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ARTICOLI

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Claudicatio intermittens, Ema limita la prescrizione di cilostazolo

Il Chmp ha raccomandato che l'uso dei medicinali contenenti cilostazolo utilizzati nel trattamento della claudicatio intermittens - una condizione in cui lo scarso afflusso di sangue ai muscoli delle gambe provoca dolore e limita la capacità di cammi[...]

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Mipomersen, Ema conferma la bocciatura per l'ipercolesterolemia omozigote

Dopo la bocciatura dello scorso dicembre, arriva un nuovo parere negativo del Chmp dell'Ema per il nuovo lipolimeizzante mipomersen, un farmaco dalle caratteristiche innovative che sfrutta la tecnologia antisense e progettato da Genzyme, ora entrata [...]

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Defibrotide, pollice verso Ue nell'occlusione venosa

La notizia era già filtrata lo scorso mese di febbraio, sulla base delle anticipazioni fornite dall'azienda produttrice, l'italiana Gentium. Adesso ne abbiamo la conferma perché il Chmp si è espresso in maniera negativa circa l'approvazione di defib[...]

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HIV, parere europeo positivo per il nuovo regime quattro in uno

Il Chmp ha dato parere positivo al nuovo farmaco anti HIV che in una sola compressa da somministrarsi once a day associa quattro componenti: emtricitabina, tenofovir, elvitegravir e cobicistat. L'approvazione si riferisce ai pazienti naive al trattam[...]

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Sclerosi multipla, parere europeo positivo per il dimetilfumarato

Il Chmp da dato parere positivo all'approvazione di dimetilfumarato un nuovo farmaco orale contro la sclerosi multipla sviluppato da Biogen e noto anche con la sigla BG-12. Una volta approvato in via definitiva sarà messo i commercio con il marchio [...]

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Leucemie, parere UE positivo per ponatinib, nuovo inibitore delle tirosin chinasi

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di ponatinb, un nuovo inibitore delle tirosin chinasi, per l'ìuso nella terapia della leucemia mieloide acuta e della leucemia cromosoma Philadelphia-positiva (Ph+) resistente ad altri farmaci della st[...]

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Parere Ue positivo per rivaroxaban nella sindrome coronarica acuta

Le autorità regolatorie europee hanno dato parere positivo all'approvazione dell'uso di rivaroxaban per la riduzione degli eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus) nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA).

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Ema, troppo pochi i pazienti arruolati negli studi registrativi

Per i medicinali destinati a un uso cronico, il numero di pazienti arruolati negli studi registrativi sottoposti all'Ema per l'approvazione non è sufficiente per valutare correttamente la sicurezza e efficacia a lungo termine di questi farmaci.

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Sclerosi multipla, parere europeo positivo per teriflunomide

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo a teriflunomide, terapia orale a singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di Sclerosi Multipla. Sviluppato da Genzyme, società del Gruppo Sanofi, un[...]

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Alzheimer, Fda ed Ema hanno accettato di esaminare il dossier di florbetaben

Florbetaben [18F], una molecola altamente specializzata utilizzata nella PET per rilevare la presenza di beta-amiloide nel cervello, un marker ampiamente riconosciuto del morbo di Alzheimer. Solo di recente, il florbetaben [18F] ha completato con suc[...]

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Epatite C, ok UE per interferone peghilato anche nei bambini

La Commissione europea ha ampliato le indicazioni del peginterferon alfa-2a per estenderne l'uso, in associazione a ribavirina, ai bambini con infezione cronica del virus dell'epatite C a partire dai 5 anni di età. Il prodotto potrà essere impiegato [...]

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Trazione vitreomaculare, Ema approva ocriplasmina

La Commissione Europea ha approvato ocriplasmina per il trattamento della trazione vitreomaculare (Vmt) anche quando associata a fori maculari di diametro pari o inferiore a 400 micron. Sviluppato inizialmente da ThromboGenics, biotech belga speciali[...]

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Diabete di tipo 2: depositata all'Ema la domanda per la combinazione di canagliflozin e metformina

Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi di aver presentato all'European Medicines Agency (EMA) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dell'associazione a dosaggio fisso di canagliflozin e metformina a rilascio immediato pe[...]

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Ema riesamina i medicinali a base di domperidone

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una revisione dei medicinali a base di domperidone, utilizzati per alleviare sintomi quali nausea e vomito, senso di ripienezza gastrica e fastidio al tratto addominale superiore. La revisione è stata rich[...]

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Nice, ok a omalizumab nell'asma allergico persistente

Con un documento definitivo, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso di raccomandare la rimborsabilità da parte del Sistema sanitario nazionale britannico per l'anticorpo monoclonale anti-IgE omalizumab come opzione [...]

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UE mette fuorilegge anfetamina 4-MA

L'Unione europea ha messo oggi fuorilegge un farmaco 'stimolante' denominato 4-metilanfetamina (4-MA). La decisione, secondo quanto reso noto dall'agenzia europea per le droghe, è stata adottata dal Consiglio affari interni Ue a conclusione della pro[...]

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Colite ulcerosa e Crohn, Takeda deposita all'Ema la domanda di registrazione per vedolizumab

La giapponese Takeda ha reso noto di aver depositato all'Ema la domanda di registrazione (Marketing Authorisation Application) per l'anticorpo monoclonale vedolizumab, un farmaco sperimentale per il quale è stata chiesta l'indicazione per la terapia[...]

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Pertuzumanb approvato in UE per il ca alla mammella metastatico

Recependo il parere favorevole del Chmp rilasciato un paio di mesi fa, la Commissione Europea ha approvato il muovo anticancro pertuzumab per la terapia del tumore al seno HER 2 + metastatico o ricorrente e non operabile in combinazione con trastuzum[...]

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Farmaci: in Ue 7,5% errori al momento della prescrizione

Gli errori su farmaci e medicinali sono le cause di effetti avversi piu' comuni evitabili, nonche' responsabili di oneri per le finanze pubbliche stimabili tra i 4,5 e 21,8 miliardi di euro l'anno. Si tratta principalmente di errori nei processi pres[...]

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Dipendenza da alcol, Europa approva nalmefene

La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo a nalmefene, il primo farmaco approvato per la disassuefazione della dipendenza da alcool. Il prodotto è un antagonista oppioide derivato dal naltrexone. Sviluppato dalla danese Lundbeck, una v[...]