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Vaccino anti HPV 9-valente: ciclo a 2 dosi approvato in Europa

La Commissione Europea ha approvato un programma a due dosi per il vaccino anti HPV 9-valente in ragazze e ragazzi adolescenti, per l'uso in 31 Paesi regolamentati da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

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Infliximab, parere Ue positivo per biosimilare sviluppato da Samsung Bioepis

Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema (European Medicines Agency) ha espresso un parere positivo su Flixabi, una versione biosimilare di Remicade (infliximab), noto anche come SB2. Il farmaco ha ricevuto il parere positi[...]

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Malattia di Fabry, parere positivo UE per migalastat

Il Chmp ha rilasciato un parere positivo raccomandando l'approvazione del farmaco migalastat per la terapia della malattia di Fabry. Sviluppato dalla biotech americana Amicus Therapeutics, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio[...]

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Melanoma avanzato, parere UE positivo per uso combinato di nivolumab e ipilimumab

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di nivolumab in combinazione con ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) in pazienti adulti. Nel prendere la sua decisi[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per daratumumab

Il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (Chmp) ha rilasciato un parere positivo raccomandando l'approvazione condizionata di daratumumab, il primo anti CD-38 ad entrare in terapia, per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo. La r[...]

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Deficit di adenosina-deaminasi, parere positivo per terapia genica di GSK

Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Committee for Human Medicinal Products -CHMP) dell’EMA (European Medicines Agency) insieme al Comitato per le Terapie Avanzate (Committee for Advanced Therapies-CAT) ha dato opinione positiva raccomandando l’au[...]

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Approvazione europea per Coagadex (fattore X della coagulazione umano)

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Coagadex (fattore di coagulazione umano X) per il trattamento del deficit di fattore X, una rara patologia emorragica ereditaria. Sviluppato dalla [...]

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Artrite, l'Ema accetta di rivedere il dossier di tofacitinib

La casa farmaceutica americana Pfizer ha reso noto che la European Medicines Agency ha accettato di esaminare la domanda di registrazione (Marketing Authorization Application) di tofacitinib (Xeljanz) 5 mg. bid per il quale è stata chiesta l'indicazi[...]

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Emofilia, Baxalta presenta domanda di registrazione per fattore VIII long acting

Baxalta ha annunciato di aver presentato la Marketing Authorization Application (MAA) all'EMA per l'approvazione del proprio fattore VIII ricombinante ad emivita prolungata, indicato per pazienti pediatrici, adolescenti e adulti con emofilia A congen[...]

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EMA lancia il programma “PRIME” per ottimizzare lo sviluppo di farmaci prioritari e facilitare l'accesso dei pazienti

L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha lanciato il programma PRIME (PRIority MEdicines) che si propone di rafforzare il sostegno scientifico e regolatorio ai farmaci più importanti per la salute pubblica, ovvero i cosiddetti farmaci prioritari, qu[...]

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Hiv, parere favorevole del Chmp per regime combinato a dosaggio fisso emtricitabina/tenofovir alafenamide

il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'EMA ha rilasciato un parere favorevole in merito alla domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) depositata dalla società per due dosi di Desc[...]

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Emofilia, parere positivo del CHMP per molecola long acting di CSL Behring

Il Comitato per i Prodotti Medicinali ad uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole all'Autorizzazione all'immissione in commercio di Idelvion, (Proteina di fusione ricombinante tra albumina e FIX della[...]

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Psoriasi, parere UE positivo per ixekizumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di ixekizumab, un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro l'interleuchina-17 (IL-17). Sviluppato da Eli Lilly, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio T[...]

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Tumore del polmone, approvazione europea per necitumumab

La Commissione Europea ha approvato il del nuovo anticancro necitumumab per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule. In associazione con gemcitabina e cisplatino, il farmaco è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti[...]

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Gotta, approvazione europea per lesinurad

La Commissione Europea ha approvato l'utilizzo del nuovo anti gotta lesinurad. Sviluppato da AstraZeneca e conosciuto anche come RDEA594, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Zurampic.

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Infarto, ticagrelor si può usare anche oltre i 12 mesi successivi l'evento

La Commissione Europea ha autorizzato la messa in commercio di ticagrelor nel nuovo dosaggio di 60 mg per il trattamento dei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio da almeno un anno e hanno un alto rischio di sviluppare un ulteriore evento[...]

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EMA accetta di esaminare la domanda di registrazione per biosimilare di Neulasta

Con una nota, Sandoz ha reso noto che l'Agenzia europea per i medicinali ha accettato di esaminare la domanda di registrazione per valutare l'approvazione della versione biosimilare di pegfilgrastim. Il farmaco originator è il Neulasta sviluppato da [...]

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Tumore del polmone, approvazione europea per osimertinib

Con procedura accelerata, la Commissione europea ha approvato in via condizionata l'uso di osimertinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica positivi alla mutazione del recettore del f[...]

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Fibrosi polmonare idiopatica, via libera del Nice per nintedanib

Di recente il nintedanib è stato approvato dall'agenzia britannica per essere rimborsato dal Servizio Sanitario britannico (Nhs) per terapia della fibrosi polmonare idiopatica (FPI). Il Nice lo ha raccomandato per i pazienti con FPI e una Capacità vi[...]

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Ramucirumab, via libera europeo anche per cancro del polmone e colon rettale

La Commsissione Europea ha approvato due nuove indicazioni per ramucirumab: • il trattamento in combinazione con docetaxel dei pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una p[...]