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Novartis cerca approvazione europea per la terapia cellulare a base di CAR-T cell

Novartis ha annunciato di aver presentato all' Agenzia europea per i medicinali una domanda di autorizzazione per il farmaco CTL019 (tisagenlecleucel) per due indicazioni: trattamento dei bambini e dei giovani adulti con leucemia acuta linfoblastica [...]

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EMA ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione di pegfilgrastim biosimilare di Sandoz

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato di esaminare la domanda di registrazione del biosimilare di pegfilgrastim. Lo annuncia Sandoz con un comunicato. Una volta approvato, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Zioxtenzo.

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Cancro del polmone metastatico, MSD ritira la domanda europea per pembrolizumab in prima linea con la chemio

Sorprendendo un pò tutti, clinici ed analisti finanziari, MSD ha reso noto di aver deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata qualche mese fa all'Agenzia europea per i medicinali relativa all'impiego di pembrolizumab in combinazione co[...]

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Sclerosi multipla, autorizzato in Europa il generico di glatiramer acetato da 40 mg

L'americana Mylan ha annunciato oggi che il suo partner commerciale, la società Synthon, ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per glatiramer acetato soluzione iniettabile da 40 mg/ml, indicato per il trattamento di pazie[...]

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Cancro al seno ER+, per il Chmp fulvestrant anche in combinazione con palbociclib

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo che raccomanda una nuova indicazione per fulvestrant che ne amplierà l'uso per includere la terapia combinata con palbociclib[...]

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Tumore del polmone ALK+, alectinib raccomandato dal Chmp come prima linea di trattamento

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato l' approvazione di alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK.

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Cancro della prostata metastatico, abiraterone più ADT raccomandato dal Chmp come terapia iniziale

Via libera del Chmp per l'utilizzo di abiraterone acetato più prednisone / prednisolone in combinazione con la terapia di privazione androgenica (ADT) per il trattamento di uomini adulti con tumore della prostata metastatico e ad alto rischio sensib[...]

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Dermatite atopica: approvazione europea per dupilumab, primo anticorpo specifico per la malattia

Importante novità per le persone colpite da forme severe di dermatite atopica. La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione dell'anticorpo monoclonale dupilumab per l'utilizzo in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave[...]

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HIV, Ema approva prima terapia combinata a compressa singola a base di darunavir

La Commissione Europea ha approvato l’uso di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF]), terapia combinata in compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera a base di darunavir, per il trattamento del[...]

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Ablazione transcatetere della FA, Chmp chiede di inserire dati favorevoli a dabigatran

ll Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha espresso parere positivo all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per dabigatran etexilato come terapia anticoagulante orale per [...]

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Tocilizumab, approvazione europea nel trattamento dell'arterite a cellule giganti

La Commissione europea ha approvato tocilizumab per il trattamento dell'arterite a cellule giganti (ACG), una malattia autoimmune cronica potenzialmente letale. E' quanto ha annunciato oggi dall'azienda farmaceutica Roche che si occupa dello sviluppo[...]

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Carcinoma a cellule di Merkel, approvazione europea per avelumab

La Commissione europea ha approvato l'immunoterapico avelumab per il carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC), una forma di cancro della pelle rara e aggressiva, con prognosi molto sfavorevole, con una sopravvivenza a cinque anni inferiore al [...]

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Diarrea da sindrome carcinoide, approvazione europea per telotristat

La Commissione europea ha approvato telotristat etiprate in associazione con analoghi della somatostatina per il trattamento a lungo termine della sindrome carcinoide per migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti adulti affetti da tumori neuro[...]

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Leucemia mieloide acuta, approvazione europea per midostaurina

La Commissione europea ha approvato midostaurina per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta all'esordio (LAM) positivi alla mutazione FLT3. Sviluppato da Novartis, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Rydapt. Midostaurina è[...]

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Occhio secco, Shire deposita domanda commercializzazione per lifitegrast

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il lifitegrast, depositata il 7 agosto 2017, è stata validata dal Regno Unito come Stato membro di riferimento coinvolto nella Procedura decentrata (DCP). Se approvato, il lifitegrast[...]

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Rivaroxaban approvato dopo lo stent e in presenza di fibrillazione atriale

La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa, in merito al dosaggio di 15 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione a un inibitore del recettore P2Y12, per il tra[...]

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Farmaci biosimilari, Chmp approva le copie biotech di adalimumab e di trastuzumab

Dall'ultimo meeting del Chmp arrivano due importanti approvazioni per le versioni biosimilari di farmaci biotech di largo impiego: adalimumab e trastuzumab.

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Psoriasi, via libera del Chmp per guselkumab, il primo anti IL-23

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione del farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Janssen Biotech, una volta approvato[...]

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Carcinoma ovarico, parere positivo europeo per niraparib

Il Chmp, cioè il team di esperti europei chiamati dall'Ema a dare un parere non vincolante circa l'approvazione dei farmaci, ha dato parere positivo alla registrazione dell'anticancro niraparib, un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (P[...]

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Prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso, ok del Chmp a rivaroxaban 10 mg

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo sull'aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa, inserendo il dosaggio di 10 mg in monosommini[...]