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Aflibercept, parere positivo del Chmp per il danno visivo causato da edema maculare diabetico

Aflibercept è stato raccomandato dal Chmp (European Committee for Medicinal Products for Human Use) per il trattamento del danno visivo causato da edema maculare diabetico (DME). La dose raccomandata è di 2 milligrammi (mg) di aflibercept da iniettar[...]

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Diagnosi delle demenze, dall'UE parere positivo a F-18-flutemetamolo

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’(F-18)-flutemetamolo, un radiotracciante diagnostico per via endovenosa da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale nei soggetti adulti per la valutazione della malattia di Alz[...]

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Cardiologia, parere positivo Ue per aspirina in associazione precostituita con clopidogrel

Il Chmp dell'Ema si è espresso in maniera positiva per l'approvazione di una associazione precostituita di acido acetilsalicilico e di clopidogrel sviluppata da Teva al fine della prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti che già assumono [...]

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Insulina glargine biosimilare, parere Ue positivo per il farmaco di Lilly e Boehringer

Per la prima volta, le autorità regolatorie europee hanno approvato un'insulina biosimilare. Si tratta dell'insulina glargine biosimilare, un analogo del farmaco di Sanofi venduto con il marchio Lantus. Sviluppato da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim,[...]

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Hiv, parere Ue favorevole per la singola compressa con dolutegravir/abacavir/lamivudina

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di un farmaco ad azione antiretrovirale costituito da una singola compressa a base di tre farmaci: dolutegravir, abacavir e lamivudina. L'approvazione e si riferisce ai pazienti di età super[...]

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Apixaban, parere Ue positivo nel trattamento e prevenzione di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea per i medicinali ha espresso parere favorevole all'autorizzazione di apixaban per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) e per la prevenzione d[...]

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Daclatasvir: parere favorevole del Chmp per il trattamento dell'epatite C cronica

Daclatasvir in associazione con altri farmaci, se approvato, potrà offrire una potenziale cura per i pazienti con HCV con importanti bisogni clinici tuttora non soddisfatti che hanno urgente necessità del trattamento

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Cancro dell'ovaio resistente alla chemio, parere UE positivo per bevacizumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di bevacizumab nella terapia del tumore dell'ovaio resistente alla chemioterapia a base di platino. In Europa per il farmaco è già approvato per la terapia dei seguenti tipi di tumore: mammel[...]

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Sclerosi multipla: UE approva allargamento indicazione di fingolimod

La Commissione Europea ha approvato l'allargamento dell'indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) fino a includere i pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia con un qualsiasi DMT (Disease-Modifying Th[...]

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Vaccino quadrivalente anti HPV, ok europeo per prevenzione del cancro anale

La Commissione Europea ha approvato l'utilizzo del vaccino quadrivalente anti HPV per la prevenzione delle lesioni anali precancerose e del cancro anale correlati ai ceppi oncogeni 16 e 18 di papilloma virus umano (HPV)

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Epatite C, approvazione UE accelerata per il regime di AbbVie

E' una gara al fulmicotone quella tra Gilead e AbbVie per portare in terapia il primo regime anti epatite C tutto orale e senza interferone. Gilead è in leggero vantaggio ma AbbVie non sta perdendo tempo. Oggi le autorità regolatorie europee hanno va[...]

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Nice (per ora) non approva sofosbuvir e chiede più dati di efficacia

In un documento preliminare rilasciato ieri, il National Institute for Health and Care Excellence (Nice) ha farro sapere di essere orientato a non approvare l'uso di sofosbuvir a carico del Sistema sanitario britannico a meno che l'azienda produttri[...]

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Dabigatran, ok UE per trattamento e prevenzione recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di dabigatran etexilato per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) in pazienti che siano stati trattati con anticoagulanti per via parenterale per 5-10 giorni, o[...]

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Fibrosi polmonare, Ema accetta la domanda di deposito per nintedanib

Boehringer Ingelheim ha annunciato che l'Ema ha accettato il deposito della domanda di registrazione di nintetaninb per la terapia della fibrosi polmonare idopatica. Inizia adesso l'iter regolatorio che in genere dura circa 12 mesi.

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Malattia di Castelman, l'Ema approva il siltuximab

La Commissione Europea ha approvato siltuximab, un nuovo anticorpo monoclonale anti interleuchina-6 (IL-6), per il trattamento dei pazienti con la forma multicentrica della malattia di Castelman (MCD) non associata all'infezione da Hiv e all'Herpes v[...]

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Approvazione EU per sorafenib nel trattamento del tumore differenziato della tiroide

La Commissione Europea ha approvato il farmaco orale inibitore multichinasico sorafenib per il trattamento dei pazienti con tumore differenziato della tiroide (papillare/follicolare/a cellule di Hurtle) localmente avanzato o metastatico, in progressi[...]

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Glioblastoma, Ema non approva bevacizumab

Gli esperti del Chmp dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere negativo sull'approvazione dell'impiego di bevacizumab per il glioblastoma. Il farmaco è già stato approvato negli Stati Uniti e in Giappone per questa malattia.

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Vedolizumab approvato in Europa per Crohn e colite ulcerosa

A pochi giorni dall'ok dell'Fda arriva anche il via libera della Commissione Europea che ha approvato l'impiego dell'anticorpo monoclonale vedolizumab per la terapia di pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa, le malattie infiammatorie croni[...]

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Sclerosi multipla, parere positivo UE per il peg interferone beta 1

Parere positivo del Chmp per l'interferone peghilato beta 1, un farmaco messo a punto da Biogen per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR). Una volta approvato in via definitiva, sarà messo in commercio con il marchio Plegri[...]

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Leucemia linfatica cronica, parere UE positivo per obinutuzumab, anti-CD20 di seconda generazione

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di obinutuzumab in combinazione con chlorambucile per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati precedentemente. La CLL è una malattia del sangue e del midollo osseo,[...]