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Epatite C, Ema accetta di esaminare la domanda per l'immissione in commercio di grazoprevir/elbasvir

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), terapia sperimentale costituita da una compressa in monosomministrazione giornaliera per il trattamento de[...]

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Malaria, parere favorevole europeo per il primo vaccino al mondo

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione del vaccino antimalarico sviluppato da GlaxoSmithKline e noto con la sigla RTS,S che potrà essere utilizzato in neonati dalle 6 settimane e fino ai 17 mesi di vita del bambino. Il nuovo vacc[...]

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Ipercolesterolemia, la Commissione Europea autorizza l'immissione in commercio per evolocumab, il primo inibitore del PCSK9

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di evolocumab, il primo inibitore del PCSK9 oggi disponibile per il trattamento dei pazienti affetti da ipercolesterolemia non controllata e che necessitano, quindi, di u[...]

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Hiv, Ema autorizza la nuova combinazione atazanavir/cobicistat

La Commissione Europea ha approvato la nuova combinazione antiretrivirale once a day costituita da atazanavir/cobicistat per il trattamento degli adulti con HIV-1, senza mutazioni conosciute associate con resistenza ad atazanavir. Sviluppato da Bri[...]

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Vaccini contro Hpv, Ema indaga su collegamento con due malattie rare

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei vaccini HPV per chiarire ulteriormente alcuni aspetti del loro profilo di sicurezza. La revisione corrente considererà i dati disponibili con particolare attenzione alle rare segnal[...]

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Idrosadenite suppurativa, via libera del Chmp per adalimumab

Oggi per la idrosadenite suppurativa, una patologia che può presentarsi anche in forme devastanti per la sofferenza clinica e psicologica dei pazienti, è vicina l'approvazione della prima terapia specifica. Il farmaco biologico adalimumab ha infatti [...]

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Macroglobulinemia di Waldenstrom, Ema approva ibrutinib

La Commissione Europea ha concesso a ibrutinib l'approvazione quale primo e unico trattamento per i pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), un raro tipo di linfoma indolente a cellule B. Il farmaco è già in commercio con il marchio Imbru[...]

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Bpco, approvazione europea per associazione tiotropio bromuro+olodaterolo

Via libera nei primi paesi europei per l'associazione precostituita di tiotropio, un LAMA, e di olodaterolo (un LABA). Il farmaco è stato approvato come terapia di mantenimento in monosomministrazione giornaliera per alleviare i sintomi della broncop[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per panobinostat, capostipite di una nuova classe di farmaci

Gli esperti europei del Chmp hanno dato parere positivo all'approvazione di panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo, già precedentemente trattati. Sviluppato da Novartis, una volta approvato [...]

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Carcinoma basocellulare, parere UE positivo per sonidegib

Il Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione del farmaco orale sonidegib (LDE225) per il suo impiego nel trattamento del carcinoma basocellulare (BCC), la forma più comune di cancro della pelle. L'indicazione proposta si riferisce alle forme l[...]

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Pertuzumab, parere UE favorevole come terapia neoadiuvante nel cancro al seno HER2+

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favore all'approvazione di pertuzumab per il trattamento neoadiuvante (cioè prima di un intervento chirurgico) nelle pazienti con cancro al seno in fase precoce, ad alto rischio e HER2-positivo.

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Spondiloartrite assiale non-radiografica, golimumab ottiene l'approvazione europea

Il medicinale biologico golimumab ha ricevuto il via libera definitivo della Commissione Europea per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale severa, attiva, non-radiografica (nr-axial SpA) che presentano segni oggettivi di infia[...]

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Neuropatia ottica ereditaria di Leber, ok del Chmp per idebenone

Il farmaco idebenone ha avuto il parere positivo del Chmp per la neuropatia ottica ereditaria di Leber, una forma di cecità ereditaria che porta alla perdita di un occhio e, in un periodo che va da 3 a 6 mesi, anche dell'altro.

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Atrofia muscolare spinale di tipo 1, da Ema designazione di farmaco orfano per terapia genica

AveXis, la società di Dallas leader nello sviluppo di terapie geniche per le malattie rare o per i disordini genetici, ha annunciato che l'Ema ha approvato la domanda per la designazione di farmaco orfano per la sua terapia genica attualmente in svil[...]

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Melanoma, via libera UE a nivolumab, primo anti PD-L1 approvato nel Vecchio Continente

La Commissione europea ha approvato l'impiego di nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, in pazienti con melanoma avanzato, non resecabile o metastatico, a prescindere dallo stato mutazionale del BRAF. Sviluppato da Bristol-Myers Squ[...]

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Nuovo vaccino anti HPV 9 valente approvato nell'Unione Europea

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione per il vaccino 9-valente contro l'HPV per l'immunizzazione attiva di maschi e femmine a partire dal nono anno di età contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell'u[...]

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EMA raccomanda primo farmaco per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrӧm

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'estensione delle indicazioni di ibrutinib al fine di includere il trattamento dei pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrӧm, un tumore raro delle cellule del sangue. Ibrutinib è il [...]

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Nausea e vomito da chemio, approvazione europea per palonosetron più netupitant

Via libera nell'Unione Europea alla combinazione in dose fissa orale di palonosetron più netupitant per la prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Sviluppato dalla svizzera Helsinn, il farmaco sarà me[...]

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Spondiloartrite Assiale Non-Radiografica, golimumab ottiene il parere favorevole del Chmp

Il medicinale golimumab ha ricevuto il parere favorevole del Chmp, per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale severa, attiva, non-radiografica (nr-axial SpA) che presentano segni oggettivi di infiammazione come indicato da un e[...]

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Rene policistico, approvazione europea per tolvaptan

Il 27 maggio, la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione in Europa di tolvaptan per il trattamento dell'ADPKD in adulti che soffrono di malattia renale cronica (CKD) in stadio da 1 a 3 all'inizio del trattamento con evidenza di rapi[...]