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Tumore del rene: parere favorevole del Chmp per cabozantinib in prima linea

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l'approvazione per cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a [...]

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Tumore ovarico, parere positivo del Chmp per nuova formulazione in compresse di olaparib

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’immissione in commercio di olaparib in compresse (300 mg, due volte al giorno) come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con r[...]

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Malattia di Still, anakinra riceve parere positivo dal CHMP

Il Comitato per i Medicinali ad uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso parere positivo per anakinra nel trattamento della malattia di Still. La raccomandazione verrà ora valutata dalla Commissione Europea per una decis[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo a denosumab per prevenire le lesioni ossee

La scorsa settimana, il Chmp dell’Ema ha raccomandato l'approvazione del denosumab (Xgeva) per la prevenzione degli eventi scheletro correlati (SRE) nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Secondo le linee guida internazionali, gli SRE sono la frat[...]

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Sclerosi multipla, daclizumab ritirato in tutto il mondo

Biogen e AbbVie hanno deciso di ritirare volontariamente, in tutto il mondo, il farmaco daclizumab indicato per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente.

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Seqirus chiede registrazione europea per primo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari

Seqirus, azienda leader nella produzione di vaccini antinfluenzali e parte del griuppo australiano CSL, ha annunciato oggi l'intenzione di commercializzare in Europa il nuovo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari (QIVc).

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Emofilia A con inibitori: approvazione europea per emicizumab, primo anticorpo bispecifico

E' l'inizio di un nuovo modo di trattare le forme più complesse di emofilia A. Quelle in cui si sviluppano gli inibitori, cioè gli anticorpi diretti conto il fattore VIII somministrato come farmaco. Sono condizioni difficili da trattare perché gli an[...]

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Ipofosfatemia legata alla X: approvazione Ue per burosumab

Approvazione europea per il primo trattamento dell'ipofosfatemia legata alla X, una rara malattia ereditaria. Si tratta di burosumab, un anticorpo monoclonale sviluppato alla giapponese Kyowa Kirin insieme alla biotech Ultragenyx che verrà messo in c[...]

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Leucemia mieloide acuta, parere positivo UE per gemtuzumab ozogamicin

Il Chmp ha adottato un parere positivo raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale gemtuzumab ozogamicin destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.

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Europa autorizza l’estensione di utilizzo del vaccino antinfluenzale quadrivalente di Sanofi a partire dai 6 mesi

Sanofi Pasteur, la divisione vaccini di Sanofi, annuncia l’approvazione in Europa dell’estensione delle indicazioni per l’utilizzo nei bambini a partire dai 6 mesi di vita del suo vaccino antinfluenzale quadrivalente.

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Vaccino antinfluenzale quadrivalente approvato in UE dai sei mesi di vita in avanti

L’EMA ha approvato l'estensione di indicazione per il vaccino antinfluenzale quadrivalente (Fluarix Tetra) per la prevenzione dell'influenza causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e da due tipi virali dell'influenza B contenuti nel vacc[...]

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Patologie dermatologiche, dall'EMA nuove restrizioni all'uso di medicinali a base di retinoidi

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) ha concluso la revisione dei medicinali a base di retinoidi e ha raccomandato l'aggiornamento delle misure di prevenzione della gravidanza e l'aggiunta di un'avvertenza sul possibil[...]

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Epilessia, dall'EMA nuove restrizioni all'uso del valproato

Gli esperti di sicurezza dei medicinali del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomandano nuove misure per evitare l'esposizione in utero ai medicinali contenenti valproato de[...]

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Diabete, approvazione europea per semaglutide, GLP-1 agonista once a week che fa bene al cuore

L'antidiabetico semaglutide ha ricevuto il via libera definitivo della Commissione europea come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Potrà essere utilizzato sia in monoterapia quando la met[...]

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Asma, per fluticasone furoato e vilanterolo parere favorevole CHMP per sostituzione terapia due volte al giorno con once daily

Il Chmp ha dato parere positivo all'utilizzo della combinazione ICS-LABA once daily a base di fluticasone furoato e vilanterolo nei pazienti con asma già adeguatamente controllata con un singolo corticosteroide inalatorio (ICS) e con β2-agonista[...]

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Diabete, ok del Chmp per biosimilare di insulina glargine

Il Chmp dell'Ema ha espresso parere favorevole all'approvazione di una versione biosimilare di insulina glargine per il trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni d'età con diabete di tipo 2.

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Malattie rare, parere positivo UE per la prima terapia per l'alfa mannosidosi

Il Chmp dell'Ema ha emesso parere positivo, raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di velmanase alfa, con il nome commerciale di Lamzede, fornendo per la prima volta un trattamento per l'alfa mannossidosi (AM), una malattia rara p[...]

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Iperpotassiemia, parere positivo del Chmp per il farmaco ZS-9

Il Chmp dell'Ema ha confermato il parere positivo rilasciato poco meno di un anno fa per l'approvazione del sodio zirconio cyclosilicate noto anche come ZS-9, uno scambiatore cationico sperimentale progettato per intrappolare il potassio nell'intesti[...]

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Fuoco di Sant’Antonio, vaccino di Gsk riceve l’opinione positiva del Chmp

Il Chmp dell’Agenzia Europea per i Farmaci ha dato opinione positiva raccomandando l’autorizzazione al commercio per il vaccino Shingrix per la prevenzione del fuoco di Sant’Antonio (Herpes Zoster) e della nevralgia post-erpetica (PHN), la più comune[...]

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Diabete, l'anti SGLT2 ertugliflozin riceve ok del Chmp

Un nuovo un inibitore del SGLT2 sta per aggiungersi all'armamentario medico dei diabetologi europei. Si tratta di ertugliflozin, un farmaco sviluppato congiuntamente da MSD e Pfizer che ha appena ricevuto l'om del Chmp. Una volta approvato in via def[...]