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Epatite C, Janssen deposita all'Ema la domanda di registrazione per simeprevir

A poche settimane dal deposito all'Fda, Janssen ha depositato all'Ema la domanda di registrazione per il nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell'epatite C. La domanda, che ve[...]

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Staminali, monito dall'Ema

In un comunicato pubblicato sul sito dell'Ema si legge che preoccupazioni sono state sollevate nei media circa alcuni trattamenti di terapia di cellule staminali. Queste nuove tecniche potenzialmente offrono interessanti possibilità per i pazienti p[...]

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Via libera Ue a nuovo vaccino pediatrico esavalente

Via libera della Commissione europea per un nuovo vaccino esavalente pediatrico. il vaccino, l'unico completamente liquido e pronto all'uso, è in grado di proteggere i neonati contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite ed Haemophilus[...]

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Osteoporosi, in arrivo restrizioni d'uso del ranelato

Durante il meeting tenuto dal 8 al 11 aprile 2013, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha raccomandato restrizioni per l'uso del ranelato di stronzio, a seguito della valutazi[...]

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Comitato Ema chiede ritiro del tetrazepam

Durante il meeting di aprile 2013, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso che, a seguito di segnalazioni di reazioni cutanee rare ma gravi e talvolta pericolose per la vita, i be[...]

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Influenza, Sanofi Pasteur MSD chiede registrazione del vaccino quadrivalente

Sanofi Pasteur MSD, la joint venture tra MSD e Sanofi Pasteur, ha annunciato oggi di aver presentato domanda di autorizzazione europea all'immissione in commercio per un vaccino 'quadrivalente' contro l'influenza, un nuovo vaccino innovativo contro [...]

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Ema, crescono i farmaci autorizzati per i bambini

Sono dieci i nuovi medicinali autorizzati con un'indicazione pediatrica, tra il 2008 e il 2012, dalla Commissione Europea sulla base del parere dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema). Nello stesso periodo, 30 prodotti medicinali già autorizzati a [...]

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Immunodeficienze primarie e secondarie: parere positivo UE per nuove immunoglobuline di Baxter

La Commissione Europea ha espresso parere positivo per la nuova soluzione a somministrazione sottocutanea a base di immunoglobuline e ialuronidasi. La nuova soluzione, prodotta da Baxter e da Halozyme Therapeutics, è indicata per la terapia sostituti[...]

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Leucemia mieloide cronica, approvazione condizionata UE per bosutinib

Via libera della Commissione Europea per bosutinib, un farmaco oncologico che ha ricevuto l'approvazione condizionata per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) positiva al cromosoma Philadelphia (Ph +) in fase blastic[...]

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Diabete, l’Ema riesamina la sicurezza per il pancreas degli incretino mimetici

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta riesaminando i dati di un gruppo di ricercatori universitari indipendenti che suggeriscono un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas) e modificazioni cellulari pre cancerose chiamate [...]

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Claudicatio intermittens, Ema limita la prescrizione di cilostazolo

Il Chmp ha raccomandato che l'uso dei medicinali contenenti cilostazolo utilizzati nel trattamento della claudicatio intermittens - una condizione in cui lo scarso afflusso di sangue ai muscoli delle gambe provoca dolore e limita la capacità di cammi[...]

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Mipomersen, Ema conferma la bocciatura per l'ipercolesterolemia omozigote

Dopo la bocciatura dello scorso dicembre, arriva un nuovo parere negativo del Chmp dell'Ema per il nuovo lipolimeizzante mipomersen, un farmaco dalle caratteristiche innovative che sfrutta la tecnologia antisense e progettato da Genzyme, ora entrata [...]

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Defibrotide, pollice verso Ue nell'occlusione venosa

La notizia era già filtrata lo scorso mese di febbraio, sulla base delle anticipazioni fornite dall'azienda produttrice, l'italiana Gentium. Adesso ne abbiamo la conferma perché il Chmp si è espresso in maniera negativa circa l'approvazione di defib[...]

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HIV, parere europeo positivo per il nuovo regime quattro in uno

Il Chmp ha dato parere positivo al nuovo farmaco anti HIV che in una sola compressa da somministrarsi once a day associa quattro componenti: emtricitabina, tenofovir, elvitegravir e cobicistat. L'approvazione si riferisce ai pazienti naive al trattam[...]

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Sclerosi multipla, parere europeo positivo per il dimetilfumarato

Il Chmp da dato parere positivo all'approvazione di dimetilfumarato un nuovo farmaco orale contro la sclerosi multipla sviluppato da Biogen e noto anche con la sigla BG-12. Una volta approvato in via definitiva sarà messo i commercio con il marchio [...]

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Leucemie, parere UE positivo per ponatinib, nuovo inibitore delle tirosin chinasi

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di ponatinb, un nuovo inibitore delle tirosin chinasi, per l'ìuso nella terapia della leucemia mieloide acuta e della leucemia cromosoma Philadelphia-positiva (Ph+) resistente ad altri farmaci della st[...]

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Parere Ue positivo per rivaroxaban nella sindrome coronarica acuta

Le autorità regolatorie europee hanno dato parere positivo all'approvazione dell'uso di rivaroxaban per la riduzione degli eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus) nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA).

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Ema, troppo pochi i pazienti arruolati negli studi registrativi

Per i medicinali destinati a un uso cronico, il numero di pazienti arruolati negli studi registrativi sottoposti all'Ema per l'approvazione non è sufficiente per valutare correttamente la sicurezza e efficacia a lungo termine di questi farmaci.

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Sclerosi multipla, parere europeo positivo per teriflunomide

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo a teriflunomide, terapia orale a singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di Sclerosi Multipla. Sviluppato da Genzyme, società del Gruppo Sanofi, un[...]

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Alzheimer, Fda ed Ema hanno accettato di esaminare il dossier di florbetaben

Florbetaben [18F], una molecola altamente specializzata utilizzata nella PET per rilevare la presenza di beta-amiloide nel cervello, un marker ampiamente riconosciuto del morbo di Alzheimer. Solo di recente, il florbetaben [18F] ha completato con suc[...]