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Accordo Ema/Australia per condivisione dati su farmaci orfani

L'Ema e l'Agenzia regolatoria australiana, l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), hanno annunciato di aver firmato un accordo che prevede la condivisione di tutti i report di valutazione relativi alle autorizzazioni di immissione in co[...]

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Il vaccino quadrivalente anti - Hpv approvato nell'UE con uno schema posologico a due dosi

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione per uno schema posologico a due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra, negli adolescenti dai 9 ai 13 anni per il proprio vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano (HPV).

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Astellas deposita all'Ema la domanda per enzalutamide prima della chemio

Solo due mesi fa venivano presentati dati molto positivi dello studio PREVAIL che confermavano l'efficacia di enzlautamide utilizzata prima della chemioterapia in pazienti con tumore della prostata che avevano fallito la terapia di deprivazione andro[...]

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Epatite C, Ema convalida la domanda di registrazione di ledipasvir/sofosbuvir

L'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) convalida la domanda di autorizzazione alla commercializzazione presentata da Gilead per la terapia combinata a dosaggio fisso sotto forma di compressa a base di ledipasvir/sofosbuvi[...]

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Test clinici sui farmaci: approvata la nuova normativa europea

A larghissima maggioranza, il Parlamento Europeo ha votato a favore del progetto di legge sul nuovo Regolamento europeo della ricerca clinica sui medicinali. La nuova legislazione che si applica a tutti gli Stati membri dell'Unione mira a rendere la [...]

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Ipertensione polmonare, approvazione europea per riociguat

La Commissione Europea ha dato il via libero definitivo all'approvazione di riociguat, farmaco per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e per l'ipertensione polmonare cronica tromboembolica (CTEPH). Sviluppato da Bayer, il farm[...]

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Rituximab, approvazione europea per la formulazione sottocutanea

Roche ha annunciato l'approvazione definitiva da parte dell'Ema della formulazione sottocutanea (sc) di rituximab per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B, due tra le forme più frequenti di linfomi n[...]

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Schizofrenia, ok europeo per lurasidone, nuovo antipsicotico atipico

La Commissione europea ha approvato il farmaco lurasidone per il trattamento della schizofrenia. Lurasidone è un antipsicotico atipico di seconda generazione che si somministra una volta al giorno per via orale. Sviluppato da Takeda (con Dainippon Su[...]

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L'Ema lancia un progetto pilota di adaptive licensing

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato un progetto pilota di “licenza adattiva” per accelerare l'accesso ai farmaci in via di sviluppo. L'approccio “adaptive licensing”, noto anche come “approvazione sfalsata” o “licenza progressiva”, è un[...]

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Diabete, ok europeo per albiglutide nuovo GLP-1 once a week

La Commissione Europea ha approvato albiglutide, analogo del GLP-1 umano (glucagon-like peptide-1), per la terapia del diabete di tipo 2. Sviluppato da GlaxoSmithKline sarà messo in commercio con il marchio Eperzan.

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Leucemie, Ema accetta deposito domanda di registrazione per terapia cellulare italiana

L'italiana MolMed ha annunciato che l'EMA, l'Agenzia Europea dei Medicinali, ha validato la sottomissione di domanda per Conditional Marketing Authorisation relativa a TK, la terapia cellulare-genica sperimentale proprietaria. Ciò significa che inizi[...]

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GSK ritira la domanda Ema per combinazione trametinib e dabrafenib

GlaxoSmithKline ha annunciato oggi di aver ritirato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata alla European Medicines Agency ( Ema) per l'uso di Mekinist ( trametinib ) in combinazione con l'inibitore di BRAF precedentemente[...]

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Carcinoma midollare della tiroide, ok Ue per cabozantinib

La Commissione Europea ha concesso l'approvazione condizionata all'anticancro cabozantinib per la terapia del carcinoma midollare della tiroide, una rara forma di tumore che rappresenta circa il 5% dei tumori della tiroide. Il farmaco è stato approva[...]

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Sì del Chmp a vintafolide nel ca ovarico platino-resistente positivo al recettore del folato

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso Umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato parere positivo all'approvazione condizionata di vintafolide in associazione a due agenti diagnostici specifici - etarfolatide e acido folico pe[...]

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Malattie infiammatorie intestinali, parere UE positivo a vedolizumab

Gli esperti del Chmp hanno dato parere positivo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale vedolizumab per la terapia di pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa, le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI), non trattati con succes[...]

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Epatite C, parere Ue positivo per simeprevir

Parere positivo degli esperti del Chmp per il nuovo anti epatite C simeprevir (TMC435), un farmaco che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus. Sviluppato dalla biotech svedese Medivir e da Johnson & Johnson, una volta approvato in via definitiv[...]

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Ok del Chmp per empagliflozin nel diabete di tipo 2

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione dell'antidiabetico empagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio glucosio tipo 2 (SGLT-2) sviluppato da Boehringer Ingelheim e Eli Lilly, per il trattamento del diabete di tipo 2, in [...]

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Malattia di Castelman, ok preliminare UE per siltuximab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di siltuximab, un nuovo anticorpo monoclonale anti interleuchina-6 (IL-6), per il trattamento dei pazienti con la forma multicentrica della malattia di Castelman non associata all'infezione [...]

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Commissione Europea supporta l'AIFA: "nel caso Avastin-Lucentis ha agito nell'interesse dei pazienti"

“Ritengo […] che l'AIFA abbia agito nel rispetto delle regole e nell'interesse dei pazienti”. È quanto afferma il Direttore Generale della DG-SANCO (Direzione Generale della Salute e dei Consumatori) della Commissione Europea, Paola Testori Coggi, in[...]

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Ema: restrizioni d'uso per i medicinali a base di domperidone

Il Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione dei medicinali a base di domperidone, e ha raccomandato modifiche d'uso nell'Unione Europea (UE), limitando l'ut[...]