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Epatite C, parere Ue positivo per simeprevir

Parere positivo degli esperti del Chmp per il nuovo anti epatite C simeprevir (TMC435), un farmaco che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus. Sviluppato dalla biotech svedese Medivir e da Johnson & Johnson, una volta approvato in via definitiv[...]

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Ok del Chmp per empagliflozin nel diabete di tipo 2

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione dell'antidiabetico empagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio glucosio tipo 2 (SGLT-2) sviluppato da Boehringer Ingelheim e Eli Lilly, per il trattamento del diabete di tipo 2, in [...]

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Malattia di Castelman, ok preliminare UE per siltuximab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di siltuximab, un nuovo anticorpo monoclonale anti interleuchina-6 (IL-6), per il trattamento dei pazienti con la forma multicentrica della malattia di Castelman non associata all'infezione [...]

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Commissione Europea supporta l'AIFA: "nel caso Avastin-Lucentis ha agito nell'interesse dei pazienti"

“Ritengo […] che l'AIFA abbia agito nel rispetto delle regole e nell'interesse dei pazienti”. È quanto afferma il Direttore Generale della DG-SANCO (Direzione Generale della Salute e dei Consumatori) della Commissione Europea, Paola Testori Coggi, in[...]

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Ema: restrizioni d'uso per i medicinali a base di domperidone

Il Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione dei medicinali a base di domperidone, e ha raccomandato modifiche d'uso nell'Unione Europea (UE), limitando l'ut[...]

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L'italiana MolMed deposita all'Ema la domanda di registrazione condizionata per la terapia TK

MolMed annuncia di aver depositato presso l'EMA, l'Agenzia Europea dei Medicinali, domanda di immissione anticipata sul mercato attraverso la procedura di Conditional Marketing Authorisation per TK, la propria terapia cellulare-genica sperimentale. [...]

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Tubercolosi multiresistente, approvazione UE (condizionata) per bendaquilina

La Commissione Europea ha approvato con procedura condizionata la bedaquilina, un nuovo farmaco attivo contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti. Dopo quarant'anni, il medicinale è la prima molecola ad avere un meccanismo d'azione nuovo,[...]

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Orticaria cronica spontanea, approvazione Europea per omalizumab

La Commissione Europea (CE) ha approvato l'utilizzo di omalizumab come terapia aggiuntiva per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU) nei pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattame[...]

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Linfoma non-Hodgkin, anche il Nice approva pixantrone

L'Istituto Nazionale britannico per l'Eccellenza della Sanità (NICE – National Institute for Health and Care Excellence), un organo indipendente, alla guida degli sviluppi e dell'eccellenza del sistema sanitario nel Regno Unito, ha pubblicato le line[...]

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Vaccino anti-HPV tetravalente, Ok del Chmp per due sole dosi

Il vaccino anti-HPV quadrivalente commercializzato da Sanofi Pasteur MSD ha ricevuto il parere positivo da parte del Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell'EMA (CHMP) per l'utilizzo di una schedula vaccinale a 2 dosi nelle ragazze e nei ragazzi [...]

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Acne rosacea, ok Ema per brimonidina

La Commissione Europea ha approvato una formulazione in gel allo 0,33% di brimonidina per il trattamento dell'eritema facciale dell'acne rosacea negli adulti a partire dai 18 anni d'età. Sviluppato dalla svizzera Galderma, il farmaco sarà messo in co[...]

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Ok del Chmp per combinazione a dose fissa di canagliflozin/metformina

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione dell'associazione a dosaggio fisso di canagliflozin e metformina a rilascio immediato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

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Ok del Chmp per propranololo per gli emangiomi infantili

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per Uso Pediatrico (PUMA) di propranololo alla dose da 3,75mg/ml in soluzione orale per il trattamento degli emangiomi infantili, tumori vascolari benigni potenzialmente d[...]

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Emicrania, Ema raccomanda restrizioni d'uso per metisergide

L'Ema ha raccomandato la restrizione dell'uso di metisergide a causa dell'aumento del rischio di fibrosi associato al farmaco. Secondo l'Agenzia europea, il medicinale dovrebbe essere usato solo per la prevenzione dell'emicrania severa e della cefale[...]

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Epatite C cronica, Chmp approva uso compassionevole di ledipasvir/sofosbuvir

La combinazione di ledipasvir e sofosbuvir può essere utilizzata in pazienti con urgente bisogno di una terapia per prevenire la progressione della malattia epatica in caso di epatite C cronica. E' quanto ha stabilito il Comitato per i medicinali per[...]

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Osteoporosi, ranelato rimane in commercio con ulteriori restrizioni

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso la sua revisione del ranelato di stronzio e ha raccomandato di lasciare il farmaco in commercio ma di limitarne ulteriormente l'uso ai pazienti che non possono essere trattati con altri farmaci approvati p[...]

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Sindrome di Morquio, parere positivo del Chmp per il farmaco di Biomarin

Pochi giorni dopo l'approvazione dell'Fda arriva anche il parere positivo del Chmp europeo (che di solito precede di un paio di mesi l'approvazione) per il primo farmaco sviluppato per la terapia di una rara malattia lisosomiale denominata Mucopolisa[...]

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Bpco, parere positivo Chmp per umeclidinio/vilanterolo

Semaforo verde per l'associazione a dose fissa umeclidinio/vilanterolo 55mcg/22mcg nella terapia della BPCO da parte del Comitato per l'uso umano dei prodotti medicinali (CHMP) dell'Agenzia europea dei farmaci (Ema).

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Sclerosi multipla, l'UE approva il dimetilfumarato, nuova terapia orale

La Commissione Europea oggi ha approvato il dimetilfumarato, un nuovo farmaco orale efficace per la terapia della sclerosi multipla noto anche con la sigla BG-12. Sviluppato da Biogen Idec, il farmaco sarà messo i commercio con il marchio Tecfidera[...]

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Emorragie post partum, via libera del Chmp per misoprostol

Il misoprostol ha ricevuto l'approvazione del Chmp per il trattamento dell'emorragia post partum dovuta ad atonia uterina in pazienti nelle quali non sia praticabile la somministrazione di ossitocina per via endovenosa. Sviluppato da Linepharma Franc[...]