La Commissione Europea ha approvato nivolumab in monoterapia in pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con la chemioterapia.
La Commissione europea ha approvato nivolumab in monoterapia per l'impiego in pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati. Nivolumab è il primo e unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa [...]
La Commissione Europea ha approvato l'impiego di afatinib come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. Afatinib è già approvato come terapia per pazienti[...]
La Commissione Europea ha approvato un programma a due dosi per il vaccino anti HPV 9-valente in ragazze e ragazzi adolescenti, per l'uso in 31 Paesi regolamentati da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema (European Medicines Agency) ha espresso un parere positivo su Flixabi, una versione biosimilare di Remicade (infliximab), noto anche come SB2. Il farmaco ha ricevuto il parere positi[...]
Il Chmp ha rilasciato un parere positivo raccomandando l'approvazione del farmaco migalastat per la terapia della malattia di Fabry. Sviluppato dalla biotech americana Amicus Therapeutics, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio[...]
Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di nivolumab in combinazione con ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) in pazienti adulti. Nel prendere la sua decisi[...]
Il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (Chmp) ha rilasciato un parere positivo raccomandando l'approvazione condizionata di daratumumab, il primo anti CD-38 ad entrare in terapia, per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo. La r[...]
Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Committee for Human Medicinal Products -CHMP) dell’EMA (European Medicines Agency) insieme al Comitato per le Terapie Avanzate (Committee for Advanced Therapies-CAT) ha dato opinione positiva raccomandando l’au[...]
L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Coagadex (fattore di coagulazione umano X) per il trattamento del deficit di fattore X, una rara patologia emorragica ereditaria. Sviluppato dalla [...]
La casa farmaceutica americana Pfizer ha reso noto che la European Medicines Agency ha accettato di esaminare la domanda di registrazione (Marketing Authorization Application) di tofacitinib (Xeljanz) 5 mg. bid per il quale è stata chiesta l'indicazi[...]
Baxalta ha annunciato di aver presentato la Marketing Authorization Application (MAA) all'EMA per l'approvazione del proprio fattore VIII ricombinante ad emivita prolungata, indicato per pazienti pediatrici, adolescenti e adulti con emofilia A congen[...]
L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha lanciato il programma PRIME (PRIority MEdicines) che si propone di rafforzare il sostegno scientifico e regolatorio ai farmaci più importanti per la salute pubblica, ovvero i cosiddetti farmaci prioritari, qu[...]
il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'EMA ha rilasciato un parere favorevole in merito alla domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) depositata dalla società per due dosi di Desc[...]
Il Comitato per i Prodotti Medicinali ad uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole all'Autorizzazione all'immissione in commercio di Idelvion, (Proteina di fusione ricombinante tra albumina e FIX della[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di ixekizumab, un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro l'interleuchina-17 (IL-17). Sviluppato da Eli Lilly, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio T[...]
La Commissione Europea ha approvato il del nuovo anticancro necitumumab per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule. In associazione con gemcitabina e cisplatino, il farmaco è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti[...]
La Commissione Europea ha approvato l'utilizzo del nuovo anti gotta lesinurad. Sviluppato da AstraZeneca e conosciuto anche come RDEA594, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Zurampic.
La Commissione Europea ha autorizzato la messa in commercio di ticagrelor nel nuovo dosaggio di 60 mg per il trattamento dei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio da almeno un anno e hanno un alto rischio di sviluppare un ulteriore evento[...]
Con una nota, Sandoz ha reso noto che l'Agenzia europea per i medicinali ha accettato di esaminare la domanda di registrazione per valutare l'approvazione della versione biosimilare di pegfilgrastim. Il farmaco originator è il Neulasta sviluppato da [...]
