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Parere positivo UE al biosimilare di infliximab

Parere positivo degli esperti dell'Ema per l'approvazione europea del biosimilare di infliximab che, una volta approvato in via definitiva, troverà indicazione nell'artrite reumatoide, spondilite anchilosante, colite ulcerosa pediatrica, psoriasi a p[...]

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Sclerosi Multipla, ok Chmp per alemtuzumab

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di alemtuzumab per il trattamernto di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente con malattia in fase attiva sulla base di un[...]

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Dabigatran, chieste all'Ema tre nuove indicazioni

Presentata all'Ema (Agenzia europea per i medicinali) la domanda per l'autorizzazione di dabigatran etexilato nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell'embolia polmonare (EP) e per la prevenzione delle recidive di TVP e EP.

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Carcinoma prostatico metastatico, UE approva enzalutamide

Una nuova arma in arrivo per combattere il cancro alla prostata. La Commissione Europea ha appena dato il via libera a enzalutamide, un nuovo farmaco sviluppato da Astellas per il carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRP[...]

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Diclofenac, per l'Ema valgono le stesse precauzioni cardiovascolari dei Coxib

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema), ha concluso che gli effetti sul cuore e sulla circolazione, dell'antidolorifico diclofenac, quando somministrato per via sistemica (es. ca[...]

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Linaclotide, disponibile in Europa per il colon irritabile con costipazione

E' stato approvato dall'Ema nel novembre del 2012 per il trattamento del colon irritabile con stipsi predominante (IBS-C). Adesso linaclotide è disponibile in alcuni Paesi europei (Germania, IK, Paesi nordici) e verrà lanciato in altri mercati entro[...]

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Trazione vitreomaculare, parere positivo del Nice per ocriplasmina

Il National Institute for Health and Care Excellence (Nice) ha dato un parere inziale favorevole alla rimborsabilità di ocriplasmina per il trattamento della trazione vitreomaculare (Vmt) anche quando associata a fori maculari di diametro pari o infe[...]

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Epatite C, approvazione UE per telaprevir BID

Telaprevir, farmaco per il trattamento dell'epatite C di genotipo 1 in triplice terapia, può essere ora somministrato due volte al giorno, con conseguenti benefici sull'aderenza alla terapia da parte dei pazienti1

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Tumore alla mammella metastatico, approvazione europea per pertuzumab

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato pertuzumab per le pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo. Pertuzumab è stato approvato in combinazione con trastuzumab e docetaxel per il trattamento di pazienti adulte af[...]

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Neutropenia da chemio, parere positivo Ue per lipegfilgrastim

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di lipegfilgrastim è una forma glicosilata, peghilata, ricombinante di G-CSF, il fattore di stimolazione delle colonie dei granulociti. Il farmaco è stato sviluppato da Teva per contrastare la[...]

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Epilessia, restrizioni Ema nell'uso di retigabina

Il Chmp ha raccomandato di limitare l'uso del farmaco antiepilettico Trobalt (retigabina) solo a quei pazienti per i quali altri farmaci anti-epilettici si sono rivelati insufficienti o non siano stati tollerati. Questa proposta fa seguito a un'atten[...]

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Parere positivo Chmp per la prima somatotropina once a week

Il Chmp ha dato parere positivo al primo farmaco a base di somatotropina che richiede una sola somministrazione settimanale e che, una volta approvato, potrà essere somministrato ad adulti e bambini con deficit di ormone della crescita. Il farmaco è [...]

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Ranibizumab, parere Ue positivo nella neovascolarizzazione coroidale miopica

Il Chmp ha dato parere positivo per ranibizumab nel trattamento dei pazienti con deficit visivi legati a neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica.

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Ipercolesterolemia omozigote, parere positivo Ue per lomitapide

Con voto unanimemente positivo, il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di lomitapide per i pazienti con ipercolesterolemia omozigote, una malattia ultra rara caratterizzata da livelli molto elevati di colesterolo (colesterolemia di 550-1000[...]

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Carcinoma basocellulare, parere positivo del Chmp per vismodegib

Il Chmp dell'Unione europea ha raccomandato un'approvazione condizionata di vismodegib per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare metastatico sintomatico, o carcinoma basocellulare localmente avanzato non idoneo alla chi[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per pomalidomide

Il Committee for Medicinal Products dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di pomalidomide per i pazienti con mieloma multiplo una rara forma di tumore ematologico che colpisce le persone anziane per il quale in Europa vi sono circa 27.800 nuovi cas[...]

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Hiv, ok europeo per farmaco quattro in uno

La Commissione Europea ha dato il via libera al nuovo farmaco anti HIV che in una sola compressa da somministrarsi once a day associa quattro componenti: emtricitabina, tenofovir, elvitegravir e cobicistat. L'approvazione si riferisce ai pazienti nai[...]

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Rivaroxaban, ok Ue nella prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta

E' il primo dei nuovi anticoagulanti ad aver ottenuto l'indicazione nella sindrome coronarica acuta. Stiamo parlando di rivaroxaban per il quale la Commissione europea oggi ha dato il via libera all'approvazione di rivaroxaban al dosaggio di 2,5 mg d[...]

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Immunodeficienze primarie e secondarie: ok finale dell'Ema per immunoglobuline Baxter

Dopo il parere positivo del Chmp di poche settimane fa, è arrivato adesso il via libera definitivo dell'Ema per la nuova soluzione a somministrazione sottocutanea a base di immunoglobuline e ialuronidasi.

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Ema rivaluta l'uso concomitante di medicinali che agiscono su renina – angiotensina

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una rivalutazione della pratica medica di associare alcuni medicinali che bloccano a diversi livelli il sistema renina-angiotensina (RAS) nel trattamento dell'ipertensione (pressione alta) e dell' insuffici[...]