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Malattia di Gaucher, approvazione europea per eliglustat, terapia orale di prima linea

Importante novità nella cura della malattia di Gaucher. La Commissione Europea ha approvato il farmaco eliglustat per la cura della forma 1 di questa patologia. Sviluppato da Genzyme, eliglustat costituisce una terapia orale di prima linea disponibi[...]

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L'Ema accetta il deposito della domanda di registrazione del biosimilare di Enbrel

L'Agenzia europea per i medicinali ha accettato il deposito della domanda di registrazione ( Marketing Authorization Application, MAA) del biosimilare di etanercept (Enbrel), noto con il codice di SB4, presentata da Samsung Bioepis. Quest'ultima è la[...]

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Fibrillazione atriale, approvazione UE per rivaroxaban nei pazienti che devono essere sottoposti a cardioversione

La Commuissione Europea ha approvato l'imoiego di rivaroxaban nei tollerata nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) non-valvolare sottoposti a cardioversione. La cardioversione è una procedura medica che si esegue in presenza di una aritmia, al f[...]

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Nintedanib approvato nella UE per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica

Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato nintedanib per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI) successivamente alla valutazione con procedura accelerata e dopo che lo scorso 20 novembre 201[...]

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Secukinumab riceve l'approvazione dell'UE per il trattamento in prima linea dei pazienti affetti da psoriasi da moderata a severa

Novartis ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato Secukinumab come trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati alla terapia sistemica.

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Apremilast riceve l'approvazione europea per psoriasi e artrite psoriasica

La Commissione Europea ha approvato in via definitiva il farmaco apremilast che ha ricevuto l'indicazione per il trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica. Sviluppato dalla biotech Celgene, il farmaco agisce come inibitore selettivo della [...]

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Carcinoma gastrico, approvazione europea per ramucirumab in seconda linea

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di ramucirumab, in combinazione con paclitaxel, per il trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) o gastrico (stomaco) in stadio avanzato dopo l[...]

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Epatite C, il regime triplice di AbbVie riceve l'approvazione finale europea

La Commissione Europea ha approvato l'impiego del regime terapeutico per l'epatite C costituito dalla combinazione di tre farmaci in una sola compressa: 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir. Sviluppato da AbbVie, sarà me[...]

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Ema: rischio di reazioni allergiche con ambroxol e bromexetina non è elevato

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha concluso la rivalutazione dei medicinali contenenti ambroxol o bromexina. Questo a seguito di preoccupazioni per il rischio di reazioni allergiche con questi farmaci, ch[...]

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Pillola 5 giorni dopo, via libera europeo anche senza prescrizione medica. E in Italia?

La Commissione Europea ha autorizzato l'accesso diretto nelle farmacie senza necessità di prescrizione medica per la pillola dei 5 giorni dopo (EllaOne è il nome commerciale, ulipristal acetato il principio attivo), il contraccettivo di emergenza. Ad[...]

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Sindrome delle gambe senza riposo, via libera UE a ossicodone/naloxone

La Commissione Europea ha approvato l'impiego della combinazione fissa di ossicodone e naloxone a rilascio prolungato per ridurre la severità della sintomatologia associata alla sindrome delle gambe senza riposo (RLS) in pazienti refrattari ad opzion[...]

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Pene curvo (malattia di Peyronie), ok del Chmp per la Collagenasi

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole per l'approvazione della collagenasi da Clostridium histolyticum (Xiapex) per la terapia della malattia di Peyronie. Lo hanno reso noto la svedese Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) e il partner americano che h[...]

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Parere positivo del Chmp alla prima terapia a base di cellule staminali in EU

Il Chmp ha espresso parere positivo alla registrazione di Holoclar, un medicinale di terapia avanzata (ATMP) a base di cellule staminali. Si tratta di un medicinale a base di cellule staminali limbali indicato per il trattamento, negli adulti, del d[...]

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Linfoma mantellare, parere positivo UE per bortezomib

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo raccomandando l'approvazione di bortezomib in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per il tra[...]

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Lenalidomide, parere UE positivo come prima linea per i pazienti con mieloma multiplo

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione dell'uso di lenalidomide in pazienti adulti con mieloma multiplo, mai trattai in precedenza, che non siamo eligibili al trapianto di cellule staminali. Lenalidomide è già indicato in associ[...]

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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, ok del Chmp per dalbavancina

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'ìapprovazione di dalbavancina, un nuovo antibiotico studiato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTIs). Sviluppato da Durata Therapeutics, società adesso parte del[...]

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Cancro dell'ovaio, via libera europeo per olaparib

La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo all'approvazione di olaparib per la terapia del carcinoma ovarico platino-sensibile legato a mutazione BRCA. Sviluppato da AstraZeneca, il farmaco sarà messo in commercio in capsule da 50 mg. co[...]

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Ipertensione polmonare, Gsk chiede a Ema nuove indicazioni per ambrisentan

GlaxoSmithKline ha reso noto di aver depositato all'Ema una domanda per ottenere un ampliamento delle indicazioni per il farmaco ambrisentan, già approvato per la terapia dell'ipertensione polmonare. Alla luce dei dati positivi dello studio di fase I[...]

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Costipazione da oppioidi, approvazione europea per naloxegol

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di naloxegol per la costipazione indotta da oppiodi. Sviluppato congiuntamente da Nektar Therapeutics e AstraZeneca il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Moventig. Naloxegol è un antagonista p[...]

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Sclerosi multipla, parere UE positivo per glatiramer 3 volte la settimana

Teva Pharmaceutical ha annunciato oggi di aver ottenuto parere positivo, nella procedura decentralizzata, per la nuova formulazione di glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana, per il trattamento degli adulti affetti da forme recidivanti [...]