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Bortezomib, approvato in UE per terapia di induzione prima di trapianto staminali

La Commissione Europea ha approvato l'uso di di bortezomib come terapia di induzione in associazione a desametasone (VD) o a desametasone e talidomide (VDT), in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidabili a chemioterapia ad alt[...]

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Ipercolesterolemia famigliare omozigote, approvazione europea per lomitapide

Una nuova prospettiva si apre per i pazienti che soffrono di ipercolesterolemia famigliare omozigote, una malattia rara che colpisce circa una persona su un milione. L'Unione Europea ha approvato il farmaco lomitapide, un inibitore della proteina mi[...]

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Emofilia A. UE autorizza aggiornamento caratteristiche del fattore ricombinante di Baxter

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche di prodotto (RCP) del Fattore VIII ricombinante di III generazione a molecola integra di Baxter, per inserire i risultati di fase IV di uno studio [...]

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L'Ema conferma la sicurezza delle incretine

Le autorità regolatorie europee non hanno identificato nessun nuovo motivo di preoccupazione circa la sicurezza dei farmaci antidiabetici che agiscono sul sistema delle incretine, ovvero i GLP-1 agonisti e gli anti DDP-4, riuniti sotto il termine di [...]

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Defibrotide il Chmp cambia idea e dà parere positivo, la borsa fa festa

Ribaltando la sua posizione negativa espressa pochi mesi fa, il Chmp si è espresso in maniera positiva circa l'approvazione di defibrotide come trattamento preventivo e curativo per l'occlusione delle vene negli adulti e nei bambini sottoposti al tra[...]

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Tubercolosi mutiresistente, parere negativo Ue per delamanid

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell'Ema ha dato parere negativo all'approvazione di delamanid per il trattamento della tubercolosi polmonare multiresitente (MDR-TB) in combinazione con una terapia di background ottimizzata. [...]

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Diabete, parere Ue positivo per alogliptin, nuovo anti DPP-4

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per alogliptin, un nuovo antidiabetico sviluppato da Takeda che appartiene alla classe degli inibitori dell'enzima DPP-4 (dipeptidil-peptidasi IV). L'approvazione si riferisce a tre diversi farmaci: aloglipti[...]

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Hiv, parere positivo per il “booster” cobicistat

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per l'approvazione di cobicistat un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sperimentale sviluppato da Gilead che aumenta i livelli ematici di determinate medicine anti-HIV. Una volta approvato in via de[...]

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Ca al polmone, parere positivo Ue per afatinib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per l'approvazione di afatinib, il primo inibitore irreversibile dei recettori della famiglia ErbB, come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per [...]

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Bpco, parere positivo del Chmp per QVA149, prima associazione LABA-LAMA

Nella riunione del mese di luglio, il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di QVA149 (associazione fissa a base di indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro) per la terapia della Bpco. Si tratta della prima associazione a dose fiss[...]

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Colite ulcerosa, parere Ue positivo per l'anti TNF golimumab

Il Chmp ha dato parere positivo per l'impiego di golimumab nel trattamento della colite ulcerosa (UC) di grado moderato-severo in pazienti adulti con risposta inadeguata o intolleranza a corticosteroidi orali, azatioprina e alla 6-mercaptopurina.

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Aflibercept, parere positivo per l'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione) nel trattamento dell'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina (CRVO). VEGF Trap-Eye è già stato approvato, col[...]

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Trombocitopenia associata all'epatite C, parere positivo Ue per eltrombopag

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di eltrombopag per comprendere anche il trattamento della trombocitemia associate all'epatite C cronica. Si tratta della prima terapia di supporto per pazienti non eligibili a una terapia a base di int[...]

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Ustekinumab, parere Ue positivo per l'artrite psoriasica

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di ustekinumab nell'artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti quando la risposta ai Dmards (disease modifying anti-rheumatic drug) sia risultata inadeguata.

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Canakinumab, parere positivo Ue nell'artrite idiopatica giovanile

Canakinumab ha ricevuto il parere positivo del Chmp per la terapia dell'artrite idiopatica giovanile sistemica, una rara e severa malattia reumatica autoinfiammatoria che colpisce i pazienti sin dalla più giovane età. Il parere positivo si riferisci [...]

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Artrite reumatoide, il Chmp confema il parere negativo per tofacitinib

Con un comunicato, Pfizer ha reso noto che il Chmp ha confermato la sua opinione negativa circa l'approvazione di tofacitinib per la terapia di pazienti adulti con artrite reumatoide moderata a severa. Dopo il parere negativo espresso lo scorso mese [...]

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Neuromielite ottica, Ema raccomanda lo status di farmaco orfano per eculizumab

Alexion Pharmaceuticals ha annunciato che il Comitato per i farmaci orfani dell'Ema (Comp) ha raccomandato la concessione dello status di farmaco orfano da parte della Commissione Europea all'anticorpo monoclonale eculizumab per la terapia della neur[...]

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Nice, no a bosutinib nella leucemia mieloide cronica

Il National Institute for Health and Care Excellence (Nice) ha deciso, per il momento, di non raccomandare la rimborsabilità da parte dell'Nhs, il servizio sanitario britannico, per bosutinib nella terapia dei pazienti con leucemia mieloide cronica ([...]

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Carcinoma basocellulare, UE approva vismodegib

La Commissione Europea ha approvato in via condizionata l'anticancro vismodegib per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare metastatico sintomatico, o carcinoma basocellulare localmente avanzato non idoneo alla chirurgia [...]

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Vaccini, Prevnar 13 approvato anche dai 17 ai 49 anni

La Commissione Europea ha approvato il vaccino anti penumococco Prevenar 13 (vaccino polisaccaridico coniugato pneumococcico [13-valente, adsorbito]) anche per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive, le polmoniti e l'otite media acuta ca[...]