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Diabete, ok europeo all'associazione insulina degludec e liraglutide

La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo all'associazione precostituta di insulina degludec e di liraglutide. Sviluppato dalla danese Novo Nordisk, il nuovo trattamento sarà messo in commercio con il marchio Xultophy. Il farmaco ha ric[...]

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Melanoma, via libera del Nice a dabrafenib

Il National Institute for Health and Care Excellence ha pubblicato un documento preliminare nel quale raccomanda la rimborsabilità di dabrafenib da parte del Sevizio sanitario del Regno Unito (Nhs) per l'utilizzo in certi pazienti con melanoma. Lo s[...]

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Diabete, approvazione europea per insulina glargine biosimilare

La Commissione Europea ha approvato la prima insulina biosimilare che potrà trovare impiego per la terapia di pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Si tratta dell’insulina glargine biosimilare, un analogo del farmaco di Sanofi venduto con il marchio La[...]

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Artrite reumatoide in fase precoce, ok UE per tocilizumab

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di tocilizumab in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) attiva e progressiva, grave, che precedentemente non sono stati trattati con metotressato (MTX). Trattare la malattia in questa prima fase cri[...]

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Asma: ok UE per tiotropio nella terapia dell'asma

Le autorità regolatorie dell' Unione Europea hanno accettato l'indicazione d'uso nell'asma per tiotropio Respimat. Il farmaco è stato approvato come terapia broncodilatatoria addizionale di mantenimento in pazienti asmatici adulti che sono in terap[...]

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Edema maculare diabetico: ok UE per desametasone per impianto intravitreale

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha approvato l'estensione delle indicazioni terapeutiche di OZURDEX (desametasone – 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore): “per il trattamento di pazienti adulti con riduzione della capacità vis[...]

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Gardasil: scheda tecnica aggiornata con nuovi dati di protezione a lungo termine

Sanofi Pasteur MSD ha annunciato oggi che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Gardasil è stato aggiornato con l'inclusione di nuovi dati relativi alla protezione a lungo termine.

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Hiv, ok UE per nuovo regime a single tablet therapy a base di dolutegravir

La Commissione Europea ha approvato un nuovo farmaco ad azione antiretrovirale costituito da una singola compressa a base di tre principi attivi: dolutegravir, abacavir e lamivudina. L'approvazione si riferisce ai pazienti di età superiore a 12 anni [...]

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Melanoma, Amgen deposita all’Ema il dossier di talimogene laherparepvec

Amgen ha reso noto di aver depositato all’Ema la domanda di registrazione con procedura centralizzata per il farmaco talimogene laherparepvec, richiedendone l’approvazione per il trattamento del melanoma metastatico regionalmente e a distanza (fasi I[...]

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Diagnosi dell'Alzheimer, UE approva il F-18-flutemetamolo

La Commissione Europea ha approvato il (F-18)-flutemetamolo, un radiotracciante diagnostico per via endovenosa da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale nei soggetti adulti per la valutazione della malattia di Alzheimer[...]

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Malattia renale cronica, approvazione UE per Velphoro (Sucroferric oxyhydroxide)

La commissione Europea ha approvato la commercializzazione di Velphoro, un farmaco indicato per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti in dialisi affetti da malattia renale cronica, trattati con emodialisi o con dialisi peritoneale. L'iperfo[...]

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Epatite C cronica: approvazione europea per daclatasvir

Per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) in pazienti adulti, la Commissione Europea ha approvato all'uso di daclatasvir, un potente inibitore sperimentale pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), in[...]

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Antibiotici, Ema accetta domanda per autorizzazione di ceftolozane/tazobactam

La società farmaceutica americana Cubist Pharmaceuticals ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato di esaminare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Maa) dell'antibiotico sperimentale ceftolozane/taz[...]

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Cancro dell'ovaio resistente alla chemio, approvazione UE per bevacizumab

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di bevacizumab nella terapia del tumore dell'ovaio resistente alla chemioterapia a base di platino. In Europa per il farmaco è già approvato per la terapia dei seguenti tipi di tumore: mammella in fase a[...]

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Anticancro di AbbVie riceve status di farmaco orfano da Ema e Fda

Doppio riconoscimento dalle due sponde dell'Atlantico per un nuovo anticancro sperimentale in sviluppo da parte di AbbVie. L'Ema e l'Fda hanno concesso lo status di farmaco orfano all'anticancro sperimentale ABT-414, un anticorpo monoclonale diretto [...]

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Fibrosi cistica, sì dell'Ema ad ampliamento indicazioni di ivacaftor

La Commissione Europea ha dato il via libera a un nuova indicazione di ivacaftor (Kalydeco, di Vertex Pharmaceuticals): il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di almeno 6 anni di età, provocata da una qualunque di otto ulteriori mutazioni d[...]

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Tumori stromali gastrointestinali, UE approva regorafenib

Il farmaco oncologico regorafenib sviluppato da Bayer è stato approvato dalla Commissione Europea (EC) per il trattamento dei pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici con progressione di malattia o int[...]

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Apixaban, ok Ue nel trattamento e prevenzione di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

La Commissione Europea ha approvato l'uso di apixaban per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) e per la prevenzione della TVP e dell'EP negli adulti. L'approvazione del farmaco si è basata sui risultati de[...]

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Leucemia linfatica cronica, ok Ue per obinutuzumab, l'anti-CD20 successore di rituximab

La Commissione Europea ha appprovato obinutuzumab in combinazione con chlorambucile per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati precedentemente. Sviluppato da Roche, il farmaco sarà commercializzato con il marchi[...]

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Glaucoma, ok Ue per nuovo farmaco di Alcon

Facendo seguito al parere favorevole del Chmp rilasciato lo scorso mese di maggio, la Commissione Europea ha approvato l'impiego dell'associazione brinzolamide e brimonidine tartrato per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertension[...]