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ARTICOLI

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Parere positivo Chmp per la prima somatotropina once a week

Il Chmp ha dato parere positivo al primo farmaco a base di somatotropina che richiede una sola somministrazione settimanale e che, una volta approvato, potrà essere somministrato ad adulti e bambini con deficit di ormone della crescita. Il farmaco è [...]

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Ranibizumab, parere Ue positivo nella neovascolarizzazione coroidale miopica

Il Chmp ha dato parere positivo per ranibizumab nel trattamento dei pazienti con deficit visivi legati a neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica.

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Ipercolesterolemia omozigote, parere positivo Ue per lomitapide

Con voto unanimemente positivo, il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di lomitapide per i pazienti con ipercolesterolemia omozigote, una malattia ultra rara caratterizzata da livelli molto elevati di colesterolo (colesterolemia di 550-1000[...]

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Carcinoma basocellulare, parere positivo del Chmp per vismodegib

Il Chmp dell'Unione europea ha raccomandato un'approvazione condizionata di vismodegib per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare metastatico sintomatico, o carcinoma basocellulare localmente avanzato non idoneo alla chi[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per pomalidomide

Il Committee for Medicinal Products dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di pomalidomide per i pazienti con mieloma multiplo una rara forma di tumore ematologico che colpisce le persone anziane per il quale in Europa vi sono circa 27.800 nuovi cas[...]

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Hiv, ok europeo per farmaco quattro in uno

La Commissione Europea ha dato il via libera al nuovo farmaco anti HIV che in una sola compressa da somministrarsi once a day associa quattro componenti: emtricitabina, tenofovir, elvitegravir e cobicistat. L'approvazione si riferisce ai pazienti nai[...]

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Rivaroxaban, ok Ue nella prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta

E' il primo dei nuovi anticoagulanti ad aver ottenuto l'indicazione nella sindrome coronarica acuta. Stiamo parlando di rivaroxaban per il quale la Commissione europea oggi ha dato il via libera all'approvazione di rivaroxaban al dosaggio di 2,5 mg d[...]

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Immunodeficienze primarie e secondarie: ok finale dell'Ema per immunoglobuline Baxter

Dopo il parere positivo del Chmp di poche settimane fa, è arrivato adesso il via libera definitivo dell'Ema per la nuova soluzione a somministrazione sottocutanea a base di immunoglobuline e ialuronidasi.

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Ema rivaluta l'uso concomitante di medicinali che agiscono su renina – angiotensina

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una rivalutazione della pratica medica di associare alcuni medicinali che bloccano a diversi livelli il sistema renina-angiotensina (RAS) nel trattamento dell'ipertensione (pressione alta) e dell' insuffici[...]

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Pillola antiacne di Bayer, via libera Ema ma solo per alcune donne

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell'Ema ha concluso la sua analisi iniziata qualche mese fa e ha stabilito che i benefici di Diane 35 (cyproterone acetato 2 mg, ethinylestradiolo 35 mcg), e dei suoi analoghi generici, superano [...]

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Ca mammario metastatico, depositata all'Ema richiesta approvazione eribulina come trattamento precoce

Eisai ha comunicato di aver depositato all'Ema la richiesta di estensione delle indicazioni dell'antitumorale eribulina per includere il trattamento di prima e seconda linea del tumore alla mammella metastatico.

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Politica di trasparenza Ema, per ora in stand by

La politica di trasparenza e di accesso ai documenti adottata dall'Ema è stata oggetto di “attacco” da parte delle società AbbVie e Intermune che avevano inviato alla Corte Generale dell'Unione Europea una richiesta di ingiunzione per annullare la [...]

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Raccomandazioni Ema per limitare l'uso del ranelato di stronzio

Il Comitato di Ema per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato una restrizione nell'uso del ranelato di stronzio, farmaco ad azione anti osteoporosi, a seguito di una valutazione dei dati che mostrano un aumento del rischio di gravi problem[...]

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Lenalidomide, parere Ue positivo nelle sindromi mielodisplastiche

Il farmaco lenalidomide ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio basso o intermedio 1, associate ad anomalia citogenetica con delezione 5q. Il farmaco è già da tempo approvato[...]

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Basalioma, parere Ue positivo per vismodegib

Il Chmp ha dato parere positivo per vismodegib, un nuovo farmaco oncologico sviluppato per la terapia del carcinoma basocellulare avanzato, in pazienti non candidabili alla chirurgia. Sviluppato da Roche sarà messo in commercio con il marchio Erivedg[...]

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Doxorubicina, per Ema sono finite le restrizioni

Il Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano ritiene che siano stati ripristinati livelli adeguati di approvvigionamento in tutti gli Stati membri dell'Ue e che doxorubicina possa ora essere riutilizzato senza restrizioni come da indicazio[...]

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Disfunzione erettile, parere Ue positivo per avanafil, nuovo anti PDE5

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di avanafil per la terapia della disfunzione erettile. Il farmaco, un nuovo inibitore della fosfodiesterasi-5. Il farmaco verrà messo in commercio dalla società Vivus con il marchio Spedra.

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Carcinoma prostatico metastatico, parere positivo Ue per enzalutamide

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di enzalutamide per il carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in pazienti in cui la malattia sia progredita nonostante l'impiego della chemioterapia a base di docetaxe[...]

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Artrite reumatoide, il Chmp boccia tofacitinib

Il Committee for Medicinal Products for Human Use si è espresso in modo negativo circa l'approvazione del nuovo anti artrite tofacitinib. Lo ha reso noto Pfizer in un comunicato.

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Abatacept, via libera definitivo del Nice come prima linea biologica

Il National Institute for Health and Care Excellence, ha dato il via libera all'impiego di abatacept come prima linea biologica in associazione al metotrexate, cioè subito dopo il fallimento dei tradizionali DMARDs.