Ema

ARTICOLI

Ema

Parere europeo positivo per due nuove indicazione di ramucirumab

Il Chmp dell'Ema ha espresso parere favorevole all'approvazione di due nuove indicazioni del farmaco ramucirumab.

Ema

Emofilia B, Novo deposita il dossier per fattore IX long acting

La competizione per i nuovi anti emofilia a lunga durata di azione ha un nuovo protagonista. La danese Novo Nordisk ha reso noto di aver depositato all'Agenzia europea per i medicinali la domanda per la registrazione del nonacog beta pegol, un farmac[...]

Ema

Sclerosi multipla, nuove raccomandazioni EMA per minimizzare i rischi connessi alla terapia con fingolimod

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha recentemente emanato nuove raccomandazioni per medici e pazienti sui potenziali rischi correlati all'effetto immunosoppressivo della sclerosi multipla del medicinale fingolimod. In particolare, vengono fornite n[...]

Ema

Gotta, parere positivo europeo per lenisurad

Un comitato di esperti dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione del nuovo anti gotta lesinurad. Sviluppato da AstraZeneca e conosciuto anche come RDEA594, lesinurad inibisce il trasportatore di acido urico URAT1 nel rene, aumentando l'escrez[...]

Ema

Tumore del polmone, parere europeo positivo per necitumumab

Il Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione del nuovo anticancro necitumumab per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule a istologia squamosa in fase avanzata o metastatica. Sviluppato da Eli Lilly, una volta approvato in via defi[...]

Ema

Tumore del polmone, parere europeo positivo per osimertinib

Il Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione del nuovo anticancro osimertinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica positivi alla mutazione del recettore del fattore di crescita [...]

Ema

Melanoma avanzato: approvazione europea per la prima immuno-terapia oncolitica

La Commissione europea ha approvato l'immissione in commercio di talimogene laherparepvec per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolgimento di o[...]

Ema

Tumore del polmone, crizotinib approvato in Europa anche come prima linea

La Commissione Europea ha approvato l'ampliamento delle indicazioni di crizotinib concedendo la possibilità di utilizzarlo come prima linea di trattamento. Il farmaco è riservato a quei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule che prese[...]

Ema

Asma eosinofila severa, approvazione europea per mepolizumab

La Commissione Europea ha approvato l'anticorpo monoclonale mepolizumab per il suo impiego nei pazienti asmatici con livelli elevati di eosinofili, che non rispondono alle terapie tradizionali. Sviluppato da GlaxoSmithKline, sarà messo in commercio d[...]

Ema

Depositato all'Ema il dossier di anamorelina, primo farmaco specifico contro la cachessia

Per la cura della cachessia è stato recentemente depositato all'Ema il dossier registrativo di anamorelina un farmaco sviluppato dalla svizzera Helsinn. L'azienda ha reso noto che l'Ema ha accettato di esaminare la domanda di registrazione e spera ch[...]

Ema

Approvato idarucizumab il primo antidoto ai nuovi anticoagulanti orali (dabigatran)

La Commissione Europea ha approvato idarucizumab, un “reversal agent” specifico per dagabitran. Sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco sarà messo in commercio col marchio Praxbind.

Ema

Melanoma metastatico, l'Ema approva combinazione di cobimetinib e vemurafenib

La Commissione Europea ha approvato la combinazione di cobimetinib e vemurafenib per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile, con mutazione V600 del gene BRAF.

Ema

Ipertensione polmonare, nuove possibilità di uso per ambrisentan basate sullo studio AMBITION

La Commissione Europea ha approvato una variazione delle indicazioni di ambrisentan per includere la possibilità del trattamento combinato con tadalafil nei pazienti con ipertensione pomonare (classe II e III). Questa decisione si basa sui dati dell[...]

Ema

Emofilia A, approvazione europea per fattore VIII long acting di Sobi/Biogen

Biogen e Swedish Orphan Biovitrum hanno reso noto che l'Ema ha approvato il fattore VIII ricombinante long acting sviluppato dalle due società per la cura dell'emofilia A. Il farmaco è indicato sia per la terapia on demand sia per la profilassi dei [...]

Ema

Scompenso cardiaco, approvazione europea per sacubitril/valsartan, primo farmaco che riduce la mortalità

La Commissione Europea ha approvato il primo farmaco che ha dimostrato di poter ridurre di circa il 20% la mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Noto in precedenza con la sigla LCZ69, questo farmaco è un'associazione di sacubitril/v[...]

Ema

Leucemia linfoblastica acuta, approvazione europea per blinatumomab

La Commissione Europea ha approvato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di blinatumomab per il trattamento degli adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philad[...]

Ema

Secukinumab approvazione UE per spondilite anchilosante e artrite psoriasica

La Commissione Europea (CE) ha approvato l'utilizzo del secukinumab per il trattamento dei pazienti affetti da spondilite anchilosante (SA) e artrite psoriasica (AP). Per quanto riguarda la SA, si tratta della prima novità terapeutica dopo 16 anni, c[...]

Ema

Leucemia linfoblastica acuta, parere UE favorevole per PEG-asparaginasi

Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'Ema ha adottato un parere favorevole, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di PEG-asparaginasi per l'uso quale componente di una terapia combinata antineoplast[...]

Ema

Hiv, approvazione europea per nuovo regime quattro in uno a base di tenofovir alafenamide

La Commissione Europea ha approvato un regime anti HIV a singola compressa, da somministrarsi once a day, a base di elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg). Sviluppato da Gilead, sarà posto[...]

Ema

Narcolessia, ok preliminare per pitolisant

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di Wakix (pitolisant) per il trattamento della narcolessia. La narcolessia è una patologia neurologica, caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna, spesso vissuta come ricorrenti attacchi d[...]