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Daiichi Sankyo sottopone all'Ema la richiesta di AIC per edoxaban

Daiichi Sankyo ha annunciato di aver presentato oggi all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) la richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione per il nuovo anticoagulante orale Edoxaban, l'inibitore orale diretto del fattore Xa.

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HPV, Ema approva la vaccinazione con due sole dosi del vaccino bivalente

L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha approvato una nuova posologia del vaccino bivalente (Cervarix) di GlaxoSmithKline contro il papillomavirus umano (Hpv) basata su due sole somministrazioni per l'immunizzazione attiva delle bambine e nelle ragazz[...]

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Ca del pancreas metastatico, approvazione europea per Nab paclitaxel

La Commissione Europea ha approvato l' impiego di paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle in combinazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. Il farmaco è già in[...]

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Infezioni adenovirali , designazione di farmaco orfano nell'UE per Cytovir ADV

Cell Medica Limited ha annunciato in data odierna che il comitato per i medicinali orfani dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo in merito alla domanda per la designazione di farmaco orfano di una nuova immunoterapia[...]

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Pixantrone supera l'esame del Nice

Il Nice ha pubblicato il proprio documento di valutazione finale (FAD – Final Appraisal Determination) su pixantrone. La bozza finale delle linee guida è positiva, definisce pixantrone costo-efficace e ne raccomanda la rimborsabilità da parte del Sis[...]

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Depressione maggiore, ok europeo per vortioxetina

La Commissione Europea ha approvato vortioxetina, un nuovo farmaco antidepressivo sviluppato per il trattamento dei disordini depressivi maggiori. Noto anche con la sigla LU AA21004 e sviluppato da Lundbeck e dalla giapponese Takeda, il farmaco verr[...]

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Artrite reumatoide, ok preliminare europeo per formulazione sottocutanea di tocilizumab

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione della formulazione sottocutanea di tocilizumab per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva, in pazienti adulti che non abbiamo risposto o che siano intolleranti[...]

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Ipertensione polmonare, approvazione europea per macitentan

La Commissione Europea ha approvato macitentan, un nuovo antagonista duale dei recettori dell'endotelina attivo per via orale concedendogli l'indicazione per la terapia dell'ipertensione polmonare (classe WHO II e III), in monoterapia o in associazio[...]

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Rene policistico, Ema esamina la richiesta di indicazione per tolvaptan

La multinazionale giapponese Otsuka Pharmaceutical ha reso noto che l'European Medicines Agency (Ema) ha deciso di esaminare il dossier registrativo di tolvaptan al fine di valutarne la richiesta di registrazione nel rene policistico.

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Cancro del colon retto: EMA aggiorna indicazioni cetuximab

La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento dell'indicazione di cetuximab nel tumore metastatico del colon retto in pazienti con tumori RAS wild-type. L'approvazione della Commissione segue il parere positivo del Committee for Medicinal Produ[...]

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Tubercolosi multiresistente, da Chmp via libera (condizionato) a bendaquilina

Il Chmp dell'Ema ha dato un parere positivo all'approvazione condizionata di bedaquilina, un nuovo farmaco attivo contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti. Dopo quarant'anni, il medicinale è la prima molecola ad avere un meccanismo d'az[...]

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Carcinoma midollare della tiroide, parere Ue positivo per cabozantinib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di cabozantinib per la terapia del carcinoma midollare della tiroide, una rara forma di tumore che rappresenta circa il 5% dei tumori della tiroide. Sviluppato dalla biotech americana Exelixis[...]

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Schizofrenia, ok UE per aripiprazolo once a month

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione della monosomministrazione mensile di aripiprazolo, in formulazione iniettabile per via intramuscolare, come terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti st[...]

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Hiv, approvazione UE anche nei pazienti già trattati per tripletta rilpivirina/tenofovir/emtricitabina

La Commissione Europea ha approvato in via definitiva l'estensione delle indicazione anche ai pazienti già pretrattati con altri farmaci antiretrovirali del regime in singola compressa (STR) a base di rilpivirina/tenofovir/emtricitabina. Sviluppato d[...]

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Influenza, ok Ema a vaccino quadrivalente in spray nasale

La Commissione Europa ha approvato il vaccino di AstraZeneca disponibile come spray nasale che protegge contro quattro ceppi di virus dell'influenza (Fluenz Tetra) al fine della prevenzione dell'influenza stagionale nei bambini e adolescenti dai 24 m[...]

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Ema, 4 farmaci sono carenti in Europa

Sono attualmente 4 i farmaci di cui c'è carenza in Europa: imiglucerase, indicato per i pazienti con la sindrome di Gaucher, agalsidase beta, per la malattia di Fabry, mecasermin, indicato per i bambini dai 2 a 18 anni con carenza del fattore di cres[...]

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Epatite C, Ema concede valutazione accelerata a faldaprevir

Boehringer Ingelheim ha annunciato che la sua richiesta di autorizzazione alla commercializzazione in Europa per l’inibitore di proteasi di seconda generazione faldaprevir è stata accolta dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che ha concesso la pro[...]

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HPV, il Chmp dice sì a due sole dosi del vaccino bivalente

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha dato il suo benestare all'approvazione di una schedula basata su due sole somministrazioni del vaccino bivalente (Cervarix, di GlaxoSmithKline) contro il papillomavirus umano (HPV) nelle b[...]

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Epatite C, parere positivo degli esperti Ema per sofosbuvir

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di sofosbuvir, un analogo nucleotidico a somministrazione orale once a day, per il suo utilizzo in combinazione con ribavirina per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C[...]

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Comunicazione Ema sulla sicurezza di ponatinib

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea (CHMP) ha formulato una serie di raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di coaguli di sangue che ostruiscono le arterie o le vene nei pazienti che assumono il medicinale ponati[...]