La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio a sarilumab in combinazione con metotrexato (MTX) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono in maniera a[...]
La Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi (etanercept biosimilare) per l'utilizzo in Europa. Il farmaco è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psori[...]
Il Chmp delEma ha adottato un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di tivozanib per pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC). Una volta approvato in via definitiva, il farmaco sarà indicato per il trat[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di un nuovo biosimilare di adalimumab. Si tratta di Imraldi, un farmaco sviluppato da Samsung Bioepis che in Europa sarà commercializzato da Biogen. Samsung Bioepis è una joint venture tra Sam[...]
Novartis arriva prima, perlomeno in Europa, nella competizione su chi porterà per primo in commercio un farmaco anti emicrania della nuova classe degli anti CGRP, il peptide correlato al gene della calcitonina il cui blocco ha un impatto positivo sul[...]
Il Chmp dell'Ema ha adottato parere positivo per l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per Vosevi, un regime sperimentale a singola compressa contenente sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg e voxilaprevir 100 mg (SOF/VEL/VOX) per il tr[...]
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha validato la Domanda di Autorizzazione all'Amministrazione (MAA) per il fattore di von Willebrand ricombinante sviluppato per prevenire e curare episodi di sanguinamento e il sanguinamento perioperatorio negli[...]
Il Chmp dell'Ema ha emesso un parere positivo per l'approvazione di cladribina compresse per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla (RMS) in pazienti con un'elevata attività di malattia. Una volta approvato in via definitiva s[...]
Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'autorizzazione alla commercializzazione di glecaprevir / pibrentasvir, un trattamento pan genotipico per adulti con epatite cronica C. Sviluppato da AbbVie il farmaco una volta approvato in via definitiva dall'age[...]
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere positivo, raccomandando l'approvazione di ribociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento delle donne in postmenopaus[...]
La Commissione Europea ha approvato il biosimilare di rituximab sviluppato da Sandoz. Il farmaco, che sarà posto in commercio con il marchio Rixathon, è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento.
La Commissione europea ha approvato nivolumab per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti dopo il fallimento di una precedente terapia a base di platino.
ViiV Healthcare ha presentato la domanda di registrazione all'Ema e all’Fda per un regime a singola compressa contenente solo due farmaci: dolutegravir (di ViiV Healthcare) e rilpivirina (di Janssen). Se approvato, a livello mondiale sarà il primo re[...]
I farmaci attivi contro l'HIV di tipo 1 ( HIV-1 ) che colpiscono l’integrasi virale, inibendo il passaggio strand-transfer di integrazione, sono ormai entrati nell'abituale uso clinico per la loro efficacia unita a un'ottima tollerabilità. Raltegrav[...]
E’ il primo trattamento per la cura dell’atrofia muscolare spinale (SMA). Prende il nome di nusinersen ed è appena stato approvato a livello europeo. Sviluppato dalla biotech Ionis e da Biogen, una volta approvato in via definitiva sarà posto in comm[...]
La svizzera Sandoz, la costola di Novartis dedicata ai generici e ai biosimilari, fa sapere che l’Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato la domanda di registrazione dei biosimilari di adalimumab e di infliximab, entrambi usati nel trattamento[...]
La Commissione Europea ha approvato un nuovo vaccino meningococcico di gruppo B per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B (MenB) nei soggetti dai 10 anni in su. Sviluppato da Pfizer s[...]
La Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione standard all'immissione in commercio di fampridina, in compresse a rilascio prolungato, per migliorare la deambulazione nelle persone affette da sclerosi multipla (SM). L'approvazione è stata emess[...]
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per il Farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole all'approvazione regolatoria di una nuova formulazione orale di dimetil-fumarato (DMF) in tutti gli Stati dell'Unione Europea (E[...]
Parere positivo da parte del Chmp dell'Ema per la commercializzazione del biosimilare Insulin lispro Sanofi (insulin lispro 100 Units/mL).
