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Ipertensione polmonare, approvazione europea per macitentan

La Commissione Europea ha approvato macitentan, un nuovo antagonista duale dei recettori dell'endotelina attivo per via orale concedendogli l'indicazione per la terapia dell'ipertensione polmonare (classe WHO II e III), in monoterapia o in associazio[...]

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Rene policistico, Ema esamina la richiesta di indicazione per tolvaptan

La multinazionale giapponese Otsuka Pharmaceutical ha reso noto che l'European Medicines Agency (Ema) ha deciso di esaminare il dossier registrativo di tolvaptan al fine di valutarne la richiesta di registrazione nel rene policistico.

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Cancro del colon retto: EMA aggiorna indicazioni cetuximab

La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento dell'indicazione di cetuximab nel tumore metastatico del colon retto in pazienti con tumori RAS wild-type. L'approvazione della Commissione segue il parere positivo del Committee for Medicinal Produ[...]

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Tubercolosi multiresistente, da Chmp via libera (condizionato) a bendaquilina

Il Chmp dell'Ema ha dato un parere positivo all'approvazione condizionata di bedaquilina, un nuovo farmaco attivo contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti. Dopo quarant'anni, il medicinale è la prima molecola ad avere un meccanismo d'az[...]

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Carcinoma midollare della tiroide, parere Ue positivo per cabozantinib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di cabozantinib per la terapia del carcinoma midollare della tiroide, una rara forma di tumore che rappresenta circa il 5% dei tumori della tiroide. Sviluppato dalla biotech americana Exelixis[...]

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Schizofrenia, ok UE per aripiprazolo once a month

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione della monosomministrazione mensile di aripiprazolo, in formulazione iniettabile per via intramuscolare, come terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti st[...]

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Hiv, approvazione UE anche nei pazienti già trattati per tripletta rilpivirina/tenofovir/emtricitabina

La Commissione Europea ha approvato in via definitiva l'estensione delle indicazione anche ai pazienti già pretrattati con altri farmaci antiretrovirali del regime in singola compressa (STR) a base di rilpivirina/tenofovir/emtricitabina. Sviluppato d[...]

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Influenza, ok Ema a vaccino quadrivalente in spray nasale

La Commissione Europa ha approvato il vaccino di AstraZeneca disponibile come spray nasale che protegge contro quattro ceppi di virus dell'influenza (Fluenz Tetra) al fine della prevenzione dell'influenza stagionale nei bambini e adolescenti dai 24 m[...]

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Ema, 4 farmaci sono carenti in Europa

Sono attualmente 4 i farmaci di cui c'è carenza in Europa: imiglucerase, indicato per i pazienti con la sindrome di Gaucher, agalsidase beta, per la malattia di Fabry, mecasermin, indicato per i bambini dai 2 a 18 anni con carenza del fattore di cres[...]

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Epatite C, Ema concede valutazione accelerata a faldaprevir

Boehringer Ingelheim ha annunciato che la sua richiesta di autorizzazione alla commercializzazione in Europa per l’inibitore di proteasi di seconda generazione faldaprevir è stata accolta dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che ha concesso la pro[...]

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HPV, il Chmp dice sì a due sole dosi del vaccino bivalente

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha dato il suo benestare all'approvazione di una schedula basata su due sole somministrazioni del vaccino bivalente (Cervarix, di GlaxoSmithKline) contro il papillomavirus umano (HPV) nelle b[...]

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Epatite C, parere positivo degli esperti Ema per sofosbuvir

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di sofosbuvir, un analogo nucleotidico a somministrazione orale once a day, per il suo utilizzo in combinazione con ribavirina per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C[...]

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Comunicazione Ema sulla sicurezza di ponatinib

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea (CHMP) ha formulato una serie di raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di coaguli di sangue che ostruiscono le arterie o le vene nei pazienti che assumono il medicinale ponati[...]

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La pillola anticoncezionale è sicura: questo il parere dell'Ema

Più benefici che rischi. È questo il parere espresso recentemente dall'EMA (European Medicines Agency) riguardo alla pillola anticoncezionale. Sono anni che la sicurezza e i rischi del farmaco fanno discutere il mondo scientifico e non solo: sotto ac[...]

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Comunicazione Ema su restrizioni d'uso per i medicinali a base di tiocolchicoside

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato restrizioni agli usi autorizzati dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'Unione europea (UE).

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Ca del pancreas metastatico, parere favorevole dal Chmp per Nab paclitaxel

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha espresso parere favorevole all’ impiego di paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle in combinazione con gemcitabina per il trattamento[...]

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Tubercolosi multiresistente, parere UE positivo per delamanid

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell'Ema ha dato parere positivo, anche se condizionato, all'approvazione di delamanid per il trattamento della tubercolosi polmonare multi resistente (MDR-TB) in combinazione con una terapia d[...]

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Hiv, parere positivo del Chmp per dolutegravir, nuovo inibitore dell'integrasi

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'immissione in commercio per l'utilizzo di dolutegravir in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento degli adulti e degli adolescenti al di sopra di 12 anni affetti da infezione da[...]

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Sclerosi multipla, il Chmp riconosce lo status di nuova sostanza attiva al dimetilfumarato

Nella riunione di novembre, il Committee for Medicinal Products for Human Use dell'Ema ha determinato che al dimetilfumarato sia riconosciuto lo status di nuova sostanza attiva (NAS). Questa decisione garantisce la sua protezione brevettuale e quindi[...]

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Schizofrenia, ok UE per aripiprazolo once a month

Via libera della Commissione Europea alla monosomministrazione mensile di aripiprazolo nella formulazione in deposito intramuscolo, una sospensione iniettabile a rilascio prolungato, indicata nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratteri[...]