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Psoriasi, parere positivo per tildrakizumab

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione dell’anticorpo monoclonale tildrakizumab per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa che hanno diritto alla terapia sistemica o alla fototerapia. Il via libera [...]

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Cancro al seno, il Chmp dà il via livera ad abemaciclib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per abemaciclib raccomandandone l'approvazione per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) localm[...]

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Tumore del polmone non a piccole cellule, parere positivo del Chmp per durvalumab

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando un'autorizzazione all'immissione in commercio per durvalumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellul[...]

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Melanoma BRAF- mutato avanzato, parere positivo del Chmp per encorafenib + binimetinib

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di un inibitore di BRAF, encorafenib, in associazione con un inibitore di MEK, binimetinib, per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma con mutazione BRAFV600 non irrisolvibile o metastat[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per daratumumab in prima linea per i pazienti di nuova diagnosi non idonei al trapianto

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di estendere l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio relativa a daratumumab per l'utilizzo come terapia di prima linea (iniziale).

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Fibrosi cistica parere positivo del Chmp per l'utilizzo di tezacaftor/ivacaftor

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo sull'utilizzo di tezacaftor/ivacaftor in combinazione con ivacaftor per il trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di alm[...]

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Amiloidosi ereditaria da transtiretina, via libera del Chmp a patisiran. Agisce con la RNA interference

Per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria da transtiretina (hATTR), il Chmp dell'Ema ha dato il via libera all'approvazione di patisiran, una terapia sperimentale che agisce attraverso il meccanismo della RNA interference. Il farmaco ha ricevuto [...]

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β-talassemia trasfusione-dipendente, terapia genica di bluebird bio esaminata da Ema con procedura accelerata

La terapia genica sperimentale LentiGlobin sviluppata per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti affetti da β-talassemia trasfusione-dipendente (TDT) con genotipo non-β0/β0 ha ottenuto la procedura accelerata da parte del Chmp[...]

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Lipodistrofia, metreleptina approvata dal Chmp

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha dato un parere positivo sul farmaco raccomandato per il trattamento delle complicanze della leptino deficienza in pazienti con lipodistrofia generalizz[...]

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Ok del Chmp a CPX-351 per due tipi di leucemia mieloide acuta

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l'approvazione di CPX-351, una combinazione fissa di daunorubicina e citarabina, per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta correlata alla[...]

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Melanoma avanzato, via libera del Chmp a nivolumab adiuvante

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) della European Medicines Agency (Ema) ha raccomandato l'approvazione del farmaco immunoterapico anti-PD-1 nivolumab come trattamento adiuvante per pazienti adulti con melanoma completamente resecato c[...]

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Semaforo verde del Chmp per neratinib contro il cancro al seno HER2+

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) della European Medicines Agency (Ema) si è espresso a favore dell'approvazione dell’inibitore delle tirosin chinasi (TKI) neratinib per il trattamento adiuvante esteso di pazienti adulte con carcinom[...]

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Malattia di von Willebrand, approvato dal Chmp il primo fattore sostitutivo ricombinante

Il Chmp ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per vonicog alfa, fattore di von Willebrand ricombinante indicato per gli adulti affetti dalla malattia di von Willebrand. Sviluppato da Shire, una volta approvato in via [...]

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CAR-T cell: approvazione europea di axicabtagene ciloleucel per due gravi forme di linfoma

Il Chmp dell'Ema ha dato il via libera all'approvazione di axicabtagene ciloleucel quale trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario e per il linfoma diffuso a grandi cellule B primitivo del mediastino, (PM[...]

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Tocilizumab, parere positivo UE per la sindrome da rilascio delle citochine

Parallelamente all’approvazione delle due terapie a base di CAR-T cell sviluppate da Novartis e Gilead, il Chmp ha anche dato parere positivo all’approvazione di tocilizumab, farmaco antinfiammatorio diretto contro la IL-6 e da diversi anni utilizza[...]

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CAR-T Cell: via libera del Chmp per tisagenlecleucel nel trattamento di due tumori ematologi aggressivi

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha formulato un parere positivo, raccomandando l’approvazione di Kymriah (tisagenlecleucel, CTL019), il nuovo trattamento una tantum che utilizza i linfociti T del pazie[...]

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Hiv, approvazione europea per il regime a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide

La Commissione Europea ha concesso l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio al regime a singola compressa (STR, single tablet regimen) a base di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, (BIC/FTC/TAF) con somministrazion[...]

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Cancro al seno, Ema e Fda valuteranno talazoparib, nuovo PARP inibitore di Pfizer

L'Fda ha concesso la revisione prioritaria (“priority review”) alla domanda di registrazione per l'approvazione di talazoparib per le pazienti con carcinoma mammario metastatico con una mutazione BRCA ereditaria. Grazie all'accorciamento dei tempi p[...]

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Cancro del polmone, approvazione europea per osimertinib in prima linea per le forme EGFR mutate

La Commissione europea ha approvato l'impiego di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione del fattore di crescita epidermic[...]

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Colite ulcerosa, parere positivo del Chmp per tofacitinib

Qualche giorno fa, il Chmp dell’Ema ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrato 10 mg e 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno mani[...]