Analogamente all'Fda, anche l'Ema ha deciso di concedere a LCZ696 la valutazione accelerata che velocizza di 60 giorni l'iter di approvazione europea. Tale procedura è riservata a farmaci realmente innovativi che vanno a colmare un unmet medical nee[...]
La Commissione Europea ha approvato l'impieego di nintedanib in associazione a docetaxel come terapia per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad istologia adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o localment[...]
La commissione Europea ha approvato il nuovo GLP-1 agonista dulaglutide. Il farmaco è un GLP-1 agonista ad azione prolungata indicato come trattamento in monosomministrazione settimanale per il diabete di tipo 2. Sviluppato da Eli Lilly il farmaco sa[...]
La Commissione Europea ha approvato l'associazione precostituita di bromuro di aclidinio (LAMA) e formoterolo fumarato (LABA) per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). Lo comunica AstraZeneca con un comunicato. Il farmaco sarà m[...]
La vendita della “pillola dei cinque giorni dopo” , cioè il contraccettivo efficace fino a 120 ore dopo il rapporto, non avrà più bisogno della prescrizione medica. La decisione, per ora preliminare ma che verrà presto ratificata, arriva dall'Agenzia[...]
Il nuovo antiaggregante orale vorapaxar ha ricevuto il via libera del chmp dell'Ema come terapia aggiuntiva a quella standard (ASA o ASA più tienopiridine) per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti che abbiano già subito un infarto [...]
Oggi il comitato di esperti dell'Ema, il Chmp, ha dato parere favorevole all'approvazione del regime terapeutico per l'epatite C basato sulla combinazione di tre farmaci in una sola compressa: 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di r[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere favore all'approvazione di nintedanib per la terapia della fibrosi polmonare idiopatica. Sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Ofev.
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per l'approvazione di apremilast per il trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica. Sviluppato dalla biotech Celgene, il farmaco agisce come inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE4) ed è at[...]
Via libera preliminare del Chmp dell'Ema per l'approvazione europea di ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) a causa della menopausa. Questa condizione clinica si manifesta con sintomi da moderati a gravi quali dispareunia [...]
Importante novità nella cura della malattia di Gaucher. Il Chmp ha dato parere preliminare favorevole all'approvazione di eliglustat per la cura della forma 1 di questa patologia. Sviluppato da Genzyme, eliglustat costituisce la prima terapia orale d[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di secukinumab quale prima linea di trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Novartis, una volta approvat[...]
La Commissione Europea ha approvato in via definitiva un regime combinato a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore dell'NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg e l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analog[...]
Biogen e Swedish Orphan Biovitrum hanno reso noto che l'Ema ha accettato il deposito della domanda di registrazione per il fattore VIII ricombinante long acting sviluppato dalle due società per la cura dell'emofilia A. Adesso inizia il processo di r[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di afamelanotide, un farmaco studiato per i pazienti a cui è stata diagnosticata la rara forma di fotosensibilità chiamata protoporfiria eritropoietica (EPP). Afamelanotide agisce attivando la[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'uso di enzalutamide quale terapia di pazienti con tumore della prostata la cui malattia sia progredita nonostante iI trattamento con farmaci per la deprivazione androgenica e prima dell'uso della chemiote[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di olaparib per la terapia del carcinoma ovarico platino-sensibile legato a mutazione BRCA. Sviluppato da AstraZeneca, il farmaco sarà messo in commercio in capsule da 50 mg. con il marchio Ly[...]
La Commissione Europea ha approvato ibrutinib per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) pretrattati con almeno una terapia e per il trattamento dei pazienti con linfoma a cellule mantellari. Sviluppato congiuntamente da Joh[...]
Il Comitato per la farmacovigilanza dell'Ema ha raccomandato un rafforzamento delle restrizioni sull'uso del valproato, un anticonvulsivante utilizzato nella terapia di diverse forme di epilessia generalizzata. La decisione è stata presa a causa del [...]
Il Comitato dell'Ema di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha completato una revisione dei benefici e dei rischi di ponatinib, un farmaco di recente introduzione in terapia. Il PRAC ha ritenuto che i benefici di ponatinib continuan[...]
