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ARTICOLI

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Fibrosi cistica, ok del Chmp per lumacaftor/ivacaftor per bambini dai 6 agli 11 anni con due copie della mutazione F508

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Unione europea ha rilasciato un parere positivo che raccomanda l'estensione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per lumacaftor/ivacaftor ai bambini con fibrosi cistica dai 6 agli 11 anni con[...]

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Psoriasi, approvazione europea per guselkumab

La Commissione europea ha approvato il farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Janssen Biotech, il farmaco sarà posto in commercio con il ma[...]

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Cancro della prostata metastatico, abiraterone più ADT approvato in Europa come terapia iniziale

La Commissione Eu5ropea ha approvato l'ampliamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di abiraterone acetato e prednisone / prednisolone per includere la possibilità di utilizzo in uno stadio più precoce del carcinoma alla prostata metas[...]

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Emofilia A, il Chmp raccomanda l'approvazione per rurioctocog alfa, fattore VIII ricombinante pegilato

Pochi giorni fa, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione nel mercato per rurioctocog alfa pegol [Fattore antiemofilico (Rico[...]

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Leucemia mieloide acuta ad alto rischio, presentata all'EMA la domanda di autorizzazione per associazione di daunorubicina e citarabina

Jazz Pharmaceuticals ha annunciato la presentazione all'EMA di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'associazione di daunorubicina e citarabina formulati come polvere per concentrato per infusione per il trattamento di adult[...]

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Linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo, parere europeo positivo per brentuximab vedotin

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha espresso parere positivo riguardo all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, e ne ha raccomandato l'approvaz[...]

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Bpco, triplice terapia inalatoria di GSK in singola dose giornaliera approvata in Europa

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per la triplice terapia composta da fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva c[...]

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Lupus, via libera europeo alla formulazione autoiniettabile di belimumab

La Commissione Europea ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di belimumab come terapia aggiuntiva per i pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), che presentano un alto grado di attività della malattia (anti-dsDNA positivo e ba[...]

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Amiloidosi ereditaria da transtiretina, EMA valuterà patisiran con procedura accelerata

Il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) dell'EMA ha concesso la procedura di valutazione accelerata per patisiran per il trattamento dei pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina (hATTR), una malattia genetica progressivam[...]

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Infezione da citomegalovirus dopo trapianto allogenico, parere positivo per l'antivirale letermovir

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di letermovir, un nuovo antivirale sviluppato per prevenire le infezioni e la malattia da citomegalovirus (CMV) negli adulti precedentemente esposti al virus che hanno ricevuto un trapianto al[...]

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Atrofia vaginale, parere europeo positivo per il prasterone

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell' Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l' autorizzazione all'immissione in commercio del prasterone per il trattamento delle donne in postmenopausa con atrofia vulvare e vaginale e sin[...]

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Sclerosi multipla, parere positivo del CHMP per ocrelizumab nelle forme recidivanti e primariamente progressive

E' uno dei farmaci più attesi per il 2018. E' il primo che ha dimostrato di agire sulle forme più severe di malattia. Stiamo parlando di ocrelizumab, il nuovo farmaco sviluppato da Roche che oggi il CHMP ha approvato come terapia per le persone con f[...]

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Bayer chiede approvazione europea per rivaroxaban più ASA nella malattia coronarica e nella arteriopatia periferica

Bayer ha presentato all'Agenzia europea dei medicinali la domanda di registrazione per chiedere l'approvazione di rivaroxaban in combinazione con l'aspirina per il trattamento dei pazienti affetti da malattia coronarica (CAD) o arteriopatia periferic[...]

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Novartis cerca approvazione europea per la terapia cellulare a base di CAR-T cell

Novartis ha annunciato di aver presentato all' Agenzia europea per i medicinali una domanda di autorizzazione per il farmaco CTL019 (tisagenlecleucel) per due indicazioni: trattamento dei bambini e dei giovani adulti con leucemia acuta linfoblastica [...]

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EMA ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione di pegfilgrastim biosimilare di Sandoz

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato di esaminare la domanda di registrazione del biosimilare di pegfilgrastim. Lo annuncia Sandoz con un comunicato. Una volta approvato, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Zioxtenzo.

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Cancro del polmone metastatico, MSD ritira la domanda europea per pembrolizumab in prima linea con la chemio

Sorprendendo un pò tutti, clinici ed analisti finanziari, MSD ha reso noto di aver deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata qualche mese fa all'Agenzia europea per i medicinali relativa all'impiego di pembrolizumab in combinazione co[...]

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Sclerosi multipla, autorizzato in Europa il generico di glatiramer acetato da 40 mg

L'americana Mylan ha annunciato oggi che il suo partner commerciale, la società Synthon, ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per glatiramer acetato soluzione iniettabile da 40 mg/ml, indicato per il trattamento di pazie[...]

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Cancro al seno ER+, per il Chmp fulvestrant anche in combinazione con palbociclib

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo che raccomanda una nuova indicazione per fulvestrant che ne amplierà l'uso per includere la terapia combinata con palbociclib[...]

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Tumore del polmone ALK+, alectinib raccomandato dal Chmp come prima linea di trattamento

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato l' approvazione di alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK.

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Cancro della prostata metastatico, abiraterone più ADT raccomandato dal Chmp come terapia iniziale

Via libera del Chmp per l'utilizzo di abiraterone acetato più prednisone / prednisolone in combinazione con la terapia di privazione androgenica (ADT) per il trattamento di uomini adulti con tumore della prostata metastatico e ad alto rischio sensib[...]