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ARTICOLI

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Tumore del polmone NSCLC ALK+, parere europeo positivo per ceritinib in prima linea

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato di ampliare l'indicazione di ceritinib all’impiego come monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a pi[...]

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La Commissione europea indaga sulle politiche di pricing di Aspen Pharmacare

La Commissione europea ha reso noto di aver avviato un'indagine formale sulla società farmaceutica Aspen Pharmacare basata sull’ipotesi che l’azienda sudafricana abbia imposto "un prezzo eccessivo" per cinque farmaci anti cancro.

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Linfoma di Hodgkin classico, pembrolizumab riceve approvazione europea

Via libera della Commissione europea a pembrolizumab per la terapia del linfoma di Hodgkin classico in pazienti con malattia refrattaria ad altri trattamenti o in pazienti che abbiamo fallito il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT ) e una s[...]

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Nausea e vomito da chemio, approvazione europea per rolapitant

La Commissione Europea ha approvato rolapitant per la prevenzione di nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena negli adulti, effetti collaterali frequenti, debilitanti ma anche prevenibili. Il farmaco è disp[...]

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Tumore testa e collo: la Commissione europea approva nivolumab

La Commissione Europea ha approvato nivolumab in monoterapia per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose (SCCHN) in pazienti adulti che mostrano progressione della malattia durante o dopo terapia contenente platino. Nivolumab è [...]

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Mieloma multiplo, nuova approvazione UE per daratumumab in associazione a lenalidomide e desamethasone o bortezomib e desamethasone

La Commissione europea ha concesso l'approvazione per l'utilizzo di daratumumab in combinazione con lenalidomide e desamethasone, o bortezomib e desamethasone, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo già sottoposti ad almen[...]

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Unione europea, 3 nuovi biosimilari in arrivo

Nell'ultima tornata di decisioni prese da parte del Chmp, è stato dato parere positivo a 3 nuovi biosimilari. Il primo è Erelzi (etanercept, Sandoz), poi abbiamo Rixathon (Sandoz) e Riximyo (Sandoz), entrambi biosimilari di rituximab.

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Artrite reumatoide, parere europeo positivo per l'anti IL-6 sarilumab

Parere positivo del Chmp per sarilumab, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), studiato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa. S[...]

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Atrofia muscolare spinale, parere positivo del Chmp per nusinersen

Parere positivo del Chmp per Nusinersen, il primo trattamento per la cura dell’atrofia muscolare spinale (SMA). Sviluppato dalla biotech Ionis e da Biogen, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio Spinraza. In Ital[...]

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Sindromi mielodisplastiche, approvazione europea di epoetina-alfa originator per l'anemia sintomatica

Esito positivo della Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) per l'originator della epoetina alfa, approvato dall'Agenzia sanitaria francese (ANSM) anche nel trattamento dell'anemia sintomatica nei pazienti adulti a basso rischio e a rischio intemedi[...]

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Artrite reumatoide, approvazione europea per tofacitinib, nuovo farmaco orale

La Commissione Europea ha approvato tofacitinib nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide (AR). Più precisamente, il farmaco è indicato in combinazione con metotressato (MTX) per il trattamento di AR attiva da moderata a grave in pazienti a[...]

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Parere positivo per vaccino meningococcico coniugato di gruppo B

Il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione alla commercializzazione di Trumenba (vaccino meningococcico coniugato di gruppo B) nell'Unione europea (UE) per l’imm[...]

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Carcinoma testa collo, ok preliminare del Chmp per nivolumab

Il Chmp ha dato parere favorevole all'impiego di nivolumab in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose di testa e collo (SCCHN) in pazienti adulti la cui malattia sia progredita nonostante una chemioterapia a base di platino. I[...]

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Linfoma di Hodgkin classico, ok europeo preliminare per pembrolizumab

Dopo l'approvazione dell'Fda di qualche giorno fa, arriva adesso anche il via libera del Chmp europeo che ha dato parere positivo all'approvazione di pembrolizumab per la terapia del linfoma di Hodgkin classico in pazienti con malattia refrattaria a[...]

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Emofilia B, parere positivo del Chmp per nuovo fattore IX long acting

La competizione per i nuovi anti emofilia a lunga durata di azione ha un nuovo protagonista. Il Chmp ha dato parere favorevole all’approvazione del nonacog beta pegol, un farmaco biologico a lunga durata di azione sviluppato per la terapia dei pazien[...]

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Approvazione europea per biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen

La Commissione Europea ha approvato il biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen. Si tratta del primo biosimilare di adalimumab la cui domanda di registrazione sia stata approvata a livello europeo. Noto anche con la sigla ABP 501, il farmaco sar[...]

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Epatite C, per la cura possono bastare 8 settimane con Viekirax. Lo dice il Chmp

Il Chmp dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha rilasciato il parere favorevole al trattamento abbreviato a otto settimane con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir più dasabuvir, quale terapia per pazienti adulti con epatite cronica da virus C sostenuta [...]

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Carcinoma polmonare non a piccole cellule, parere positivo del Chmp per l'uso di dabrafenib e trametinib in presenza di mutazione BRAF

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha espresso parere positivo, raccomandando l'approvazione di dabrafenib in combinazione con trametinib per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccol[...]

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Nausea e vomito da chemio, parere positivo del Chmp per rolapitant

Il CHMP dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha espresso opinione positiva per l'autorizzazione all'immissione in commercio rolapitant compresse orali per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia moderatamente o alt[...]

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Ipoparatiroidismo cronico, parere positivo del Chmp per ormone paratiroideo ricombinante

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando la concessione condizionale all'immissione in commercio per una proteina umana ricombinante con l'intera sequenza[...]