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Trastuzumab, parere positivo nel carcinoma gastrico

Il Chmp dell'Emea ha rilasciato un parere positivo all'approvazione di trastuzumab (Herceptin, Roche) nel carcinoma gastrico HER-2 positivo. I risultati dello studio di fase III ToGA dimostrano che i pazienti trattati con la sola chemioterapia presen[...]

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Naproxcinod, depositato all'Emea il dossier registrativo

La società farmaceutica francese NicOx ha reso noto di aver depositato all'Emea il dossier registrativo di naproxcinod, un nuovo farmaco antiinfiammatorio derivato dal naproxene. Attraverso la procedura di registrazione centralizzata, l'azienda ne [...]

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Vaccino anti meningite, parere positivo dell'Emea

Il Chmp dell'Emea ha dato parere positive all'approvazione del vaccine antimeningite prodotto da Novartis che prende il nome di Menveo. L'azienda attende anche l'approvazione dell'Fda prevista per l'inizio del 2010.

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Il Nice non approva il mantenimento con pemetrexed

L'anticancro di pemetrexed (Alimta, Eli Lilly) non è stato raccomandato dal Nice per l'impiego quale terapia di mantenimento nel tumore al polmone NSCLC a causa di dati incerti. Lo scorso mese di settembre, il Nice aveva supportato l'impiego del fa[...]

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Pandemia influenzale, l'Europa vuole vederci chiaro

Una dozzina di parlamentari dell'Assemblea Parlamentare del Consiglio d'Europa (PACE) ha chiesto che si apra un dibattito per valutare se le aziende farmaceutiche produttrici di vaccini hanno esercitato dei condizionamenti sull'Organizzazione Mondial[...]

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Indagini anti-trust delle autorità europee

La Commissione Europea ha reso noto di aver aperto un procedimento contro la società farmaceutica Lundbeck. L'ente europeo intende stabilire se l'azienda ha attuato comportamenti e accordi tesi a ritardare l'immissione in commercio del generico di ci[...]

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Pixantrone designato dall'Emea farmaco orfano

Cell Therapeutics ha annunciato oggi che l'Agenzia europea per io medicinali ha concesso la designazione di farmaco orfano al pixantrone ai fini del trattamento del linfoma DLBCL, che rappresenta circa l'80% dei linfomi aggressivi non di Hodgkin.

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Eltrombopag, parere positivo per la porpora trombocitopenica

Il Chmp dell'Emea ha raccomandato l'approvazione di eltrombopag. Disponibile per via orale con somministrazione once a day, una volta approvato in via definitiva, il nuovo farmaco troverà indicazione per la porpora trombocitopenica cronica.

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Denosumab, parere positivo dell'Emea

Il Chmp dell'Emea ha dato parere positivo all'approvazione di denosumab per le donne con l'osteoporosi post menopausale e ad aumentato rischio di fratture e per la terapia della perdita di massa ossea in pazienti sottoposti a terapia antiandrogena a [...]

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Nuova indicazione per l'antianginoso ivabradina

La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per ivabradina (Procoralan, Servier). Adesso il farmaco è indicato anche per i pazienti con angina stabile, non adeguatamente controllati nonostante una dose ottimale di beta bloccanti, e la c[...]

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L'Emea approva il vaccino pneumococcico 13 valente

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nei Paesi dell'Unione Europea di Prevenar 13, un vaccino coniugato antipneumococcico 13 valente. Il nuovo vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione delle patologie [...]

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Duloxetina, OK Emea nei disordini depressivi maggiori

La Commissione europea ha approvato l'impiego di duloxetina (Cymbalta di Eli Lilly e Xeristar di Boehringer Ingelheim) anche nel trattamento a lungo termine del disturbo depressivo maggiore. Nella scheda tecnica, l'indicazione "trattamento degli epi[...]

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Farmaceutiche, ispezioni delle autorità antitrust europee

Le autorità antitrust europee hanno reso noto di aver iniziato una serie di ispezioni a sorpresa nelle sedi di numerose aziende farmaceutiche situate in diversi paesi dell'Unione. L'obiettivo delle ispezioni è ricercare le evidenze di attività antico[...]

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Apixaban, deposito all'Emea previsto per la metà del 2010

Entro la prima metà del 2010, Pfizer e Bristol-Myers Squibb intendono depositare il dossier registrativo del nuovo anticoagulante apixaban. Per il farmaco verrà richiesta l'indicazione nella prevenzione del tromboembolismo venoso a seguito di chirurg[...]

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Sunitinib, Bayer si appella contro la decisione negativa del Nice

Bayer ha reso noti di aver presentato un appello opponendosi alla decisione negative del Nice circa l'impiego di sunitinib (Nexavar) nel tumore epatocellulare.

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Indacaterolo approvato dall'Emea per la Bpco

La Commissione europea ha approvato indacaterolo, un nuovo farmaco sviluppato da Novartis per la cura della Bpco. Disponibile per via orale con una somministrazione once a day, indacaterolo è stato approvato ai disaggi di 150 e 300 mcg. Il nuovo farm[...]

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Dall'Emea nuova indicazione per l'anticoagulante bivalirudina

L'anticoagulante bivalirudina (Angiox, The Medicines Company) è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (la forma più grave di attacco cardiaco) sottoposti [...]

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L'antiaritmico dronedarone approvato dall'Emea

La Commissione europea ha approvato in via definitiva il nuovo antiaritmico dronedarone per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (FA). Il farmaco, sviluppato da Sanofi-aventis, una volta in commercio avrà il marchio Multaq e sarà di[...]

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Milnacipran, bocciatura per la fibromialgia

L'Emea ha detto nuovamente di no all'approvazione di Milnacipran (Milnacipran e Impulsor, Pierre Fabre) per il trattamento della fibromialgia, confermando l'opinione negativa già espressa dal Chmp lo scorso luglio. Il prodotto è già indicato e commer[...]

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Silodosina, parere positivo all'approvazione

Il Chmp si è espresso a favore dell'approvazione di silodosina (Urorec e Silodyx, Recordati Ireland Ltd) per il trattamento dei segni e sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna (IBP). La silodosina è un potente antagonista dei recettori adrenergici[...]