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Emofilia A, parere favorevole del Chmp per l'approvazione di rFVIIIFc

Parere favorevole dal comitato dell'European Medicines Agency (EMA) per i prodotti medicinali per uso umano per l'autorizzazione all'immissione in commercio di rFVIIIFc, un fattore VIII ricombinante legato al dominio Fc dell'IgG1 umana, candidato al[...]

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Ipercolesterolemia, alirocumab approvato dalla Commissione europea

Come ampiamente previsto, dopo il parere favorevole del Chmp di fine luglio, arriva adesso l'ok definitivo della Commissione Europea per l'anticorpo monoclonale alirocumab. Il farmaco è indicato per i pazienti adulti con ipercolesterolemia, in certe [...]

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Hiv, parere positivo per nuovo regime quattro in uno a base di tenofovir alafenamide

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Ema ha adottato un parere positivo per l'approvazione di un regime anti HIV a singola compressa, da somministrarsi once a day, a base di elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 2[...]

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Melanoma, ok del Chmp per combinazione cobimetinib vemurafenib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione della combinazione di cobimetinib e vemurafenib per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile, con mutazione V600 del gene BRAF. La decisione definitiva dell'agenzia europea è[...]

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Fibrosi cistica, ok del Chmp per lumacaftor e ivacaftor in nuove indicazioni

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione della combinazione lumacaftor/ivacaftor per il trattamento dei pazienti con fibrosi cistica a partire dai 12 anni d'età, portatori di due copie della mutazione F508del del gene CFTR.

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Antidoti ai nuovi anticoagulanti, ok del Chmp per idarucizumab, l'antidoto a dabigatran

Una delle obiezioni più frequenti all'impiego allargato dei nuovo anticoagulanti orali è la mancanza di un antidoto specifico da potersi usare in situazioni di emergenza, come interventi chirurgici non programmati, incidenti e sanguinamento massivi. [...]

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Leucemia mieloide acuta, parere UE positivo per azacitidina

Il Chmp dell''Ema ha adottato un parere positivo per estendere le indicazioni di azacitidina al trattamento di pazienti adulti di età compresa tra 65 anni o più con leucemia mieloide acuta (LMA) che non sono eleggibili per il trapianto di cellule st[...]

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Scompenso cardiaco, parere UE positivo per sacubitril/valsartan, primo farmaco che riduce la mortalità

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione del primo farmaco che ha dimostrato di poter ridurre di circa il 20% la mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Noto in precedenza con la sigla LCZ69, questo farmaco è un'ass[...]

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Fenilchetonuria, ok europeo per estendere l'utilizzo di sapropterina al di sotto dei 4 anni di età

La Commissione Europea (CE) ha autorizzato un'estensione dell'indicazione del farmaco sapropterina dicloridrato che permetterà l'utilizzo del medicinale in bambini con fenilchetonuria responsivi al trattamento anche prima dei 4 anni di età.

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Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (Adhd), Ema approva Intuniv. Shire vola (+3%)

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha approvato l'immissione in commercio per Intuniv (guanfacina) un farmaco studiato per il trattamento del Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (Adhd) in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 ei 17 a[...]

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Neuropatia ottica ereditaria di Leber, ok europeo per idebenone, prima terapia per i mitocondri

Il farmaco idebenone ha ricevuto il via libera della Commissione Europea Chmp per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber, una forma di cecità ereditaria che porta alla perdita di un occhio e, in un periodo che va da 3 a 6 mesi, a[...]

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Melanoma metastatico, approvazione europea per combinazione dabrafenib/trametinib

La Commissione Europea ha approvato la combinazione di dabrafenib e trametinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico che presentano la mutazione V600 del gene BRAF. La decisione è valida per i 28 stati membr[...]

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Cancro della pelle, approvazione europea per sonidegib

La Commissione Europea ha approvato il farmaco orale sonidegib (LDE225) per il suo impiego nel trattamento del carcinoma basocellulare (BCC), la forma più comune di cancro della pelle. L'indicazione approvata si riferisce alle forme localmente avanz[...]

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Neuroblastoma ad alto rischio, Ema approva dinutuximab nei pazienti pediatrici

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha approvato l'immissione in commercio per Unituxin (dinutuximab) nel trattamento dei pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni) con neuroblastoma ad alto rischio. Il farmaco dovrà essere usato nei pazienti che hanno [...]

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Idrosadenite suppurativa, approvazione europea per adalimumab

La Commissione Europea ha approvato la prima terapia specifica per la idrosadenite suppurativa (HS), una malattia infiammatoria della pelle, ad andamento clinico cronico-recidivante, immuno-mediata. Il farmaco biologico adalimumab ha infatti ricevut[...]

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Pertuzumab, approvazione europea come terapia neoadiuvante nel cancro al seno HER2+

La Commissione Europea ha approvato pertuzumab per il trattamento neoadiuvante (cioè prima di un intervento chirurgico) nelle pazienti con cancro al seno in fase precoce, ad alto rischio e HER2-positivo. Pertuzumab è il primo trattamento neoadiuvante[...]

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Parere positivo europeo a nuove indicazioni per il vaccino anti-pneumococco di GSK

Il Chmp europeo ha dato parere positivo all'allargamento delle indicazioni per il vaccino Synflorix sulla scorta dei dati relativi alla protezione nei confronti della malattia pneumococcica invasiva (IPD), polmonite ed otite medica acuta (OMA), deter[...]

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Infezioni batteriche, parere positivo del Chmp per associazione ceftolozane e tazobactam

Il Comitato che valuta i Farmaci per l'Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo raccomandando l'approvazione dell'antibiotico sperimentale ceftolozane e tazobactam per il trattamento delle seguenti infezioni[...]

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Infezioni fungine, parere europeo positivo per isavuconazolo

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione del nuovo antifungino isavuconazolo per il trattamento di pazienti adulti con aspergillosi invasiva e di pazienti adulti con mucormicosi per i quali amfotericina B risulta inappropriata. L'asp[...]

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Ipercolesterolemia, parere europeo positivo per l'anti PCSK9 alirocumab

Semaforo verde del Chmp per l'anticorpo monoclonale alirocumab, di cui gli esperti europei raccomandano l'approvazione per i pazienti adulti con ipercolesterolemia, in certe condizioni. Sviluppato da Regeneron e Sanofi, una volta approvato in via def[...]