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Scompenso cardiaco acuto, nuovo no di Ema a serelaxina

Dopo il no dell'Fda di pochi giorni fa, arriva adesso anche la bocciatura dell'Ema per serelaxina, il nuovo farmaco sviluppato da Novartis per la cura dello scompenso acuto. Attraverso gli esperti del Chmp, l'agenzia europea si era già espressa negat[...]

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Trapianti, parere positivo del Chmp per tacrolimus ad azione prolungata

Chiesi Farmaceutici annuncia che la Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) della European Medicine Agency (EMA), ha espresso parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova formulazione di tacro[...]

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Diabete, approvazione europea per empagliflozin

La Commissione Europea ha approvato l'antidiabetico empagliflozin per il trattamento del diabete di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico. Sviluppato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly, il farmaco è un inibitore del co-trasportatore[...]

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Sclerosi multipla, no del Chmp a laquinimod. Teva e Active Biotech proseguono lo sviluppo

Il Chmp ha confermato il parere al momento contrario – già espresso il 23 gennaio 2014 – all'approvazione di laquinimod come trattamento per la SMRR (Sclerosi Multipla Recidivante Remittente). Il farmaco è stato sviluppato da Teva e Active Biotech c[...]

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Epatite C, l'UE approva simeprevir per i genotipi 1 e 4

Semaforo verde dell'Ema per il nuovo anti epatite C simeprevir (TMC435), un farmaco che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus. Sviluppato dalla biotech svedese Medivir e da Johnson & Johnson, il farmaco verrà messo in commercio con il marchio [...]

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Epatite C, depositata all'Ema la domanda di registrazione per la tripletta di AbbVie

AbbVie ha reso noto di aver depositato all'Ema la domanda di registrazione per un regime tutto orale per il quale viene richiesta l'indicazione nella terapia dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1.

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Fibrillazione atriale: via libera UE per apixaban dopo la cardioversione

I pazienti con Fibrillazione Atriale potranno continuare ad assumere apixaban anche se sottoposti a procedura di cardioversione. La Commissione per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea per il farmaco (EMA) ha approvato l'aggiornamento del [...]

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Emangiomi infantili, ok UE al propranololo

La Commissione Europea ha approvato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per Uso Pediatrico (PUMA) di propranololo alla dose da 3,75mg/ml in soluzione orale per il trattamento degli emangiomi infantili, tumori vascolari benigni potenzialment[...]

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Ema approva nuovo device di Teva per la somministrazione di budesonide/formoterolo

Teva Pharmaceutical ha annunciato l'approvazione da parte dell'Ema di un nuovo device per la somministrazione per via inalatoria di budesonide e formoterolo indicato per il trattamento dei pazienti con asma e Bpco per i quali la combinazione di un co[...]

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Tubercolosi multiresistente, Ema approva delamanid

La Commissione europea ha approvato delamanid per il trattamento della tubercolosi polmonare multi resistente (MDR-TB) in combinazione con una terapia di background ottimizzata. Sviluppato dalla giapponese Otsuka, sarà messo in commercio con il march[...]

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Vaccino quadrivalente anti HPV, ok del Chmp anche per prevenzione del cancro anale

Il Chmp dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha dato parere positivo per l'utilizzo del vaccino quadrivalente anti HPV per la prevenzione delle lesioni anali precancerose e del cancro anale correlati ai ceppi oncogeni 16 e 18 di papilloma virus uman[...]

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Sclerosi multipla, Chmp raccomanda allargamento indicazioni fingolimod

Pochi giorni fa il Chmp dell'Ema ha rilasciato parere positivo riguardo l'allargamento a livello europeo dell'indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). La raccomandazione è quella di allargare l'indicazione fi[...]

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Bpco, l'Ue approva umeclidium, nuovo LAMA

La Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio per umeclidinium come terapia once a day per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (Bpco). Sviluppato da GlaxoSmithKline, il [...]

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Restrizioni per domperidone approvate in UE a causa del rischio cardiaco

Il gruppo di coordinamento dell'Ema per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (CMDh ) ha approvato una serie di raccomandazioni di limitare l'uso dell'antiemetico domperidone a causa delle preoccupazioni circa gli effetti avversi cardiaci[...]

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Dabigatran, il Chmp estende uso anche per trattamento di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

A poche settimane dal via libera dell'Fda, anche il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'impiego di dabigatran etexilato per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) in pazienti che siano stati trattati[...]

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Diabete, Ue approva la combinazione a dose fissa di canagliflozin/metformina

La Commissione Europea ha approvato l’associazione a dosaggio fisso di canagliflozin e metformina a rilascio immediato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

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Melanoma, ok del Chmp per trametinib

Il Chmp dell'Ema ha dato il suo parere favorevole all'approvazione di trametinib per la terapia de i pazienti che presentano un melanoma non resecabile e con mutazione BRAF V600. Disponibile per via orale, il farmaco si presenta in compresse da 0,5, [...]

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Sorafenib, ok del Chmp per uso nel carcinoma della tiroide

Nuova indicazione in arrivo per sorafenib che ha ricevuto il parere positivo del Chmp per il trattamento dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (papillare, follicolare, a cellule di Hürthle o scarsamente differenziato), localmente av[...]

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Ema, sotto esame la sefety dei farmaci a base di bromexina e ambroxolo

Il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) della European medicines agency (Ema) ha dato il via a un riesame della sicurezza dei medicinali contenenti bromexina o il suo metabolita attivo ambroxolo.

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Ema sconsiglia uso combinato di farmaci che agiscono sul sistema renina - angiotensina

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali ha esaminato i rischi che derivano dal combinare diverse classi di farmaci che agiscono sul sistema renina -angiotensina (RAS, renin-angiotensi[...]