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Sclerosi multipla, approvazione UE per il peg interferone beta 1

Approvazione europea per l'interferone beta 1 peghilato, un farmaco per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR). Messo a punto da Biogen Idec, sarà messo in commercio con il marchio Plegridy.

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Epilessia, brivaracetam bene in fase III, filing Ema ed Fda previsto per inizio 2015

La belga Ucb oggi ha reso noto che il nuovo anti epilettico brivaracetam ha superato anche l'ultimo dei trial di fase III previsti nel programma di sviluppo clinico. L'azienda prevede il deposito del dossier registrativo alle autorità europee ed amer[...]

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Micosi, Basilea Pharma deposita all'Ema domanda per isocuvonazolo

Basilea Pharmaceutica riferisce oggi di aver presentato la Marketing Authorization Application (MAA) alla European Medicines Agency (EMA) per cercare di ottenere l'approvazione di isavuconazoleo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormico[...]

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Tumori neuroendocrini gastrointestinali e pancreatici, Ipsen deposita domanda per lanreotide 120 mg.

La francese Ipsen ha depositato presso le autorità regolatorie europee la domanda di registrazione per una nuova indicazione per la formulazione di lanretotide da 120 mg per l'impiego nella cura dei tumori neuroendocrini gastrointestinali e pancreat[...]

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Bpco, Boehringer deposita in UE domanda per associazione tiotropio + olodaterolo

Boehringer Ingelheim ha annunciato di aver inoltrato richieste di autorizzazione alla commercializzazione in 31 Paesi europei per l'associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con dispositivo inalatore Respi[...]

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Ofatumumab, ok UE in prima linea per la leucemia linfatica cronica

Le autorità regolatorie europee hanno autorizzato l'estensione delle indicazioni di uso di ofatumumab per comprendere l'impiego in prima linea nei pazienti con leucemia linfatica cronica, in combinazione con clorambucile o bendamustina,, quando la te[...]

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Carcinoma mammario avanzato, eribulina approvata della Commissione Europea

La Commissione europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ad eribulina per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (MBC) che abbiano mostrato progressione dopo almeno un regime[...]

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Regorafenib raccomandato per l'approvazione nell'UE per i tumori stromali gastrointestinali

Il farmaco antitumorale regorafenib è stato raccomandato dal Comitato Europeo per i medicinali per uso umano (Chmp) per l'approvazione per il trattamento dei pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici co[...]

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Melanoma, al via iter regolatorio per pembrolizumab, anti PD-1 di MSD

La società farmaceutica americana MSD, conosciuta negli Stati Uniti e in Canada con il nome di Merck, ha annunciato oggi che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta per l'autorizzazione all'immissione in commer[...]

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Aflibercept, parere positivo del Chmp per il danno visivo causato da edema maculare diabetico

Aflibercept è stato raccomandato dal Chmp (European Committee for Medicinal Products for Human Use) per il trattamento del danno visivo causato da edema maculare diabetico (DME). La dose raccomandata è di 2 milligrammi (mg) di aflibercept da iniettar[...]

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Diagnosi delle demenze, dall'UE parere positivo a F-18-flutemetamolo

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’(F-18)-flutemetamolo, un radiotracciante diagnostico per via endovenosa da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale nei soggetti adulti per la valutazione della malattia di Alz[...]

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Cardiologia, parere positivo Ue per aspirina in associazione precostituita con clopidogrel

Il Chmp dell'Ema si è espresso in maniera positiva per l'approvazione di una associazione precostituita di acido acetilsalicilico e di clopidogrel sviluppata da Teva al fine della prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti che già assumono [...]

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Insulina glargine biosimilare, parere Ue positivo per il farmaco di Lilly e Boehringer

Per la prima volta, le autorità regolatorie europee hanno approvato un'insulina biosimilare. Si tratta dell'insulina glargine biosimilare, un analogo del farmaco di Sanofi venduto con il marchio Lantus. Sviluppato da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim,[...]

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Hiv, parere Ue favorevole per la singola compressa con dolutegravir/abacavir/lamivudina

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di un farmaco ad azione antiretrovirale costituito da una singola compressa a base di tre farmaci: dolutegravir, abacavir e lamivudina. L'approvazione e si riferisce ai pazienti di età super[...]

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Apixaban, parere Ue positivo nel trattamento e prevenzione di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea per i medicinali ha espresso parere favorevole all'autorizzazione di apixaban per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) e per la prevenzione d[...]

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Daclatasvir: parere favorevole del Chmp per il trattamento dell'epatite C cronica

Daclatasvir in associazione con altri farmaci, se approvato, potrà offrire una potenziale cura per i pazienti con HCV con importanti bisogni clinici tuttora non soddisfatti che hanno urgente necessità del trattamento

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Cancro dell'ovaio resistente alla chemio, parere UE positivo per bevacizumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di bevacizumab nella terapia del tumore dell'ovaio resistente alla chemioterapia a base di platino. In Europa per il farmaco è già approvato per la terapia dei seguenti tipi di tumore: mammel[...]

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Sclerosi multipla: UE approva allargamento indicazione di fingolimod

La Commissione Europea ha approvato l'allargamento dell'indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) fino a includere i pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia con un qualsiasi DMT (Disease-Modifying Th[...]

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Vaccino quadrivalente anti HPV, ok europeo per prevenzione del cancro anale

La Commissione Europea ha approvato l'utilizzo del vaccino quadrivalente anti HPV per la prevenzione delle lesioni anali precancerose e del cancro anale correlati ai ceppi oncogeni 16 e 18 di papilloma virus umano (HPV)

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Epatite C, approvazione UE accelerata per il regime di AbbVie

E' una gara al fulmicotone quella tra Gilead e AbbVie per portare in terapia il primo regime anti epatite C tutto orale e senza interferone. Gilead è in leggero vantaggio ma AbbVie non sta perdendo tempo. Oggi le autorità regolatorie europee hanno va[...]