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Melanoma, approvazione europea per dabrafenib

La Commissione Europea ha approvato dabrafenib per la terapia del melanoma metastatico o non resecabile. Sviluppato da GlaxoSmithKline, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Tafinlar.

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Cancro al seno, approvazione europea per trastuzumab sottocute

La somministrazione del farmaco richiederà 2-5 minuti anziché 30-90 minuti, e sarà molto più pratica in quanto per via sottocutanea. E' questa la novità introdotta oggi dalla Commissione Europea che ha approvato la formulazione di trastuzumab e che t[...]

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Sclerosi multipla, approvazione europea di teriflunomide, nuovo farmaco attivo per via orale

La Commissione europea ha approvato l'uso di teriflunomide, una nuova terapia attiva per via orale orale a singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di Sclerosi Multipla. Sviluppato da Genzy[...]

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Aflibercept, ok UE per l'edema maculare

La Commisione Europea ha approvato una seconda indicazione per VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione): il trattamento dell'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina (CRVO). VEGF Trap-Eye è già stato app[...]

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Alt alla vendita in Europa di ketoconazolo orale

L'Aifa comunica che, a seguito di una revisione a livello europeo sul rischio di epatotossicità associata al ketoconazolo come trattamento antifungino, l'Ema ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione alla commercializzazione per i medicinali[...]

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Cancro al seno, in UE approvata l'associazione di lapatinib e trastuzumab

GlaxoSmithKline ha reso noto che la commissione Europea ha approvato l'impiego combinato di lapatinib e trastuzumab (senza la chemioterapia) nelle pazienti con cancro al seno HER2 positivo e negativo per i recettori per gli ormoni femminili, metastat[...]

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Neutropenia da chemio, approvazione europea per lipegfilgrastim

La Commissione Europea ha approvato lipegfilgrastim, una forma glicosilata, peghilata, ricombinante di G-CSF, il fattore di stimolazione delle colonie dei granulociti. Il farmaco è stato sviluppato da Teva per contrastare la neutropenia da chemiotera[...]

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Mieloma multiplo, approvazione UE per pomalidomide

La Commissione Europea ha approvato pomalidomide per i pazienti con mieloma multiplo. Il farmaco potrà essere utilizzato in pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti, compresi lenalidomide e bortezomib, e che nonostante questi farmaci ha[...]

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Bortezomib, approvato in UE per terapia di induzione prima di trapianto staminali

La Commissione Europea ha approvato l'uso di di bortezomib come terapia di induzione in associazione a desametasone (VD) o a desametasone e talidomide (VDT), in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidabili a chemioterapia ad alt[...]

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Ipercolesterolemia famigliare omozigote, approvazione europea per lomitapide

Una nuova prospettiva si apre per i pazienti che soffrono di ipercolesterolemia famigliare omozigote, una malattia rara che colpisce circa una persona su un milione. L'Unione Europea ha approvato il farmaco lomitapide, un inibitore della proteina mi[...]

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Emofilia A. UE autorizza aggiornamento caratteristiche del fattore ricombinante di Baxter

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche di prodotto (RCP) del Fattore VIII ricombinante di III generazione a molecola integra di Baxter, per inserire i risultati di fase IV di uno studio [...]

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L'Ema conferma la sicurezza delle incretine

Le autorità regolatorie europee non hanno identificato nessun nuovo motivo di preoccupazione circa la sicurezza dei farmaci antidiabetici che agiscono sul sistema delle incretine, ovvero i GLP-1 agonisti e gli anti DDP-4, riuniti sotto il termine di [...]

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Defibrotide il Chmp cambia idea e dà parere positivo, la borsa fa festa

Ribaltando la sua posizione negativa espressa pochi mesi fa, il Chmp si è espresso in maniera positiva circa l'approvazione di defibrotide come trattamento preventivo e curativo per l'occlusione delle vene negli adulti e nei bambini sottoposti al tra[...]

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Tubercolosi mutiresistente, parere negativo Ue per delamanid

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell'Ema ha dato parere negativo all'approvazione di delamanid per il trattamento della tubercolosi polmonare multiresitente (MDR-TB) in combinazione con una terapia di background ottimizzata. [...]

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Diabete, parere Ue positivo per alogliptin, nuovo anti DPP-4

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per alogliptin, un nuovo antidiabetico sviluppato da Takeda che appartiene alla classe degli inibitori dell'enzima DPP-4 (dipeptidil-peptidasi IV). L'approvazione si riferisce a tre diversi farmaci: aloglipti[...]

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Hiv, parere positivo per il “booster” cobicistat

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per l'approvazione di cobicistat un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sperimentale sviluppato da Gilead che aumenta i livelli ematici di determinate medicine anti-HIV. Una volta approvato in via de[...]

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Ca al polmone, parere positivo Ue per afatinib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per l'approvazione di afatinib, il primo inibitore irreversibile dei recettori della famiglia ErbB, come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per [...]

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Bpco, parere positivo del Chmp per QVA149, prima associazione LABA-LAMA

Nella riunione del mese di luglio, il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di QVA149 (associazione fissa a base di indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro) per la terapia della Bpco. Si tratta della prima associazione a dose fiss[...]

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Colite ulcerosa, parere Ue positivo per l'anti TNF golimumab

Il Chmp ha dato parere positivo per l'impiego di golimumab nel trattamento della colite ulcerosa (UC) di grado moderato-severo in pazienti adulti con risposta inadeguata o intolleranza a corticosteroidi orali, azatioprina e alla 6-mercaptopurina.

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Aflibercept, parere positivo per l'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione) nel trattamento dell'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina (CRVO). VEGF Trap-Eye è già stato approvato, col[...]