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ARTICOLI

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Fenilchetonuria, ok europeo per estendere l'utilizzo di sapropterina al di sotto dei 4 anni di età

La Commissione Europea (CE) ha autorizzato un'estensione dell'indicazione del farmaco sapropterina dicloridrato che permetterà l'utilizzo del medicinale in bambini con fenilchetonuria responsivi al trattamento anche prima dei 4 anni di età.

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Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (Adhd), Ema approva Intuniv. Shire vola (+3%)

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha approvato l'immissione in commercio per Intuniv (guanfacina) un farmaco studiato per il trattamento del Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (Adhd) in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 ei 17 a[...]

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Neuropatia ottica ereditaria di Leber, ok europeo per idebenone, prima terapia per i mitocondri

Il farmaco idebenone ha ricevuto il via libera della Commissione Europea Chmp per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber, una forma di cecità ereditaria che porta alla perdita di un occhio e, in un periodo che va da 3 a 6 mesi, a[...]

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Melanoma metastatico, approvazione europea per combinazione dabrafenib/trametinib

La Commissione Europea ha approvato la combinazione di dabrafenib e trametinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico che presentano la mutazione V600 del gene BRAF. La decisione è valida per i 28 stati membr[...]

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Cancro della pelle, approvazione europea per sonidegib

La Commissione Europea ha approvato il farmaco orale sonidegib (LDE225) per il suo impiego nel trattamento del carcinoma basocellulare (BCC), la forma più comune di cancro della pelle. L'indicazione approvata si riferisce alle forme localmente avanz[...]

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Neuroblastoma ad alto rischio, Ema approva dinutuximab nei pazienti pediatrici

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha approvato l'immissione in commercio per Unituxin (dinutuximab) nel trattamento dei pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni) con neuroblastoma ad alto rischio. Il farmaco dovrà essere usato nei pazienti che hanno [...]

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Idrosadenite suppurativa, approvazione europea per adalimumab

La Commissione Europea ha approvato la prima terapia specifica per la idrosadenite suppurativa (HS), una malattia infiammatoria della pelle, ad andamento clinico cronico-recidivante, immuno-mediata. Il farmaco biologico adalimumab ha infatti ricevut[...]

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Pertuzumab, approvazione europea come terapia neoadiuvante nel cancro al seno HER2+

La Commissione Europea ha approvato pertuzumab per il trattamento neoadiuvante (cioè prima di un intervento chirurgico) nelle pazienti con cancro al seno in fase precoce, ad alto rischio e HER2-positivo. Pertuzumab è il primo trattamento neoadiuvante[...]

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Parere positivo europeo a nuove indicazioni per il vaccino anti-pneumococco di GSK

Il Chmp europeo ha dato parere positivo all'allargamento delle indicazioni per il vaccino Synflorix sulla scorta dei dati relativi alla protezione nei confronti della malattia pneumococcica invasiva (IPD), polmonite ed otite medica acuta (OMA), deter[...]

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Infezioni batteriche, parere positivo del Chmp per associazione ceftolozane e tazobactam

Il Comitato che valuta i Farmaci per l'Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo raccomandando l'approvazione dell'antibiotico sperimentale ceftolozane e tazobactam per il trattamento delle seguenti infezioni[...]

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Infezioni fungine, parere europeo positivo per isavuconazolo

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione del nuovo antifungino isavuconazolo per il trattamento di pazienti adulti con aspergillosi invasiva e di pazienti adulti con mucormicosi per i quali amfotericina B risulta inappropriata. L'asp[...]

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Ipercolesterolemia, parere europeo positivo per l'anti PCSK9 alirocumab

Semaforo verde del Chmp per l'anticorpo monoclonale alirocumab, di cui gli esperti europei raccomandano l'approvazione per i pazienti adulti con ipercolesterolemia, in certe condizioni. Sviluppato da Regeneron e Sanofi, una volta approvato in via def[...]

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Epatite C, Ema accetta di esaminare la domanda per l'immissione in commercio di grazoprevir/elbasvir

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), terapia sperimentale costituita da una compressa in monosomministrazione giornaliera per il trattamento de[...]

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Malaria, parere favorevole europeo per il primo vaccino al mondo

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione del vaccino antimalarico sviluppato da GlaxoSmithKline e noto con la sigla RTS,S che potrà essere utilizzato in neonati dalle 6 settimane e fino ai 17 mesi di vita del bambino. Il nuovo vacc[...]

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Ipercolesterolemia, la Commissione Europea autorizza l'immissione in commercio per evolocumab, il primo inibitore del PCSK9

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di evolocumab, il primo inibitore del PCSK9 oggi disponibile per il trattamento dei pazienti affetti da ipercolesterolemia non controllata e che necessitano, quindi, di u[...]

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Hiv, Ema autorizza la nuova combinazione atazanavir/cobicistat

La Commissione Europea ha approvato la nuova combinazione antiretrivirale once a day costituita da atazanavir/cobicistat per il trattamento degli adulti con HIV-1, senza mutazioni conosciute associate con resistenza ad atazanavir. Sviluppato da Bri[...]

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Vaccini contro Hpv, Ema indaga su collegamento con due malattie rare

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei vaccini HPV per chiarire ulteriormente alcuni aspetti del loro profilo di sicurezza. La revisione corrente considererà i dati disponibili con particolare attenzione alle rare segnal[...]

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Idrosadenite suppurativa, via libera del Chmp per adalimumab

Oggi per la idrosadenite suppurativa, una patologia che può presentarsi anche in forme devastanti per la sofferenza clinica e psicologica dei pazienti, è vicina l'approvazione della prima terapia specifica. Il farmaco biologico adalimumab ha infatti [...]

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Macroglobulinemia di Waldenstrom, Ema approva ibrutinib

La Commissione Europea ha concesso a ibrutinib l'approvazione quale primo e unico trattamento per i pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), un raro tipo di linfoma indolente a cellule B. Il farmaco è già in commercio con il marchio Imbru[...]

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Bpco, approvazione europea per associazione tiotropio bromuro+olodaterolo

Via libera nei primi paesi europei per l'associazione precostituita di tiotropio, un LAMA, e di olodaterolo (un LABA). Il farmaco è stato approvato come terapia di mantenimento in monosomministrazione giornaliera per alleviare i sintomi della broncop[...]