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Dermatite atopica: dal CHMP parere positivo (accelerato) per dupilumab

Con ben due mesi di anticipo sui tempi standard, il Chmp dell'Ema ha espresso parere favorevole per l'autorizzazione alla commercializzazione di dupilumab, raccomandandone l'approvazione in Europa per l'utilizzo in pazienti adulti con dermatite atopi[...]

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Carcinoma uroteliale: parere positivo del Chmp per pembrolizumab

Il Chmp dell'Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole all'approvazione di pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il più comune carcinoma de[...]

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Atezolizumab (anti-PD-L1), parere positivo per cancro del polmone e uroteliale

Il Chmp ha dato parere positivo per l'approvazione del farmaco immunoterapico atezolizumab per due indicazioni oncologiche: in pazienti adulti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e in pazienti adulti con carcinoma uroteliale localment[...]

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Sindrome carcinoidi, parere positivo per telotristat

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di telotristat etiprate in associazione con analoghi della somatostatina per il trattamento a lungo termine della sindrome carcinoide per migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti adulti affetti[...]

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Hiv, nuovo single tablet regimen approvato dal Chmp

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione della terapia orale a base di darunavir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamide. Sviluppato da Janssen-Cilag International NV[...]

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Carcinoma a cellule di Merkel, parere positivo del Chmp per avelumab

Parere positivo del Chmp per l'immunoterapico avelumab per il carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC), una forma di cancro della pelle rara e aggressiva, con prognosi molto sfavorevole, con una sopravvivenza a cinque anni inferiore al 20%. Sv[...]

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Leucemia mieloide acuta, parere europeo positivo per midostaurina

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per l'approvazione di midostaurina per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta all'esordio (LAM) positivi alla mutazio[...]

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Psoriasi, approvazione europea per l'anti IL-17 brodalumab

La Commissione Europea ha approvato l'anticorpo monoclonale anti-IL17 brodalumab per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche nella forma da moderata a severa candidati a una terapia sistemica. L'approvazione è stata concessa a Leoph[...]

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Fibrillazione atriale, ok del CHMP per edoxaban nei pazienti sottoposti a cardioversione

Il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato l'aggiornamento del RCP autorizzando l'utilizzo dell'anticoagulante orale edoxaban, nei pazienti sottoposti a cardioversione preceduta da ecocardiogramma per via transe[...]

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Psoriasi cronica a placche: la Commissione europea approva dimetilfumarato

La Commissione Europea ha approvato un nuovo prodotto orale a base di dimetilfumarato (DMF) per il trattamento dei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. E' indicato come trattamento di induzione e a lungo termine. Almirall comm[...]

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Cheratite neurotrofica, approvazione europea per cenegermin collirio, farmaco made in Italy di ricerca Dompé

La Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di un collirio a base di cenegermin per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata o grave. Questo prodotto diviene così il primo trattamento biotecnologico a[...]

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Sclerosi multipla, restrizioni dell'Ema all'uso di daclizumab

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha limitato provvisoriamente l'uso del medicinale per la sclerosi multipla daclizumab nei pazienti con malattia recidivante ad elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti con mala[...]

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Emofilia B, l'EMA approva la possibilità di dosaggio ogni 14 giorni o più per eftrenonacog alfa

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha ricevuto l'approvazione per allungare l'intervallo di somministrazione di eftrenonacog alfa da 10 a 14 giorni o più in pazienti con emofilia B.

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Leucemia linfoblastica acuta, approvazione europea per inotuzumab ozogamicin

Approvazione europea per inotuzumab ozogamicin, un coniugato anticorpo-farmaco sviluppato da Pfizer come monoterapia della leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria con un tumore CD-22-positivo e cromosoma Philadelphia -positivi (Ph+) si[...]

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Tumore del polmone NSCLC ALK+, approvazione europea per ceritinib in prima linea

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di ceritinib come monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata (NSCLC) i cui tumori siano ALK-positivi. L'inibitore selettivo di[...]

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Artrite reumatoide, via libera europeo per sarilumab (nuovo anti IL-6)

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio a sarilumab in combinazione con metotrexato (MTX) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono in maniera a[...]

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Etanercept biosimilare di Sandoz approvato in Europa

La Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi (etanercept biosimilare) per l'utilizzo in Europa. Il farmaco è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psori[...]

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Carcinoma renale, parere positivo del Chmp per tivozanib

Il Chmp delEma ha adottato un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di tivozanib per pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC). Una volta approvato in via definitiva, il farmaco sarà indicato per il trat[...]

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Un altro biosimilare di adalimumab riceve il semaforo verde del Chmp

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di un nuovo biosimilare di adalimumab. Si tratta di Imraldi, un farmaco sviluppato da Samsung Bioepis che in Europa sarà commercializzato da Biogen. Samsung Bioepis è una joint venture tra Sam[...]

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Emicrania, l'Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione di erenumab (anti CGRP)

Novartis arriva prima, perlomeno in Europa, nella competizione su chi porterà per primo in commercio un farmaco anti emicrania della nuova classe degli anti CGRP, il peptide correlato al gene della calcitonina il cui blocco ha un impatto positivo sul[...]