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Vitespen, parere negativo all'approvazione

Il Chmp si è pronunciato contro l'approvazione di vitespen (Oncophage, Antigenics Therapeutics Ltd) per il trattamento adiuvante del carcinoma renale cellulare localizzato ad alto rischio di ricaduta. Vitespen è un prodotto immunoterapico autologo, i[...]

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No del Chmp a bevacizumab contro il glioblastoma

Il Chmp ha dato parere sfavorevole all'approvazione di una nuova indicazione per il farmaco biologico bevacizumab (Avastin, Roche): il trattamento del glioblastoma dopo ricaduta, in monoterapia o in combinazione con irinotecan. L'anticorpo monoclona[...]

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Tireotropina alfa, parere favorevole a indicazioni più ampie

Parere favorevole del Chmp a un'estensione delle indicazioni per la tireotropina alfa (Thyrogen, Genzyme), versione ricombinante dell'ormone tireotropo umano (TSH). Il comitato ha raccomandato l'aggiunta alle indicazioni già approvate anche dell'uso [...]

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Parere negativo per bercaplermin

Confermando una precedente decisione, il Chmp ha dato parere negativo all'approvazione di bercaplermin (Gemesis, Biomimetic Therapeutics) nella terapia dei sanguinamenti peridontali. In alcuni paesi il farmaco è indicato contro le ulcere (specialment[...]

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Telmisartan, sì Emea a nuova indicazione

L'Emea ha dato il via libera all'ampliamento delle indicazioni di telmisartan (Micardis di Boehringer Ingelheim e Pritor e Kinzalmono di Bayer Schering Pharma AG), antipertensivo della classe degli inibitori dei recettori dell'angiotensina (ARB). Da[...]

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Gaucher, depositata la domanda di registrazione per velaglucerase alfa

La britannica Shire ha depositato la domanda di registrazione per velaglucerase alfa, farmaco per il quale è stata chiesta l'indicazione nella malattia di Gaucher. Velaglucerase alfa è l'enzima glucocerebrosidasi ricombinante prodotto con cellule uma[...]

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Dal Nice parere negativo per bevacizumab nel tumore del colon retto

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato un parere preliminare negativo nei confronti dell'impiego a carico del sistema sanitario britannico (NHS) di bevacizumab in combinazione con una terapia a base di oxaliplatino pe[...]

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Vaccini anti H1N1, sufficiente una dose

Ne basta una: dopo aver raccomandato inizialmente la somministrazione di due dosi, l'Emea fa sapere che una sola dose dei vaccini anti-H1N1 Pandemrix (GlaxoSmithKline) e Focetria (Novartis) è in grado di indurre una risposta immunitaria sufficiente a[...]

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Dal Nice decisione negativa per sorafenib nel tumore al fegato

Il Nice ha rilasciato un giudizio negativo circa l'impiego di sorafenib (Nexavar, Bayer) nell'epatocarcinoma epatico. In una dichiarazione, Andrew Dillon, direttore esecutivo del Nice, ha affermato che il farmaco ha un costo troppo elevato per gli st[...]

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Ritirata la domanda di estensione delle indicazioni di aripiprazolo

L'Emea ha ricevuto una notifica formale della decisione di Otsuka Pharmaceutical di ritirare la domanda di per un'estensione delle indicazioni di aripiprazolo presentata con procedura centralizzata. L'azienda aveva chiesto l'allargamento delle indica[...]

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Un altro no per cetuximab nel tumore al polmone

Per la seconda volta, un panel di esperti dell'Emea ha dato parere negativo alla richiesta di approvazione di cetuximab per la terapia del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che esprime il recettore per l'EGFR.

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Docetaxel monofiala, parere positivo del Chmp dell'Emea

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell'Emea ha espresso un parere positivo sulla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea della confezione monofiala del farmaco docetaxel.

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Antitumorale dell'italiana MolMed designato farmaco orfano

La Commissione Europea ha assegnato la designazione di Medicinale Orfano al farmaco antitumorale sperimentale NGRhTNF in sviluppo per il trattamento dell'epatocarcinoma (HCC), vale a dire il tumore primario del fegato. La decisione della Commissione[...]

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Approvato il primo vaccino cellulare anti A(H1N1)

Novartis ha reso noto di aver ricevuto l'approvazione da parte della autorità tedesche per Celtura, il primo vaccino a base di culture cellulari efficace per l'immunizzazione contro l'influenza A (H1N1). Il vaccino utilizza una nuova tecnologia prop[...]

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Docetaxel, chiesta all'Emea nuova indicazione

Sanofi-aventis ha annunciato oggi di aver presentato all'Emea una domanda volta ad ampliare l'indicazione di docetaxel unitamente a doxorubicina e a ciclofosfamide (TAC) per l'utilizzo in donne affette da carcinoma mammario che non si è esteso ai lin[...]

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Trabectedina, approvato per la recidiva di tumore all'ovaio

La Commissione Europea ha approvato il farmaco antitumorale trabectedina (Yondelis) come trattamento in combinazione con doxorubicina per la terapia delle recidive del tumore all'ovaio.

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Canakinumab approvato per rare patologie autoimmuni

La Commissione Europea ha approvato canakinumab (Ilaris, Novartis) per la terapia di pazienti adulti, adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età, affetti da un gruppo di malattie autoinfiammatorie rare e potenzialmente letali, denominate s[...]

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Rilonacept approvato per le CAPS

La Commissione Europea ha approvato rilonacept (Arcalyst, Regeneron) per la terapia di pazienti adulti e bambini a partire dai 12 anni di età con sintomatologia severa conseguente a un gruppo di malattie autoinfiammatorie rare e potenzialmente letali[...]

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AstraZeneca ritira applicazione all'Emea e all'Fda per vandetanib

La multinazionale AstraZeneca ha reso noto di aver ritirato la domanda di registrazione presentata all'Emea e all'Fda per l'uso di vandetanib (Zactima) in combinazione con la chemioterapia in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule in fa[...]

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Completata la procedura decentralizzata per docetaxel generico

Hospira ha annunciato il completamento della procedura decentralizzata (decentralised procedure, DCP) per docetaxel generico e prevede di effettuare il lancio nella maggior parte dei paesi europei entro la fine del 2010. Docetaxel è un farmaco chemi[...]