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Sunitinib, Bayer si appella contro la decisione negativa del Nice

Bayer ha reso noti di aver presentato un appello opponendosi alla decisione negative del Nice circa l'impiego di sunitinib (Nexavar) nel tumore epatocellulare.

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Indacaterolo approvato dall'Emea per la Bpco

La Commissione europea ha approvato indacaterolo, un nuovo farmaco sviluppato da Novartis per la cura della Bpco. Disponibile per via orale con una somministrazione once a day, indacaterolo è stato approvato ai disaggi di 150 e 300 mcg. Il nuovo farm[...]

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Dall'Emea nuova indicazione per l'anticoagulante bivalirudina

L'anticoagulante bivalirudina (Angiox, The Medicines Company) è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (la forma più grave di attacco cardiaco) sottoposti [...]

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L'antiaritmico dronedarone approvato dall'Emea

La Commissione europea ha approvato in via definitiva il nuovo antiaritmico dronedarone per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (FA). Il farmaco, sviluppato da Sanofi-aventis, una volta in commercio avrà il marchio Multaq e sarà di[...]

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Milnacipran, bocciatura per la fibromialgia

L'Emea ha detto nuovamente di no all'approvazione di Milnacipran (Milnacipran e Impulsor, Pierre Fabre) per il trattamento della fibromialgia, confermando l'opinione negativa già espressa dal Chmp lo scorso luglio. Il prodotto è già indicato e commer[...]

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Silodosina, parere positivo all'approvazione

Il Chmp si è espresso a favore dell'approvazione di silodosina (Urorec e Silodyx, Recordati Ireland Ltd) per il trattamento dei segni e sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna (IBP). La silodosina è un potente antagonista dei recettori adrenergici[...]

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Corifollitropina alfa, parere positivo all'approvazione

Il Chmp ha dato parere favorevole all'immissione in commercio di corifollitropina alfa (Elonva, Organon, ora parte di Merck), un farmaco per il trattamento dell'infertilità. L'indicazione richiesta è la stimolazione ovarica controllata (COS), in comb[...]

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Lisuride, parere negativo all'approvazione

Parere negativo del Chmp all'approvazione di lisuride (Nenad, Axxonis Pharma AG) sotto forma di cerotto transdermico per il trattamento dei segni e sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica e di grado moderato-severo negli adulti. La[...]

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Vitespen, parere negativo all'approvazione

Il Chmp si è pronunciato contro l'approvazione di vitespen (Oncophage, Antigenics Therapeutics Ltd) per il trattamento adiuvante del carcinoma renale cellulare localizzato ad alto rischio di ricaduta. Vitespen è un prodotto immunoterapico autologo, i[...]

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No del Chmp a bevacizumab contro il glioblastoma

Il Chmp ha dato parere sfavorevole all'approvazione di una nuova indicazione per il farmaco biologico bevacizumab (Avastin, Roche): il trattamento del glioblastoma dopo ricaduta, in monoterapia o in combinazione con irinotecan. L'anticorpo monoclona[...]

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Tireotropina alfa, parere favorevole a indicazioni più ampie

Parere favorevole del Chmp a un'estensione delle indicazioni per la tireotropina alfa (Thyrogen, Genzyme), versione ricombinante dell'ormone tireotropo umano (TSH). Il comitato ha raccomandato l'aggiunta alle indicazioni già approvate anche dell'uso [...]

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Parere negativo per bercaplermin

Confermando una precedente decisione, il Chmp ha dato parere negativo all'approvazione di bercaplermin (Gemesis, Biomimetic Therapeutics) nella terapia dei sanguinamenti peridontali. In alcuni paesi il farmaco è indicato contro le ulcere (specialment[...]

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Telmisartan, sì Emea a nuova indicazione

L'Emea ha dato il via libera all'ampliamento delle indicazioni di telmisartan (Micardis di Boehringer Ingelheim e Pritor e Kinzalmono di Bayer Schering Pharma AG), antipertensivo della classe degli inibitori dei recettori dell'angiotensina (ARB). Da[...]

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Gaucher, depositata la domanda di registrazione per velaglucerase alfa

La britannica Shire ha depositato la domanda di registrazione per velaglucerase alfa, farmaco per il quale è stata chiesta l'indicazione nella malattia di Gaucher. Velaglucerase alfa è l'enzima glucocerebrosidasi ricombinante prodotto con cellule uma[...]

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Dal Nice parere negativo per bevacizumab nel tumore del colon retto

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato un parere preliminare negativo nei confronti dell'impiego a carico del sistema sanitario britannico (NHS) di bevacizumab in combinazione con una terapia a base di oxaliplatino pe[...]

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Vaccini anti H1N1, sufficiente una dose

Ne basta una: dopo aver raccomandato inizialmente la somministrazione di due dosi, l'Emea fa sapere che una sola dose dei vaccini anti-H1N1 Pandemrix (GlaxoSmithKline) e Focetria (Novartis) è in grado di indurre una risposta immunitaria sufficiente a[...]

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Dal Nice decisione negativa per sorafenib nel tumore al fegato

Il Nice ha rilasciato un giudizio negativo circa l'impiego di sorafenib (Nexavar, Bayer) nell'epatocarcinoma epatico. In una dichiarazione, Andrew Dillon, direttore esecutivo del Nice, ha affermato che il farmaco ha un costo troppo elevato per gli st[...]

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Ritirata la domanda di estensione delle indicazioni di aripiprazolo

L'Emea ha ricevuto una notifica formale della decisione di Otsuka Pharmaceutical di ritirare la domanda di per un'estensione delle indicazioni di aripiprazolo presentata con procedura centralizzata. L'azienda aveva chiesto l'allargamento delle indica[...]

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Un altro no per cetuximab nel tumore al polmone

Per la seconda volta, un panel di esperti dell'Emea ha dato parere negativo alla richiesta di approvazione di cetuximab per la terapia del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che esprime il recettore per l'EGFR.

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Docetaxel monofiala, parere positivo del Chmp dell'Emea

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell'Emea ha espresso un parere positivo sulla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea della confezione monofiala del farmaco docetaxel.