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Certolizumab, parere positivo UE per le spondiliti assiali

Il Chmp dell'Ema si è espresso in maniera positiva circa l'ampliamento delle indicazioni di certolizumab pegol per comprendere anche l'uso nelle spondiloartriti assiali (axSpA) severe in fase attiva.

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Anakinra, parere positivo del Chmp per rare patologie autoimmuni

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'estensione di impiego di anakinra, un antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1), per l'uso pazienti adulti, adolescenti e nei bambini a partire dagli 8 mesi di età, affetti da un gruppo di mala[...]

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Emofilia A, parere UE positivo per turoctocog alfa

Il comitato di esperti dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di turoctocog alfa (NN7008), un fattore VIII della coagulazione, ricombinante e di terza generazione, per la prevenzione e il trattamento dei sanguinamenti nei pazienti con emof[...]

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Diabete di tipo 2, parere positivo UE per canagliflozin

Novità in arrivo dall'Europa nel settore diabete. Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione dell'antidiabetico canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Sviluppato da Janssen, una volta approvato il far[...]

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HIV, parere positivo UE per elvitegravir

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di elvitegravir, un nuovo inibitore dell'integrasi a somministrazione once day per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti senza mutazioni note associate alla resistenza al [...]

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Radiofarmaco di Bayer riceve parere positivo UE per il cancro alla prostata

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per il radium-223 chloride, un radiofarmaco sviluppato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi [...]

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Cancro al seno, parere positivo UE per trastuzumab emtasine

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di trastuzumab emtansine per il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo che hanno ricevuto una precedente terapia con trastuzumab e una chemiotera[...]

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Bpco e asma, ok del Chmp per l'associazione fluticasone e vilanterolo

Il comitato di esperti dell'Ema incaricato di valutare i farmaci (Chmp) ha dato parere positivo all'approvazione dell'associazione di fluticasone e vilanterolo, un farmaco disponibile per via inalatoria per la terapia della Bpco (bronco pneumopatia c[...]

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Ok europeo al primo vaccino terapeutico contro il cancro prostatico

Tre anni dopo gli Usa, anche in Europa è stato approvato sipuleucel-T (Provenge, Dendreon), un'immunoterapia cellulare per il tumore alla prostata metastatico, sintomatico o minimamente sintomatico, da utilizzarsi nei pazienti che non rispondono alla[...]

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Sclerosi Multipla, ok europeo per alemtuzumab

La Commissione europea ha approvato in via definitiva il farmaco alemtuzumab per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente con malattia in fase attiva sulla base di una valutazione clinica o di imaging. Alemtuzuma[...]

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Cistinosi nefropatica, UE approva nuova formulazione di cisteamina

La Commissione Europea ha approvato una formulazione a lunga durata d'azione di cisteamina bitartrato per la cura dei pazienti con cistinosi nefropatica a partire dai sei anni d'età. La nuova formulazione è stata sviluppata da Raptor Pharmaceutical, [...]

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Malattia di Castelman, depositata a Ema e Fda la richiesta di approvazione di siltuximab

Johnson & Johnson ha inviato all'Fda e all'Ema la richiesta di approvazione di siltuximab, un nuovo anticorpo monoclonale anti interleuchina-6 (IL-6), per il trattamento dei pazienti con la forma multicentrica della malattia di Castelman non associat[...]

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Polmoniti, ceftobiprolo ottiene l'approvazione europea

La società svizzera Basilea Pharmaceutica ha annunciato di aver ottenuto dallì'Ema l'approvazione l'antibiotico ceftobiprolo per le infezioni polmonari contratte in ambiente ospedaliero. Le indicazioni approvate sono la polmonite acquisita in ospeda[...]

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Canakinumab, approvazione europea nell'artrite idiopatica giovanile

Il farmaco biologico canakinumab ha ricevuto il via libera definitivo da parte della Commissione Europea per l'impiego nella terapia dell'artrite idiopatica giovanile a esordio sistemico, una rara e severa malattia reumatica autoinfiammatoria che co[...]

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Melanoma, approvazione europea per dabrafenib

La Commissione Europea ha approvato dabrafenib per la terapia del melanoma metastatico o non resecabile. Sviluppato da GlaxoSmithKline, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Tafinlar.

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Cancro al seno, approvazione europea per trastuzumab sottocute

La somministrazione del farmaco richiederà 2-5 minuti anziché 30-90 minuti, e sarà molto più pratica in quanto per via sottocutanea. E' questa la novità introdotta oggi dalla Commissione Europea che ha approvato la formulazione di trastuzumab e che t[...]

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Sclerosi multipla, approvazione europea di teriflunomide, nuovo farmaco attivo per via orale

La Commissione europea ha approvato l'uso di teriflunomide, una nuova terapia attiva per via orale orale a singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di Sclerosi Multipla. Sviluppato da Genzy[...]

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Aflibercept, ok UE per l'edema maculare

La Commisione Europea ha approvato una seconda indicazione per VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione): il trattamento dell'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina (CRVO). VEGF Trap-Eye è già stato app[...]

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Alt alla vendita in Europa di ketoconazolo orale

L'Aifa comunica che, a seguito di una revisione a livello europeo sul rischio di epatotossicità associata al ketoconazolo come trattamento antifungino, l'Ema ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione alla commercializzazione per i medicinali[...]

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Cancro al seno, in UE approvata l'associazione di lapatinib e trastuzumab

GlaxoSmithKline ha reso noto che la commissione Europea ha approvato l'impiego combinato di lapatinib e trastuzumab (senza la chemioterapia) nelle pazienti con cancro al seno HER2 positivo e negativo per i recettori per gli ormoni femminili, metastat[...]