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ARTICOLI

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Ema rivaluta l'uso concomitante di medicinali che agiscono su renina – angiotensina

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una rivalutazione della pratica medica di associare alcuni medicinali che bloccano a diversi livelli il sistema renina-angiotensina (RAS) nel trattamento dell'ipertensione (pressione alta) e dell' insuffici[...]

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Pillola antiacne di Bayer, via libera Ema ma solo per alcune donne

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell'Ema ha concluso la sua analisi iniziata qualche mese fa e ha stabilito che i benefici di Diane 35 (cyproterone acetato 2 mg, ethinylestradiolo 35 mcg), e dei suoi analoghi generici, superano [...]

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Ca mammario metastatico, depositata all'Ema richiesta approvazione eribulina come trattamento precoce

Eisai ha comunicato di aver depositato all'Ema la richiesta di estensione delle indicazioni dell'antitumorale eribulina per includere il trattamento di prima e seconda linea del tumore alla mammella metastatico.

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Politica di trasparenza Ema, per ora in stand by

La politica di trasparenza e di accesso ai documenti adottata dall'Ema è stata oggetto di “attacco” da parte delle società AbbVie e Intermune che avevano inviato alla Corte Generale dell'Unione Europea una richiesta di ingiunzione per annullare la [...]

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Raccomandazioni Ema per limitare l'uso del ranelato di stronzio

Il Comitato di Ema per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato una restrizione nell'uso del ranelato di stronzio, farmaco ad azione anti osteoporosi, a seguito di una valutazione dei dati che mostrano un aumento del rischio di gravi problem[...]

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Lenalidomide, parere Ue positivo nelle sindromi mielodisplastiche

Il farmaco lenalidomide ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio basso o intermedio 1, associate ad anomalia citogenetica con delezione 5q. Il farmaco è già da tempo approvato[...]

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Basalioma, parere Ue positivo per vismodegib

Il Chmp ha dato parere positivo per vismodegib, un nuovo farmaco oncologico sviluppato per la terapia del carcinoma basocellulare avanzato, in pazienti non candidabili alla chirurgia. Sviluppato da Roche sarà messo in commercio con il marchio Erivedg[...]

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Doxorubicina, per Ema sono finite le restrizioni

Il Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano ritiene che siano stati ripristinati livelli adeguati di approvvigionamento in tutti gli Stati membri dell'Ue e che doxorubicina possa ora essere riutilizzato senza restrizioni come da indicazio[...]

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Disfunzione erettile, parere Ue positivo per avanafil, nuovo anti PDE5

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di avanafil per la terapia della disfunzione erettile. Il farmaco, un nuovo inibitore della fosfodiesterasi-5. Il farmaco verrà messo in commercio dalla società Vivus con il marchio Spedra.

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Carcinoma prostatico metastatico, parere positivo Ue per enzalutamide

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di enzalutamide per il carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in pazienti in cui la malattia sia progredita nonostante l'impiego della chemioterapia a base di docetaxe[...]

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Artrite reumatoide, il Chmp boccia tofacitinib

Il Committee for Medicinal Products for Human Use si è espresso in modo negativo circa l'approvazione del nuovo anti artrite tofacitinib. Lo ha reso noto Pfizer in un comunicato.

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Abatacept, via libera definitivo del Nice come prima linea biologica

Il National Institute for Health and Care Excellence, ha dato il via libera all'impiego di abatacept come prima linea biologica in associazione al metotrexate, cioè subito dopo il fallimento dei tradizionali DMARDs.

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Epatite C, Janssen deposita all'Ema la domanda di registrazione per simeprevir

A poche settimane dal deposito all'Fda, Janssen ha depositato all'Ema la domanda di registrazione per il nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell'epatite C. La domanda, che ve[...]

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Staminali, monito dall'Ema

In un comunicato pubblicato sul sito dell'Ema si legge che preoccupazioni sono state sollevate nei media circa alcuni trattamenti di terapia di cellule staminali. Queste nuove tecniche potenzialmente offrono interessanti possibilità per i pazienti p[...]

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Via libera Ue a nuovo vaccino pediatrico esavalente

Via libera della Commissione europea per un nuovo vaccino esavalente pediatrico. il vaccino, l'unico completamente liquido e pronto all'uso, è in grado di proteggere i neonati contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite ed Haemophilus[...]

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Osteoporosi, in arrivo restrizioni d'uso del ranelato

Durante il meeting tenuto dal 8 al 11 aprile 2013, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha raccomandato restrizioni per l'uso del ranelato di stronzio, a seguito della valutazi[...]

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Comitato Ema chiede ritiro del tetrazepam

Durante il meeting di aprile 2013, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso che, a seguito di segnalazioni di reazioni cutanee rare ma gravi e talvolta pericolose per la vita, i be[...]

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Influenza, Sanofi Pasteur MSD chiede registrazione del vaccino quadrivalente

Sanofi Pasteur MSD, la joint venture tra MSD e Sanofi Pasteur, ha annunciato oggi di aver presentato domanda di autorizzazione europea all'immissione in commercio per un vaccino 'quadrivalente' contro l'influenza, un nuovo vaccino innovativo contro [...]

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Ema, crescono i farmaci autorizzati per i bambini

Sono dieci i nuovi medicinali autorizzati con un'indicazione pediatrica, tra il 2008 e il 2012, dalla Commissione Europea sulla base del parere dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema). Nello stesso periodo, 30 prodotti medicinali già autorizzati a [...]

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Immunodeficienze primarie e secondarie: parere positivo UE per nuove immunoglobuline di Baxter

La Commissione Europea ha espresso parere positivo per la nuova soluzione a somministrazione sottocutanea a base di immunoglobuline e ialuronidasi. La nuova soluzione, prodotta da Baxter e da Halozyme Therapeutics, è indicata per la terapia sostituti[...]