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Erlotinib approvato come prima linea nel NSCLC

La Commissione Europea ha approvato erlotinib come monoterapia per il trattamento di mantenimento nei pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) che rimane sostanzialmente invariato (‘malattia stabile') dopo una ch[...]

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UE approva indicazioni più ampie per rosuvastatina

La Commissione Europea ha approvato l'utilizzo di rosuvastatina anche per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio di incidenza di un primo evento cardiovascolare.

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Quetiapina parere positivo nella depressione

Il Chmp dell'Ema (ex-Emea) ha completato la procedura di arbitrato relativa alla richiesta di approvazione di quetiapina a lento rilascio quale terapia aggiuntiva per la depressione. Nel suo arbitrato, il Chmp ha concluso che nei pazienti con episodi[...]

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Atazanavir, parere positivo per l'uso pediatrico

Il Chmp dell'Ema (ex Emea) ha dato parere favorevole per un'estensione delle indicazioni di atazanavir in modo da includere la terapia dei pazienti pediatrici di età superiore a 6 anni infettati dal virus dell'HIV.

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Tocilizumab, parere positivo per indizioni più ampie

Il Chmp dell'Ema (ex Emea) ha dato parere favorevole per un'estensione delle indicazioni di tocilizumab in modo da comprendere anche uno statement che specifica che il farmaco è in grado di ridurre il tasso di progressione del danno articolare e di m[...]

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Valsartan approvato anche per l'uso pediatrico

La Commissione Europea ha approvato l'impiego dell'antiipertensivo valsartan nei pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 18 anni. Il farmaco sarà disponibile nelle attuali compresse e in una nuova formulazione orale appositamente sviluppata. Alc[...]

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Roflumilast, parere favorevole per la Bpco

Il Chmp dell'Ema (ex Emea) ha dato parere favore all'approvazione di roflumilast per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) di grado severo. Il farmaco andrà somministrato insieme a un broncodilatatore. Sviluppato dalla svizzera Nycomed, sa[...]

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UE approva incentivi governativi a prescrivere farmaci economici

Le autorità pubbliche degli Stati membri dell'Unione europea possono offrire ai medici vantaggi finanziari al fine di incentivare la prescrizione di medicinali meno costosi. Questo il principio stabilito dalla Corte di giustizia dell'Unione europea c[...]

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Ofatumumab, OK dell'Emea per la leucemia linfatica cronica

La Commissione europea ha approvato l'immissione condizionale in commercio di ofatumumab per la terapia dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) nei quali la malattia sia resistente alle precedenti terapie con fluoradipina e alemtuzumab.

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Novartis ritira la domanda di registrazione di albinterferon alfa-2b

Novartis e il partner Human Genome Sciences hanno ritirato la domanda di registrazione del farmaco albinterferon alfa-2b per il quale era stata richiesta l'indicazione nella terapia dell'epatite C. Albinterferon alfa-2b è una nuova formulazione di i[...]

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Feedback preliminare positivo per pixantrone

Cell Therapeutics ha annunciato di aver ricevuto il feedback dei relatori e dei revisori medici dell'Agenzia europea per i medicinali in merito alla proposta di presentazione di una domanda di autorizzazione alla commercializzazione di pixantrone nel[...]

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Dutasteride più tamsulosina approvato per l'IPB

La Commissione europea ha approvato l'associazione precostituita di dutasteride e tamsulosina per la terapia dell'ipetrofia prostatica benigna di grado moderato severo e per la riduzione del rischio di ritenzione idrica e di intervento chirurgico in[...]

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Nice, ok a pemetrexed come mantenimento nel ca polmonare

Il Nice ha raccomandato l'utilizzo di pemetrexed (Alimta, Eli Lilly) da parte del servizio sanitario pubblico inglese come monoterapia di mantenimento nei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (Nsclc), non a cellule squamose, metas[...]

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Associazione di dutasteride e tamsulosina approvata per l'IPB

La Commissione europea ha approvato l'associazione precostituita di dutasteride e tamsulosina per la terapia dell'ipetrofia prostatica benigna di grado moderato severo e per la riduzione del rischio di ritenzione idrica e di intervento chirurgico in[...]

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Capecitabina approvata nel ca del colon iniziale

La commissione europea ha approvato un'estensione delle indicazioni d'uso di capecitabina che comprende il trattamento adiuvante del carcinoma del colon-retto in fase iniziale, in combinazione con oxaliplatino. Per quanto riguarda il colon, finora il[...]

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Chiesta nuova indicazione per dutasteride

GlaxoSmithKline ha ridepositato all'Emea la domanda di registrazione per l'impiego di dutasteride (Avodart) nella prevenzione del tumore alla prostata. Lo scorso mese di novembre, Gsk aveva ritirato la domanda di registrazione per problemi di natura [...]

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Per l'Emea Rotarix non presenta problemi di sicurezza

Dopo una riunione straordinaria svoltasi il 25 marzo, l'agenzia europea dei farmaci ha reso noto che non vi sono problemi di sicurezza correlati alla contaminazione del vaccino Rotarix con frammenti di un virus di origine porcina ritenuto innocuo. L'[...]

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Cetuximab, analisi dei dati di sicurezza cardiovascolare

A seguito di una richiesta delle autorità regolatorie europee, la società farmaceutica tedesca Merck KGaA sta rianalizzando i dati sul rischio cardiaco connesso all'impiego del farmaco oncologico cetuximab.

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Emea raccomanda il ritiro del generico di clopidogrel

Le autorità regolatorie europee hanno raccomandato il ritiro di tutti i lotti di 8 versioni del generico di clopidogrel prodotte in uno stabilimento indiano e commercializzate in alcuni paesi europei dove il brevetto del farmaco è già scaduto. La dec[...]

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Approvata dall'Emea l'associazione fissa clopidogrel + ASA

La Commissione europea ha approvato l'associazione fissa di clopidogrel 75 mg e acido acetilsalicilico 100 o 75 mg. Il farmaco sarà commercializzato da sanofi-aventis e Bristol-Myers Squibb e avrà i marchi DuoPlavin e DuoCover.