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ARTICOLI

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Emofilia B, l'EMA approva la possibilità di dosaggio ogni 14 giorni o più per eftrenonacog alfa

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha ricevuto l'approvazione per allungare l'intervallo di somministrazione di eftrenonacog alfa da 10 a 14 giorni o più in pazienti con emofilia B.

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Leucemia linfoblastica acuta, approvazione europea per inotuzumab ozogamicin

Approvazione europea per inotuzumab ozogamicin, un coniugato anticorpo-farmaco sviluppato da Pfizer come monoterapia della leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria con un tumore CD-22-positivo e cromosoma Philadelphia -positivi (Ph+) si[...]

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Tumore del polmone NSCLC ALK+, approvazione europea per ceritinib in prima linea

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di ceritinib come monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata (NSCLC) i cui tumori siano ALK-positivi. L'inibitore selettivo di[...]

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Artrite reumatoide, via libera europeo per sarilumab (nuovo anti IL-6)

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio a sarilumab in combinazione con metotrexato (MTX) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono in maniera a[...]

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Etanercept biosimilare di Sandoz approvato in Europa

La Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi (etanercept biosimilare) per l'utilizzo in Europa. Il farmaco è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psori[...]

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Carcinoma renale, parere positivo del Chmp per tivozanib

Il Chmp delEma ha adottato un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di tivozanib per pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC). Una volta approvato in via definitiva, il farmaco sarà indicato per il trat[...]

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Un altro biosimilare di adalimumab riceve il semaforo verde del Chmp

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di un nuovo biosimilare di adalimumab. Si tratta di Imraldi, un farmaco sviluppato da Samsung Bioepis che in Europa sarà commercializzato da Biogen. Samsung Bioepis è una joint venture tra Sam[...]

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Emicrania, l'Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione di erenumab (anti CGRP)

Novartis arriva prima, perlomeno in Europa, nella competizione su chi porterà per primo in commercio un farmaco anti emicrania della nuova classe degli anti CGRP, il peptide correlato al gene della calcitonina il cui blocco ha un impatto positivo sul[...]

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Epatite C, ok del Chmp per nuovo farmaco pangenotipico di Gilead (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)

Il Chmp dell'Ema ha adottato parere positivo per l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per Vosevi, un regime sperimentale a singola compressa contenente sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg e voxilaprevir 100 mg (SOF/VEL/VOX) per il tr[...]

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Malattia di von Willebrand, via libera dell'Ema alla commercializzazione del fattore di VW ricombinante

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha validato la Domanda di Autorizzazione all'Amministrazione (MAA) per il fattore di von Willebrand ricombinante sviluppato per prevenire e curare episodi di sanguinamento e il sanguinamento perioperatorio negli[...]

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Sclerosi multipla, parere positivo del Chmp all'approvazione di cladribina compresse

Il Chmp dell'Ema ha emesso un parere positivo per l'approvazione di cladribina compresse per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla (RMS) in pazienti con un'elevata attività di malattia. Una volta approvato in via definitiva s[...]

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Epatite C, parere positivo del Chmp per il regime pangenotipico di AbbVie a base di glecaprevir / pibrentasvir

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'autorizzazione alla commercializzazione di glecaprevir / pibrentasvir, un trattamento pan genotipico per adulti con epatite cronica C. Sviluppato da AbbVie il farmaco una volta approvato in via definitiva dall'age[...]

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Carcinoma mammario, ribociclib riceve il parere positivo del CHMP come trattamento di prima linea

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere positivo, raccomandando l'approvazione di ribociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento delle donne in postmenopaus[...]

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Approvazione europea per rituximab biosimilare di Sandoz per tumori ematologici e malattie immunologiche

La Commissione Europea ha approvato il biosimilare di rituximab sviluppato da Sandoz. Il farmaco, che sarà posto in commercio con il marchio Rixathon, è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento.

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Carcinoma uroteliale avanzato, approvazione europea per nivolumab

La Commissione europea ha approvato nivolumab per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti dopo il fallimento di una precedente terapia a base di platino.

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Hiv, presentata in Europa e Usa la domanda per il regime a due farmaci con dolutegravir e rilpivirina

ViiV Healthcare ha presentato la domanda di registrazione all'Ema e all’Fda per un regime a singola compressa contenente solo due farmaci: dolutegravir (di ViiV Healthcare) e rilpivirina (di Janssen). Se approvato, a livello mondiale sarà il primo re[...]

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Hiv, parere positivo del Chmp per formulazione once a day di raltegravir

I farmaci attivi contro l'HIV di tipo 1 ( HIV-1 ) che colpiscono l’integrasi virale, inibendo il passaggio strand-transfer di integrazione, sono ormai entrati nell'abituale uso clinico per la loro efficacia unita a un'ottima tollerabilità. Raltegrav[...]

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Atrofia muscolare spinale, approvazione europea per nusinersen

E’ il primo trattamento per la cura dell’atrofia muscolare spinale (SMA). Prende il nome di nusinersen ed è appena stato approvato a livello europeo. Sviluppato dalla biotech Ionis e da Biogen, una volta approvato in via definitiva sarà posto in comm[...]

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Sandoz deposita all’Ema la domanda per i biosimilari di adalimumab e infliximab

La svizzera Sandoz, la costola di Novartis dedicata ai generici e ai biosimilari, fa sapere che l’Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato la domanda di registrazione dei biosimilari di adalimumab e di infliximab, entrambi usati nel trattamento[...]

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Nuovo vaccino anti meningococco B di Pfizer approvato in Europa

La Commissione Europea ha approvato un nuovo vaccino meningococcico di gruppo B per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B (MenB) nei soggetti dai 10 anni in su. Sviluppato da Pfizer s[...]