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ARTICOLI

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Leucemia linfatica cronica, approvazione europea (condizionata) per venetoclax

La Commissione Europea ha approvato venetoclax compresse per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore de[...]

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Ranibizumab, approvazione europea per la neovascolarizzazione coroideale

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di ranibizumab per il trattamento di pazienti con compromissione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) associata a cause diverse dalla degenerazione maculare senile neovascolare o CNV mi[...]

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Amgen e Allergan depositano all'Ema dossier per biosimilare di bevacizumab

Amgen e Allergan hanno reso noto di aver depositato all'Agenzia europea dei medicinali il dossier registrativo per un farmaco biosimilare di bevacizumab (Avastin di Roche).

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Anti epatite C possono riattivare il virus dell’epatite B, alert dell’Ema

Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Ema ha confermato che i pazienti trattati per l'epatite C con antivirali ad azione diretta possono essere a rischio di riattivazione dell'epatite B.

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Diabete, approvazione europea per associazione empagliflozin/linagliptin

La Commissione Europea ha approto la combinazione di farmaci antidiabeticiempagliflozin / linagliptin per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2. Sviluppato da Boehringer Ingelheim and Eli Lilly sarà messo in commercio con il marchio G[...]

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Mieloma multiplo, approvazione europea per ixazomib, primo inibitore orale del proteasoma

La Commissione Europea ha approvato ixazomib, il primo inibitore inibitore orale del proteasoma, per la terapia del mieloma multiplo in associazione a lenalidomide e desametasone. Sviluppato da Takeda, sarà posto in commercio con il marchio Ninlaro.

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Herpes zooster, Gsk deposita domanda europea per vaccino preventivo

GlaxoSmithKline ha reso noto di aver presentato una domanda di commercializzazione presso l'Agenzia europea per i medicinali per Shingrix, il suo candidato vaccino per la prevenzione dell'herpes zoster nei soggetti di età compresa tra 50 anni o più.[...]

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Linfoma di Hodgkin classico, approvazione europea per nivolumab

L'immunoterapia arriva anche in ematologia. Oggi la Commissione Europe ha approvato il nivolumab per la terapia di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario dopo auto-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT) e success[...]

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Carcinoma a cellule di Merkel, Ema accetta di esaminare dossier di avelumab

Merck e Pfizer hanno recentemente annunciato che l’Agenzia europea per i medicinali ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di Merck per avelumab, per l’indicazione carcinoma metastatico a cellule di Merkel, una fo[...]

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Emofilia A, parere positivo del Chmp per lonoctocog alfa

Il Comitato per i medicinali ad uso umano dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di lonoctocog alfa per la prevenzione e il trattamento dei sanguinamento in pazienti con emofilia A. Sviluppato da CSL Behring, una volta approvato in via def[...]

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Osteoporosi, via libera del Chmp a due biosimilari di teriparatide

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di due versioni biosimilari di teriparatide, il frammento attivo dell'ormone paratoroideo che viene utilizzato in clinica per la terapia delle forme gravi di osteoporosi. Una volta approvati, [...]

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Duchenne, Chmp concede ad ataluren rinnovo autorizzazione all'immissione in commercio condizionata

Il Chmp ha completato la sua valutazione scientifica per il rinnovo annuale dell'immissione in commercio condizionata per ataluren e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale essere rinnovata.

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Epatite B, semaforo verde del Chmp per nuovo tenofovir

Per la terapia dell'infezione cronica da epatite B, il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione del tenofovir alafelanide (TAF), una nuovo pro farmaco del tenofovir a prestazioni migliorate specie sul versante della sicurezza renale e o[...]

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Iperparatiroidismo secondario, approvazione europea per etelcalcetide

La Commissione Europea ha approvato il farmaco etelcalcetide per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica, in emodialisi. Etelcalcetide è un nuovo agente calciomimetico per il trattamento dell’i[...]

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Cancro al seno metastatico HR+/HER2-, via libera europeo a palbociclib

Arriva il semaforo verde europeo per l'impiego di palbociclib per la terapia delle donne con un carcinoma mammario che presenta recettori ormonali positivi (ER+) e recettore HER2 negativo (HER2-), localmente avanzato o metastatico.

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Ranibizumab, ok del Chmp per la neovascolarizzazione coroideale

Il Chmp ha rilasciato parere positivo per ranibizumab per il trattamento di pazienti con compromissione visiva causata da CNV associata a cause diverse dalla degenerazione maculare senile neovascolare o CNV miopica. Se approvato dalla Commissione Eur[...]

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Colangite biliare primaria, parere positivo del Chmp per l'acido obeticolico

Primo passo per l'approvazione europea dell'acido obeticolico al quale il Chmp ha dato parere positivo per la terapia della colangite biliare primaria (PBC). Sviluppato dalla biotech americana Intercept, una volta approvato in via definitiva, il farm[...]

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Leucemia linfatica cronica, parere favorevole del CHMP per venetoclax

Il CHMP ha rilasciato il proprio parere favorevole per venetoclax compresse per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia [...]

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Parere UE positivo per ustekinumab per il trattamento del Crohn

Il Chmp dell'Ema ha adottato un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea per l'uso di ustekinumab per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a gravemente attiva che a[...]

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Diabete, parere UE positivo per associazione empagliflozin/linagliptin

Le autorità regolatorie dell'Unione Europea hanno raccomandato l'approvazione della combinazione di farmaci antidiabeticiempagliflozin / linagliptin per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2. Una volta approvato in via definita sarà m[...]