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Emofilia A con inibitori: parere europeo positivo per emicizumab, primo anticorpo bispecifico

Il Chmp dell'Ema ha dato il via libera a emicizumab per il trattamento profilattico dell'emofilia A in presenza di inibitori attraverso una somministrazione una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. Sviluppato da Roche, una volta appr[...]

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Amiloidosi ereditaria: Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione di patisiran

L'Ema ha accettato e iniziato ad esaminare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di patisiran, una terapia sperimentale che agisce attraverso il meccanismo della RNA interference, per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria da tr[...]

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Artrite psoriasica, approvazione europea per ixekizumab (anti IL-17)

La Commissione europea ha approvato ixekizumab, anticorpo monoclonale diretto contro l'interleukina 17 per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) intolleranti o che non abbiano avuto risposta a uno o più farmaci modificanti l[...]

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Linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo, approvazione europea per brentuximab vedotin

La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin estendendola al trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30-positivo già sottoposti ad almen[...]

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Profilassi infezione da citomegalovirus, approvazione europea per letermovir

La Commissione Europea ha autorizzato l'immissione in commercio di letermovir per la profilassi della riattivazione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) e della malattia da CMV, negli adulti CMV-positivi, sottoposti a trapianto allogenico di cellu[...]

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Cancro, approvazione europea del primo biosimilare di bevacizumab

La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione del biosimilare dell'anticancro bevacizumab. Il farmaco è stato sviluppato da Amgen in collaborazione con Allergan e sarà posto in commercio con il marchio Mvasi. Si tratta del primo biosimil[...]

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Tisagenlecleucel (CAR-T cell di Novartis), valutazione prioritaria di Ema e Fda per nuove indicazioni

Doppio riconoscimento per tisagenlecleucel, la terapia a base di CA RT cell sviluppata da Novartis e già approvata dall'Fda lo scorso mese di agosto per la terapia di pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta.

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Emofilia A, approvazione europea per Fattore VIII ricombinante long acting di Shire

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Adynovi [Fattore Animofilo (Recombinante), PEGilato], un fattore VIII ricombinante (rFVIII) per uso on-demand e profilattico in pazienti con emofilia A e con età magg[...]

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Sclerosi multipla, approvazione europea per ocrelizumab nelle forme recidivanti e primariamente progressive

La Commissione europea ha approvato ocrelizumab quale terapia per le persone con forma attiva di sclerosi multipla recidivante e da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase iniziale. Sviluppato da Roche sarà messo in commercio con [...]

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Asma grave eosinofilo, parere europeo positivo per benralizumab

La Commissione europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'anticorpo monoclonale benralizumab come trattamento di mantenimento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave eosinofilo non adeguatamente controllato nonostante[...]

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Fibrosi cistica, ok UE per lumacaftor e ivacaftor nei bambini da 6 a 11 anni

La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per lumacaftor/ivacaftor in bambini con fibrosi cistica (FC) dai 6 agli 11 anni con due copie della mutazione F508del. In Europa vivono circa 3400 piccol[...]

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Certolizumab pegol: EMA estende l'impiego alle donne in gravidanza e durante l'allattamento

L'EMA, l'Agenzia europea del farmaco, ha approvato l'estensione dell'indicazione di impiego di certolizumab pegol, utilizzato nel trattamento delle malattie croniche reumatiche, nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Tale decisione è mol[...]

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Tumore del polmone ALK+, alectinib approvato in Europa come prima linea di trattamento

La Commissione europea ha approvato l'impiego di alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK. Sviluppato da Roche il farmaco è già in commercio con il marchio Alecensa[...]

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Alnylam e Sanofi cercano approvazione Ema e Fda per patisiran, (RNA interference)

Alnylam ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per patisiran, una terapia sperimentale che agisce attraverso il meccanismo della RNA interference e che si rivolge al gene[...]

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Fistole perianali da Crohn, parere europeo positivo per le staminali allogeniche di Takeda

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione in Europa di Cx601 (darvadstrocel) per la cura delle fistole perianali di pazienti con morbo di Crohn e ne raccomanda la commercializzazione. Questa è di fatto la prima volta che una terapia allogenica[...]

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Ipofosfatemia X-linked, parere positivo per burosumab

Il CHMP ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per burosumab, per il trattamento dell'ipofosfataemia legata alla X (XLH) con evidenza radiografica di malattie ossee nei bambini e negli adolescenti con [...]

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Diabete di tipo 2, parere positivo europeo per semaglutide, nuovo GLP-1 long acting

A pochi giorni dall'approvazione del Fda arriva una seconda buona notizia per semaglutide che oggi ha ricevuto il via libera preliminare del Chmp cui, entro un paio di mesi, dovrebbe seguire l'approvazione finale dell'Ema. Sviluppato da Novo Nordisk [...]

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Fibrosi cistica, ok del Chmp per lumacaftor/ivacaftor per bambini dai 6 agli 11 anni con due copie della mutazione F508

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Unione europea ha rilasciato un parere positivo che raccomanda l'estensione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per lumacaftor/ivacaftor ai bambini con fibrosi cistica dai 6 agli 11 anni con[...]

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Psoriasi, approvazione europea per guselkumab

La Commissione europea ha approvato il farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Janssen Biotech, il farmaco sarà posto in commercio con il ma[...]

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Cancro della prostata metastatico, abiraterone più ADT approvato in Europa come terapia iniziale

La Commissione Eu5ropea ha approvato l'ampliamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di abiraterone acetato e prednisone / prednisolone per includere la possibilità di utilizzo in uno stadio più precoce del carcinoma alla prostata metas[...]