Il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell'Ema ha dato parere positivo, anche se condizionato, all'approvazione di delamanid per il trattamento della tubercolosi polmonare multi resistente (MDR-TB) in combinazione con una terapia d[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'immissione in commercio per l'utilizzo di dolutegravir in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento degli adulti e degli adolescenti al di sopra di 12 anni affetti da infezione da[...]
Nella riunione di novembre, il Committee for Medicinal Products for Human Use dell'Ema ha determinato che al dimetilfumarato sia riconosciuto lo status di nuova sostanza attiva (NAS). Questa decisione garantisce la sua protezione brevettuale e quindi[...]
Via libera della Commissione Europea alla monosomministrazione mensile di aripiprazolo nella formulazione in deposito intramuscolo, una sospensione iniettabile a rilascio prolungato, indicata nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratteri[...]
È una terapia immuno-oncologica innovativa, che ha dimostrato una sopravvivenza a lungo termine duratura per alcuni pazienti ed è ora approvata per l'utilizzo nei casi non precedentemente trattati
La Commissione Europea ha approvato trastuzumab emtansine per il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo che hanno ricevuto una precedente terapia con trastuzumab e una chemioterapia a base di taxani, sep[...]
La Commissione Europea ha approvato elvitegravir, un nuovo inibitore dell'integrasi a somministrazione once day per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti senza mutazioni note associate alla resistenza al farmaco. Sviluppato da Gi[...]
La Commissione Europea ha approvato l'associazione di fluticasone e vilanterolo, un farmaco disponibile per via inalatoria per la terapia della Bpco (bronco pneumopatia cronico ostruttiva), cioè la bronchite cronica e l'enfisema.
La Commissione Europea ha autorizzato radio Ra 223 dicloruro soluzione per iniezione per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali n[...]
L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha appena reso noto che si prenderà ancora un po' di tempo per esaminare i commenti ricevuti e preparare la versione definitiva del documento sulla sua nuova policy circa la pubblicazione e l'accesso ai dati dei[...]
Bayer HealthCare ha depositato all'Ema la domanda di registrazione per l'estensione delle indicazioni di aflibercept al trattamento dei pazienti con edema maculare diabetico (DME) sulla base di dati che dimostrano che si ottengono risultati migliori[...]
Janssen-Cilag International ha annunciato oggi di aver inoltrato una Domanda di Autorizzazione al Commercio all'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) per ibrutinib al fine di richiederne l'indicazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da leuc[...]
Baxter ha annunciato di aver presentato all'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) la richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione per il fattore IX della coagulazione ricombinante per il trattamento profilattico di routine per la prevenzione dei[...]
Nicardipina per via endovenosa deve essere utilizzata solo per il trattamento acuto della pressione elevata quando essa ponga il paziente a rischio della vita oppure per il controllo della pressione elevata dopo interventi chirurgici. Lo ha concluso [...]
Lo scorso 28 ottobre la Commissione Europea ha apprvato l'ampliamento delle indicazioni di certolizumab pegol per comprendere anche l'uso nelle spondiloartriti assiali (axSpA) severe in fase attiva.
Approvazione definitiva per stiripentolo. Il farmaco è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico–cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioc[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'uso di certolizumab, in combinazione con metotressato (MTX), per il trattamento di artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedenti DMARDs sia risultata inadeguata.
Il Chmp dell'Ema ha espresso parere positivo in merito all'estensione di indicazione del regime in singola compressa (STR) rilpivirina/tenofovir/emtricitabina, un farmaco sviluppato da Gilead Sciences e conosciuto con il nome di Eviplera. La nuova in[...]
In attesa di esprimersi in via definitiva circa la sua approvazione, per facilitare l'accesso al farmaco a coloro che ne hanno maggiore necessità, il Chmp ha dato parere favorevole sull'uso di sofosbuvir in un programma di uso compassionevole destina[...]
Pochi giorni dopo l'approvazione dell'Fda arriva adesso il parere positivo anche del Chmp per macitentan, un nuovo antagonista duale dei recettori dell'endotelina attivo per via orale.
