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Malattia renale cronica, approvazione UE per Velphoro (Sucroferric oxyhydroxide)

La commissione Europea ha approvato la commercializzazione di Velphoro, un farmaco indicato per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti in dialisi affetti da malattia renale cronica, trattati con emodialisi o con dialisi peritoneale. L'iperfo[...]

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Epatite C cronica: approvazione europea per daclatasvir

Per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) in pazienti adulti, la Commissione Europea ha approvato all'uso di daclatasvir, un potente inibitore sperimentale pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), in[...]

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Antibiotici, Ema accetta domanda per autorizzazione di ceftolozane/tazobactam

La società farmaceutica americana Cubist Pharmaceuticals ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato di esaminare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Maa) dell'antibiotico sperimentale ceftolozane/taz[...]

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Cancro dell'ovaio resistente alla chemio, approvazione UE per bevacizumab

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di bevacizumab nella terapia del tumore dell'ovaio resistente alla chemioterapia a base di platino. In Europa per il farmaco è già approvato per la terapia dei seguenti tipi di tumore: mammella in fase a[...]

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Anticancro di AbbVie riceve status di farmaco orfano da Ema e Fda

Doppio riconoscimento dalle due sponde dell'Atlantico per un nuovo anticancro sperimentale in sviluppo da parte di AbbVie. L'Ema e l'Fda hanno concesso lo status di farmaco orfano all'anticancro sperimentale ABT-414, un anticorpo monoclonale diretto [...]

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Fibrosi cistica, sì dell'Ema ad ampliamento indicazioni di ivacaftor

La Commissione Europea ha dato il via libera a un nuova indicazione di ivacaftor (Kalydeco, di Vertex Pharmaceuticals): il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di almeno 6 anni di età, provocata da una qualunque di otto ulteriori mutazioni d[...]

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Tumori stromali gastrointestinali, UE approva regorafenib

Il farmaco oncologico regorafenib sviluppato da Bayer è stato approvato dalla Commissione Europea (EC) per il trattamento dei pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici con progressione di malattia o int[...]

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Apixaban, ok Ue nel trattamento e prevenzione di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

La Commissione Europea ha approvato l'uso di apixaban per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) e per la prevenzione della TVP e dell'EP negli adulti. L'approvazione del farmaco si è basata sui risultati de[...]

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Leucemia linfatica cronica, ok Ue per obinutuzumab, l'anti-CD20 successore di rituximab

La Commissione Europea ha appprovato obinutuzumab in combinazione con chlorambucile per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati precedentemente. Sviluppato da Roche, il farmaco sarà commercializzato con il marchi[...]

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Glaucoma, ok Ue per nuovo farmaco di Alcon

Facendo seguito al parere favorevole del Chmp rilasciato lo scorso mese di maggio, la Commissione Europea ha approvato l'impiego dell'associazione brinzolamide e brimonidine tartrato per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertension[...]

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Tumore a cellule giganti, ok Ue preliminare per denosumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'impiego di denosumab per la terapia di pazienti adulti e adolescenti con scheletro già formato affetti osteoclastoma non resecabile oppure in cui l'intervento chirurgico possa determinare gravi deformità[...]

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Diabete, parere Ue positivo per associazione insulina degludec e liraglutide

Il 24 Luglio 2014, il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Ema si è espresso positivamente circa l'approvazione dell'associazione precostituita di insulina degludec 100 unità/mL e liraglutide 3,6 mg/mL, in soluzione per iniezion[...]

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Adalimumab parere Ue positivo per entesite associata ad artrite

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'impiego di adalimumab per il trattamento dell'entesite in forma attiva associata ad artrite in pazienti, a partire dai sei anni di età, non adeguatamente trattati o intolleranti alle terapie convenzional[...]

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Idelalisib, parere UE positivo nei linfomi di Hogkin indolenti

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione dell'antitumorale sperimentale idelalisib, un inibitore orale dell'enzima PI3K-delta, per i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (CLL) e il linfoma follicolare (FL), il sottotipo p[...]

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Ibrutinib, parere UE positivo per leucemia linfatica cronica e linfoma mantellare

Il Cjhmp dell'Ema ha dato parere positivo per ibrutinib per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) pretrattati con almeno una terapia e per il trattamento dei pazienti con linfoma a cellule mantellari. Sviluppato congiuntam[...]

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Vaccino antimalarico, GSK deposita la domanda all'Ema

GlaxoSmithKline ha reso noto di aver depositato alla European Medicines Agency la domanda di registrazione per il vaccino antimalarico noto con la sigla RTS,S. attualmente l vaccino candidato per la prevenzione della malaria in fase più avanzata di [...]

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Sclerosi multipla, approvazione UE per il peg interferone beta 1

Approvazione europea per l'interferone beta 1 peghilato, un farmaco per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR). Messo a punto da Biogen Idec, sarà messo in commercio con il marchio Plegridy.

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Epilessia, brivaracetam bene in fase III, filing Ema ed Fda previsto per inizio 2015

La belga Ucb oggi ha reso noto che il nuovo anti epilettico brivaracetam ha superato anche l'ultimo dei trial di fase III previsti nel programma di sviluppo clinico. L'azienda prevede il deposito del dossier registrativo alle autorità europee ed amer[...]

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Micosi, Basilea Pharma deposita all'Ema domanda per isocuvonazolo

Basilea Pharmaceutica riferisce oggi di aver presentato la Marketing Authorization Application (MAA) alla European Medicines Agency (EMA) per cercare di ottenere l'approvazione di isavuconazoleo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormico[...]

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Tumori neuroendocrini gastrointestinali e pancreatici, Ipsen deposita domanda per lanreotide 120 mg.

La francese Ipsen ha depositato presso le autorità regolatorie europee la domanda di registrazione per una nuova indicazione per la formulazione di lanretotide da 120 mg per l'impiego nella cura dei tumori neuroendocrini gastrointestinali e pancreat[...]