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Nice (per ora) non approva sofosbuvir e chiede più dati di efficacia

In un documento preliminare rilasciato ieri, il National Institute for Health and Care Excellence (Nice) ha farro sapere di essere orientato a non approvare l'uso di sofosbuvir a carico del Sistema sanitario britannico a meno che l'azienda produttri[...]

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Dabigatran, ok UE per trattamento e prevenzione recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di dabigatran etexilato per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) in pazienti che siano stati trattati con anticoagulanti per via parenterale per 5-10 giorni, o[...]

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Fibrosi polmonare, Ema accetta la domanda di deposito per nintedanib

Boehringer Ingelheim ha annunciato che l'Ema ha accettato il deposito della domanda di registrazione di nintetaninb per la terapia della fibrosi polmonare idopatica. Inizia adesso l'iter regolatorio che in genere dura circa 12 mesi.

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Malattia di Castelman, l'Ema approva il siltuximab

La Commissione Europea ha approvato siltuximab, un nuovo anticorpo monoclonale anti interleuchina-6 (IL-6), per il trattamento dei pazienti con la forma multicentrica della malattia di Castelman (MCD) non associata all'infezione da Hiv e all'Herpes v[...]

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Approvazione EU per sorafenib nel trattamento del tumore differenziato della tiroide

La Commissione Europea ha approvato il farmaco orale inibitore multichinasico sorafenib per il trattamento dei pazienti con tumore differenziato della tiroide (papillare/follicolare/a cellule di Hurtle) localmente avanzato o metastatico, in progressi[...]

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Glioblastoma, Ema non approva bevacizumab

Gli esperti del Chmp dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere negativo sull'approvazione dell'impiego di bevacizumab per il glioblastoma. Il farmaco è già stato approvato negli Stati Uniti e in Giappone per questa malattia.

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Vedolizumab approvato in Europa per Crohn e colite ulcerosa

A pochi giorni dall'ok dell'Fda arriva anche il via libera della Commissione Europea che ha approvato l'impiego dell'anticorpo monoclonale vedolizumab per la terapia di pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa, le malattie infiammatorie croni[...]

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Sclerosi multipla, parere positivo UE per il peg interferone beta 1

Parere positivo del Chmp per l'interferone peghilato beta 1, un farmaco messo a punto da Biogen per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR). Una volta approvato in via definitiva, sarà messo in commercio con il marchio Plegri[...]

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Leucemia linfatica cronica, parere UE positivo per obinutuzumab, anti-CD20 di seconda generazione

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di obinutuzumab in combinazione con chlorambucile per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati precedentemente. La CLL è una malattia del sangue e del midollo osseo,[...]

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Scompenso cardiaco acuto, nuovo no di Ema a serelaxina

Dopo il no dell'Fda di pochi giorni fa, arriva adesso anche la bocciatura dell'Ema per serelaxina, il nuovo farmaco sviluppato da Novartis per la cura dello scompenso acuto. Attraverso gli esperti del Chmp, l'agenzia europea si era già espressa negat[...]

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Trapianti, parere positivo del Chmp per tacrolimus ad azione prolungata

Chiesi Farmaceutici annuncia che la Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) della European Medicine Agency (EMA), ha espresso parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova formulazione di tacro[...]

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Diabete, approvazione europea per empagliflozin

La Commissione Europea ha approvato l'antidiabetico empagliflozin per il trattamento del diabete di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico. Sviluppato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly, il farmaco è un inibitore del co-trasportatore[...]

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Sclerosi multipla, no del Chmp a laquinimod. Teva e Active Biotech proseguono lo sviluppo

Il Chmp ha confermato il parere al momento contrario – già espresso il 23 gennaio 2014 – all'approvazione di laquinimod come trattamento per la SMRR (Sclerosi Multipla Recidivante Remittente). Il farmaco è stato sviluppato da Teva e Active Biotech c[...]

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Epatite C, l'UE approva simeprevir per i genotipi 1 e 4

Semaforo verde dell'Ema per il nuovo anti epatite C simeprevir (TMC435), un farmaco che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus. Sviluppato dalla biotech svedese Medivir e da Johnson & Johnson, il farmaco verrà messo in commercio con il marchio [...]

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Epatite C, depositata all'Ema la domanda di registrazione per la tripletta di AbbVie

AbbVie ha reso noto di aver depositato all'Ema la domanda di registrazione per un regime tutto orale per il quale viene richiesta l'indicazione nella terapia dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1.

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Fibrillazione atriale: via libera UE per apixaban dopo la cardioversione

I pazienti con Fibrillazione Atriale potranno continuare ad assumere apixaban anche se sottoposti a procedura di cardioversione. La Commissione per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea per il farmaco (EMA) ha approvato l'aggiornamento del [...]

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Emangiomi infantili, ok UE al propranololo

La Commissione Europea ha approvato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per Uso Pediatrico (PUMA) di propranololo alla dose da 3,75mg/ml in soluzione orale per il trattamento degli emangiomi infantili, tumori vascolari benigni potenzialment[...]

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Ema approva nuovo device di Teva per la somministrazione di budesonide/formoterolo

Teva Pharmaceutical ha annunciato l'approvazione da parte dell'Ema di un nuovo device per la somministrazione per via inalatoria di budesonide e formoterolo indicato per il trattamento dei pazienti con asma e Bpco per i quali la combinazione di un co[...]

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Tubercolosi multiresistente, Ema approva delamanid

La Commissione europea ha approvato delamanid per il trattamento della tubercolosi polmonare multi resistente (MDR-TB) in combinazione con una terapia di background ottimizzata. Sviluppato dalla giapponese Otsuka, sarà messo in commercio con il march[...]

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Vaccino quadrivalente anti HPV, ok del Chmp anche per prevenzione del cancro anale

Il Chmp dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha dato parere positivo per l'utilizzo del vaccino quadrivalente anti HPV per la prevenzione delle lesioni anali precancerose e del cancro anale correlati ai ceppi oncogeni 16 e 18 di papilloma virus uman[...]