Gilead Sciences ha annunciato oggi che la domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) presentata dall'azienda per il regime sperimentale con somministrazione una volta al giorno in singola compressa di sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 1[...]
Boehringer Ingelheim ha reso noto che la domanda di registrazione per il biosimilare di adalimumab è stata accettata dalle autorità regolatorie europee e Usa. Adesso inizierà l’iter regolatorio che durerà circa un anno alla fine del quale si saprà se[...]
La Commissione Europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Suliqua, la nuova combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell’agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide, in monosomminis[...]
L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato di esaminare la richiesta riguardante la commercializzazione del KRN23, terapia farmacologica per il trattamento della Ipofosfatemia X-linked (XLH). Lo rendono noto Ultragenyx Pharmaceutical e Kyowa Kir[...]
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si è espresso positivamente, raccomandando che a Truxima, biosimilare di rituximab, venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in UE per tut[...]
Efficace a una dose di un decimo di quella del prodotto attualmente in uso e meglio tollerato. E' questo, in sintesi, il profilo del tenofovir alafelanide (TAF), una nuovo pro farmaco del tenofovir a prestazioni migliorate specie sul versante della[...]
Il Comitato per i farmaci per uso umano (CHMP) ha dato opinione positiva alle domande di modifica ed estensione per la riduzione dei limiti di peso corporeo ed età per dolutegravir nel trattamento di bambini e adolescenti con infezione da virus HIV.[...]
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) ha raccomandato l’approvazione europea del canakinumab per il trattamento di tre rare e distinte sindromi da febbre periodica.
Il Chmp ha dato parere favorevoe per l'impiego di pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica le cui cellule esprimano ≥50% di PD-L1 e che non abbiano m[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione del farmaco oncologico alectinib per la cura dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule che presentano una particolare mutazione del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di baricitinib per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con somministrazione once a day. Sviluppato da Eli Lilly, una volta approvato i [...]
Importante novità per i pazienti colpiti da colangite biliare primaria (CBP) grazie all’approvazione europea per l’acido obeticolico. Dopo quasi 20 anni di assenza di novità, si tratta del primo nuovo trattamento disponibile per i pazienti con questa[...]
Sanofi e Regeneron Pharmaceutical. annunciano che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di dupilumab per il trattamento di adulti con dermatite atopica (DA) da mo[...]
L’Ema ha accettato di valutare la richiesta di autorizzazione al commercio di cenegermin gocce oculari, proposto per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata e grave in pazienti adulti.
La Commissione Europea ha approvato venetoclax compresse per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore de[...]
La Commissione Europea ha approvato l'impiego di ranibizumab per il trattamento di pazienti con compromissione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) associata a cause diverse dalla degenerazione maculare senile neovascolare o CNV mi[...]
Amgen e Allergan hanno reso noto di aver depositato all'Agenzia europea dei medicinali il dossier registrativo per un farmaco biosimilare di bevacizumab (Avastin di Roche).
Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Ema ha confermato che i pazienti trattati per l'epatite C con antivirali ad azione diretta possono essere a rischio di riattivazione dell'epatite B.
La Commissione Europea ha approto la combinazione di farmaci antidiabeticiempagliflozin / linagliptin per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2. Sviluppato da Boehringer Ingelheim and Eli Lilly sarà messo in commercio con il marchio G[...]
La Commissione Europea ha approvato ixazomib, il primo inibitore inibitore orale del proteasoma, per la terapia del mieloma multiplo in associazione a lenalidomide e desametasone. Sviluppato da Takeda, sarà posto in commercio con il marchio Ninlaro.
