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Sclerosi multipla, via libera del Nice per teriflunomide

Il National Institute for Health and Care Excellence ha approvato l'impiego di teriflunomide a carico del Servizio sanitario britannico (Nhs) per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS). L'approvazione non si riferisce alle f[...]

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Diabete, UE approva associazione dapagliflozin più metformina

AstraZeneca ha hanno annunciato di avere ottenuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione per l'immissione in commercio del farmaco per il diabete Xigduo, asociazione precostituita di dapagliflozin più metformina. E' la prima approvazione europoe[...]

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Hiv, UE approva dolutegravir, nuovo inibitore dell'integrasi

La Commissione Europea ha approvato l'immissione in commercio per di dolutegravir in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento degli adulti e degli adolescenti al di sopra di 12 anni affetti da infezione da HIV. Il farmaco sar[...]

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Ema, nel 2013 record di approvazioni di nuovi farmaci

L'inizio dell'anno è tempo di bilanci per tutti. Per l'agenzia europea del farmaco il 2013 è stato un anno molto positivo. L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha infatti comunicato che nel 2013 il Chmp ha raccomandato l'approvazione di 81 medicina[...]

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Sofosbuvir approvato in Europa, si apre una nuova via alla cura dell'epatite C

A poche settimane dal via libera dell'Fda arriva adesso anche l'approvazione dell'agenzia europea dei medicinali per sofosbuvir, il nuovo antiepatite C disponibile per via orale che consentirà una cura più rapida, più efficace della malattia, in molt[...]

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Osteoporosi, esperti dell'Ema raccomandano la sospensione del ranelato

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell'Ema, l'agenzia europea del farmaco, ha raccomandato la sospensione della commercializzazione del ranelato di stronzio, un farmaco utilizzato per la terapia dell'osteoporosi. adesso la parola [...]

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Epatite C, revisione europea accelerata per daclastasvir

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha validato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA, Marketing Authorization Application) per l'utilizzo di daclatasvir (DCV), un inibitore sperimentale del complesso NS5A, per il trattam[...]

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Daiichi Sankyo sottopone all'Ema la richiesta di AIC per edoxaban

Daiichi Sankyo ha annunciato di aver presentato oggi all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) la richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione per il nuovo anticoagulante orale Edoxaban, l'inibitore orale diretto del fattore Xa.

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HPV, Ema approva la vaccinazione con due sole dosi del vaccino bivalente

L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha approvato una nuova posologia del vaccino bivalente (Cervarix) di GlaxoSmithKline contro il papillomavirus umano (Hpv) basata su due sole somministrazioni per l'immunizzazione attiva delle bambine e nelle ragazz[...]

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Ca del pancreas metastatico, approvazione europea per Nab paclitaxel

La Commissione Europea ha approvato l' impiego di paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle in combinazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. Il farmaco è già in[...]

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Infezioni adenovirali , designazione di farmaco orfano nell'UE per Cytovir ADV

Cell Medica Limited ha annunciato in data odierna che il comitato per i medicinali orfani dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo in merito alla domanda per la designazione di farmaco orfano di una nuova immunoterapia[...]

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Pixantrone supera l'esame del Nice

Il Nice ha pubblicato il proprio documento di valutazione finale (FAD – Final Appraisal Determination) su pixantrone. La bozza finale delle linee guida è positiva, definisce pixantrone costo-efficace e ne raccomanda la rimborsabilità da parte del Sis[...]

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Depressione maggiore, ok europeo per vortioxetina

La Commissione Europea ha approvato vortioxetina, un nuovo farmaco antidepressivo sviluppato per il trattamento dei disordini depressivi maggiori. Noto anche con la sigla LU AA21004 e sviluppato da Lundbeck e dalla giapponese Takeda, il farmaco verr[...]

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Artrite reumatoide, ok preliminare europeo per formulazione sottocutanea di tocilizumab

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione della formulazione sottocutanea di tocilizumab per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva, in pazienti adulti che non abbiamo risposto o che siano intolleranti[...]

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Ipertensione polmonare, approvazione europea per macitentan

La Commissione Europea ha approvato macitentan, un nuovo antagonista duale dei recettori dell'endotelina attivo per via orale concedendogli l'indicazione per la terapia dell'ipertensione polmonare (classe WHO II e III), in monoterapia o in associazio[...]

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Rene policistico, Ema esamina la richiesta di indicazione per tolvaptan

La multinazionale giapponese Otsuka Pharmaceutical ha reso noto che l'European Medicines Agency (Ema) ha deciso di esaminare il dossier registrativo di tolvaptan al fine di valutarne la richiesta di registrazione nel rene policistico.

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Cancro del colon retto: EMA aggiorna indicazioni cetuximab

La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento dell'indicazione di cetuximab nel tumore metastatico del colon retto in pazienti con tumori RAS wild-type. L'approvazione della Commissione segue il parere positivo del Committee for Medicinal Produ[...]

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Tubercolosi multiresistente, da Chmp via libera (condizionato) a bendaquilina

Il Chmp dell'Ema ha dato un parere positivo all'approvazione condizionata di bedaquilina, un nuovo farmaco attivo contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti. Dopo quarant'anni, il medicinale è la prima molecola ad avere un meccanismo d'az[...]

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Carcinoma midollare della tiroide, parere Ue positivo per cabozantinib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di cabozantinib per la terapia del carcinoma midollare della tiroide, una rara forma di tumore che rappresenta circa il 5% dei tumori della tiroide. Sviluppato dalla biotech americana Exelixis[...]

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Schizofrenia, ok UE per aripiprazolo once a month

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione della monosomministrazione mensile di aripiprazolo, in formulazione iniettabile per via intramuscolare, come terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti st[...]