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Ipilimumab, parere positivo Ue per il melanoma avanzato

Il Chmp dell'Ema ha emesso parere favorevole per l'approvazione di ipilimumab per la terapia dei pazienti con melanoma in stadio avanzato (non resecabile o metastatico) già trattati con altri farmaci.

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Sclerosi multipla, parere positivo per fampridina

Ribaltando una decisione negativa presa solo quattro mesi fa, adesso il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di fampridina, un nuovo farmaco indicato per la terapia della sclerosi multipla (SM) al fine di migliorare la capacità di c[...]

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Denosumab, parere positivo per ridurre gli effetti delle metastasi ossee

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha emesso parere favorevole per l’approvazione di denosumab per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti adulti con metastasi ossee derivanti da tumori solidi[...]

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Boceprevir, parere positivo del Chmp per l’epatite C

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione del farmaco sperimentale boceprevir per il trattamento delle infezioni causate dal genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV), associato al peginterferone alfa e alla ribavirina nei pazienti adul[...]

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Parere positivo UE per telavancin nelle infezioni da MRSA

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo al nuovo antibiotico telavancin per la terapia delle polmoniti causate dallo Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA). Il farmaco andrà utilizzato solo nelle situazione dove sia noto o sospetto che [...]

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Lupus, parere positivo Chmp per belimumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'anticorpo monoclonale belimumab per la cura del lupus eritematoso sistemico (LES), una grave patologia autoimmune per la quale da 55 anni a questa parte non vi erano state novità terapeutiche. Gli ultimi d[...]

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Nice approva golimumab nei pazienti con AR

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha reso noto un documento preliminare in cui raccomanda la rimborsabilità di golimumab nei pazienti con artrite reumatoide che non rispondono ai DMARDS standard, incluso il metotrexate.

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Vemurafenib, chiesto l'ok Usa e Ue contro il melanoma metastatico

Roche ha reso noto di aver inoltrato all'Fda e all'Ema la domanda di approvazione per vemurafenib, un inibitore di BRAF, per il trattamento di un sottogruppo pazienti affetti da melanoma metastatico, quelli che presentano la mutazione BRAF V600. L'az[...]

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Leucemia, dal Nice parere negativo per tre farmaci

In un documento preliminare di 58 pagine, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha respinto la rimborsabilità a carico del Ssn britannico di dasatinib, nilotinib e imatinib ad alte dosi impiegati per la cura dei pazienti con leucem[...]

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UE approva sildenafil per l’ipertensione polmonare arteriosa nei bambini

La Commissione Europea ha approvato sildenafil per il trattamento di pazienti pediatrici da 1 a 17 anni affetti da ipertensione polmonare arteriosa. L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di esercizio fisico o di miglioramento degli i[...]

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Nuova direttiva UE su erbe medicinali

Dal primo maggio 2011 è entrata in vigore una nuova direttiva europea volta alla regolamentazione delle erbe medicinali. In particolare, secondo la Direttiva 2004/24/CE, entro sette anni i prodotti vegetali classificati come "medicinali vegetali trad[...]

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L’Europa approva l’associazione fissa aliskiren più amlodipina

La Commissione europea ha approvato un nuovo antipertensivo che associa in una sola compressa i farmaci aliskiren e amlodipina. Il farmaco, che verrà messo in commercio da Novartis con il marchio Rasilamlo, è indicato per quei pazienti che richiedono[...]

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Forum sulle norme europee di farmacovigilanza

Lo scorso 15 aprile si è tenuto a Londra il primo Forum degli stakeholder, organizzato dall'Ema sull'implementazione delle nuove norme di legge in materia di farmacovigilanza. Alla manifestazione hanno partecipato rappresentanti dell'industria farmac[...]

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Novartis ritira la domanda di registrazione per lumiracoxib

Novartis ha comunicato alle autorità regolatorie europee la decisione di ritirare la domanda di registrazione di lumiracoxib in quanto l’azienda non è in grado di fornire in tempo utile i dati richiesti dall’Ema.

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NicOx ritira la domanda di registrazione europea per naproxcinod

Potrebbe essere la fine di un'avventura imprenditoriale o perlomeno quella del sogno di creare una solida azienda farmaceutica. La biotech francese NicOx ha infatti deciso di ritirare la domanda di registrazione con procedura centralizzata presentata[...]

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Natalizumab, migliore stratificazione del rischio di PML

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'aggiunta di un terzo fattore di rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva - lo status anticorpale anti-JC virus – che si aggiunge ai due già citati nella scheda di prodotto e nel foglietto illu[...]

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Nice, no a everolimus nel tumore al rene

Il Nice si è espresso negativamente nei confronti dell’approvazione della rimborsabilità di everolimus per la terapia del tumore al rene in fase avanzata. La decisione è stata presa in risposta all’appello presentato da Novartis a fronte di una prima[...]

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SM, interferone beta-1a anche in penna

Il Chmp ha dato parere positivo a favore di una formulazione in penna di interferone beta-1a studiata per l'autosomministrazione del farmaco per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente e per i pazienti con singolo evento demi[...]

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Bevacizumab, parere positivo in prima linea nel ca al seno metastatico

Dopo il riesame di un precedente parere negativo, adesso il Chmp dell'Ema si è espresso in maniera favorevole all'approvazione dell'impiego di bevacizumab insieme a capecitabina quale terapia di prima linea nelle pazienti con tumore alla mammella met[...]

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Golimumab, parere positivo per la riduzione del danno nell’APs

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’inserimento nell’RCP di golimumab il fatto che il farmaco riduce il tasso di progressione del danno articolare periferico misurato attraverso la radiografia nell’ artrite psoriasica in pazienti con sottoti[...]