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Tumori neuroendocrini (NET) gastrici e polmonari, approvazione europea per everolimus

La Commissione Europea ha approvato everolimus (Afinitor, Novartis) per l'impiego quale trattamento per i pazienti con tumori neuroendocrini (NET, nonfunctional neuroendocrine tumors) di origine gastrointestinale o polmonare non operabili o metastati[...]

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Ibrutinib, approvazione europea per i pazienti con leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi

La Commissione europea ha approvato l'uso di ibrutinib per il trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattati in precedenza. Ciò rappresenta un'estensione dell'indicazione che amplia l'approvazione iniziale [...]

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Sclerosi multipla, parere positivo del Chmp per natalizumab nei pazienti con precedente risposta inadeguata alle terapie

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha adottato un parere positivo per una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di natalizumab. Il CHMP ha infatti raccomandato l'approvazione [...]

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Leucemia linfatica cronica, approvazione europea per rituximab sottocute

La Commissione Europea (CE) ha approvato la formulazione sottocutanea (SC) di Mabthera (rituximab) per l'utilizzo in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non precedentemente trattati e recidivanti / refrattari alla terapia. La dose approvata[...]

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Infliximab, approvazione europea per Flixabi, biosimilare commercializzato da Biogen

La Commissione Europea ha approvato Flixabi, una versione biosimilare di Remicade (infliximab). Il farmaco ha ricevuto il via libera per il trattamento di artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasic[...]

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Bambini bolla, approvata la prima terapia genica, una vittoria della ricerca italiana

La Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione al commercio per una terapia genica con cellule staminali realizzata per ogni singolo paziente a partire dalle sue proprie cellule al fine di correggere alla radice la causa della patologia. Conos[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per estensione indicazioni di carfilzomib

Il Chmp dell'Ema ha rilasciato un parere favorevole per l'estensione delle attuali indicazioni di carfilzomib al fine di includere il trattamento, in combinazione con desametasone, dei pazienti con mieloma multiplo trattati in precedenza con almeno [...]

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Emofilia B, approvazione europea per nuovo fattore IX a somministrazione bimensile

La Commissione Europea ha autorizzato albutrepenonacog alfa, una proteina di fusione a emivita prolungata, nata dalla fusione tra Fattore IX della coagulazione ricombinante e albumina ricombinante, indicata per il trattamento e la prevenzione degli e[...]

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Uveiti non infettive, adalimumab riceve il parere positivo del Chmp

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concesso un parere positivo per adalimumab per il trattamento della uveite non-infettiva anteriore, intermedia, posteriore, o della panuveite in pazienti [...]

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Mieloma multiplo, parere negativo del Chmp per ixazomib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere negativo circa l'approvazione di ixazomib per la terapia del mieloma multiplo. Già approvato in Usa nel novembre del 2015, il farmaco è stato sviluppato da Takeda. L'azienda giapponese ha già fatto sapere che ricorrerà[...]

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Epatite C, parere positivo per l'associazione di elbasvir e grazoprevir

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Ema ha adottato un parere positivo circa l'approvazione di una nuova combinazione di farmaci, elbasvir e grazoprevir, indicata per la terapia “interferon free” di pazienti adulti con infe[...]

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Epatite C, parere positivo del Chmp per sofosbuvir/velpatasvir, primo regime anti Hcv pangenotipico

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo per la domanda di autorizzazione di Epclusa, un nuovo regime anti epatite C contenente sofosbuvir (SOF) 400 mg, analogo nucleotidico inibitore della polimerasi associato[...]

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Diabete, parere positivo del Chmp per associazione di saxagliptin e dapagliflozin

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali oggi ha emesso un parere positivo, raccomandando l'approvazione di saxa/dapa (saxagliptin e dapagliflozin) compresse per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di [...]

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Rituximab biosimilare di Sandoz sottomesso all'Agenzia Europea dei Farmaci

Sandoz, divisione del gruppo Novartis, annuncia oggi la sottomissione ad EMA, Agenzia Europea dei Farmaci, della domanda di registrazione del biosimilare di rituximab di Roche.

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Mieloma multiplo, approvazione europea per daratumumab

La Commissione Europea ha approvato daratumumab per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo. Sviluppato da Janssen, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Darzalex. Si tratta del primo anticorpo monoclonale approvato per la cura d[...]

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Mieloma multiplo, via libera europeo per elotuzumab

La Commissione europea ha approvato elotuzumab per la terapia del mieloma multiplo in pazienti che hanno già ricevuto uno o più trattamenti precedenti. Sviluppato da Bristol Myers Squibb e Abbvie, sarà messo in commercio con il marchio Empliciti.

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Melanoma avanzato, approvazione europea per uso combinato di nivolumab e ipilimumab

La Commissione europea ha approvato l'uso di nivolumab in combinazione con ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) in pazienti adulti. E' la prima approvazione per una combinazione di due immunoterapici impi[...]

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Colesterolo, dal NICE un primo si ad alirocumab ed evolocumab

Il Nice ha pubblicato una raccomandazione preliminare favorevole all'uso di Praluent di Sanofi e Repatha di Amgen come opzioni terapeutiche per i pazienti con alterazioni dei livelli di colesterolo.

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L'Agenzia Europea raccomanda gel antisettico per infezioni neonatali in paesi in via di sviluppo. Successo di partnership GSK e Save the Children

Il Comitato per i Medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha dato parere positivo per un gel antisettico a base di clorexidina per la prevenzione dell'onfalite (infezione del cordone ombelicale dei neonati) nei Paesi in [...]

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Hiv, parere positivo del Chmp per nuovo regime monocompressa a base di tenofovir alafenamide

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di Odefsey (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg.) un nuovo regime in monocompressa indicato per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1. Emtricitabina e tenofov[...]