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Pfizer ritira la seconda registrazione di bazedoxifene

Pfizer ha notificato all'EMA la decisione di ritirare la domanda per una seconda registrazione di bazedoxifene (Brilinta) un farmaco indicato per la terapia dell'osteoporosi post menopausale. La motivazione ufficiale dell'azienda è che non è stato po[...]

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OK del Nice per bortezomib e thalidomide in prima linea nel mieloma multiplo

Il Nice ha dato parere favorevole all'impiego in regime di rimborsabilità per bortezomib (Velcade) quale prima linea di trattamento nel mieloma multiplo. Fino ad oggi il farmaco era raccomandato unicamente quale terapia di seconda linea. L'agenzia g[...]

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Chiesta l'indicazione per esomeprazolo più aspirina

AstraZeneca cercherà di ottenere in Europa quello che l'Fda, almeno per ora, intende negarle. L'azienda britannica ha appena depositato la domanda di registrazione con procedura decentralizzata per la combinazione di aspirina e dell'inibitore di pomp[...]

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Il Nice promuove gefitinib nel Nsclc

Il Nice ha detto sì all'impiego dell'anticorpo monoclonale gefitinib (Iressa) nel carcinoma del polmone non a piccole cellule (Nsclc) da parte dell'Nhs, il servizio sanitario pubblico inglese. Per incassare il via libera, AstraZeneca, che produce il [...]

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Nice boccia sorafenib nel tumore epatico

Alla fine il Nice ha detto no all'impiego di sorafenib nel carcinoma epatocellulare in fase avanzata. Già lo scorso mese di novembre l'agenzia britannica aveva dato parere negativo. Poi Bayer si era appellata e adesso è giunta la decisione finale, nu[...]

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Abatacept, parere positivo su modifica dell'indicazione terapeutica in AR

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'impiego di abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb) nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più Dmard (disease[...]

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Docetaxel, parere positivo per nuova indicazione

Parere positivo del Chmp dell'Ema per un'estensione delle indicazioni di docetaxel per includere il trattamento adiuvante, in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide, di pazienti con tumore al seno nodo-negativo operabile ed eligibili a un tra[...]

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Lamivudina, restrizioni d'uso nell'epatite B

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato la restrizione delle indicazioni di lamivudina (Zeffix, Gsk) quando impiegata nella terapia dell'epatite B, a causa dell'alto rischio di resistenze al farmaco La terapia con lamivudina potrà essere iniziata in pazie[...]

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Desametasone, parere positivo per l'edema maculare

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di desametasone (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) per il trattamento dell'edema maculare. L'edema maculare tipicamente rappresenta una complicanza di altre patologie della retina, quali ad e[...]

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Ema sotto accusa, ci vuole maggiore trasparenza

Ema sul banco degli imputati per una serie di decisioni ritenute discutibili da alcuni esperti. A puntare il dito contro l'agenzia è una fonte più che autorevole: la rivista The Lancet, che attraverso un editoriale chiede all'Ema maggiore trasparenza[...]

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Ok del Nice per infliximab e adalimumab nel Crohn severo

Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha annunciato di aver raccomandato infliximab e adalimumab per la terapia della malattia di Chrohn in fase severa. I due farmaci sono stati approvati, e quindi verranno rimborsati dal se[...]

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Conferme sulla sicurezza dei vaccini anti rotavirus

Dopo le riassicurazioni dell'Fda, adesso anche l'Ema (ex Emea) ha confermato che non vi sono evidenze che la presenza di tracce del circo virus (PVC) di origine porcina nei due vaccini anti rotavirus possa costituire un pericolo per la salute umana. [...]

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In arrivo la prima terapia con cellule staminali

Il primo farmaco rigenerativo a base di cellule staminali potrebbe essere depositato all'Ema entro pochi mesi. Lo ha fatto sapere la European Medicines Agency che non ha però reso noto il nome dell'azienda che ha sviluppato il farmaco. Normalmente, [...]

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Approvata formulazione orale di palonosetron

La European Medicine Agency (EMA) ha approvato una formulazione orale di palonosetron 0.5mg disponibile in capsule di gelatina molle. Il farmaco è indicato in pazienti adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia.

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Ue, va regolata la vendita di farmaci online

Con una maggioranza assoluta (51 a 0 e tre astensioni), il Parlamento europeo ha votato a favore di un provvedimento volto a disciplinare la vendita di farmaci via internet secondo la legislazione dell'Unione europea. Obiettivo: prevenire l'ingesso [...]

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Erlotinib approvato come prima linea nel NSCLC

La Commissione Europea ha approvato erlotinib come monoterapia per il trattamento di mantenimento nei pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) che rimane sostanzialmente invariato (‘malattia stabile') dopo una ch[...]

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UE approva indicazioni più ampie per rosuvastatina

La Commissione Europea ha approvato l'utilizzo di rosuvastatina anche per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio di incidenza di un primo evento cardiovascolare.

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Quetiapina parere positivo nella depressione

Il Chmp dell'Ema (ex-Emea) ha completato la procedura di arbitrato relativa alla richiesta di approvazione di quetiapina a lento rilascio quale terapia aggiuntiva per la depressione. Nel suo arbitrato, il Chmp ha concluso che nei pazienti con episodi[...]

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Atazanavir, parere positivo per l'uso pediatrico

Il Chmp dell'Ema (ex Emea) ha dato parere favorevole per un'estensione delle indicazioni di atazanavir in modo da includere la terapia dei pazienti pediatrici di età superiore a 6 anni infettati dal virus dell'HIV.

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Tocilizumab, parere positivo per indizioni più ampie

Il Chmp dell'Ema (ex Emea) ha dato parere favorevole per un'estensione delle indicazioni di tocilizumab in modo da comprendere anche uno statement che specifica che il farmaco è in grado di ridurre il tasso di progressione del danno articolare e di m[...]