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Ca al polmone, parere positivo Ue per afatinib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per l'approvazione di afatinib, il primo inibitore irreversibile dei recettori della famiglia ErbB, come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per [...]

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Bpco, parere positivo del Chmp per QVA149, prima associazione LABA-LAMA

Nella riunione del mese di luglio, il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di QVA149 (associazione fissa a base di indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro) per la terapia della Bpco. Si tratta della prima associazione a dose fiss[...]

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Colite ulcerosa, parere Ue positivo per l'anti TNF golimumab

Il Chmp ha dato parere positivo per l'impiego di golimumab nel trattamento della colite ulcerosa (UC) di grado moderato-severo in pazienti adulti con risposta inadeguata o intolleranza a corticosteroidi orali, azatioprina e alla 6-mercaptopurina.

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Aflibercept, parere positivo per l'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione) nel trattamento dell'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina (CRVO). VEGF Trap-Eye è già stato approvato, col[...]

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Trombocitopenia associata all'epatite C, parere positivo Ue per eltrombopag

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di eltrombopag per comprendere anche il trattamento della trombocitemia associate all'epatite C cronica. Si tratta della prima terapia di supporto per pazienti non eligibili a una terapia a base di int[...]

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Ustekinumab, parere Ue positivo per l'artrite psoriasica

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di ustekinumab nell'artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti quando la risposta ai Dmards (disease modifying anti-rheumatic drug) sia risultata inadeguata.

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Canakinumab, parere positivo Ue nell'artrite idiopatica giovanile

Canakinumab ha ricevuto il parere positivo del Chmp per la terapia dell'artrite idiopatica giovanile sistemica, una rara e severa malattia reumatica autoinfiammatoria che colpisce i pazienti sin dalla più giovane età. Il parere positivo si riferisci [...]

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Artrite reumatoide, il Chmp confema il parere negativo per tofacitinib

Con un comunicato, Pfizer ha reso noto che il Chmp ha confermato la sua opinione negativa circa l'approvazione di tofacitinib per la terapia di pazienti adulti con artrite reumatoide moderata a severa. Dopo il parere negativo espresso lo scorso mese [...]

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Neuromielite ottica, Ema raccomanda lo status di farmaco orfano per eculizumab

Alexion Pharmaceuticals ha annunciato che il Comitato per i farmaci orfani dell'Ema (Comp) ha raccomandato la concessione dello status di farmaco orfano da parte della Commissione Europea all'anticorpo monoclonale eculizumab per la terapia della neur[...]

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Nice, no a bosutinib nella leucemia mieloide cronica

Il National Institute for Health and Care Excellence (Nice) ha deciso, per il momento, di non raccomandare la rimborsabilità da parte dell'Nhs, il servizio sanitario britannico, per bosutinib nella terapia dei pazienti con leucemia mieloide cronica ([...]

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Carcinoma basocellulare, UE approva vismodegib

La Commissione Europea ha approvato in via condizionata l'anticancro vismodegib per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare metastatico sintomatico, o carcinoma basocellulare localmente avanzato non idoneo alla chirurgia [...]

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Vaccini, Prevnar 13 approvato anche dai 17 ai 49 anni

La Commissione Europea ha approvato il vaccino anti penumococco Prevenar 13 (vaccino polisaccaridico coniugato pneumococcico [13-valente, adsorbito]) anche per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive, le polmoniti e l'otite media acuta ca[...]

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Mieloma multiplo: parere positivo del Chmp a bortezomib

Il Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo a due variazioni relative all'uso di bortezomib,1 farmaco impiegato per il trattamento del mieloma multiplo.

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Lilly e Boehringer chiedono all'Ema la registrazione per insulina glargine biosimilare

In data odierna, Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim hanno annunciato di aver depositato all'Ema la domanda di registrazione per il biosimilare dell' insulina glargine, un'insulina basale a lunga durata di azione studiata per il trattamento [...]

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Ranibizumab, ok UE nella neovascolarizzazione coroidale miopica

La Commissione europea ha approvato la quarta indicazione per ranibizumab: il trattamento dei pazienti con deficit visivi legati a neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia patologica (CNV miopica).

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Retinite pigmentosa: Nerve Growth Factor (ricerca Dompè) designato farmaco orfano

Importante traguardo in casa Dompé. L’azienda ha ricevuto la designazione di farmaco orfano per l’utilizzo del Nerve Growth Factor ricombinante umano (rhNGF) nella terapia della retinite pigmentosa.

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Bayer deposita a Ema e Fda la domanda per sorafenib nel ca della tiroide

In Bayer non hanno perso tempo. Poche settima fa sono stati presentati all'ASCO i dati positivi sull'impiego di sorafenib in pazienti affetti da tumore differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, refrattario al radio-iodio (RAI).[...]

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Cancro al seno, parere positivo per trastuzumab sottocute

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha dato parere positivo all'approvazione della fomulazione di trastuzumab da somministrarsi per via sottocutanea, una modalità più pratica dell'attuale via endovenosa, grazie alla via di sommin[...]

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Teriflunomide, Ema la riconosce come nuova sostanza attiva

Il Chmp dell'Ema ha espresso parere positivo sulla designazione di Nuova Sostanza Attiva (NAS) per teriflunomide. Il farmaco è un trattamento orale (dosaggio 14 mg) sviluppato per i pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente, indica[...]

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Melanoma, parere UE positivo per dabrafenib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di dabrafenib per la terapia del melanoma metastatico o non resecabile. Sviluppato da GlaxoSmithKline, una volta approvato in via definitiva, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio [...]