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Ibrutinib, approvazione UE per leucemia linfatica cronica e linfoma mantellare

La Commissione Europea ha approvato ibrutinib per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) pretrattati con almeno una terapia e per il trattamento dei pazienti con linfoma a cellule mantellari. Sviluppato congiuntamente da Joh[...]

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Epilessia, Ema raccomanda restrizioni per uso del valproato

Il Comitato per la farmacovigilanza dell'Ema ha raccomandato un rafforzamento delle restrizioni sull'uso del valproato, un anticonvulsivante utilizzato nella terapia di diverse forme di epilessia generalizzata. La decisione è stata presa a causa del [...]

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Leucemia, per l'Ema ponatinib rimane in commercio ma con nuove avvertenze

Il Comitato dell'Ema di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha completato una revisione dei benefici e dei rischi di ponatinib, un farmaco di recente introduzione in terapia. Il PRAC ha ritenuto che i benefici di ponatinib continuan[...]

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Testosterone, un esame dell'Ema conferma la sicurezza cardiovascolare del farmaco

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Ema (PRAC) ha completato a livello UE la revisione dei medicinali contenenti testosterone che è stata effettuata a seguito della preoccupazioni di gravi effetti collaterali sul cuore [...]

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Sindrome di Cushing, parere positivo del Chmp per ketoconazolo

Il Comitato di esperti dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di ketoconazolo per la terapia dei pazienti con la Sindrome di Cushing, una malattia rara invalidante per la quale sono disponibili pochi trattamenti efficaci.

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Glioblastoma, parere UE negativo per bevacizumab

Gli esperti del Chmp dell'Agenzia europea per i medicinali hanno confermato la loro precedente decisione di non raccomandare l'impiego di bevacizumab per la terapia dei pazienti con glioblastoma.

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Hiv, parere favorevole del Chmp per darunavir/cobicistat

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir (800 mg/150 mg) per il trattamento dei pazienti adulti con infezione da HIV, naive alla terapia antiretrovirale e de[...]

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Neutropenia indotta da chemioterapia, parere UE favorevole per balugrastim

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di balugrastim, un fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) ricombinante fuso con albumina umana, a lunga durata d'azione, concepito per stimolare il midollo osseo a produrre glo[...]

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Ca gastrico avanzato, parere UE positivo per ramucirumab

Il Chmp ha dato parere positivo a ramucirumab come terapia ad agente singolo per il trattamento dei pazienti con tumore gastrico localmente avanzato o metastatico o con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che presentano una progressione de[...]

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Acromegalia, pasireotide a lento rilascio ottiene l'ok preliminare europeo

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di pasireotide a lento rilascio (LAR) per la terapia dell'acromegalia. Il farmaco ha ricevuto l'ok prelimianre per l0impiego in quei pazienti per i quali la chirurgia non sia un'opzione prati[...]

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Adenocarcinoma polmonare, parere Ue positivo per nintedanib in seconda linea

Il Chmp dell'Ema ha espresso parere positivo all'approvazione di nintedanib in associazione a docetaxel, come terapia per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, ad istologia adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o l[...]

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Epatite C, parere UE favorevole per la combinazione sofosbuvir e ledipasvir

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di un regime combinato a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore dell'NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg e l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe deg[...]

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Ematologia, approvazione europea per idelalisib

La Commissione Europea ha approvato in via definitiva l'antitumorale idelalisib, un inibitore orale dell'enzima PI3K-delta, per i pazienti affetti da due patologie ematologiche molto gravi: leucemia linfocitica cronica (CLL) e il linfoma follicolare [...]

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Diabete, ok europeo all'associazione insulina degludec e liraglutide

La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo all'associazione precostituta di insulina degludec e di liraglutide. Sviluppato dalla danese Novo Nordisk, il nuovo trattamento sarà messo in commercio con il marchio Xultophy. Il farmaco ha ric[...]

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Melanoma, via libera del Nice a dabrafenib

Il National Institute for Health and Care Excellence ha pubblicato un documento preliminare nel quale raccomanda la rimborsabilità di dabrafenib da parte del Sevizio sanitario del Regno Unito (Nhs) per l'utilizzo in certi pazienti con melanoma. Lo s[...]

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Diabete, approvazione europea per insulina glargine biosimilare

La Commissione Europea ha approvato la prima insulina biosimilare che potrà trovare impiego per la terapia di pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Si tratta dell’insulina glargine biosimilare, un analogo del farmaco di Sanofi venduto con il marchio La[...]

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Artrite reumatoide in fase precoce, ok UE per tocilizumab

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di tocilizumab in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) attiva e progressiva, grave, che precedentemente non sono stati trattati con metotressato (MTX). Trattare la malattia in questa prima fase cri[...]

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Asma: ok UE per tiotropio nella terapia dell'asma

Le autorità regolatorie dell' Unione Europea hanno accettato l'indicazione d'uso nell'asma per tiotropio Respimat. Il farmaco è stato approvato come terapia broncodilatatoria addizionale di mantenimento in pazienti asmatici adulti che sono in terap[...]

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Edema maculare diabetico: ok UE per desametasone per impianto intravitreale

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha approvato l'estensione delle indicazioni terapeutiche di OZURDEX (desametasone – 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore): “per il trattamento di pazienti adulti con riduzione della capacità vis[...]

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Gardasil: scheda tecnica aggiornata con nuovi dati di protezione a lungo termine

Sanofi Pasteur MSD ha annunciato oggi che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Gardasil è stato aggiornato con l'inclusione di nuovi dati relativi alla protezione a lungo termine.