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Ofatumumab, OK dell'Emea per la leucemia linfatica cronica

La Commissione europea ha approvato l'immissione condizionale in commercio di ofatumumab per la terapia dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) nei quali la malattia sia resistente alle precedenti terapie con fluoradipina e alemtuzumab.

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Novartis ritira la domanda di registrazione di albinterferon alfa-2b

Novartis e il partner Human Genome Sciences hanno ritirato la domanda di registrazione del farmaco albinterferon alfa-2b per il quale era stata richiesta l'indicazione nella terapia dell'epatite C. Albinterferon alfa-2b è una nuova formulazione di i[...]

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Feedback preliminare positivo per pixantrone

Cell Therapeutics ha annunciato di aver ricevuto il feedback dei relatori e dei revisori medici dell'Agenzia europea per i medicinali in merito alla proposta di presentazione di una domanda di autorizzazione alla commercializzazione di pixantrone nel[...]

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Dutasteride più tamsulosina approvato per l'IPB

La Commissione europea ha approvato l'associazione precostituita di dutasteride e tamsulosina per la terapia dell'ipetrofia prostatica benigna di grado moderato severo e per la riduzione del rischio di ritenzione idrica e di intervento chirurgico in[...]

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Nice, ok a pemetrexed come mantenimento nel ca polmonare

Il Nice ha raccomandato l'utilizzo di pemetrexed (Alimta, Eli Lilly) da parte del servizio sanitario pubblico inglese come monoterapia di mantenimento nei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (Nsclc), non a cellule squamose, metas[...]

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Associazione di dutasteride e tamsulosina approvata per l'IPB

La Commissione europea ha approvato l'associazione precostituita di dutasteride e tamsulosina per la terapia dell'ipetrofia prostatica benigna di grado moderato severo e per la riduzione del rischio di ritenzione idrica e di intervento chirurgico in[...]

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Capecitabina approvata nel ca del colon iniziale

La commissione europea ha approvato un'estensione delle indicazioni d'uso di capecitabina che comprende il trattamento adiuvante del carcinoma del colon-retto in fase iniziale, in combinazione con oxaliplatino. Per quanto riguarda il colon, finora il[...]

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Chiesta nuova indicazione per dutasteride

GlaxoSmithKline ha ridepositato all'Emea la domanda di registrazione per l'impiego di dutasteride (Avodart) nella prevenzione del tumore alla prostata. Lo scorso mese di novembre, Gsk aveva ritirato la domanda di registrazione per problemi di natura [...]

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Per l'Emea Rotarix non presenta problemi di sicurezza

Dopo una riunione straordinaria svoltasi il 25 marzo, l'agenzia europea dei farmaci ha reso noto che non vi sono problemi di sicurezza correlati alla contaminazione del vaccino Rotarix con frammenti di un virus di origine porcina ritenuto innocuo. L'[...]

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Cetuximab, analisi dei dati di sicurezza cardiovascolare

A seguito di una richiesta delle autorità regolatorie europee, la società farmaceutica tedesca Merck KGaA sta rianalizzando i dati sul rischio cardiaco connesso all'impiego del farmaco oncologico cetuximab.

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Emea raccomanda il ritiro del generico di clopidogrel

Le autorità regolatorie europee hanno raccomandato il ritiro di tutti i lotti di 8 versioni del generico di clopidogrel prodotte in uno stabilimento indiano e commercializzate in alcuni paesi europei dove il brevetto del farmaco è già scaduto. La dec[...]

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Approvata dall'Emea l'associazione fissa clopidogrel + ASA

La Commissione europea ha approvato l'associazione fissa di clopidogrel 75 mg e acido acetilsalicilico 100 o 75 mg. Il farmaco sarà commercializzato da sanofi-aventis e Bristol-Myers Squibb e avrà i marchi DuoPlavin e DuoCover.

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Filgrastim biosimilare di Hospira, parere positivo del Chmp

Il Chmp dell'Emea ha dato parere favorevole all'approvazione di filgrastim biosimilare (Nivestim, Hospira) per la terapia della neutropenia.

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Confermata la sicurezza dei vaccini H1N1

Gli esperti del Chmp hanno riesaminato i dati clinici e di post marketing surveillance sulla sicurezza di Celvapan, Focetria e Pandemrix, i tre vaccini approvati con procedura centralizzata per l'immunizzazione contro il virus H1N1. I dati hanno conf[...]

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Atorvastatina, parere positivo per l'indicazione pediatrica

Il Chmp dell'Emea ha raccomandato l'approvazione di una nuova formulazione di atorvastatina (Sortis , Pfizer): si tratta delle compresse masticabili che troveranno indicazione in età pediatrica per la terapia dell'ipercolesterolemia in bambini e adol[...]

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Erlotinib, l'Emea lo raccomanda in prima linea nel NSCLC

Parere positivo del Chmp dell'Emea per l'utilizzo di erlotinib (Tarceva, Roche e OSI)) quale prima linea di mantenimento per i pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Entro 45 giorni la Commissi[...]

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Vaccino anti meningite, OK dell'Emea

Dando seguito al parere positivo espresso dal Chmp, la Commissione europea ha approvato in tutti i 27 Paesi dell'Unione il nuovo vaccino coniugato per la malattia meningococcica di gruppo A, C, W135 e Y. Messo a punto da Novartis, il farmaco prende i[...]

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Ceftobiprolo, Basilea ci riprova

Basilea Pharmaceutica, attraverso Janssen-Cilag, ha chiesto al Chmp di riesaminare la richiesta di approvazione per l'antibiotico ceftobiprolo. Lo scorso 18 febbraio, il comitato di esperti dell'Emea fa aveva dato parere negativo all'approvazione del[...]

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Eltrombopag approvato in Europa per la porpora trombocitopenica

La Commissione europea ha approvato eltrombopag (Revolade) uno stimolatore della sintesi delle piastrine sviluppato da GlaxoSmithKline in collaborazione con Ligand Pharmaceuticals. Disponibile per via orale con somministrazione once a day, il nuovo f[...]

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Azacitidina, no del Nice nelle sindromi mielodisplastiche

Il Nice ha detto un primo no all'utilizzo di azacitidina da parte della sanità pubblica britannica per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, ritenendolo un farmaco troppo costoso. Celgene intende ora ricorrere contro questo pronunciamento [...]