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Hiv, approvazione europea per il regime a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide

La Commissione Europea ha concesso l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio al regime a singola compressa (STR, single tablet regimen) a base di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, (BIC/FTC/TAF) con somministrazion[...]

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Cancro al seno, Ema e Fda valuteranno talazoparib, nuovo PARP inibitore di Pfizer

L'Fda ha concesso la revisione prioritaria (“priority review”) alla domanda di registrazione per l'approvazione di talazoparib per le pazienti con carcinoma mammario metastatico con una mutazione BRCA ereditaria. Grazie all'accorciamento dei tempi p[...]

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Cancro del polmone, approvazione europea per osimertinib in prima linea per le forme EGFR mutate

La Commissione europea ha approvato l'impiego di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione del fattore di crescita epidermic[...]

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Colite ulcerosa, parere positivo del Chmp per tofacitinib

Qualche giorno fa, il Chmp dell’Ema ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrato 10 mg e 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno mani[...]

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Carcinoma mammario HER2 positivo , approvazione europea per pertuzumab associato a trastuzumab e chemio

La Commissione europea ha approvato pertuzumab in associazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento dopo chirurgia (adiuvante) di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale (eBC) a rischio elevato di recidiv[...]

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Amiloidosi ereditaria: ok del Chmp per l'oligonucleotide antisenso inotersen

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di inotersen per il trattamento dei pazienti con amiloidosi ereditaria da accumolo di transtiretina, una malattia genetica rapidamente progressiva e pericolosa per la vita, dovuta all'accumulo di forme [...]

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Emicrania: ok del Chmp per erenumab, capostipite degli anti-CGRP

Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di erenumab per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che hanno almeno quattro giorni mensili di emicrania.

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Adalimumab, parere positivo europeo per il biosimilare di Sandoz

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha adottato un parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio del biosimilare di adalimumab sviluppato da Sandoz. Il Chmp ha raccomandato il farmaco per il trattamento di tu[...]

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Cancro dell’ovaio, approvazione europea per rucaparib

La Commissione Europea ha approvato l’anti PARP rucaparib per il trattamento in monoterapia del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, del cancro alle tube di falloppio o peritoneale primario che presentino mutazioni del gene BRCA (germinali o soma[...]

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Approvazione europea per biosimilare di infliximab prodotto da Sandoz

Novartis ha reso noto che la sua divisione Sandoz ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per Zessly, biosimilare di infliximab. Il farmaco ha ricevuto l'indicazione per l'impiego nelle malattie gastroenterologiche, reumatologiche e derm[...]

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Hiv, approvazione europea doppietta dolutegravir/rilpivirina

La Commissione europea ha approvato Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a[...]

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Cancro renale avanzato: approvazione europea per cabozantinib in prima linea

La Commissione europea ha approvato l'impiego di cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali a rischio di progressione ‘intermediate o poor'” secondo l'IMDC (International Metastatic[...]

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Ictus, via libera europeo ad evolocumab come prevenzione di pazienti con malattia cardiovascolare accertata

La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per evolocumab in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica), per ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i [...]

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Duchenne, “trend vote” negativo per eteplirsen, già presente in Usa dal 2016

La biotech statunitense Sarepta Therapeutics, specializzata in terapie geniche per malattie neuromuscolari, ha ricevuto un “trend vote” negativo dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema riguardo all'approvazione di eteplirsen per i[...]

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Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) , approvazione UE per Hizentra (Immunoglobulina normale umana)

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per la commercializzazione di Hizentra (Immunoglobulina normale umana) come prima ed unica immunoglobulina sottocutanea (SCIg) per la terapia di mantenimento in pazienti affetti da polineuropatia de[...]

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Artrite psoriasica, parere positivo del Chmp per tofacitinib

Il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (Chmp) ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrate 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento dell’Artrite Psoriasica attiva (PsA) in combinazione con methotre[...]

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Cancro del polmone, parere positivo del Chmp per osimertinib in prima linea per le forme EGFR mutate

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo a favore dell'autorizzazione di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccol[...]

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Certolizumab, parere positivo del Chmp per la psoriasi

Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di un'estensione delle indicazioni di certolizumab pegol, per includere l’indicazione all’impiego nei pazienti adulti con psoriasi a placca da moderata a grave.

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HIV, parere positivo del Chmp per la nuova tripletta di Gilead a base di bictegravir

Importante novità per la terapia dell'Hiv. Il Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione di Biktarvy una nuova tripletta a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), disponibile in compresse da assumere una volta al giorno.

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Melanoma avanzato e carcinoma renale, ok europeo a nivolumab ogni 4 settimane

La Commissione europea ha approvato l'utilizzo di nivolumab in monoterapia nel dosaggio di 480 mg ogni quattro settimane, in infusione di 60 minuti, come opzione terapeutica nei pazienti con melanoma avanzato e con carcinoma a cellule renali avanzato[...]