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Leucemie, approvazione europea per la prima terapia cellulare che contrasta la malattia del trapianto contro l'ospite. Una vittoria della ricerca italiana

La Commissione Europea ha approvato l'immissione in commercio condizionata per Zalmoxis (TK), la prima terapia cellulare paziente-specifica basata sull'ingegnerizzazione del sistema immunitario, impiegata in associazione al trapianto aplo-identico di[...]

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Asma, approvazione europea per l'anti IL-5 reslizumab

La Commissione Europea ha approvato il farmaco biologico reslizumab quale trattamento per l'asma eosinofila. Il farmaco, che sarà messo in commercio da Teva con il marchio Cinqaero, si somministra ogni 4 settimane per via endovenosa.

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Tumore del polmone, approvazione europea per pembrolizumab

La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati con un regime chemioterapico e il cui tumore esprima la proteina PD-1. La nuova approvazione per pembrolizu[...]

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Artrite reumatoide, Ema esamina richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per sarilumab

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per sarilumab, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il recettore della interleuchina 6 (IL-6), in spe[...]

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Linfoma mantellare recidivato/refrattario, ok europeo per lenalidomide

La Commissione Europea ha approvato lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario. Il linfoma mantellare è un raro sottotipo di linfoma non-Hodgkin aggressivo, che origina generalmente dai li[...]

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Epatite C cronica, approvazione europea per elbasvir/grazoprevir

La Commissione Europea ha approvato Zepatier (elbasvir/grazoprevir) con o senza ribavirina (RBV) per il trattamento dell'epatite cronica da virus C (HCV) di genotipo 1 oppure 4 negli adulti. Il farmaco, una compressa combinata a dose fissa, da assume[...]

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Tumore di testa e collo, Ema e Fda esaminano la richiesta di autorizzazione per nivolumab

La Food and Drug Administration e l'Agenzia europea per i medicinali hanno accettato il deposito della domanda di registrazione effettuato da Bristol-Myers Squibb per espandere le indicazioni di nivolumab, inibitore del checkpoint immunitario PD-1, p[...]

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Carcinoma a cellule renali, esperti Ema raccomandano lenvatinib

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di lenvatinib in combinazione con everolimus per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata già sottoposti a una terapia mirata contro il fattore i crescita endo[...]

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Carcinoma renale, parere positivo del Chmp per cabozantinib

Via libera del Chmp dell'Ema per l'approvazione di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica. Sviluppato dalla biotech californiana Exelixis, alleata[...]

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Colon irritabile con diarrea, il Chmp raccomanda approvazione di eluxadoline

Semaforo verde del Chmp dell'EMA per eluxadoline, un farmaco con doppio meccanismo di azione sviluppato per la terapia della sindrome del colon irritabile nella variante con diarrea prevalente. Questo composto agisce attivando i neuro-recettori deput[...]

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Sclerosi multipla: l'Ema ha accettato la domanda di registrazione per cladribina. Adesso inizia l'iter regolatorio

L'Ema ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorization Application - MAA) per Cladribina compresse, prodotto sperimentale per il trattamento della Sclerosi Multipla (SM) recidivante-remittente. Adesso l'a[...]

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Lenalidomide approvato in Europa per il linfoma mantellare

L'Ema ha approvato lenalidomide per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.

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Linfoma di Hodgkin, bentuximab vedotin approvato dall'Ema per il consolidamento post-trapianto

La Commissione Europea ha esteso l'attuale autorizzazione condizionale all'immissione sul mercato di brentuximab vedotin, e ha approvato il farmaco per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin CD-30 positivo ad aumentato rischio di re[...]

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Epatite C, l'Europa approva sofosbuvir/velpatasvir, primo trattamento pangenotipico

A pochi giorni di distanza dall'approvazione americana arriva adesso anche quella europea. Parliamo di Epclusa, associazione di sofosbuvir e di velpatasvir, il primo trattamento anti epatite C con attività pangenotipica, cioè attivo contro tutti e 6 [...]

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Parkinson, approvazione europea per opicapone

La Commisssione Europea ha approvato opicapone per la terapia del Parkinson in aggiunta alla levodopa e agli inibitori della decarbossilasi periferica (AADCI) in pazienti non adeguatamente controllati da questa combinazione di farmaci. Il prodotto è [...]

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Sclerosi multipla, approvazione europea per daclizumab. Si somministra una volta al mese.

La Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di daclizumab per la sclerosi multipla recidivante (SMR). Sviluppato congiuntamente da Biogen e da AbbVie sarà messo in commercio con il marchio Zinbryta. Uno dei punti [...]

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Mieloma multiplo, approvazione europea per carfilzomib in associazione con desametasone

La Commissione Europea ha approvato l'estensione delle attuali indicazioni di carfilzomib al fine di includere il trattamento, in combinazione con desametasone, dei pazienti con mieloma multiplo trattati in precedenza con almeno una terapia. L'autor[...]

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Sclerosi multipla, Ema e Fda convalidano richiesta immissione in commercio di ocrelizumab. Adesso inizia l'iter regolatorio

Le Agenzie regolatorie americana (FDA) ed europea (EMA) hanno convalidato l'autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di ocrelizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) e della sclerosi multipla primariamen[...]

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Infezioni da Gram negativi: approvazione europea per ceftazidime-avibactam

La Commissione Europea ha approvato la combinazione di ceftazidime-avibactam, un antibiotico sviluppato per trattare le infezioni severe da batteri Gram negativi che richiedono l'ospedalizzazione. L'approvazione include l'uso endovenoso del farmaco p[...]

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Ipertensione polmonare, riociguat da non usare se la causa è la polmonite interstiziale

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda che riociguat non venga utilizzato in pazienti con ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica o PH-IIP. Riociguat non è autorizzato per l'uso in pazienti con P[...]