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Carcinoma a cellule renali, esperti Ema raccomandano lenvatinib

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di lenvatinib in combinazione con everolimus per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata già sottoposti a una terapia mirata contro il fattore i crescita endo[...]

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Carcinoma renale, parere positivo del Chmp per cabozantinib

Via libera del Chmp dell'Ema per l'approvazione di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica. Sviluppato dalla biotech californiana Exelixis, alleata[...]

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Colon irritabile con diarrea, il Chmp raccomanda approvazione di eluxadoline

Semaforo verde del Chmp dell'EMA per eluxadoline, un farmaco con doppio meccanismo di azione sviluppato per la terapia della sindrome del colon irritabile nella variante con diarrea prevalente. Questo composto agisce attivando i neuro-recettori deput[...]

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Sclerosi multipla: l'Ema ha accettato la domanda di registrazione per cladribina. Adesso inizia l'iter regolatorio

L'Ema ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorization Application - MAA) per Cladribina compresse, prodotto sperimentale per il trattamento della Sclerosi Multipla (SM) recidivante-remittente. Adesso l'a[...]

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Lenalidomide approvato in Europa per il linfoma mantellare

L'Ema ha approvato lenalidomide per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.

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Linfoma di Hodgkin, bentuximab vedotin approvato dall'Ema per il consolidamento post-trapianto

La Commissione Europea ha esteso l'attuale autorizzazione condizionale all'immissione sul mercato di brentuximab vedotin, e ha approvato il farmaco per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin CD-30 positivo ad aumentato rischio di re[...]

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Epatite C, l'Europa approva sofosbuvir/velpatasvir, primo trattamento pangenotipico

A pochi giorni di distanza dall'approvazione americana arriva adesso anche quella europea. Parliamo di Epclusa, associazione di sofosbuvir e di velpatasvir, il primo trattamento anti epatite C con attività pangenotipica, cioè attivo contro tutti e 6 [...]

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Parkinson, approvazione europea per opicapone

La Commisssione Europea ha approvato opicapone per la terapia del Parkinson in aggiunta alla levodopa e agli inibitori della decarbossilasi periferica (AADCI) in pazienti non adeguatamente controllati da questa combinazione di farmaci. Il prodotto è [...]

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Sclerosi multipla, approvazione europea per daclizumab. Si somministra una volta al mese.

La Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di daclizumab per la sclerosi multipla recidivante (SMR). Sviluppato congiuntamente da Biogen e da AbbVie sarà messo in commercio con il marchio Zinbryta. Uno dei punti [...]

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Mieloma multiplo, approvazione europea per carfilzomib in associazione con desametasone

La Commissione Europea ha approvato l'estensione delle attuali indicazioni di carfilzomib al fine di includere il trattamento, in combinazione con desametasone, dei pazienti con mieloma multiplo trattati in precedenza con almeno una terapia. L'autor[...]

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Sclerosi multipla, Ema e Fda convalidano richiesta immissione in commercio di ocrelizumab. Adesso inizia l'iter regolatorio

Le Agenzie regolatorie americana (FDA) ed europea (EMA) hanno convalidato l'autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di ocrelizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) e della sclerosi multipla primariamen[...]

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Infezioni da Gram negativi: approvazione europea per ceftazidime-avibactam

La Commissione Europea ha approvato la combinazione di ceftazidime-avibactam, un antibiotico sviluppato per trattare le infezioni severe da batteri Gram negativi che richiedono l'ospedalizzazione. L'approvazione include l'uso endovenoso del farmaco p[...]

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Ipertensione polmonare, riociguat da non usare se la causa è la polmonite interstiziale

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda che riociguat non venga utilizzato in pazienti con ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica o PH-IIP. Riociguat non è autorizzato per l'uso in pazienti con P[...]

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Asma, parere favorevole del Chmp per l'anti IL-5 reslizumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione del farmaco biologico reslizumab quale trattamento per l'asma eosinofila. Il farmaco, che sarà messo in commercio da Teva con il marchio Cinqaero, si somministra per via endovenosa ogni 4 se[...]

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Leucemie, parere favorevole del CHMP per la prima terapia cellulare che contrasta la malattia del trapianto contro l'ospite

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), in accordo con il Committee for Advanced Therapies (CAT), ha espresso parere favorevole raccomandando l'immissione condizionata in commercio per Zalmo[...]

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Hiv, approvazione europea per nuovo regime monocompressa a base di tenofovir alafenamide

La Commissione Europea ha approvato Odefsey (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg.) un nuovo regime in monocompressa indicato per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1. Emtricitabina e tenofovir alafenamide s[...]

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Tumore del polmone, approvazione europea per associazione bevacizumab più erlotinib

La Commissione Europea ha approvato l'impiego bevacizumab in combinazione con erlotinib quale prima linea di trattamento per pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata e non operabile di istologia non squamo[...]

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Malattia di Fabry, approvazione europea per migalastat

La Commissione Europea ha garantito la piena approvazione per la molecola ad azione chaperonica migalastat, un farmaco a somministrazione orale cui è stata concessa l'indicazione per il trattamento a lungo termine di adulti e adolescenti di 16 anni[...]

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Tumori neuroendocrini (NET) gastrici e polmonari, approvazione europea per everolimus

La Commissione Europea ha approvato everolimus (Afinitor, Novartis) per l'impiego quale trattamento per i pazienti con tumori neuroendocrini (NET, nonfunctional neuroendocrine tumors) di origine gastrointestinale o polmonare non operabili o metastati[...]

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Ibrutinib, approvazione europea per i pazienti con leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi

La Commissione europea ha approvato l'uso di ibrutinib per il trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattati in precedenza. Ciò rappresenta un'estensione dell'indicazione che amplia l'approvazione iniziale [...]