misurato attraverso la radiografia nell’ artrite psoriasica in pazienti con sottoti[...]

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Parere positivo per nuove indicazioni per acido carbaglumico

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'estensione delle indicazioni di acido carglumico (Carbaglu) per comprendere anche l'iperammoniemia isovalerica, aciduria metilmalonica e acidemia propionica. La richiesta è stata presentata da Orphan Europ[...]

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Conclusa la revisione Ema dei dati su bisfosfonati e fratture atipiche

Il Chmp dell'Ema ha concluso la revisione dei dati clinici sulle fratture atipiche da bisfosfonati e ha concluso che si tratta di un effetto di classe e che il beneficio di questi farmaci supera i possibili rischi. Nell'Rcp dei farmaci appartenenti a[...]

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Desametasone impianto intravitreale, parere positivo per l'uveite non infettiva

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di desametasone 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore (Ozurdex, Allergan) per il trattamento dell'infiammazione del segmento posteriore dell[...]

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Belatacept, parere positivo come antirigetto nel trapianto di rene

Gli esperti del Chmp dell'Ema hanno dato parere positivo all'approvazione del farmaco belatacept per la profilassi del rigetto d'organo in soggetti sottoposti a trapianto di rene. Il farmaco andrà utilizzato in combinazione con corticosteroidi e aci[...]

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Exenatide once a week, parere positivo per il DM2

Esame europeo superato per la formulazione settimanale di exenatide, un farmaco antidiabetico sviluppato in collaborazione da Eli Lilly, Amylin e Alkermes. Una volta messo in commercio, si chiamerà Bydureon e sarà indicato per la terapia del diabete [...]

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Cetuximab, chiesta l'indicazione in prima linea nel NSCLC

Merck Serono ha annunciato di aver presentato all'Ema una richiesta di estensione delle indicazioni per cetuximab in associazione alla chemioterapia standard di prima linea a base di platino, nei pazienti colpiti da tumore avanzato o metastatico del [...]

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Nice, parere preliminare sfavorevole ad abatacept in prima linea biologica

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato una raccomandazione preliminare nella quale si è espresso in maniera sfavorevole all'impiego di abatacept in combinazione con metotrexate nei pazienti con artrite reumatoide da mo[...]

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Epilessia, UE approva ezogabina, attivatore dei canali del K

La Commissione europea ha approvato ezogabina come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con crisi epilettiche parziali, con o senza secondaria generalizzazione. Sviluppato da GlaxoSmithKline e Valeant pharmaceuticals e noto in precedenza con il[...]

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Darunavir once a day, Ok anche nei pazienti con Hiv pre-trattati

Approvato dalla Commissione Europea un nuovo regime posologico per darunavir, che ora potrà essere prescritto anche in monosomministrazione orale giornaliera, in combinazione con ritonavir, per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti adulti [...]