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ARTICOLI

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Malattia di Gaucher, parere UE positivo per eliglustat, prima terapia orale

Importante novità nella cura della malattia di Gaucher. Il Chmp ha dato parere preliminare favorevole all'approvazione di eliglustat per la cura della forma 1 di questa patologia. Sviluppato da Genzyme, eliglustat costituisce la prima terapia orale d[...]

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Psoriasi, parere UE favorevole per secukinumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di secukinumab quale prima linea di trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Novartis, una volta approvat[...]

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Epatite C, approvazione UE per la combinazione fissa di sofosbuvir e ledipasvir

La Commissione Europea ha approvato in via definitiva un regime combinato a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore dell'NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg e l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analog[...]

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Emofilia, Ema accetta domanda di registrazione per fattore VIII long acting

Biogen e Swedish Orphan Biovitrum hanno reso noto che l'Ema ha accettato il deposito della domanda di registrazione per il fattore VIII ricombinante long acting sviluppato dalle due società per la cura dell'emofilia A. Adesso inizia il processo di r[...]

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Protoporfiria eritropoietica, parere UE positivo per afamelanotide

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di afamelanotide, un farmaco studiato per i pazienti a cui è stata diagnosticata la rara forma di fotosensibilità chiamata protoporfiria eritropoietica (EPP). Afamelanotide agisce attivando la[...]

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Cancro della prostata metastatico, parere UE favorevole a enzalutamide prima della chemio

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'uso di enzalutamide quale terapia di pazienti con tumore della prostata la cui malattia sia progredita nonostante iI trattamento con farmaci per la deprivazione androgenica e prima dell'uso della chemiote[...]

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Cancro dell'ovaio, ok europeo preliminare per olaparib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di olaparib per la terapia del carcinoma ovarico platino-sensibile legato a mutazione BRCA. Sviluppato da AstraZeneca, il farmaco sarà messo in commercio in capsule da 50 mg. con il marchio Ly[...]

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Ibrutinib, approvazione UE per leucemia linfatica cronica e linfoma mantellare

La Commissione Europea ha approvato ibrutinib per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) pretrattati con almeno una terapia e per il trattamento dei pazienti con linfoma a cellule mantellari. Sviluppato congiuntamente da Joh[...]

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Epilessia, Ema raccomanda restrizioni per uso del valproato

Il Comitato per la farmacovigilanza dell'Ema ha raccomandato un rafforzamento delle restrizioni sull'uso del valproato, un anticonvulsivante utilizzato nella terapia di diverse forme di epilessia generalizzata. La decisione è stata presa a causa del [...]

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Leucemia, per l'Ema ponatinib rimane in commercio ma con nuove avvertenze

Il Comitato dell'Ema di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha completato una revisione dei benefici e dei rischi di ponatinib, un farmaco di recente introduzione in terapia. Il PRAC ha ritenuto che i benefici di ponatinib continuan[...]

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Testosterone, un esame dell'Ema conferma la sicurezza cardiovascolare del farmaco

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Ema (PRAC) ha completato a livello UE la revisione dei medicinali contenenti testosterone che è stata effettuata a seguito della preoccupazioni di gravi effetti collaterali sul cuore [...]

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Sindrome di Cushing, parere positivo del Chmp per ketoconazolo

Il Comitato di esperti dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di ketoconazolo per la terapia dei pazienti con la Sindrome di Cushing, una malattia rara invalidante per la quale sono disponibili pochi trattamenti efficaci.

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Glioblastoma, parere UE negativo per bevacizumab

Gli esperti del Chmp dell'Agenzia europea per i medicinali hanno confermato la loro precedente decisione di non raccomandare l'impiego di bevacizumab per la terapia dei pazienti con glioblastoma.

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Hiv, parere favorevole del Chmp per darunavir/cobicistat

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir (800 mg/150 mg) per il trattamento dei pazienti adulti con infezione da HIV, naive alla terapia antiretrovirale e de[...]

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Neutropenia indotta da chemioterapia, parere UE favorevole per balugrastim

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di balugrastim, un fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) ricombinante fuso con albumina umana, a lunga durata d'azione, concepito per stimolare il midollo osseo a produrre glo[...]

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Ca gastrico avanzato, parere UE positivo per ramucirumab

Il Chmp ha dato parere positivo a ramucirumab come terapia ad agente singolo per il trattamento dei pazienti con tumore gastrico localmente avanzato o metastatico o con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che presentano una progressione de[...]

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Acromegalia, pasireotide a lento rilascio ottiene l'ok preliminare europeo

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di pasireotide a lento rilascio (LAR) per la terapia dell'acromegalia. Il farmaco ha ricevuto l'ok prelimianre per l0impiego in quei pazienti per i quali la chirurgia non sia un'opzione prati[...]

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Adenocarcinoma polmonare, parere Ue positivo per nintedanib in seconda linea

Il Chmp dell'Ema ha espresso parere positivo all'approvazione di nintedanib in associazione a docetaxel, come terapia per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, ad istologia adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o l[...]

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Epatite C, parere UE favorevole per la combinazione sofosbuvir e ledipasvir

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di un regime combinato a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore dell'NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg e l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe deg[...]

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Ematologia, approvazione europea per idelalisib

La Commissione Europea ha approvato in via definitiva l'antitumorale idelalisib, un inibitore orale dell'enzima PI3K-delta, per i pazienti affetti da due patologie ematologiche molto gravi: leucemia linfocitica cronica (CLL) e il linfoma follicolare [...]