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ARTICOLI

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Mieloma multiplo, approvazione europea per daratumumab

La Commissione Europea ha approvato daratumumab per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo. Sviluppato da Janssen, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Darzalex. Si tratta del primo anticorpo monoclonale approvato per la cura d[...]

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Mieloma multiplo, via libera europeo per elotuzumab

La Commissione europea ha approvato elotuzumab per la terapia del mieloma multiplo in pazienti che hanno già ricevuto uno o più trattamenti precedenti. Sviluppato da Bristol Myers Squibb e Abbvie, sarà messo in commercio con il marchio Empliciti.

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Melanoma avanzato, approvazione europea per uso combinato di nivolumab e ipilimumab

La Commissione europea ha approvato l'uso di nivolumab in combinazione con ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) in pazienti adulti. E' la prima approvazione per una combinazione di due immunoterapici impi[...]

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Colesterolo, dal NICE un primo si ad alirocumab ed evolocumab

Il Nice ha pubblicato una raccomandazione preliminare favorevole all'uso di Praluent di Sanofi e Repatha di Amgen come opzioni terapeutiche per i pazienti con alterazioni dei livelli di colesterolo.

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L'Agenzia Europea raccomanda gel antisettico per infezioni neonatali in paesi in via di sviluppo. Successo di partnership GSK e Save the Children

Il Comitato per i Medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha dato parere positivo per un gel antisettico a base di clorexidina per la prevenzione dell'onfalite (infezione del cordone ombelicale dei neonati) nei Paesi in [...]

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Hiv, parere positivo del Chmp per nuovo regime monocompressa a base di tenofovir alafenamide

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di Odefsey (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg.) un nuovo regime in monocompressa indicato per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1. Emtricitabina e tenofov[...]

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Ok UE per l'uso in neurochirurgia della matrice sigillante a base di trombina umana/fibrinogeno umano

La Commissione Europea ha accordato l'estensione dell'indicazione di Tachosil matrice sigillante (trombina umana/fibrinogeno umano) per l'uso negli adulti come sigillante di supporto della dura madre per prevenire la fuoriuscita post-operatoria di li[...]

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Hiv, approvazione europea per associazione fissa di emtricitabina e di un nuovo tenofovir

La Commissione europea ha approvato la commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) depositata da Gilead per due dosi di Descovy (emtricitabina e tenofovir alafenamide 200/10 mg e 200/25 mg; F/TAF), un regime combinato sperimentale [...]

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Psoriasi, UE approva ixekizumab (anti IL-17)

La Commissione europea ha approvato ixekizumab, un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro l'interleuchina-17 (IL-17), per la terapia della psoriasi. Sviluppato da Eli Lilly sarà posto in commercio con il marchio Taltz. Ixekizumab è un anticorpo m[...]

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Porpora trombocitopenica immune, ok europeo per eltrombopag nei bambini a partire da un anno

La Commissione Europea (CE) ha approvato eltrombopag per il trattamento dei pazienti pediatrici (a partire da un anno di età) con porpora trombocitopenica immune (idiopatica) (ITP) cronica, nei pazienti refrattari ad altri trattamenti (come corticost[...]

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La Commissione Europea approva la somministrazione sottocutanea del biosimilare di epoietina alfa in nefrologia

La Commissione Europea ha approvato una variazione di tipo II per l'aggiunta della via di somministrazione sottocutanea (s.c.) per epoetina alfa biosimilare in nefrologia.

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Tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso, la Commissione europea approva nivolumab

La Commissione Europea ha approvato nivolumab in monoterapia in pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con la chemioterapia.

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Tumore del rene: approvazione europea per nivolumab

La Commissione europea ha approvato nivolumab in monoterapia per l'impiego in pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati. Nivolumab è il primo e unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa [...]

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Cancro del polmone a cellule squamose, approvazione europea per afatinib

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di afatinib come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. Afatinib è già approvato come terapia per pazienti[...]

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Vaccino anti HPV 9-valente: ciclo a 2 dosi approvato in Europa

La Commissione Europea ha approvato un programma a due dosi per il vaccino anti HPV 9-valente in ragazze e ragazzi adolescenti, per l'uso in 31 Paesi regolamentati da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

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Infliximab, parere Ue positivo per biosimilare sviluppato da Samsung Bioepis

Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema (European Medicines Agency) ha espresso un parere positivo su Flixabi, una versione biosimilare di Remicade (infliximab), noto anche come SB2. Il farmaco ha ricevuto il parere positi[...]

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Malattia di Fabry, parere positivo UE per migalastat

Il Chmp ha rilasciato un parere positivo raccomandando l'approvazione del farmaco migalastat per la terapia della malattia di Fabry. Sviluppato dalla biotech americana Amicus Therapeutics, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio[...]

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Melanoma avanzato, parere UE positivo per uso combinato di nivolumab e ipilimumab

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di nivolumab in combinazione con ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) in pazienti adulti. Nel prendere la sua decisi[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per daratumumab

Il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (Chmp) ha rilasciato un parere positivo raccomandando l'approvazione condizionata di daratumumab, il primo anti CD-38 ad entrare in terapia, per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo. La r[...]

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Deficit di adenosina-deaminasi, parere positivo per terapia genica di GSK

Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Committee for Human Medicinal Products -CHMP) dell’EMA (European Medicines Agency) insieme al Comitato per le Terapie Avanzate (Committee for Advanced Therapies-CAT) ha dato opinione positiva raccomandando l’au[...]