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ARTICOLI

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Cladribina, bocciatura europea per la SM

Il Comitato di esperti dell'Ema ha espresso un parere negativo in merito alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di cladribina, un nuovo farmaco orale sviluppato per la terapia della sclerosi multipla recidivante-remittente. Second[...]

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Ticagrelor, parere positivo delle autorità regolatorie europee

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di ticagrelor per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta.

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Nilotinib, parere positivo come prima linea nella leucemia

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione da parte dell'Unione Europea di nilotinib, quale terapia selettiva per il trattamento di pazienti adulti di nuova diagnosi affetti da leucemia mieloide cronica Ph+.

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Nessun nesso tra vaccino anti H1N1 e narcolessia

Il Chmp dell'Ema ha stabilito che non vi sono evidenze sufficienti per stabilire se vi sia un nesso tra il vaccino anti H1 H1 Pandemrix e alcuni casi di narcolessia che si sono verificato in Europa, specie in Svezia.

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Valutazione positiva sulla sicurezza del vaccino Rota Teq

Il Chmp dell'Ema ha reso noto che la presenza di frammenti di DNA virale nel vaccino Rota Teq non rappresenta un pericolo per la salute pubblica e ha confermato che questo vaccino ha un positivo rapporto rischio beneficio.

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Rosiglitazone, l'Europa chiede la sospensione dal commercio

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha concluso che, al momento, i benefici di rosiglitazone non superano i suoi rischi, e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti rosiglitazone deve essere sospesa in[...]

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L'Europa approva tapentadolo, analgesico a doppia azione

Poche settimane fa, il 10 agosto, la Commissione europea ha approvato il nuovo analgesico tapentadolo. Il farmaco ha un duplice meccanismo d'azione che unisce in un'unica molecola l'effetto agonista sul recettore mu degli oppioidi e l'inibizione dell[...]

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Nice sfavorevole a imatinib ad alte dosi nel GIST inoperabile

Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha detto un primo no alla rimborsabilità di imatinib (Glivec, Novartis) ad alte dosi nei pazienti con tumori stromali del tratto gastrointestinale (GIST) non candidabili alla chirurgia e[...]

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Nevirapina somministrabile indipendentemente dai CD4

La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento delle indicazioni contenute nella scheda di prodotto del farmaco nevirapina (Viramune) per la terapia dei pazienti sieropositivi. La modifica delle indicazioni implica che i pazienti sieropositivi ([...]

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Novartis ritira la domanda di registrazione per aliskiren/valsartan

La Commissione Europea ha reso noto che Novartis ha deciso di ritirare la domanda di registrazione dell'associazione precostituita degli antiipertensivi aliskiren e valsartan, due farmaci che hanno come bersaglio due diversi punti del sistema renina-[...]

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Ofatumumab, giudizio negativo del Nice

Il National Institute for Health and Clinical Excellence si è espresso negativamente circa l'utilizzo del farmaco per la cura delle leucemia linfatica cronica nell'ambito delle prestazioni rimborsate dal Nhs, il servizio sanitario britannico. Il Nice[...]

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Il Nice raccomanda l'impiego di denosumab

In un documento appena pubblicato sul sito del Nice, l'agenzia britannica ha raccomandato l'impiego di denosumab per la terapia dei pazienti con aumentato rischio di fratture che non possono essere trattati con altre terapie. Il farmaco potrà così es[...]

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Eltrombopag, per il Nice i benefici sono da chiarire

Nonostante nuove evidenze presentate dal produttore del farmaco (Gsk), l'agenzia britannica non è ancora convinta del reale beneficio di eltrombopag nella cura della propora trombiocitopenica. Pur riconoscendo che il farmaco è in grado di elevare il [...]

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Aripiprazolo nei giovani, il Nice vuole saperne di più

Per pronunciarsi su aripiprazolo come trattamento per la schizofrenia negli adolescenti tra i 15 e i 17 anni, il Nice ha richiesto maggiori informazioni sull'efficacia clinica e su quella farmacoeconomica di questo antipsicotico atipico.

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Primo sì del Nice a liraglutide a basso dosaggio

Il Nice ha dato un primo ok alla rimborsabilità da parte della sanità inglese di liraglutide a basso dosaggio (1,2 mg) (Victoza, Novo Nordisk), in combinazione con uno o due altri agenti per il trattamento di alcuni pazienti con diabete di tipo 2 (me[...]

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L'Europa approva il nuovo antipsicotico asenapina

La Commissione europea ha approvato l'autorizzazione alla commercializzazione per asenapina (Sycrest, Merck and Co.) compresse sublinguali per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare di tipo 1 in pazient[...]

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Quetiapina approvata in Europa per la depressione

La Commissione europea ha approvato l'impiego di quetiapina a lento rilascio quale terapia aggiuntiva per la cura dei disordini depressivi maggiori. La decisione fa seguito al parere positivo del comitato di esperti del Chmp rilasciato lo scorso mes[...]

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Vernakalant, Ok europeo per la conversione della FA

La Commissione Europea ha approvato l'impiego dell'antiaritmico vernakalant per la rapida conversione in ritmo sinusale dopo episodi di fibrillazione atriale (FA) in pazienti adulti. Il farmaco verrà messo in commercio da Merck and Co. con il marchio[...]

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Cervarix, l'Ema gli riconosce un'efficacia più ampia

Via libera della Commissione Europea per la modifica della licenza di commercializzazione di Cervarix. Adesso in scheda tecnica è specificato che, oltre ai due oncogeni presenti nel vaccino ((HPV 16 e 18), la protezione si estende anche ad altri onco[...]

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Velaglucerase alfa, approvato per la malattia di Gaucher

La Commissione Europea ha approvato velaglucerase alfa per la malattia di Gaucher di tipo 1. Sviluppato da Shire, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Vpriv. Il farmaco è l'enzima glucocerebrosidasi ricombinante prodotto con cellule uman[...]