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ARTICOLI

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Cancro al seno metastatico, UE approva trastuzumab emtasine

La Commissione Europea ha approvato trastuzumab emtansine per il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo che hanno ricevuto una precedente terapia con trastuzumab e una chemioterapia a base di taxani, sep[...]

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HIV, approvazione UE per elvitegravir

La Commissione Europea ha approvato elvitegravir, un nuovo inibitore dell'integrasi a somministrazione once day per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti senza mutazioni note associate alla resistenza al farmaco. Sviluppato da Gi[...]

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Bpco e asma, ok UE per l'associazione fluticasone e vilanterolo

La Commissione Europea ha approvato l'associazione di fluticasone e vilanterolo, un farmaco disponibile per via inalatoria per la terapia della Bpco (bronco pneumopatia cronico ostruttiva), cioè la bronchite cronica e l'enfisema.

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Metastasi ossee da ca prostatico, ok UE per radio Ra 223 dicloruro

La Commissione Europea ha autorizzato radio Ra 223 dicloruro soluzione per iniezione per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali n[...]

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Nuova policy su pubblicazione e accesso ai dati dei trial, l'Ema prende tempo

L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha appena reso noto che si prenderà ancora un po' di tempo per esaminare i commenti ricevuti e preparare la versione definitiva del documento sulla sua nuova policy circa la pubblicazione e l'accesso ai dati dei[...]

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Aflibercept, Bayer chiede la registrazione UE per l'edema maculare diabetico

Bayer HealthCare ha depositato all'Ema la domanda di registrazione per l'estensione delle indicazioni di aflibercept al trattamento dei pazienti con edema maculare diabetico (DME) sulla base di dati che dimostrano che si ottengono risultati migliori[...]

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Ibrutinib, chiesta all'Ema la registrazione per leucemia linfatica e linfoma a cellule mantellari

Janssen-Cilag International ha annunciato oggi di aver inoltrato una Domanda di Autorizzazione al Commercio all'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) per ibrutinib al fine di richiederne l'indicazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da leuc[...]

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Emofilia B, depositato a Ema il dossier registrativo del fattore IX ricombinante

Baxter ha annunciato di aver presentato all'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) la richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione per il fattore IX della coagulazione ricombinante per il trattamento profilattico di routine per la prevenzione dei[...]

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Chmp chiede di limitare uso di nicardipina Ev

Nicardipina per via endovenosa deve essere utilizzata solo per il trattamento acuto della pressione elevata quando essa ponga il paziente a rischio della vita oppure per il controllo della pressione elevata dopo interventi chirurgici. Lo ha concluso [...]

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Certolizumab, approvazione UE per le spondiliti assiali

Lo scorso 28 ottobre la Commissione Europea ha apprvato l'ampliamento delle indicazioni di certolizumab pegol per comprendere anche l'uso nelle spondiloartriti assiali (axSpA) severe in fase attiva.

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Sindrome di Dravet, per stiripentolo da approvazione condizionata a definitiva

Approvazione definitiva per stiripentolo. Il farmaco è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico–cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioc[...]

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Certolizumab, parere UE positivo per l'artrite psoriasica

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'uso di certolizumab, in combinazione con metotressato (MTX), per il trattamento di artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedenti DMARDs sia risultata inadeguata.

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Hiv, parere UE positivo anche nei pazienti già trattati per tripletta rilpivirina/tenofovir/emtricitabina

Il Chmp dell'Ema ha espresso parere positivo in merito all'estensione di indicazione del regime in singola compressa (STR) rilpivirina/tenofovir/emtricitabina, un farmaco sviluppato da Gilead Sciences e conosciuto con il nome di Eviplera. La nuova in[...]

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Epatite C, ok del Chmp per uso compassionevole del sofosbuvir

In attesa di esprimersi in via definitiva circa la sua approvazione, per facilitare l'accesso al farmaco a coloro che ne hanno maggiore necessità, il Chmp ha dato parere favorevole sull'uso di sofosbuvir in un programma di uso compassionevole destina[...]

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Ipertensione polmonare, parere UE positivo per macitentan

Pochi giorni dopo l'approvazione dell'Fda arriva adesso il parere positivo anche del Chmp per macitentan, un nuovo antagonista duale dei recettori dell'endotelina attivo per via orale.

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Depressione maggiore, parere positivo UE per vortioxetina

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di vortioxetina, un nuovo farmaco antidepressivo sviluppato per il trattamento dei disordini depressivi maggiori. Noto anche con la sigla LU AA21004 e sviluppato da Lundbeck e dalla giappone[...]

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Occlusione venosa dopo trapianti staminali, ok UE per defibrotide

La Commissione Europea ha approvato in via definitiva defibrotide come trattamento preventivo e curativo per l'occlusione delle vene negli adulti e nei bambini sottoposti al trapianto di cellule staminali. L'approvazione si applica ai 28 Paesi membri[...]

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Pillola contraccettiva. per Ema benefici superano rischio trombosi

L'uso della pillola contraccettiva presenta benefici per la salute maggiori rispetto al possibile rischio di tromboembolia venosa (TEV). È quanto afferma una nota ufficiale dall'EMA.

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Cancro al polmone, depositato all'Ema il dossier registrativo di nintedanib

Boehringer Ingelheim ha annunciato di aver presentato all'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) la richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione per il suo triplice inibitore di angiochinasi orale nintedanib, in associazione a docetaxel, per il tr[...]

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Comunicato EMA su medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato un video e una scheda informativa in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea (UE) per spiegare il significato del triangolo nero, che comincerà d’ora in avanti ad apparire nel foglio illustrativo e[...]