Parere europeo positivo per due nuove indicazione di ramucirumab
Il Chmp dell'Ema ha espresso parere favorevole all'approvazione di due nuove indicazioni del farmaco ramucirumab.
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Emofilia B, Novo deposita il dossier per fattore IX long acting
La competizione per i nuovi anti emofilia a lunga durata di azione ha un nuovo protagonista. La danese Novo Nordisk ha reso noto di aver depositato all'Agenzia europea per i medicinali la domanda per la registrazione del nonacog beta pegol, un farmac[...]
Sclerosi multipla, nuove raccomandazioni EMA per minimizzare i rischi connessi alla terapia con fingolimod
L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha recentemente emanato nuove raccomandazioni per medici e pazienti sui potenziali rischi correlati all'effetto immunosoppressivo della sclerosi multipla del medicinale fingolimod. In particolare, vengono fornite n[...]
Gotta, parere positivo europeo per lenisurad
Un comitato di esperti dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione del nuovo anti gotta lesinurad. Sviluppato da AstraZeneca e conosciuto anche come RDEA594, lesinurad inibisce il trasportatore di acido urico URAT1 nel rene, aumentando l'escrez[...]
Tumore del polmone, parere europeo positivo per necitumumab
Il Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione del nuovo anticancro necitumumab per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule a istologia squamosa in fase avanzata o metastatica. Sviluppato da Eli Lilly, una volta approvato in via defi[...]
Tumore del polmone, parere europeo positivo per osimertinib
Il Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione del nuovo anticancro osimertinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica positivi alla mutazione del recettore del fattore di crescita [...]
Melanoma avanzato: approvazione europea per la prima immuno-terapia oncolitica
La Commissione europea ha approvato l'immissione in commercio di talimogene laherparepvec per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolgimento di o[...]
Tumore del polmone, crizotinib approvato in Europa anche come prima linea
La Commissione Europea ha approvato l'ampliamento delle indicazioni di crizotinib concedendo la possibilità di utilizzarlo come prima linea di trattamento. Il farmaco è riservato a quei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule che prese[...]
Asma eosinofila severa, approvazione europea per mepolizumab
La Commissione Europea ha approvato l'anticorpo monoclonale mepolizumab per il suo impiego nei pazienti asmatici con livelli elevati di eosinofili, che non rispondono alle terapie tradizionali. Sviluppato da GlaxoSmithKline, sarà messo in commercio d[...]
Depositato all'Ema il dossier di anamorelina, primo farmaco specifico contro la cachessia
Per la cura della cachessia è stato recentemente depositato all'Ema il dossier registrativo di anamorelina un farmaco sviluppato dalla svizzera Helsinn. L'azienda ha reso noto che l'Ema ha accettato di esaminare la domanda di registrazione e spera ch[...]
Approvato idarucizumab il primo antidoto ai nuovi anticoagulanti orali (dabigatran)
La Commissione Europea ha approvato idarucizumab, un “reversal agent” specifico per dagabitran. Sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco sarà messo in commercio col marchio Praxbind.
Melanoma metastatico, l'Ema approva combinazione di cobimetinib e vemurafenib
La Commissione Europea ha approvato la combinazione di cobimetinib e vemurafenib per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile, con mutazione V600 del gene BRAF.
Ipertensione polmonare, nuove possibilità di uso per ambrisentan basate sullo studio AMBITION
La Commissione Europea ha approvato una variazione delle indicazioni di ambrisentan per includere la possibilità del trattamento combinato con tadalafil nei pazienti con ipertensione pomonare (classe II e III). Questa decisione si basa sui dati dell[...]
Emofilia A, approvazione europea per fattore VIII long acting di Sobi/Biogen
Biogen e Swedish Orphan Biovitrum hanno reso noto che l'Ema ha approvato il fattore VIII ricombinante long acting sviluppato dalle due società per la cura dell'emofilia A. Il farmaco è indicato sia per la terapia on demand sia per la profilassi dei [...]
Scompenso cardiaco, approvazione europea per sacubitril/valsartan, primo farmaco che riduce la mortalità
La Commissione Europea ha approvato il primo farmaco che ha dimostrato di poter ridurre di circa il 20% la mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Noto in precedenza con la sigla LCZ69, questo farmaco è un'associazione di sacubitril/v[...]
Leucemia linfoblastica acuta, approvazione europea per blinatumomab
La Commissione Europea ha approvato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di blinatumomab per il trattamento degli adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philad[...]
Secukinumab approvazione UE per spondilite anchilosante e artrite psoriasica
La Commissione Europea (CE) ha approvato l'utilizzo del secukinumab per il trattamento dei pazienti affetti da spondilite anchilosante (SA) e artrite psoriasica (AP). Per quanto riguarda la SA, si tratta della prima novità terapeutica dopo 16 anni, c[...]
Leucemia linfoblastica acuta, parere UE favorevole per PEG-asparaginasi
Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'Ema ha adottato un parere favorevole, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di PEG-asparaginasi per l'uso quale componente di una terapia combinata antineoplast[...]
Hiv, approvazione europea per nuovo regime quattro in uno a base di tenofovir alafenamide
La Commissione Europea ha approvato un regime anti HIV a singola compressa, da somministrarsi once a day, a base di elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg). Sviluppato da Gilead, sarà posto[...]
Narcolessia, ok preliminare per pitolisant
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di Wakix (pitolisant) per il trattamento della narcolessia. La narcolessia è una patologia neurologica, caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna, spesso vissuta come ricorrenti attacchi d[...]
