L'Agenzia europea per i medicinali ha accettato il deposito della domanda di registrazione ( Marketing Authorization Application, MAA) del biosimilare di etanercept (Enbrel), noto con il codice di SB4, presentata da Samsung Bioepis. Quest'ultima è la[...]
La Commuissione Europea ha approvato l'imoiego di rivaroxaban nei tollerata nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) non-valvolare sottoposti a cardioversione. La cardioversione è una procedura medica che si esegue in presenza di una aritmia, al f[...]
Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato nintedanib per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI) successivamente alla valutazione con procedura accelerata e dopo che lo scorso 20 novembre 201[...]
Novartis ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato Secukinumab come trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati alla terapia sistemica.
La Commissione Europea ha approvato in via definitiva il farmaco apremilast che ha ricevuto l'indicazione per il trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica. Sviluppato dalla biotech Celgene, il farmaco agisce come inibitore selettivo della [...]
La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di ramucirumab, in combinazione con paclitaxel, per il trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) o gastrico (stomaco) in stadio avanzato dopo l[...]
La Commissione Europea ha approvato l'impiego del regime terapeutico per l'epatite C costituito dalla combinazione di tre farmaci in una sola compressa: 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir. Sviluppato da AbbVie, sarà me[...]
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha concluso la rivalutazione dei medicinali contenenti ambroxol o bromexina. Questo a seguito di preoccupazioni per il rischio di reazioni allergiche con questi farmaci, ch[...]
La Commissione Europea ha autorizzato l'accesso diretto nelle farmacie senza necessità di prescrizione medica per la pillola dei 5 giorni dopo (EllaOne è il nome commerciale, ulipristal acetato il principio attivo), il contraccettivo di emergenza. Ad[...]
La Commissione Europea ha approvato l'impiego della combinazione fissa di ossicodone e naloxone a rilascio prolungato per ridurre la severità della sintomatologia associata alla sindrome delle gambe senza riposo (RLS) in pazienti refrattari ad opzion[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole per l'approvazione della collagenasi da Clostridium histolyticum (Xiapex) per la terapia della malattia di Peyronie. Lo hanno reso noto la svedese Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) e il partner americano che h[...]
Il Chmp ha espresso parere positivo alla registrazione di Holoclar, un medicinale di terapia avanzata (ATMP) a base di cellule staminali. Si tratta di un medicinale a base di cellule staminali limbali indicato per il trattamento, negli adulti, del d[...]
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo raccomandando l'approvazione di bortezomib in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per il tra[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione dell'uso di lenalidomide in pazienti adulti con mieloma multiplo, mai trattai in precedenza, che non siamo eligibili al trapianto di cellule staminali. Lenalidomide è già indicato in associ[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'ìapprovazione di dalbavancina, un nuovo antibiotico studiato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTIs). Sviluppato da Durata Therapeutics, società adesso parte del[...]
La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo all'approvazione di olaparib per la terapia del carcinoma ovarico platino-sensibile legato a mutazione BRCA. Sviluppato da AstraZeneca, il farmaco sarà messo in commercio in capsule da 50 mg. co[...]
GlaxoSmithKline ha reso noto di aver depositato all'Ema una domanda per ottenere un ampliamento delle indicazioni per il farmaco ambrisentan, già approvato per la terapia dell'ipertensione polmonare. Alla luce dei dati positivi dello studio di fase I[...]
La Commissione Europea ha approvato l'impiego di naloxegol per la costipazione indotta da oppiodi. Sviluppato congiuntamente da Nektar Therapeutics e AstraZeneca il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Moventig. Naloxegol è un antagonista p[...]
Teva Pharmaceutical ha annunciato oggi di aver ottenuto parere positivo, nella procedura decentralizzata, per la nuova formulazione di glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana, per il trattamento degli adulti affetti da forme recidivanti [...]
Dopo un'attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) riunito presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcun nesso causale tra i va[...]
