Parere positivo del Chmp per Nusinersen, il primo trattamento per la cura dell’atrofia muscolare spinale (SMA). Sviluppato dalla biotech Ionis e da Biogen, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio Spinraza. In Ital[...]
Esito positivo della Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) per l'originator della epoetina alfa, approvato dall'Agenzia sanitaria francese (ANSM) anche nel trattamento dell'anemia sintomatica nei pazienti adulti a basso rischio e a rischio intemedi[...]
La Commissione Europea ha approvato tofacitinib nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide (AR). Più precisamente, il farmaco è indicato in combinazione con metotressato (MTX) per il trattamento di AR attiva da moderata a grave in pazienti a[...]
Il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione alla commercializzazione di Trumenba (vaccino meningococcico coniugato di gruppo B) nell'Unione europea (UE) per l’imm[...]
Il Chmp ha dato parere favorevole all'impiego di nivolumab in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose di testa e collo (SCCHN) in pazienti adulti la cui malattia sia progredita nonostante una chemioterapia a base di platino. I[...]
Dopo l'approvazione dell'Fda di qualche giorno fa, arriva adesso anche il via libera del Chmp europeo che ha dato parere positivo all'approvazione di pembrolizumab per la terapia del linfoma di Hodgkin classico in pazienti con malattia refrattaria a[...]
La competizione per i nuovi anti emofilia a lunga durata di azione ha un nuovo protagonista. Il Chmp ha dato parere favorevole all’approvazione del nonacog beta pegol, un farmaco biologico a lunga durata di azione sviluppato per la terapia dei pazien[...]
La Commissione Europea ha approvato il biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen. Si tratta del primo biosimilare di adalimumab la cui domanda di registrazione sia stata approvata a livello europeo. Noto anche con la sigla ABP 501, il farmaco sar[...]
Il Chmp dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha rilasciato il parere favorevole al trattamento abbreviato a otto settimane con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir più dasabuvir, quale terapia per pazienti adulti con epatite cronica da virus C sostenuta [...]
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha espresso parere positivo, raccomandando l'approvazione di dabrafenib in combinazione con trametinib per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccol[...]
Il CHMP dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha espresso opinione positiva per l'autorizzazione all'immissione in commercio rolapitant compresse orali per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia moderatamente o alt[...]
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando la concessione condizionale all'immissione in commercio per una proteina umana ricombinante con l'intera sequenza[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per l'approvazione del sodio zirconio cyclosilicate noto anche come ZS-9, uno scambiatore cationico sperimentale progettato per intrappolare il potassio nell'intestino. Sviluppato da AstraZeneca, una volta app[...]
La Commissione Europea ha approvato l'impiego di lenalidomide per la terapia di mantenimento in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi già sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
Mundipharma arriva per prima nella competizione su chi metterà in commercio il primo biosimilare del rituximab, l’anti CD-20 che ha rivoluzionato la cura di molte forme tumorali (linfomi, leucemie) e che si utilizza anche in reumatologia. Sviluppato [...]
La Commissione Europea ha approvato alectinib, un farmaco sviluppato da Roche come trattamento in monoterapia, per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivi precedentemente trattati con crizotinib (attuale terapia [...]
La Commissione Europea ha approvato baricitinib per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con somministrazione once a day. E' disponibile in compresse da 2 e 4 mg. Sviluppato da Eli Lilly, sarà mes[...]
Nella riunione di gennaio, il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'impiego di lenalidomide per la terapia di mantenimento in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi già sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
Gilead Sciences ha annunciato oggi che la domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) presentata dall'azienda per il regime sperimentale con somministrazione una volta al giorno in singola compressa di sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 1[...]
Boehringer Ingelheim ha reso noto che la domanda di registrazione per il biosimilare di adalimumab è stata accettata dalle autorità regolatorie europee e Usa. Adesso inizierà l’iter regolatorio che durerà circa un anno alla fine del quale si saprà se[...]
