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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, ok del Chmp per dalbavancina

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'ìapprovazione di dalbavancina, un nuovo antibiotico studiato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTIs). Sviluppato da Durata Therapeutics, società adesso parte del[...]

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Cancro dell'ovaio, via libera europeo per olaparib

La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo all'approvazione di olaparib per la terapia del carcinoma ovarico platino-sensibile legato a mutazione BRCA. Sviluppato da AstraZeneca, il farmaco sarà messo in commercio in capsule da 50 mg. co[...]

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Ipertensione polmonare, Gsk chiede a Ema nuove indicazioni per ambrisentan

GlaxoSmithKline ha reso noto di aver depositato all'Ema una domanda per ottenere un ampliamento delle indicazioni per il farmaco ambrisentan, già approvato per la terapia dell'ipertensione polmonare. Alla luce dei dati positivi dello studio di fase I[...]

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Costipazione da oppioidi, approvazione europea per naloxegol

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di naloxegol per la costipazione indotta da oppiodi. Sviluppato congiuntamente da Nektar Therapeutics e AstraZeneca il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Moventig. Naloxegol è un antagonista p[...]

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Sclerosi multipla, parere UE positivo per glatiramer 3 volte la settimana

Teva Pharmaceutical ha annunciato oggi di aver ottenuto parere positivo, nella procedura decentralizzata, per la nuova formulazione di glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana, per il trattamento degli adulti affetti da forme recidivanti [...]

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Vaccini Fluad: anche per l'Agenzia europea del farmaco non ci sono rischi

Dopo un'attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) riunito presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcun nesso causale tra i va[...]

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Cancro della prostata metastatico, approvazione europea per enzalutamide prima della chemio

La Commissione Europea ha approvato l'uso di enzalutamide per il trattamento di uomini adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che sono asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della tera[...]

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Scompenso cardiaco, iter regolatorio accelerato per LCZ696, primo di una nuova classe di farmaci

Analogamente all'Fda, anche l'Ema ha deciso di concedere a LCZ696 la valutazione accelerata che velocizza di 60 giorni l'iter di approvazione europea. Tale procedura è riservata a farmaci realmente innovativi che vanno a colmare un unmet medical nee[...]

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Adenocarcinoma polmonare, approvazione europea per nintedanib dopo la chemio

La Commissione Europea ha approvato l'impieego di nintedanib in associazione a docetaxel come terapia per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad istologia adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o localment[...]

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Diabete, Unione Europea approva dulaglutide, nuovo GLP-1 agonista once a week

La commissione Europea ha approvato il nuovo GLP-1 agonista dulaglutide. Il farmaco è un GLP-1 agonista ad azione prolungata indicato come trattamento in monosomministrazione settimanale per il diabete di tipo 2. Sviluppato da Eli Lilly il farmaco sa[...]

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Bpco, l'Ema autorizza l'associazione di aclidinium e formoterolo

La Commissione Europea ha approvato l'associazione precostituita di bromuro di aclidinio (LAMA) e formoterolo fumarato (LABA) per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). Lo comunica AstraZeneca con un comunicato. Il farmaco sarà m[...]

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Pillola dei cinque giorni dopo, presto ottenibile senza ricetta medica

La vendita della “pillola dei cinque giorni dopo” , cioè il contraccettivo efficace fino a 120 ore dopo il rapporto, non avrà più bisogno della prescrizione medica. La decisione, per ora preliminare ma che verrà presto ratificata, arriva dall'Agenzia[...]

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Parere UE favorevole per l'antiaggregante vorapaxar, primo di una nuova classe farmacologica

Il nuovo antiaggregante orale vorapaxar ha ricevuto il via libera del chmp dell'Ema come terapia aggiuntiva a quella standard (ASA o ASA più tienopiridine) per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti che abbiano già subito un infarto [...]

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Epatite C, parere UE positivo per il regime tutto orale di AbbVie e per il solo dasabuvir

Oggi il comitato di esperti dell'Ema, il Chmp, ha dato parere favorevole all'approvazione del regime terapeutico per l'epatite C basato sulla combinazione di tre farmaci in una sola compressa: 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di r[...]

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Fibrosi polmonare, parere UE positivo per nintedanib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favore all'approvazione di nintedanib per la terapia della fibrosi polmonare idiopatica. Sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Ofev.

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Apremilast, parere UE positivo per psoriasi e artrite psoriasica

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per l'approvazione di apremilast per il trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica. Sviluppato dalla biotech Celgene, il farmaco agisce come inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE4) ed è at[...]

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Atrofia vulvare e vaginale, parere UE positivo per ospemifene

Via libera preliminare del Chmp dell'Ema per l'approvazione europea di ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) a causa della menopausa. Questa condizione clinica si manifesta con sintomi da moderati a gravi quali dispareunia [...]

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Malattia di Gaucher, parere UE positivo per eliglustat, prima terapia orale

Importante novità nella cura della malattia di Gaucher. Il Chmp ha dato parere preliminare favorevole all'approvazione di eliglustat per la cura della forma 1 di questa patologia. Sviluppato da Genzyme, eliglustat costituisce la prima terapia orale d[...]

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Psoriasi, parere UE favorevole per secukinumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di secukinumab quale prima linea di trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Novartis, una volta approvat[...]

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Epatite C, approvazione UE per la combinazione fissa di sofosbuvir e ledipasvir

La Commissione Europea ha approvato in via definitiva un regime combinato a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore dell'NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg e l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analog[...]