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Artrite reumatoide, approvazione europea per il nuovo anti JAK baricitinib

La Commissione Europea ha approvato baricitinib per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con somministrazione once a day. E' disponibile in compresse da 2 e 4 mg. Sviluppato da Eli Lilly, sarà mes[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per lenalidomide come mantenimento post trapianto autologo

Nella riunione di gennaio, il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'impiego di lenalidomide per la terapia di mantenimento in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi già sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.

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Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir contro l'epatite C, convalida EMA per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences ha annunciato oggi che la domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) presentata dall'azienda per il regime sperimentale con somministrazione una volta al giorno in singola compressa di sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 1[...]

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Ema esaminerà domanda di registrazione per biosimilare di adalimumab

Boehringer Ingelheim ha reso noto che la domanda di registrazione per il biosimilare di adalimumab è stata accettata dalle autorità regolatorie europee e Usa. Adesso inizierà l’iter regolatorio che durerà circa un anno alla fine del quale si saprà se[...]

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Diabete, approvazione europea per combinazione di insulina glargine e lixisenatide

La Commissione Europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Suliqua, la nuova combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell’agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide, in monosomminis[...]

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Ipofosfatemia X-linked, l'Ema esaminerà la richiesta di commercializzazione per nuovo medicinale (KRN23)

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato di esaminare la richiesta riguardante la commercializzazione del KRN23, terapia farmacologica per il trattamento della Ipofosfatemia X-linked (XLH). Lo rendono noto Ultragenyx Pharmaceutical e Kyowa Kir[...]

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Parere positivo del Chmp per biosimilare di rituximab

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si è espresso positivamente, raccomandando che a Truxima, biosimilare di rituximab, venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in UE per tut[...]

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Epatite B, approvazione europea per nuovo tenofovir

Efficace a una dose di un decimo di quella del prodotto attualmente in uso e meglio tollerato. E' questo, in sintesi, il profilo del tenofovir alafelanide (TAF), una nuovo pro farmaco del tenofovir a prestazioni migliorate specie sul versante della[...]

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Hiv, dolutegravir si potrà usare prima in età pediatrica. Parere favorevole del CHMP

Il Comitato per i farmaci per uso umano (CHMP) ha dato opinione positiva alle domande di modifica ed estensione per la riduzione dei limiti di peso corporeo ed età per dolutegravir nel trattamento di bambini e adolescenti con infezione da virus HIV.[...]

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Sindromi da febbre periodica, ok del Chmp per canakinumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) ha raccomandato l’approvazione europea del canakinumab per il trattamento di tre rare e distinte sindromi da febbre periodica.

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Pembrolizumab, parere UE favorevole per l'uso in prima linea nel cancro del polmone

Il Chmp ha dato parere favorevoe per l'impiego di pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica le cui cellule esprimano ≥50% di PD-L1 e che non abbiano m[...]

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Cancro del polmone ALK +, parere positivo europeo per alectinib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione del farmaco oncologico alectinib per la cura dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule che presentano una particolare mutazione del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

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Artrite reumatoide, parere favorevole del Chmp per baricitinib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di baricitinib per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con somministrazione once a day. Sviluppato da Eli Lilly, una volta approvato i [...]

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Colangite biliare primaria, approvazione europea per l'acido obeticolico

Importante novità per i pazienti colpiti da colangite biliare primaria (CBP) grazie all’approvazione europea per l’acido obeticolico. Dopo quasi 20 anni di assenza di novità, si tratta del primo nuovo trattamento disponibile per i pazienti con questa[...]

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Dermatite atopica: inizia revisione EMA per dupilumab

Sanofi e Regeneron Pharmaceutical. annunciano che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di dupilumab per il trattamento di adulti con dermatite atopica (DA) da mo[...]

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Cheratite neurotrofica: EMA valida la richiesta di autorizzazione al commercio di cenegermin gocce oculari

L’Ema ha accettato di valutare la richiesta di autorizzazione al commercio di cenegermin gocce oculari, proposto per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata e grave in pazienti adulti.

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Leucemia linfatica cronica, approvazione europea (condizionata) per venetoclax

La Commissione Europea ha approvato venetoclax compresse per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore de[...]

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Ranibizumab, approvazione europea per la neovascolarizzazione coroideale

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di ranibizumab per il trattamento di pazienti con compromissione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) associata a cause diverse dalla degenerazione maculare senile neovascolare o CNV mi[...]

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Amgen e Allergan depositano all'Ema dossier per biosimilare di bevacizumab

Amgen e Allergan hanno reso noto di aver depositato all'Agenzia europea dei medicinali il dossier registrativo per un farmaco biosimilare di bevacizumab (Avastin di Roche).

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Anti epatite C possono riattivare il virus dell’epatite B, alert dell’Ema

Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Ema ha confermato che i pazienti trattati per l'epatite C con antivirali ad azione diretta possono essere a rischio di riattivazione dell'epatite B.