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ARTICOLI

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Cancro al polmone, depositato all'Ema il dossier registrativo di nintedanib

Boehringer Ingelheim ha annunciato di aver presentato all'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) la richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione per il suo triplice inibitore di angiochinasi orale nintedanib, in associazione a docetaxel, per il tr[...]

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Comunicato EMA su medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato un video e una scheda informativa in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea (UE) per spiegare il significato del triangolo nero, che comincerà d’ora in avanti ad apparire nel foglio illustrativo e[...]

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Ca al polmone, approvazione europea per afatinib

La Commissione Europea ha approvato in via definitiva afatinib, il primo inibitore irreversibile dei recettori della famiglia ErbB, quale terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per mutazion[...]

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Trombocitopenia associata all'epatite C, approvazione europea per eltrombopag

La Commissione Europea ha approvato l'impiego d eltrombopag per il trattamento della trombocitemia associate all'epatite C cronica. Si tratta della prima terapia di supporto per pazienti non eligibili a una terapia a base di interferone a causa della[...]

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Artrite psoriasica attiva: approvazione UE per ustekinumab

La Commissione Europea ha approvato l'utilizzo di ustekinumab, in monoterapia o in associazione a metotrexate, come terapia dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti, nei quali si sia rivelato inadeguato il precedente trattamento con farmaci [...]

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Bpco, approvazione europea per QVA149, prima associazione LABA-LAMA

La Commissione europea ha approvato in via definitiva il farmaco QVA149 (associazione fissa a base di indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro) per la terapia della Bpco.

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Schizofrenia, ok del Chmp per la somministrazione mensile di aripiprazolo

Via libera del Chmp alla monosomministrazione mensile di aripiprazolo nella formulazione in deposito intramuscolo, una sospensione iniettabile a rilascio prolungato, indicata nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da un distu[...]

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Certolizumab, parere positivo UE per le spondiliti assiali

Il Chmp dell'Ema si è espresso in maniera positiva circa l'ampliamento delle indicazioni di certolizumab pegol per comprendere anche l'uso nelle spondiloartriti assiali (axSpA) severe in fase attiva.

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Anakinra, parere positivo del Chmp per rare patologie autoimmuni

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'estensione di impiego di anakinra, un antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1), per l'uso pazienti adulti, adolescenti e nei bambini a partire dagli 8 mesi di età, affetti da un gruppo di mala[...]

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Emofilia A, parere UE positivo per turoctocog alfa

Il comitato di esperti dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di turoctocog alfa (NN7008), un fattore VIII della coagulazione, ricombinante e di terza generazione, per la prevenzione e il trattamento dei sanguinamenti nei pazienti con emof[...]

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Diabete di tipo 2, parere positivo UE per canagliflozin

Novità in arrivo dall'Europa nel settore diabete. Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione dell'antidiabetico canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Sviluppato da Janssen, una volta approvato il far[...]

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HIV, parere positivo UE per elvitegravir

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di elvitegravir, un nuovo inibitore dell'integrasi a somministrazione once day per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti senza mutazioni note associate alla resistenza al [...]

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Radiofarmaco di Bayer riceve parere positivo UE per il cancro alla prostata

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per il radium-223 chloride, un radiofarmaco sviluppato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi [...]

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Cancro al seno, parere positivo UE per trastuzumab emtasine

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di trastuzumab emtansine per il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo che hanno ricevuto una precedente terapia con trastuzumab e una chemiotera[...]

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Bpco e asma, ok del Chmp per l'associazione fluticasone e vilanterolo

Il comitato di esperti dell'Ema incaricato di valutare i farmaci (Chmp) ha dato parere positivo all'approvazione dell'associazione di fluticasone e vilanterolo, un farmaco disponibile per via inalatoria per la terapia della Bpco (bronco pneumopatia c[...]

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Ok europeo al primo vaccino terapeutico contro il cancro prostatico

Tre anni dopo gli Usa, anche in Europa è stato approvato sipuleucel-T (Provenge, Dendreon), un'immunoterapia cellulare per il tumore alla prostata metastatico, sintomatico o minimamente sintomatico, da utilizzarsi nei pazienti che non rispondono alla[...]

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Sclerosi Multipla, ok europeo per alemtuzumab

La Commissione europea ha approvato in via definitiva il farmaco alemtuzumab per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente con malattia in fase attiva sulla base di una valutazione clinica o di imaging. Alemtuzuma[...]

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Cistinosi nefropatica, UE approva nuova formulazione di cisteamina

La Commissione Europea ha approvato una formulazione a lunga durata d'azione di cisteamina bitartrato per la cura dei pazienti con cistinosi nefropatica a partire dai sei anni d'età. La nuova formulazione è stata sviluppata da Raptor Pharmaceutical, [...]

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Malattia di Castelman, depositata a Ema e Fda la richiesta di approvazione di siltuximab

Johnson & Johnson ha inviato all'Fda e all'Ema la richiesta di approvazione di siltuximab, un nuovo anticorpo monoclonale anti interleuchina-6 (IL-6), per il trattamento dei pazienti con la forma multicentrica della malattia di Castelman non associat[...]

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Polmoniti, ceftobiprolo ottiene l'approvazione europea

La società svizzera Basilea Pharmaceutica ha annunciato di aver ottenuto dallì'Ema l'approvazione l'antibiotico ceftobiprolo per le infezioni polmonari contratte in ambiente ospedaliero. Le indicazioni approvate sono la polmonite acquisita in ospeda[...]