Ema

ARTICOLI

Ema

Gardasil: scheda tecnica aggiornata con nuovi dati di protezione a lungo termine

Sanofi Pasteur MSD ha annunciato oggi che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Gardasil è stato aggiornato con l'inclusione di nuovi dati relativi alla protezione a lungo termine.

Ema

Hiv, ok UE per nuovo regime a single tablet therapy a base di dolutegravir

La Commissione Europea ha approvato un nuovo farmaco ad azione antiretrovirale costituito da una singola compressa a base di tre principi attivi: dolutegravir, abacavir e lamivudina. L'approvazione si riferisce ai pazienti di età superiore a 12 anni [...]

Ema

Melanoma, Amgen deposita all’Ema il dossier di talimogene laherparepvec

Amgen ha reso noto di aver depositato all’Ema la domanda di registrazione con procedura centralizzata per il farmaco talimogene laherparepvec, richiedendone l’approvazione per il trattamento del melanoma metastatico regionalmente e a distanza (fasi I[...]

Ema

Diagnosi dell'Alzheimer, UE approva il F-18-flutemetamolo

La Commissione Europea ha approvato il (F-18)-flutemetamolo, un radiotracciante diagnostico per via endovenosa da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale nei soggetti adulti per la valutazione della malattia di Alzheimer[...]

Ema

Malattia renale cronica, approvazione UE per Velphoro (Sucroferric oxyhydroxide)

La commissione Europea ha approvato la commercializzazione di Velphoro, un farmaco indicato per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti in dialisi affetti da malattia renale cronica, trattati con emodialisi o con dialisi peritoneale. L'iperfo[...]

Ema

Epatite C cronica: approvazione europea per daclatasvir

Per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) in pazienti adulti, la Commissione Europea ha approvato all'uso di daclatasvir, un potente inibitore sperimentale pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), in[...]

Ema

Antibiotici, Ema accetta domanda per autorizzazione di ceftolozane/tazobactam

La società farmaceutica americana Cubist Pharmaceuticals ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato di esaminare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Maa) dell'antibiotico sperimentale ceftolozane/taz[...]

Ema

Cancro dell'ovaio resistente alla chemio, approvazione UE per bevacizumab

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di bevacizumab nella terapia del tumore dell'ovaio resistente alla chemioterapia a base di platino. In Europa per il farmaco è già approvato per la terapia dei seguenti tipi di tumore: mammella in fase a[...]

Ema

Anticancro di AbbVie riceve status di farmaco orfano da Ema e Fda

Doppio riconoscimento dalle due sponde dell'Atlantico per un nuovo anticancro sperimentale in sviluppo da parte di AbbVie. L'Ema e l'Fda hanno concesso lo status di farmaco orfano all'anticancro sperimentale ABT-414, un anticorpo monoclonale diretto [...]

Ema

Fibrosi cistica, sì dell'Ema ad ampliamento indicazioni di ivacaftor

La Commissione Europea ha dato il via libera a un nuova indicazione di ivacaftor (Kalydeco, di Vertex Pharmaceuticals): il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di almeno 6 anni di età, provocata da una qualunque di otto ulteriori mutazioni d[...]

Ema

Tumori stromali gastrointestinali, UE approva regorafenib

Il farmaco oncologico regorafenib sviluppato da Bayer è stato approvato dalla Commissione Europea (EC) per il trattamento dei pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici con progressione di malattia o int[...]

Ema

Apixaban, ok Ue nel trattamento e prevenzione di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

La Commissione Europea ha approvato l'uso di apixaban per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) e per la prevenzione della TVP e dell'EP negli adulti. L'approvazione del farmaco si è basata sui risultati de[...]

Ema

Leucemia linfatica cronica, ok Ue per obinutuzumab, l'anti-CD20 successore di rituximab

La Commissione Europea ha appprovato obinutuzumab in combinazione con chlorambucile per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati precedentemente. Sviluppato da Roche, il farmaco sarà commercializzato con il marchi[...]

Ema

Glaucoma, ok Ue per nuovo farmaco di Alcon

Facendo seguito al parere favorevole del Chmp rilasciato lo scorso mese di maggio, la Commissione Europea ha approvato l'impiego dell'associazione brinzolamide e brimonidine tartrato per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertension[...]

Ema

Tumore a cellule giganti, ok Ue preliminare per denosumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'impiego di denosumab per la terapia di pazienti adulti e adolescenti con scheletro già formato affetti osteoclastoma non resecabile oppure in cui l'intervento chirurgico possa determinare gravi deformità[...]

Ema

Diabete, parere Ue positivo per associazione insulina degludec e liraglutide

Il 24 Luglio 2014, il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Ema si è espresso positivamente circa l'approvazione dell'associazione precostituita di insulina degludec 100 unità/mL e liraglutide 3,6 mg/mL, in soluzione per iniezion[...]

Ema

Adalimumab parere Ue positivo per entesite associata ad artrite

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'impiego di adalimumab per il trattamento dell'entesite in forma attiva associata ad artrite in pazienti, a partire dai sei anni di età, non adeguatamente trattati o intolleranti alle terapie convenzional[...]

Ema

Idelalisib, parere UE positivo nei linfomi di Hogkin indolenti

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione dell'antitumorale sperimentale idelalisib, un inibitore orale dell'enzima PI3K-delta, per i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (CLL) e il linfoma follicolare (FL), il sottotipo p[...]

Ema

Ibrutinib, parere UE positivo per leucemia linfatica cronica e linfoma mantellare

Il Cjhmp dell'Ema ha dato parere positivo per ibrutinib per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) pretrattati con almeno una terapia e per il trattamento dei pazienti con linfoma a cellule mantellari. Sviluppato congiuntam[...]

Ema

Vaccino antimalarico, GSK deposita la domanda all'Ema

GlaxoSmithKline ha reso noto di aver depositato alla European Medicines Agency la domanda di registrazione per il vaccino antimalarico noto con la sigla RTS,S. attualmente l vaccino candidato per la prevenzione della malaria in fase più avanzata di [...]