Ema

ARTICOLI

Ema

L'Europa approva il primo farmaco della storia a base di cellule staminali: ed è made in Italy

La Commissione Europea ha notificato a Chiesi Farmaceutici l'autorizzazione condizionata per l'immissione in commercio di Holoclar, una terapia avanzata a base di cellule staminali autologhe in grado di restituire la vista a pazienti con gravi ustion[...]

Ema

Mieloma multiplo recidivato, Amgen chiede a Ema registrazione di carfilzomib

Amgen e la sua società controllata Onyx Pharmaceuticals hanno annunciato la sottomissione all'Ema della richiesta di Autorizzazione all'Immissione in Commercio di carfilzomib per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato che[...]

Ema

Linfoma mantellare, approvazione europea per bortezomib

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di bortezomib in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL), non precedentemente trattati e non adatti al tra[...]

Ema

Atrofia vulvo-vaginale post-menopausa, via libero europeo a ospemifene

Decisione favorevole della Commissione Europea all’immissione in Commercio di ospemifene come trattamento per le donne in post-menopausa con atrofia vulvo-vaginale (VVA) sintomatica da moderata a grave che non sono candidate alla terapia estrogenica[...]

Ema

Pene curvo, via libera europeo alla collagenasi da Clostridium

E' una malformazione che incuriosisce e che può anche far sorridere. Se la si esamina in modo superficiale. Se si va un po' a fondo si scopre che l'1-3% della popolazione maschile soffre di pene curvo (in base a studi scientifici condotti presso la [...]

Ema

Hiv, Ema convalida domanda di registrazione per nuovo regime quattro in uno contenente tenofovir alafenamide

Gilead Sciences ha annunciato che il regime sperimentale sviluppato dall'azienda e costituito da una singola compressa contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 10 mg, da somministrare una volta a[...]

Ema

HIV in età pediatrica: nuove indicazioni per etravirina e nuova formulazione per darunavir

La Commissione Europea ha approvato un'estensione dell'indicazione di etravirina per i bambini pretrattati, con un'età compresa tra i 6 e i 17 anni, in associazione ad un inibitore della proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, ed è stata resa[...]

Ema

Cancro del polmone, parere positivo del Chmp per nab paclitaxel in prima linea

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per una nuova indicazione di nab paclitaxel (paclitaxel formulato come nanoparticelle legate all'albumina): l'uso in combinazione con carboplatino nel trattamento di prima linea del tumore del polmone non a pi[...]

Ema

Aflibercept, parere UE positivo per l'edema maculare secondario a occlusioni venose retiniche

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positvo all'approvazione di aflibercept per il trattamento della riduzione della capacità visiva causata da edema maculare secondario a occlusioni venose retinica (RVO), che comprende l'edema conseguente a occlusioni v[...]

Ema

Ruxolitinib, via libera del Chmp per la policitemia vera

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha dato parere positivo all'impiego di ruxolitinib per la terapia dei pazienti con policitemia vera intolleranti o resistenti alla idrossiurea. Il farmaco è già approvato per il trattamento de[...]

Ema

Angioplastica, parere positivo UE per l'antiaggregante cangrelor

Gli espetti del Chmp dell'Ema hanno accomandato l'approvazione di cangrelor, un nuovo antiaggregante piastrinico, per la riduzione degli eventi trombotici vascolari un pazienti adulti con malattia coronarica che devono essere sottoposti a intervent[...]

Ema

Antibiotici, parere UE positivo per oritavancina

Oggi il Chmp dell'Ema ha rilasciato parere favorevole per il nuovo antibiotico oritavancina per l'impiego nei pazienti con gravi infezioni della cute e delle strutture cutanee.Noto anche come LY333328, oritavancin è un nuovo glicopeptide semisinteti[...]

Ema

Antibiotici, parere UE positivo per tedizolid

Oggi il Chmp dell'Ema ha rilasciato parere favorevole per il nuovo antibiotico tedizolid fosfato per la terapia di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea. Sviluppato da Cubist Pharmaceuticals (recentemente acquisita da MSD) [...]

Ema

Obesità, parere positivo del Chmp per liraglutide

Un antidiabetico per la cura dell'eccesso di peso corporeo? E' quanto sarà possibile a breve visto che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di liraglutide per il trattamento dell'o[...]

Ema

Epilessia, l'Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione per brivaracetam

L'azienda farmaceutica belga UCB ha reso noto che l'Ema (e anche l'Fda) hanno accettato il deposito della domanda di registrazione per il farmaco antiepilettico brivaracetam utilizzato come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi parziali n[...]

Ema

Prevenzione della polmonite, parere UE positivo per il vaccino 13 valente

Pfizer ha annunciato che oggi il Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo raccomandando che l'indicazione per Prevenar 13 * (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato [13-valente, adsorb[...]

Ema

Gotta, l'Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione per lenisurad

AstraZeneca ha reso noto che la European Medicines Agency ha accettato di esaminare la domanda di registrazione (Marketing Authorisation Application, MAA) per il nuovo anti gotta lesinurad. Conosciuto anche come RDEA594, lesinurad è un inibitore sele[...]

Ema

Malattia di Gaucher, approvazione europea per eliglustat, terapia orale di prima linea

Importante novità nella cura della malattia di Gaucher. La Commissione Europea ha approvato il farmaco eliglustat per la cura della forma 1 di questa patologia. Sviluppato da Genzyme, eliglustat costituisce una terapia orale di prima linea disponibi[...]

Ema

L'Ema accetta il deposito della domanda di registrazione del biosimilare di Enbrel

L'Agenzia europea per i medicinali ha accettato il deposito della domanda di registrazione ( Marketing Authorization Application, MAA) del biosimilare di etanercept (Enbrel), noto con il codice di SB4, presentata da Samsung Bioepis. Quest'ultima è la[...]

Ema

Fibrillazione atriale, approvazione UE per rivaroxaban nei pazienti che devono essere sottoposti a cardioversione

La Commuissione Europea ha approvato l'imoiego di rivaroxaban nei tollerata nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) non-valvolare sottoposti a cardioversione. La cardioversione è una procedura medica che si esegue in presenza di una aritmia, al f[...]