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ARTICOLI

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Approvato idarucizumab il primo antidoto ai nuovi anticoagulanti orali (dabigatran)

La Commissione Europea ha approvato idarucizumab, un “reversal agent” specifico per dagabitran. Sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco sarà messo in commercio col marchio Praxbind.

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Melanoma metastatico, l'Ema approva combinazione di cobimetinib e vemurafenib

La Commissione Europea ha approvato la combinazione di cobimetinib e vemurafenib per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile, con mutazione V600 del gene BRAF.

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Ipertensione polmonare, nuove possibilità di uso per ambrisentan basate sullo studio AMBITION

La Commissione Europea ha approvato una variazione delle indicazioni di ambrisentan per includere la possibilità del trattamento combinato con tadalafil nei pazienti con ipertensione pomonare (classe II e III). Questa decisione si basa sui dati dell[...]

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Emofilia A, approvazione europea per fattore VIII long acting di Sobi/Biogen

Biogen e Swedish Orphan Biovitrum hanno reso noto che l'Ema ha approvato il fattore VIII ricombinante long acting sviluppato dalle due società per la cura dell'emofilia A. Il farmaco è indicato sia per la terapia on demand sia per la profilassi dei [...]

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Scompenso cardiaco, approvazione europea per sacubitril/valsartan, primo farmaco che riduce la mortalità

La Commissione Europea ha approvato il primo farmaco che ha dimostrato di poter ridurre di circa il 20% la mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Noto in precedenza con la sigla LCZ69, questo farmaco è un'associazione di sacubitril/v[...]

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Leucemia linfoblastica acuta, approvazione europea per blinatumomab

La Commissione Europea ha approvato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di blinatumomab per il trattamento degli adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philad[...]

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Secukinumab approvazione UE per spondilite anchilosante e artrite psoriasica

La Commissione Europea (CE) ha approvato l'utilizzo del secukinumab per il trattamento dei pazienti affetti da spondilite anchilosante (SA) e artrite psoriasica (AP). Per quanto riguarda la SA, si tratta della prima novità terapeutica dopo 16 anni, c[...]

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Leucemia linfoblastica acuta, parere UE favorevole per PEG-asparaginasi

Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'Ema ha adottato un parere favorevole, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di PEG-asparaginasi per l'uso quale componente di una terapia combinata antineoplast[...]

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Hiv, approvazione europea per nuovo regime quattro in uno a base di tenofovir alafenamide

La Commissione Europea ha approvato un regime anti HIV a singola compressa, da somministrarsi once a day, a base di elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg). Sviluppato da Gilead, sarà posto[...]

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Narcolessia, ok preliminare per pitolisant

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di Wakix (pitolisant) per il trattamento della narcolessia. La narcolessia è una patologia neurologica, caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna, spesso vissuta come ricorrenti attacchi d[...]

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Mieloma multiplo, approvazione europea per carfilzomib

La Commissione Europea ha approvato l'Immissione in Commercio di carfilzomib in associazione a lenalidomide e desametasone per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia

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Aflibercept, via libera UE per la neovascolarizzazione coroideale da miopia

Nuova indicazione europea per aflibercept, un nuovo agente diretto contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Il farmaco ha appena ricevuto il via libera definitivo dalla Commissione Europea per il trattamento della neovascolarizz[...]

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Leucemia mieloide acuta, approvazione UE per estensione uso azacitidina

La Commissione europea ha approvato l'estensione delle indicazioni di azacitidina includendo il trattamento di pazienti adulti di età compresa tra 65 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) non eligibili al trapianto di cellule staminali ematopoietich[...]

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Spondilite anchilosante e artrite psoriasica, ok del Chmp per secukinumab

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Ema ha approvato l'utilizzo del secukinumab in Europa per il trattamento dei pazienti affetti da spondilite anchilosante (SA) e artrite psoriasica (AP).

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Ipertensione arteriosa polmonare, ok del Chmp alla combinazione ambrisentan tadalafil

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha espresso parere positivo all'allargamento dell'attuale indicazione terapeutica di ambrisentan consentendone l'utilizzo in prima linea in combinazione con tadalafi[...]

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Melanoma avanzato: parere positivo Chmp per talimogene laherparepvec, prima immuno-terapia oncolitica

Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha espresso parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio di talimogene laherparepvec per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali [...]

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Infezioni fungine, Ema approva isocuvonazolo

L'Unione europea ha approvato il nuovo antifungino isavuconazolo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormicosi (zigomicosi) nei quali il trattamento von anfotericina B sia inappropriato. Il farmaco è stato sviluppato dalla società svizzer[...]

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Guido Rasi di nuovo a capo dell'Ema

Finalmente si chiude (bene) la vicenda del prof Guido Rasi che lo scorso anno fu costretto a lasciare la guida dell'Ema per un cavillo burocratico, nonostante l'ottimo lavoro svolto. A far capo dal primo ottobre, il professor Rasi sarà di nuovo l' Ex[...]

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Emofilia A, parere favorevole del Chmp per l'approvazione di rFVIIIFc

Parere favorevole dal comitato dell'European Medicines Agency (EMA) per i prodotti medicinali per uso umano per l'autorizzazione all'immissione in commercio di rFVIIIFc, un fattore VIII ricombinante legato al dominio Fc dell'IgG1 umana, candidato al[...]

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Ipercolesterolemia, alirocumab approvato dalla Commissione europea

Come ampiamente previsto, dopo il parere favorevole del Chmp di fine luglio, arriva adesso l'ok definitivo della Commissione Europea per l'anticorpo monoclonale alirocumab. Il farmaco è indicato per i pazienti adulti con ipercolesterolemia, in certe [...]