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Ipertensione polmonare, via libera del Chmp a riociguat

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di riociguat, farmaco sviluppato da Bayer per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e per l'ipertensione polmonare cronica tromboembolica (CTEPH). La decisione finale dell[...]

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Diabete, ok del Chmp per albiglutide nuovo GLP-1 once a week

Oggi il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione per albiglutide, analogo del GLP-1 umano (glucagon-like peptide-1), per la terapia del diabete di tipo 2. Una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio da GlaxoSmithKline[...]

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No del Chmp a masitinb nel tumore del pancreas avanzato

Il Chmp dell'Ema ha deciso di non raccomandare il farmaco orale di AB Science masitinib per il trattamento del tumore al pancreas non operabile. Masitinib è un inibitore delle tirosin chinasi da somministrarsi per via orale nei pazienti con tumore al[...]

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Distrofia di Duchenne, no del Chmp per ataluren

Il Chmp dell'Ema ha deciso di non approvare il farmaco sperimentale di PTC Therapeutics ataluren sviluppato per la terapia della distrofia muscolare di Duchenne.

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Chmp non approva laquinimod per la sclerosi multipla

Il Chmp dell'Ema ha deciso di non raccomandare il farmaco orale laquinimod per la terapia della sclerosi multipla. Secondo il Comitato di esperti, i benefici di laquinimod nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente non superano i poten[...]

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Via libera del Chmp a rituximab sottocute

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione della formulazione sottocutanea (sc) di rituximab per il trattamento die pazienti con linfoma non-Hodgkin. La somministrazione sc di rituximab consente di ridurre significativamente i tempi di[...]

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Ritiro del ranelato, la decisione del Chmp slitta a febbraio

Era molta l'attesa per la decisione del Chmp circa il mantenimento o meno in commercio del ranelato di stronzio dopo il recente pronunciamento del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), un comitato di esperti sempre dell'Ema, che aveva c[...]

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Serelaxina (per ora) non approvata dal Chmp per lo scompenso cardiaco

Il Chmp dell'Ema, per ora, ha deciso di non raccomandare il farmaco sperimentale di Novartis serelaxina per la terapia dello scompenso cardiaco acuto e ha chiesto all'azienda nuovi dati per prendere una decisione in merito al farmaco.

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Omalizumab, ok del Chmp anche nell'orticaria cronica

Il Chmp dell'Ema ha ha emesso un parere positivo per l'utilizzo di omalizumab come terapia aggiuntiva per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU) nei pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata[...]

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Sclerosi multipla, via libera del Nice per teriflunomide

Il National Institute for Health and Care Excellence ha approvato l'impiego di teriflunomide a carico del Servizio sanitario britannico (Nhs) per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS). L'approvazione non si riferisce alle f[...]

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Diabete, UE approva associazione dapagliflozin più metformina

AstraZeneca ha hanno annunciato di avere ottenuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione per l'immissione in commercio del farmaco per il diabete Xigduo, asociazione precostituita di dapagliflozin più metformina. E' la prima approvazione europoe[...]

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Hiv, UE approva dolutegravir, nuovo inibitore dell'integrasi

La Commissione Europea ha approvato l'immissione in commercio per di dolutegravir in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento degli adulti e degli adolescenti al di sopra di 12 anni affetti da infezione da HIV. Il farmaco sar[...]

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Ema, nel 2013 record di approvazioni di nuovi farmaci

L'inizio dell'anno è tempo di bilanci per tutti. Per l'agenzia europea del farmaco il 2013 è stato un anno molto positivo. L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha infatti comunicato che nel 2013 il Chmp ha raccomandato l'approvazione di 81 medicina[...]

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Sofosbuvir approvato in Europa, si apre una nuova via alla cura dell'epatite C

A poche settimane dal via libera dell'Fda arriva adesso anche l'approvazione dell'agenzia europea dei medicinali per sofosbuvir, il nuovo antiepatite C disponibile per via orale che consentirà una cura più rapida, più efficace della malattia, in molt[...]

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Osteoporosi, esperti dell'Ema raccomandano la sospensione del ranelato

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell'Ema, l'agenzia europea del farmaco, ha raccomandato la sospensione della commercializzazione del ranelato di stronzio, un farmaco utilizzato per la terapia dell'osteoporosi. adesso la parola [...]

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Epatite C, revisione europea accelerata per daclastasvir

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha validato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA, Marketing Authorization Application) per l'utilizzo di daclatasvir (DCV), un inibitore sperimentale del complesso NS5A, per il trattam[...]

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Daiichi Sankyo sottopone all'Ema la richiesta di AIC per edoxaban

Daiichi Sankyo ha annunciato di aver presentato oggi all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) la richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione per il nuovo anticoagulante orale Edoxaban, l'inibitore orale diretto del fattore Xa.

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HPV, Ema approva la vaccinazione con due sole dosi del vaccino bivalente

L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha approvato una nuova posologia del vaccino bivalente (Cervarix) di GlaxoSmithKline contro il papillomavirus umano (Hpv) basata su due sole somministrazioni per l'immunizzazione attiva delle bambine e nelle ragazz[...]

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Ca del pancreas metastatico, approvazione europea per Nab paclitaxel

La Commissione Europea ha approvato l' impiego di paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle in combinazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. Il farmaco è già in[...]

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Infezioni adenovirali , designazione di farmaco orfano nell'UE per Cytovir ADV

Cell Medica Limited ha annunciato in data odierna che il comitato per i medicinali orfani dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo in merito alla domanda per la designazione di farmaco orfano di una nuova immunoterapia[...]