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Acido carglumico approvato in UE per le acidemie organiche

La Commissione Europea ha approvato l'estensione dell'indicazione di acido carglumico (Carbaglu) come trattamento della iperammoniemia associata alla presenza di tre principali tipi di acidemia organica (acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica e[...]

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Parere positivo per tocilizumab nell'AIG a esordio sistemico

Qualche giorno fa, il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'estensione delle indicazioni del biologico tocilizumab per comprendere anche la terapia dei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile a esordio sistemico a partire dai due anni di [...]

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Poliposi adenomatosa familiare e celecoxib

Il Chmp dell'Ema ha concluso che le evidenze disponibili di sicurezza e di efficacia non supportano l'uso del celecoxib nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP). Nulla cambia invece per le altre indicazioni per le quali il farmaco è rego[...]

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Nice approva rituximab per mantenimento nel linfoma follicolare

Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice), ha raccomandato l'uso di rituximab come terapia di mantenimento nei pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin che hanno risposto alla terapia di induzione con rituximab più chemioter[...]

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Ema raccomanda sospensione buflomedil per os

Le formulazioni orali dell'agente vasoattivo buflomedil non devono essere più prescritte nell'Unione Europea; è ancora in corso la rivalutazione delle formulazioni iniettabili del buflomedil.

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Ipilimumab, parere positivo Ue per il melanoma avanzato

Il Chmp dell'Ema ha emesso parere favorevole per l'approvazione di ipilimumab per la terapia dei pazienti con melanoma in stadio avanzato (non resecabile o metastatico) già trattati con altri farmaci.

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Sclerosi multipla, parere positivo per fampridina

Ribaltando una decisione negativa presa solo quattro mesi fa, adesso il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di fampridina, un nuovo farmaco indicato per la terapia della sclerosi multipla (SM) al fine di migliorare la capacità di c[...]

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Denosumab, parere positivo per ridurre gli effetti delle metastasi ossee

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha emesso parere favorevole per l’approvazione di denosumab per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti adulti con metastasi ossee derivanti da tumori solidi[...]

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Boceprevir, parere positivo del Chmp per l’epatite C

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione del farmaco sperimentale boceprevir per il trattamento delle infezioni causate dal genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV), associato al peginterferone alfa e alla ribavirina nei pazienti adul[...]

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Parere positivo UE per telavancin nelle infezioni da MRSA

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo al nuovo antibiotico telavancin per la terapia delle polmoniti causate dallo Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA). Il farmaco andrà utilizzato solo nelle situazione dove sia noto o sospetto che [...]

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Lupus, parere positivo Chmp per belimumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'anticorpo monoclonale belimumab per la cura del lupus eritematoso sistemico (LES), una grave patologia autoimmune per la quale da 55 anni a questa parte non vi erano state novità terapeutiche. Gli ultimi d[...]

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Nice approva golimumab nei pazienti con AR

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha reso noto un documento preliminare in cui raccomanda la rimborsabilità di golimumab nei pazienti con artrite reumatoide che non rispondono ai DMARDS standard, incluso il metotrexate.

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Vemurafenib, chiesto l'ok Usa e Ue contro il melanoma metastatico

Roche ha reso noto di aver inoltrato all'Fda e all'Ema la domanda di approvazione per vemurafenib, un inibitore di BRAF, per il trattamento di un sottogruppo pazienti affetti da melanoma metastatico, quelli che presentano la mutazione BRAF V600. L'az[...]

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Leucemia, dal Nice parere negativo per tre farmaci

In un documento preliminare di 58 pagine, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha respinto la rimborsabilità a carico del Ssn britannico di dasatinib, nilotinib e imatinib ad alte dosi impiegati per la cura dei pazienti con leucem[...]

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UE approva sildenafil per l’ipertensione polmonare arteriosa nei bambini

La Commissione Europea ha approvato sildenafil per il trattamento di pazienti pediatrici da 1 a 17 anni affetti da ipertensione polmonare arteriosa. L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di esercizio fisico o di miglioramento degli i[...]

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Nuova direttiva UE su erbe medicinali

Dal primo maggio 2011 è entrata in vigore una nuova direttiva europea volta alla regolamentazione delle erbe medicinali. In particolare, secondo la Direttiva 2004/24/CE, entro sette anni i prodotti vegetali classificati come "medicinali vegetali trad[...]

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L’Europa approva l’associazione fissa aliskiren più amlodipina

La Commissione europea ha approvato un nuovo antipertensivo che associa in una sola compressa i farmaci aliskiren e amlodipina. Il farmaco, che verrà messo in commercio da Novartis con il marchio Rasilamlo, è indicato per quei pazienti che richiedono[...]

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Forum sulle norme europee di farmacovigilanza

Lo scorso 15 aprile si è tenuto a Londra il primo Forum degli stakeholder, organizzato dall'Ema sull'implementazione delle nuove norme di legge in materia di farmacovigilanza. Alla manifestazione hanno partecipato rappresentanti dell'industria farmac[...]

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Novartis ritira la domanda di registrazione per lumiracoxib

Novartis ha comunicato alle autorità regolatorie europee la decisione di ritirare la domanda di registrazione di lumiracoxib in quanto l’azienda non è in grado di fornire in tempo utile i dati richiesti dall’Ema.

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NicOx ritira la domanda di registrazione europea per naproxcinod

Potrebbe essere la fine di un'avventura imprenditoriale o perlomeno quella del sogno di creare una solida azienda farmaceutica. La biotech francese NicOx ha infatti deciso di ritirare la domanda di registrazione con procedura centralizzata presentata[...]